Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique
Une réaction nocive et non voulue à un médicament, un produit médicamenteux se produisant aux posologies indiquées ou faisant suite à un dosage erroné, à une erreur médicamenteuse, ou dans le cadre d’un surdosage accidentel ou volontaire.
(Exemple de produits concerné par la notion d’effets indésirable : Préparation magistrale, hospitalière, officinale ; médicament immunologique ; dérivés du sang et pour les autres médicaments d’origine humaine ; médicaments génériques, médicament homéopathique ; médicaments traditionnels à base de plantes médicaments ; préparation de thérapie génique ; médicament biologique, médicaments similaires…)
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Bonjour
Concernant les EI EIGS j’ai du mal à comprendre l’article L1123-10 du CSP…
« Pour les recherches mentionnées au 2° et au 3° de l’article L. 1121-1, les dispositions du présent article ne s’appliquent qu’en l’absence de dispositions relatives aux vigilances applicables à chaque produit ou pratique faisant l’objet de la recherche. »
C’est vague… L’investigateur n’aurait aucune obligation de declaration tant que le promoteur ne lui impose pas?
merci