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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Cet article a été proposé par un lecteur du blog de la recherche clinique. Si toi aussi tu as une idée de sujet que tu aimerais bien que nous traitions, tu peux le proposer en cliquant ici.

Il arrive souvent dans la vie professionnelle d’un ARC, de reprendre des études ayant déjà été gérées par quelqu’un d’autre. Pour des raisons diverses et variées, tu te retrouves alors impliqué sur une ou plusieurs nouvelles études, qui comprennent, le plus souvent, son lot de surprises plus ou moins agréables. Qu’il y ait passation ou pas, voici comment gérer ces nouvelles études sans se laisser déborder.

Lors de la passation d’étude

Avant de transmettre l’étude, il y aura le plus souvent passation de projet. Il s’agit d’une réunion durant laquelle l’ARC sortant présente l’étude et les centres (ou patients) attribués à l’ARC sortant. Il fait surtout un état des lieux de l’étude au moment de la passation. Les procédures varient selon ton entreprise ou hôpital, cependant, voici ce qui est demandé en général : L’ARC sortant présente les actions en cours nécessitant un suivi ou des actions par l’ARC entrant ainsi que les prochaines échéances. Pour cela, l’ARC sortant complète un formulaire de passation qui constituera le fil conducteur de la réunion. L’étude peut se faire en compagnie du chef de projet ou des managers.

Normalement, tu recevras les documents de l’étude avant la passation, je te conseille de les lire avant la passation afin de t’imprégner de l’étude et de préparer les premières questions que tu aimerais poser à l’ARC sortant. Assure-toi également d’obtenir les tableaux de suivi de l’étude (contact téléphonique, checklist du classeur investigateur, etc) ainsi que les derniers rapports de visite sur site et lettres de suivi, tu y trouveras peut-être des informations intéressantes qui ne seront pas abordés par l’ARC sortant.

De même, si tu reçois le formulaire de passation avant la réunion, jettes y un coup d’œil afin de repérer les points qui méritent un approfondissement pour ne pas oublier d’en parler lors de la réunion.

Ensuite, lors de la réunion de passation, prend des notes et poses toutes les questions qui te viennent à l’esprit, il vaut mieux obtenir une réponse tant que l’ARC sortant est présent, afin d’éviter de te retrouver dans une situation délicate une fois l’ARC sortant parti (ou occupé à d’autres projets). Si une information qui te semble important est mentionnée et si elle n’est pas indiquée sur le formulaire de passation, demande à l’ARC sortant de la rajouter afin que tout soit bien acté et les responsabilités bien définies.

Voici quelques points qui doivent être discutés lors d’une passation :

• Etat de l’étude : Etat de l’étude (en cours de sélection des centres, d’inclusions de patients, de suivi, …), nombre de patients prévus et inclus, prochaines deadlines (fin des inclusions, gel de base, analyse intermédiaire, fin de l’étude, …), …

• Etat du centre : Nombre de patients prévus, nombre de patients inclus, interlocuteurs au sein du centre si tu es ARC moniteur ou au sein de la CRO ou du labo si tu es ARC hospitalier, éventuelles spécificités du centre (disponibilités pour les visites, horaires d’appels téléphoniques, …)

• Procédures de l’étude : spécificités concernant le monitoring, contacts au sein de l’équipe projet (chef de projet, Arc coordonnateur, service de PV, …)

• Actions en cours / à mettre en place : suivi du centre (queries à résoudre par le centre, saisie à faire, patients à monitorer par l’ARC, relances téléphoniques, …) ou suivi des patients si tu es ARC hospitalier (prochaines visites, documents à recueillir, documents à préparer pour la visite, etc.)

Tu peux également prendre la température sur le centre et sur l’équipe projet, comment cela s’est-il passé au cours de l’étude, y a-t-il des points importants qu’il vaut mieux savoir (par exemple, l’investigateur ne répond jamais au téléphone, l’ARC est toujours en déplacement et il est compliqué d’avoir une réponse, etc) ?

N’oublie pas de discuter avec l’ARC sortant de qui informe l’équipe projet et/ou les centres de ton entrée dans l’étude. Si l’ARC sortant ne le fait pas, contacte les centres et/ou l’équipe projet pour te présenter et fournir tes coordonnées aux personnes qui en auraient besoin.

Une fois mis d’accord sur le formulaire de passation, il est daté et signé et tu peux commencer à travailler sur l’étude.

Il n’y a pas de passation prévue, que faire ?

Il arrive que dans certains cas, la passation ne peut pas être faite (pas de procédure de passation, l’ARC sortant est indisponible, …). Pas de panique ! Les conseils énoncés ci-dessus sont toujours valides.

Etudie bien les documents et les procédures de l’étude. Essaye de récupérer les tableaux de suivis de l’ARC précédent : suivi des pages à monitorer, des documents à récupérer, check-list du classeur investigateur, derniers rapports de visite sur site, dernière lettre de suivi de visite sur site, tableau de suivi des contacts téléphoniques, dernier compte-rendu de réunion, etc. Si tu en as la possibilité, récupère les informations sur l’étude déjà énoncées ci-dessous auprès de l’ARC sortant. Si l’ARC sortant est indisponible, discute de l’étude avec l’ARC coordonnateur, du chef de projet ou encore des autres ARCs moniteurs de l’étude. Si tu es ARC hospitalier, discutes-en avec les autres ARCs impliqués, l’investigateur et contacte l’ARC moniteur.

S’il n’y a pas de documents de suivi, crées-toi en. Cela te permettra d’avoir un œil global sur l’avancement de l’étude et sur l’état des centres.

S’il n’y a pas de formulaire de passation, envoie un e-mail récapitulatif à ton interlocuteur afin de mettre par écrit ce qui a été dit. Mets ton supérieur hiérarchique en copie pour qu’il soit informé de ta charge de travail.

Bien sûr, il faut prendre un peu de temps pour récolter le plus d’informations possibles auprès de l’étude. Cependant, ce temps sera gagné par la suite et t’éviteras de mauvaises surprises.

Tu trouveras ci-dessus quelques trucs pour gérer une nouvelle étude. Evidemment, tu n’es jamais à l’abris de petites surprises. La clef ? La communication. Echanges un maximum d’informations avec l’ARC sortant avant son départ ou qu’il soit pris par d’autres projets ou, à défaut, avec les autres membres de l’équipe projet. N’oublie pas de tenir informé ton supérieur hiérarchique de l’évolution du projet afin qu’il puisse recalculer ta charge de travail si nécessaire.

Je te souhaite bon courage pour tes passations !

Pour connaître nos activités, tu peux visiter notre site web sur www.pharmaspecific.com

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This article was proposed by a reader of clinical research blog. If you also have an idea of what you would like us to treat, you can propose it by clicking here.

It often happens in the professional life of a CRA, to resume studies that have already been managed by someone else. For various and varied reasons, you find yourself involved in one or more new studies, which usually include more or less pleasant surprises. Whether there is a handover or not, here is how to manage these new studies without being overwhelmed.

During the handover of the study

Before passing the study, there will usually be project handover. This is a meeting in which the outgoing CRA presents the study and the centers (or patients) assigned to the outgoing CRA. In particular, he gives an overview of the study at the time of the handover. Procedures vary depending on your company or hospital, however, the general request is as follows: The outgoing CRA presents the ongoing actions requiring follow-up or actions by the incoming CRA as well as the next deadlines. To do this, the outgoing CRA completes a handover form that will be the guiding thread of the meeting. The study can be done in the presence of the project manager or managers.

Normally, you will receive the study documents before the handover, I advise you to read them before the handover so as to soak up the study and prepare the first questions you would like to ask the outgoing CRA. Also make sure to get the study follow-up charts (phone contact, checklist of the investigator workbook, etc.) as well as the latest on-site visit reports and follow-up letters, you may find interesting information that will not be addressed by the outgoing CRA.

Similarly, if you receive the handover form before the meeting, take a look at it to identify the points that deserve a deepening so as not to forget to talk about them at the meeting.

Then, at the handover meeting, take notes and ask any questions that come to mind, it is better to get an answer as long as the outgoing CRA is present, in order to avoid finding yourself in a delicate situation once the outgoing CRA is gone (or busy with other projects). If any information that you think is important is mentioned and it is not indicated on the handover form, ask the outgoing CRA to add it so that everything is well recorded and the responsibilities well defined.

Here are some points that should be discussed during a handover:

• Status of the study: status of the study (ongoing screening of centers, patient inclusions, follow-up…), number of patients planned and included, next deadlines (end of inclusions, database freeze, intermediate analysis, end of the study…)…
• Status of the center: Number of patients expected, number of patients included, contacts within the center if you are CRA monitor or within the CRO or the lab if you are hospital CRA, possible specificities of the center (availabilities for visits, schedules of telephone calls…)
• Procedures of the study: specificities concerning monitoring, contacts within the project team (project manager, CRA coordinator, PV service…)
• Actions in progress/to be implemented: follow-up of the center (queries to be resolved by the center, input to be done, patients to be monitored by the CRA, telephone calls…) or follow-up of the patients if you are hospital CRA, documents to be collected, documents to be prepared for the visit, etc.)

You can also take the temperature of the center and of the project team, how it happened during the study, are there important points that you should know better (for example, the investigator never answers the phone, the CRA is still on the move and it is complicated to have an answer, etc.)?

Do not forget to discuss with the outgoing CRA who informs the project team and/or the centers of your entry into the study. If the outgoing CRA does not, contact the centers and/or the project team to introduce yourself and provide your contact information to the people who need it.

Once agreed upon the handover form, it is dated and signed and you can start working on the study.

There is no scheduled handover, what to do?

In some cases, the handover cannot be made (no handover procedure, the outgoing CRA is unavailable…). Do not panic! The advice given above is always valid.

Review the documents and procedures of the study. Try to retrieve the CRA’s previous follow-up charts: follow-up of pages to be monitored, documents to retrieve, checklist of the investigator workbook, last on-site visit reports, last follow-up letter of on-site visit, follow-up chart of phone contacts, last meeting report, etc. If you have the opportunity, retrieve the study information from the outgoing CRA as outlined below. If the outgoing CRA is unavailable, discuss the study with the CRA Coordinator, the project manager or the other CRA monitors of the study. If you are a hospital CRA, discuss it with the other CRAs involved, the investigator and contact the CRA monitor.

If there are no follow-up documents, create them. This will allow you to have a global view of the progress of the study and the status of the centers.

If there is no handover form, send a summary e-mail to your contact to put in writing what has been said. Send a copy to your supervisor so that he is aware of your workload.

Of course, it takes a little time to get as much information as possible from the study. However, this time will be gained later and will avoid you bad surprises.

You will find above a few tips to manage a new study. Obviously, you are never safe from small surprises. The key? Communication. Exchanges as much information as possible with the outgoing CRA before departure or if he is taken by other projects or, failing that, with the other members of the project team. Do not forget to keep your supervisor informed of the progress of the project so that he can recalculate your workload if necessary.

I wish you good luck for your handovers!

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