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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Après la MR-001, la MR-002…

Dans un précédent article du blog, que tu peux retrouver ici,  nous t’avons parlé de la MR-001, procédure simplifiant la déclaration de traitement des données lors de Recherches Biomédicales à la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés). Sais-tu que cet été, une nouvelle méthodologie de référence, la MR-002, a été créée ? Elle a été publiée au Journal Officiel le 22 août dernier. Dans cet article nous allons t’expliquer en quoi elle consiste.

1. Quelle(s) étude(s) sont concernées par la MR-002 ?

Tout comme la MR-001, la MR-002 concerne les traitements de données à caractère personnel. Cependant, elle ne s’applique pas aux Recherches Biomédicales (RBM) mais aux études non interventionnelles de performances en matière de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DM-DIV).

2. Un DM-DIV, c’est quoi déjà ?

Pour rappel, les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro sont (définition issue de l’article L5221-1 du Code de la Santé Publique) :

 « les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d’un prélèvement d’éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels »

On peut citer comme exemples  de DM-DIV : autotests, marqueurs tumoraux, réactifs de dosage l’hémoglobine glyquée, réactifs de dosage du cholestérol-HDL…

3. Les principes de la MR-002…

La grande majorité des points évoqués par la MR-002 sont similaires à ceux de la MR-001. Ils concernent :

• l’information des patients sur le devenir de leurs données,
• l’information des investigateurs et de son équipe de recherche sur le devenir de leurs données,
• le recueil du consentement du patient (retrait de l’étude, droits d’accès et de rectification des données, …),
• les données recueillies,
• la nature et le traitement des données,
• l’analyse des données (les destinataires),
• les personnes ayant accès à ces données,
• la durée de conservation des données,
• la sécurité des traitements,
• le transfert des données à l’étranger.

Les différences résident dans les points suivants :

• Seuls peuvent faire l’objet d’un engagement de conformité par référence à la MR-002, les traitements ayant pour finalités la réalisation d’études non interventionnelles de performances soumises aux dispositions des articles L1121-1, L.1211-2, L.1241-1 du Code de la Santé Publique :
  « Nul ne peut apporter aux droits des personnes et aux libertés individuelles et collectives de restrictions qui ne seraient pas justifiées par la nature de la tâche à accomplir ni proportionnées au but recherché » (L.1121-1)
  « Le prélèvement d’éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment. » (L.1211-2)

• Attention au transfert de données à l’étranger !
  En effet il est indiqué dans l’Article 7 de la MR-002 qu’il est tout à fait possible de transférer des données anonymes ou codées des participants à ce type d’étude, en dehors de l’Union Européenne. Cependant, pour le transfert des données personnelles des investigateurs et de leur équipe, elles peuvent être transférées hors de l’Union européenne, lorsque ce transfert est strictement nécessaire à la mise en œuvre de l’étude non interventionnelle de performances ou à l’enregistrement du DM-DIV dans un pays qui le requiert selon des conditions précises (Binding Corporate Rules ou BCR, clauses contractuelles types ou Safe Harbor). Cependant, rappelle-toi que le Safe Harbor a été invalidé le mois dernier. Je t’invite à lire notre précédent article portant sur ce sujet ici.

• La notion de risque (Article 8) : à prendre en compte dans la mise en œuvre et la sécurité des traitements de données. Une politique de sécurité et de confidentialité doit alors être mise en place par le responsable de traitement afin de préserver la sécurité des données traitées : notamment leur confidentialité, leur intégrité et leur disponibilité. Cette politique doit être déterminée selon les risques, qui seront identifiés à la suite d’une étude des risques.Pour t’aider, une grille d’étude des risques t’est proposée en Annexe 2. Elle te permettra non seulement d’identifier les risques, mais aussi de prendre les mesures pour les réduire au maximum, voire les éliminer.Les différents types de risques peuvent porter :
  – sur les données du traitement : anonymisation des données, sécurité des documents papier…,
  – sur le système d’information : sauvegarde, maintenance, sécurité réseau, contrôle d’accès physique, profils utilisateurs, mises à jour, antivirus, équipements mobiles, moyens d’authentification…,
  – et sur l’organisation : politique de sécurité, gestion des risques et des incidents, gestion des personnels…), engagement de conformité…)Tu peux trouver l’intégralité de la MR-002, et sa grille d’étude des risques, ici.

Comme tu peux le voir, le traitement des données personnelles est au cœur de l’actualité en Recherche Clinique. J’espère que cet article t’aura aidé à bien distinguer la MR-001 et la MR-002, qui au final, sont similaires sur de nombreux points mais s’adressent à deux types de recherches bien différentes.

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After the MR-001, the MR-002…

In a previous blog post that you can find here, we told you about the RM-001, procedure simplifying the data processing statement during biomedical research at the CNIL-France (National Commission for Data Protection and Liberties). Do you know that this summer, a new methodology of reference, the MR-002, was created? It was published in the Official Journal on August 22nd. In this article we will explain what it is.

1- Which study (ies) are concerned by the MR-002?

Like the MR-001, MR-002 concerns the processing of data of a personal nature. However, it does not apply to Biomedical Research (BMR), but to non-interventional studies of Medical Devices performance in terms of In Vitro Diagnostic (MD-IVD).

2- MD-IVD, what’s that?

Remember, the Medical Devices In Vitro Diagnostic are

« products, reagents, materials, instruments and systems, components and accessories, as well as sample containers, specifically for use in vitro, alone or in combination, in the examination of samples from the human body, for providing information concerning a physiological or pathological condition, actual or potential, or a congenital anomaly, to monitor therapeutic measures, or to determine the safety of a collection of human body elements or its compatibility with potential recipients  » (definition from the Article L5221-1 of the Public Health Code)

We can mention as examples of MD-IVD: self-tests, tumor markers, assay reagent of glycated hemoglobin, assay reagent HDL-cholesterol…

3- The MR-002 principles …

The majority points raised by the MR-002 are similar to those of the MR-001. They include:

• Patient Information on the fate of their data,
• Information of investigators and his research team on the fate of their data
• The collection of patient consent (withdrawal of the study, data access and rectification rights…)
• The data collected,
• The nature and data processing,
• Data analysis (recipients)
• Those having access to these data,
• The data retention period,
• Processing security,
• The transfer of data abroad.

The differences lay in the following:

• Only treatments which goals are the conduct non-interventional studies of performance submitted to the provisions of Articles L.1121-1, L.1211- 2, L.1241-1 of Public Health Code, may be the subject of a compliance commitment by reference to the MR-002, :

« No one can put restrictions that are neither justified by the nature of the task, nor proportionated to the aim pursued; to human rights and individual and collective freedoms  » (L.1121-1)

« The human body organ taking and its products collecting cannot be practiced without the donor prior consent. This consent may be revoked at any time. « (L.1211-2)

• Beware to data transfer abroad!

Indeed it is stated in the Article 7 of the MR-002 that it is quite possible to transfer anonymous or encoded data of participants in this type of study outside the European Union. However, the investigators and their team personal data transfer can be possible outside the European Union, when that transfer is strictly necessary for the implementation of non-interventional study of performances or for the registering of MD-IVD in a country that requires it according to specific conditions (Binding Corporate Rules, or BCR, contractual clauses or Safe Harbor). However, remember that the Safe Harbor was invalidated last month. I invite you to read our previous article on this topic here)

• The concept of risk (Article 8): to be taken into account in the implementation and processing of data security. A policy of security and privacy must be set up by the data controller to preserve the safety of processed data: including the confidentiality, integrity and availability. This policy must be determined according to risk, which will be identified following a study of the risks.

To help you, a grid of risk study is available in Appendix 2. It will allow you not only to identify risks but also to take measures to reduce them to the minimum or even eliminate them.

The different types of risks may relate:

– To data processing: anonymisation of data, security of paper documents…

– on the information system: backup, maintenance, network security, physical access control, user profiles, updates, antivirus, mobile equipment, authentication means…

– and on the organization: security policy, risk and incident management, staff management …), Compliance Undertaking…)

You can find the full MR-002, and its grid of risk study here.

As you can see, the processing of personal data is at the heart of the clinical research news. I hope this article would have helped you to distinguish the MR-001 and MR-002, which in the end are similar in many aspects but are aimed for two very different types of research.

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