Challenge #10 Le médecin a signé le consentement, il n’est pas sur le formulaire de délégation des tâches

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Challenge #10 Le médecin a signé le consentement, il n’est pas sur le formulaire de délégation des tâches

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Bonjour à tous, c’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific.

Aujourd’hui, nous allons voir un nouveau sujet. Le médecin qui a fait signer le consentement éclairé ne figure pas dans les formulaires de délégation des tâches. Est-ce que ça vous est déjà arrivé ? Moi, oui. Que faire dans ce cas ? Alors si ça arrive, première chose à faire, contactez l’investigateur principal et lui demander est-ce que ce médecin a été formé à l’étude. Egalement, il va falloir reformer votre investigateur principal à l’utilisation de ce formulaire de délégation des tâches parce que le formulaire de délégation des tâches doit être complété immédiatement dès que quelqu’un de nouveau participe à l’étude; que ce soit une infirmière que ce soit un technicien d’études cliniques que ce soit un nouvel investigateur, chaque nouvel intervenant doit être notifié dans ce formulaire et en général, l’investigateur principal mets ses initiales sur la ligne en fait concernant le nouvel investigateur par exemple. Donc, pour confirmer que ce nouvel investigateur participe à l’étude. Tout d’abord, première étape, vous en parlez avec l’investigateur, vous demandez si cette personne a été formée et puis vous reformer l’investigateur sur l’utilisation de la délégation log ou le formulaire de délégation des tâches. Deuxième chose, il faut faire signer le formulaire de délégation des tâches par le  nouvel investigateur et par l’investigateur principal. Donc, on fait en sorte que cette délégation log, formulaire de délégation des tâches soient mis à jour. Troisième chose, il faut récupérer le CV daté et signé du nouvel investigateur et vous assurez que ce CV est en accord avec les bonnes pratiques cliniques. Notamment, il faut aussi vérifier que ce médecin est autorisé à exercer. Vous pouvez le vérifier en regardant si notamment il a un numéro RPPS et il faut que ce numéro soit indiqué sur le CV. Vous pourrez ainsi aller sur le site du CNOM pour vérifier que ce médecin a le droit d’exercer. Normalement, tout médecin doit avoir un numéro un RPPS. Ensuite, après avoir fait ça, vous allez faire une note to file. En fait, c’est ce qu’on appelle une note au dossier, c’est un document rédigé par l’investigateur. Donc, vous allez préparer cette note pour aider l’investigateur pour qu’il ait moins de travail à faire. Cette note ira dans le classeur investigateur et dans cette note vous indiquerez que vous verrez avec l’investigateur ce qu’il faut noter. Mais en gros, il faut qu’elle indique si le médecin a été formé, il faut expliquer que le médecin a  été formé à telle date, qu’il a travaillé sur l’étude mais qu’il n’avait pas été mis sur le formulaire de délégation des tâches mais qu’il a débuté l’étude à telle date. Pour pouvoir bien expliquer ce qui s’est passé puisqu’en cas d’audit, l’auditeur il va voir tout de suite que la personne n’était pas sur la délégation log. Il peut voir ce genre de choses. Donc, il vaut mieux bien expliquer tout ça dans une note au dossier que vous classez dans le classeur investigateur. Cette note est bien sûr signée par l’investigateur de l’étude. Si possible, la mettre sur un papier à entête de l’hôpital, ce serait parfait. Autre chose,  il faut vous assurer que le formulaire de formation de l’investigateur a été rédigé. En fait, à partir du moment où une nouvelle personne participe à l’étude il faut vous assurer que le formulaire de formation a été signé pour ce nouvel investigateur. Normalement, les  personnes qui participent à l’étude sont formées au moment de la mise en place par  l’attaché de recherche clinique. Mais il arrive que des personnes arrivent par la  suite. Quand ils sont formés au moment de la mise en place, il y a un formulaire de formation qui est rédigée par l’attaché recherche clinique qui indique toutes les personnes ayant participé à la mise en place et à la formation au protocole. Si les personnes arrivent par la suite, c’est à l’investigateur en général de former ces personnes au protocole et lorsqu’ils forment les personnes au protocole, il doit rédiger un formulaire de formation. Donc vous devez vous assurer que les investigateurs a bien rédigé un formulaire de formation pour ce nouvel investigateur. Si ça n’a pas été fait, il va falloir préparer un formulaire de formation ou alors il va falloir rédiger une note au dossier pour expliquer ce qui s’est passé exactement, est-ce qu’il a été formé, est-ce qu’il n’a pas été formé … Il faut rédiger et expliquer ce qui s’est passé. Et tout ça, on le classe dans le classeur investigateur. Dernière action, vous devez reporter tous les faits dans votre rapport de monitoring et également dans votre lettre de suivi. Vous devez expliquer à votre investigateur qu’il s’est passé ça, vous m’avez dit ceci etc … et informer votre chef de projet.

J’espère que ça vous a éclairé sur cette situation. Je voudrais également vous dire que Pharmaspecific a créé un livre blanc pour vous expliquer “comment mener vos études  cliniques au succès”. Ce guide est un guide d’une centaine de pages. Il s’agit de retour  expérience de notre équipe pour vous aider à mieux appréhender les essais cliniques. Vous pouvez télécharger ce guide en bas de la vidéo. Si vous avez aimé et ce programme mettez j’aime en dessous de cette vidéo. Si vous voulez avoir plus d’informations en recherche clinique, de conseils en recherche clinique, allez sur le site du blog de la recherche clinique que vous trouvez ici. Vous pouvez également vous rendre sur le site de Pharmaspecific, ma propre CRO en recherche clinique pour voir quel type d’activité nous faisons. Donc, je vous remercie. J’espère que ça vous a aidé et je vous souhaite une bonne journée. Au revoir

Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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