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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Tu débutes un projet en recherche clinique et tu veux atteindre tes objectifs en terme d’inclusions de patients ? En tant qu’ARC ou chef de projet, tu es ou tu as peut-être été confronté à un ou plusieurs investigateur(s) qui n’inclue(nt) pas de patients et tu veux trouver des solutions afin d’augmenter les inclusions ? Voici nos recettes pour faire de ton projet un succès.

Avant tout : AN-TI-CI-PER !

En tant que chef de projet, il est important d’anticiper les difficultés que pourraient rencontrer les investigateurs au moment de la mise en œuvre de l’essai et ce, dès la phase de conception de l’étude. Tu peux notamment réfléchir, en amont, à ton plan d’actions et le reporter dans ton plan de gestion des risques.

Etape 1 : Entoure-toi lors de la rédaction des documents de l’étude

• Dès la rédaction du protocole, consulte plusieurs experts et leaders d’opinion sur le design et la faisabilité de l’étude. Intègre leurs propositions dans le protocole avant de le finaliser et de le soumettre aux autorités compétentes.

• Prévois un support de recrutement pour présenter l’étude aux patients et leur donner l’envie d’en parler à leur investigateur.
  Il peut s’agir d’une affiche que l’investigateur accrochera ou un dépliant qu’il déposera dans sa salle d’attente, une communication sur un site internet ou même dans les médias grands publics.
  Ce support permettra à ton investigateur d’identifier des patients auxquels il n’aurait pas pensé au premier abord ou de faire venir de nouveaux patients en consultation.Toute stratégie de recrutement des patients doit être soumise au CPP pour avis ainsi que les supports de recrutement utilisés. Penses-y !

• Prévois une plaquette à l’intention de l’investigateur. Indiques-y le titre de l’étude, l’objectif principal, les critères d’inclusion et de non-inclusion et toute information importante pour la sélection ou l’inclusion d’un patient. L’investigateur pourra ainsi conserver ce document dans son bureau ou dans sa blouse afin de se remémorer l’étude.

Etape n°2 : Prévois la bonne rémunération

• Les investigateurs doivent être rémunérés à la hauteur du travail fourni : plus l’étude demandera un investissement en termes de temps et de moyens, plus la rémunération devra être élevée. Cela devra être négocié avec tes centres avant la signature des contrats. Si tu prévois une rémunération trop faible, il y a des risques que les investigateurs n’incluent finalement pas de patients dans l’étude.

• Le contrat unique permet une rémunération supplémentaire pour chaque inclusion et/ou en cas d’atteinte d’objectifs. Cette rémunération peut être affectée à plusieurs destinataires. Renseigne-toi sur son devenir et utilise ce nouveau dispositif pour encourager tes investigateurs.

Etape n°3 : Sélectionne bien tes centres

• Sélectionne tes centres grâce à un questionnaire ou un appel de faisabilité puis par le biais d’une visite de sélection.

• Choisis des investigateurs qui ont des méthodes de screening éprouvées et qui ont inclus des patients dans des études similaires. Vérifie si ton entreprise a déjà réalisé ce type d’études ou demande au promoteur la liste d’anciens investigateurs ayant travaillé sur des études du même type .

• Avant de te rendre en visite de sélection, demande à ton investigateur de vérifier, dans sa base de données, le nombre de patients qui répondent aux critères de sélection. Demande-lui de préparer cette liste de pré-screening avant votre rencontre, afin que tu puisses évaluer son potentiel de recrutement.

• Lors de la visite de sélection, assure-toi que l’investigateur a les moyens humains et matériels nécessaires à la mise en œuvre de l’étude. Vérifie également avec lui qu’il n’a pas d’autres études en cours qui pourraient concurrencer ton projet. En effet, il doit avoir du temps à consacrer à ton essai clinique et ses patients doivent pouvoir être inclus dans ton projet uniquement.

• Présente en détail les critères d’inclusion et de non-inclusion à l’investigateur. Demande-lui quels sont les critères qui pourraient avoir un impact sur ses inclusions. Remonte ces informations au promoteur, il est peut-être encore temps de modifier le protocole. De même, si l’ANSM ou le CPP ont des demandes de modification, reviens vers les investigateurs afin de vérifier si cela n’aura pas d’effet négatif sur leur potentiel de recrutement.

• Évalue la motivation de l’investigateur. Identifie pourquoi il veut participer à l’étude : l’aspect financier, le prestige, le bien-être des patients, l’aspect scientifique ? Cela te permettra par la suite de trouver les bons arguments pour le convaincre d’accorder du temps à ton projet.

• Assure-toi que l’investigateur possède un bon réseau relationnel dans son centre et avec des confrères extérieurs. Demande-lui s’il communique régulièrement avec ce réseau, lors de Réunions de Concertation Pluridisciplinaire (RCP) par exemple. En effet, il peut trouver, par ce biais, des patients qu’il ne voit pas forcément lui-même en consultation.

• Choisis bien l’investigateur coordinateur national de l’étude. Il doit avoir de l’expérience dans les essais cliniques et du leadership afin de motiver les autres investigateurs principaux et les encourager à inclure.

• Lors de ta visite de sélection, si l’investigateur t’a promis d’inclure 10 patients, n’hésites pas à diviser ce nombre par 2 et à ouvrir d’autres centres. Il peut rencontrer des difficultés auxquelles il ne s’attendait pas (refus des patients, par exemple). On n’est jamais trop prudent 🙂

• Enfin, si tu constates que ton potentiel de recrutement en France est trop faible, tu peux proposer au promoteur d’ouvrir les inclusions à d’autres pays. Cela te permettra de booster les inclusions.

Etape n°3 : Encourage le partage d’expérience

• Lors des meetings pour les investigateurs, invite toujours les TECs des centres. Ils sont les acteurs de la sélection et de l’inclusion des patients. Grâce à ces réunions, ils seront doublement formés à l’étude (l’étude leur sera également présentée lors de la mise en place).Ils auront l’occasion d’échanger avec les TECs des autres centres et pourront ainsi partager leur expérience et mieux appréhender les inclusions.

• Discute avec l’équipe du centre avant la mise en place de l’étude : ont-ils besoin d’outils particuliers afin de leur faciliter la mise en œuvre de ce projet ? Crée des procédures opératoires standardisées et des feuilles de travail afin de les aider à réaliser ce projet : cela peut être des documents pour les aider à noter les traitements concomitants, à déclarer et suivre les événements indésirables, des ordonnances spécialement prévues pour l’essai à remettre aux investigateurs, des manuels spécifiques pour les TEC ou les infirmiers, … Le but ? Eviter que l’équipe rencontre des difficultés dans la réalisation de l’étude et que cela ait un impact sur les inclusions.

Etape n°4 : Encourage la présélection de patients avant la mise en place  et suis l’évolution des inclusions semaine après semaine

Deux semaines avant la mise en place de l’étude, demande à ton investigateur de préparer une autre liste de pré-screening. Cela leur permettra d’avoir une liste de patients toute prête et ils pourront débuter les inclusions dès le lendemain de la mise en place du centre.

• Il est intéressant de prévoir des appels de relance des investigateurs pour identifier rapidement les difficultés qu’ils peuvent rencontrer et mettre en œuvre les actions appropriées. Tu pourras également répondre à leurs questions et leur rappeler l’existence de ton étude.

• Demande la liste des patients en vue et la date de la prochaine visite de ces patients. Note bien ces informations et recontacte le centre le lendemain de la venue des patients afin de savoir où en est la sélection.

• Rappelle régulièrement les critères d’inclusion et de non-inclusion et les procédures à suivre pour inclure un patient.

• De temps en temps, confirme le nombre de patients que le centre comptait inclure initialement.

Montre-toi disponible pour l’investigateur, il doit se sentir soutenu et que l’équipe projet est prête à  l’aider en cas de difficultés.

Etape n°5 : Communique sur ton étude

Rédiger une newsletter. Une newsletter est un document qui peut être envoyé par email ou par courrier aux investigateurs participants à ton étude. Elle peut contenir des informations générales sur l’étude ainsi que des éléments concernant l’avancée de l’étude : nombre de centres ouverts, nombre de patients inclus, les investigateurs ayant inclus le plus de patients dans l’étude… Tu peux créer  grâce à ce document, une dynamique compétitive afin d’atteindre un nombre plus important d’inclusions.

Et si, malgré tes efforts, tes centres n’incluent pas ?

Etape n°1 : Identifie la cause

Lors des contacts avec ton centre, discute avec l’investigateur afin de comprendre pourquoi il n’inclut pas de patients dans l’étude. Les causes peuvent être multiples et les identifier te permettra de mettre en œuvre les bonnes solutions.

Etape n°2 : Les actions à mettre en œuvre               

En cas de protocole trop contraignant :

Identifie précisément ce qui pose problème à l’investigateur. S’il s’avère que plusieurs centres rencontrent les mêmes difficultés, peut-être qu’un amendement au protocole pourra être discuté avec le promoteur.

En cas de manque de patients éligibles :

Tu peux proposer à l’investigateur et à son équipe d’entrer en contact avec des associations de patients afin de leur parler de l’étude.

En cas de manque de temps ou d’organisation :

Peut-être qu’il est possible de mettre un TEC à disposition afin de l’aider à présélectionner les patients qui pourraient être inclus dans l’étude.

En cas de manque d’intérêt ou de démotivation de la part de l’investigateur :

Plusieurs solutions peuvent être mises en œuvre afin de le remotiver :

• Débloquer les rémunérations pour les premiers patients inclus. Profite d’une newsletter afin d’annoncer à tous les investigateurs que les rémunérations vont débuter. Cela motivera peut-être les investigateurs ayant déjà inclus à inclure plus et les investigateurs qui n’ont pas inclus à inclure leur premier patient.

• Communiquer au sujet de l’étude. Si tu as déjà des résultats de l’étude, pourquoi ne pas aller les présenter à la communauté scientifique ? Renseigne-toi au sujet des différents congrès qui ont lieu dans ta spécialité. Souvent, tu peux soumettre des Abstracts. Prévois une communication orale ou un poster. Si ton projet a été accepté pour ces congrès, parles-en à tes investigateurs.

• Proposer à ton promoteur, à l’investigateur coordonnateur national ou à un des membres du comité scientifique de contacter ton investigateur. Ainsi, ils pourront discuter ensemble des difficultés et trouver des solutions appropriées.

• Tu peux également organiser une visite de monitoring en présence d’un membre du promoteur ou du chef de projet. Cela permettra à l’investigateur de rencontrer les membres de l’équipe et de discuter directement de ce manque d’inclusions.

Si ton centre n’inclut pas malgré les actions mises en œuvre, cela signifie qu’il n’inclura plus.  Tu peux éventuellement penser à fermer ce centre et à en ouvrir d’autres.

En tant que chef de projet, anticipe les difficultés et prépare des actions en amont en les rédigeant dans ton plan de gestion des risques afin de ne pas être pris au dépourvu.

En tant qu’ARC, communique avec tes investigateurs et leurs équipes afin de connaître au plus vite les problèmes rencontrés et mettre en œuvre les actions correctives. Enfin, reste toujours courtois, disponible et motivé. Tu dois convaincre les investigateurs que cela vaut la peine d’accorder du temps à ton projet. N’oublie pas, ton rôle est également de motiver l’équipe de ton centre, leur rappeler l’étude ou les aider dans la mise en œuvre du projet.

Maintenant, à toi de jouer !

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All recipes to boost inclusions

You start project in clinical research and you want to achieve your goals in terms of patient inclusions? As CRA or project manager, you are or you may have been faced with one or more investigators who do not include patients and you want to find solutions to increase inclusions? Here are our recipes to make your project a success.

Above all: AN-TI-CI-PA-TE!

As project manager, it is important to anticipate difficulties that might be encountered by investigators at the time of the implementation of the test and, upon the study design phase. You can particularly reflect in advance, in your action plan and report it in your risk management plan.

Step 1: During the drafting, surround yourself of the study documents

• When drafting the protocol, consult more experts and opinion leaders on the design and feasibility of the study. Incorporate their proposals in the protocol before finalizing and submitting it to the competent authorities
• Get ready a recruitment support to present the study to patients and give them the desire to speak to their investigator.

It could be a poster that the investigator will hang or flyer that he/she will deposit in his/her waiting room, a notice on a website or even in the mainstream media.

This support will allow your investigators to identify which patients he would not have thought at first or bring new patients in consultation. Any recruitment strategy of patients must be submitted to CPP for notice as well as recruitment materials used. Think about it!

• Prepare a booklet for the investigator. Indicate in the title of the study, the main objective, criteria for inclusion and non-inclusion and any important information for the selection or the inclusion of a patient. The investigator will then be able to keep this document in his office or in his coat to keep the study in mind.

Step 2: Anticipate the correct compensation

• Investigators should be paid to the height of the work performed: the more the study will require investment in terms of time and resources, the more the compensation will be high. This must be negotiated with your centers before signing contracts. If you plan too low remuneration, there are risks that investigators will eventually not include patients in the study.
• The single contract allows for additional compensation for each inclusion and / or in cases of achievement of objectives. This compensation can be assigned to multiple recipients. Find out about its future and use this new arrangement to encourage your investigators

Step 3: Select properly your centers

• Select your centers through a questionnaire or an appeal of feasibility through a screening visit.

• Choose investigators who have proven screening methods and who included patients in similar studies. Check if your company has already conducted such studies or ask the promoter the list of former investigators having worked on similar studies.

• Before you go to screening visit, ask your investigator to check in his database, the number of patients who meet the selection criteria. Ask him to prepare this pre-screening list before your meeting so you can evaluate his recruitment potential.

• At the screening visit, make sure that the investigator has the human and material resources necessary for the implementation of the study. Also check with him that he has not another ongoing studies that could compete with your project. Indeed, he must have time to devote to your clinical trial and his patients must be included in your project only.

• Present in detail the criteria for inclusion and non-inclusion to the investigator. Ask him what are the criteria that could affect his inclusions. This information goes to the promoter; there may still be time to change the protocol. Similarly, if the CPP or ANSM have requests for changes, come back to the investigators to see if this will have no negative impact on their recruitment potential.

• Assess the motivation of the investigator. Identify why he wants to participate in the study: the financial aspect, the prestige, the welfare of patients, the science? This will help you later to find the right arguments to convince him to devote time to your project.

• Make sure that the investigator has a good network of contacts in his center and with external colleagues. Ask him if he regularly communicates with this network during Multidisciplinary Consultation Meetings (MCM) for example. Indeed, he can find, through this, patients that he does not necessarily see himself in consultation.

• Well choose the country coordinating investigator of the study. He must have experience in clinical trials and leadership to motivate other principal investigators and encourage them to include.

• During your screening visit, if the investigator has promised to include 10 patients, do not hesitate to divide that number in 2 and to open other centers. He may encounter difficulties he did not expect (patient refusal, for example). One is never too careful

• Finally, if you notice that your recruitment potential in France is too small, you can propose to the promoter to open the inclusions to other countries. This will allow you to boost the inclusions.

Step 4: Encourage experience sharing

• During meetings for investigators, always invite CSCs of centers. They are the actors of the selection and inclusion of patients. Through these meetings, they will be doubly formed to the study (the study will also be presented to them during the implementation) .They will have the opportunity to exchange with CSCs of other centers and will be able to share their experience and better understand the inclusions.

• Discuss with the team of the center before the implementation of the study: do they need specific tools to facilitate the implementation of this project? Create standard operating procedures and worksheets to help them with this project: this can be documents to help them record the concomitant treatments, to report and monitor adverse events, ordinances specifically planned for the trial to give back to investigators, specific manuals for CSCs or nurses… The goal? Avoid that the team encounters difficulties in the implementation of the study and this has an impact on inclusions.

Step 5: Encourage the screening of patients before the implementation and follow the evolution of inclusions week after week

Two weeks before the implementation of the study, ask your investigator to prepare another pre-screening list. This will allow them to get a list of patients ready and they can begin inclusions immediately after the establishment of the center.

• It is interesting to plan reminder for investigators to quickly identify the difficulties they may encounter and implement appropriate actions. You can also answer questions and remind them of the existence of your study.

• Request a list of patients and the date of the next visit of these patients. Note well that information and contact later the center the day after the arrival of patients to know the status of the current selection.

• Remind regularly the criteria for inclusion and non-inclusion and procedures to include a patient.

• From time to time, confirm the number of patients that the center planned initially to include.

Show yourself available to the investigator, he must feel supported and that the project team is ready to help in case of difficulties.

Step 6: Communicate on your study

Write a newsletter. A newsletter is a document that can be sent by email or post to investigators participating in your study. It may contain general information on the study as well as elements regarding the progress of the study: number of open centers, number of patients included; the investigators having included more patients in the study … you can create thanks to this document, a competitive dynamic in order to reach a larger number of inclusions.

And if, despite your efforts, do not include your centers do not include?

Step 1: Identify the cause

During contacts with your center, discuss with the investigator to understand why he did not include patients in the study. The causes can be numerous and identify them will enable you to implement the right solutions.

Step 2: Actions to be implemented

In case of too binding protocol:

Identify precisely what causes problem to the investigator. If several centers face similar difficulties, perhaps a protocol amendment will be discussed with the promoter.

In case of lack of eligible patients:
You can suggest to the investigator and his team to get in touch with associations of patients to tell them about the study.

In case of lack of time or organization:
Perhaps it is possible to put a CSC available to help to screen patients who might be included in the study.
In case of lack of interest or lack of motivation on the part of the investigator:
Several solutions can be implemented in order to motivate:

• Release the wages for the first patients included. Take advantage of a newsletter to announce to all investigators that wages will begin. This may motivate the investigators, who have already included, to include more and investigators who have not included to include their first patient.

• Communicate about the study. If you already have the results of the study, why not go and present them to the scientific community? Get information about the different conferences that take place in your specialty. Often, you can submit Abstracts. Plan an oral communication or a poster. If your project has been accepted for these conferences, talk to your investigators.

• Suggest to your promoter, the country coordinating investigator or a member of the scientific committee to contact your investigator. Thus, they will discuss the challenges and find appropriate solutions.

• You can also organize a monitoring visit in the presence of a member of the promoter or project manager. This will allow the investigator to meet members of the team and to discuss directly this lack of inclusions.

If your center does not include despite the actions implemented, this means that it will include no more. You can possibly think of closing the center and open others.

As project manager, anticipate difficulties and prepare upstream actions by writing them in your risk management plan in order not to be caught unaware.

As CRA, communicate with your investigators and their teams to find out as quickly as possible the problems and implement corrective actions. Finally, be always courteous, available and motivated. You have to convince the investigators that it is worthwhile to provide time to your project. Remember, your role is to motivate the team of your center, remind them the study or help them in the implementation of the project.

Now your turn!

Pharmaspecific provides CSCs for public and private hospitals, CRAs and project managers; you can go directly to our website for more information.

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