{:fr}Rédigé par Sophie Hammer
ALCOA : Attribuable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate.
Tu as peut-être entendu parler de la notion d’ALCOA, mais sais-tu ce que cela signifie exactement ? ALCOA est un acronyme signifiant Attributable, Legible, Contemporaneous, Original et Accurate. Souvent, les équipes internationales l’utilisent beaucoup mais c’est moins le cas en France, est-ce vraiment un nouveau concept ? Voici quelques explications au sujet de ce nouveau mot : d’où vient-il ? Que signifie-t’il concrètement et comment l’appliquer ?
I. L’ALCOA, ça vient d’où ?
Des Etats-Unis, eh oui ! L’acronyme ALCOA a été inventée par Stan Woolen au début des années 1990. L’histoire raconte que le Dr. Woolen devait faire de nombreuses présentations au sein du département de la FDA dans lequel il travaillait. N’étant pas habitué à parler en public, le Dr. Woolen mit en place plusieurs techniques pour se souvenir de ce qu’il devait dire et organiser son discours. L’une de ses techniques était d’utiliser des acronymes. Un jour, alors qu’il manquait de place dans l’une de ses diapositives, il introduit cet acronyme afin de se souvenir d’évoquer cette notion, ALCOA était facile à retenir car il s’agit du nom d’une entreprise connue aux Etats-Unis. L’assemblée demanda ce qu’était ce « jargon du gouvernement » et depuis ce jour, le Dr. Woolen réexpliqua à de nombreuses reprises ce concept.
La notion d’ALCOA, quant à elle, apparaît pour la première fois dans un texte des bonnes pratiques de laboratoire la Food and Drug Administration (FDA), le 21 CFR 58.130, parties c et e. Si tu veux en savoir plus, tu peux trouver le texte ici.
A ce jour, l’acronyme ALCOA ne figure pas en tant que tel dans les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) de l’International Conference of Harmonization (ICH) ou les BPC Françaises, cependant, il s’agit de notions primordiales qui, elles, s’y trouvent.
L’Agence Européenne du Médicament, l’EMA, a quant à elle, ajouté quatre autres notions à cet acronyme : Complete, Consistent, Enduring, Available when needed (ALCOACCEA) dans un papier de réflexion concernant les données sources électroniques et la transcription des données sources dans un système électronique (ici)
II. L’ALCOA, qu’est-ce que c’est ?
Comme indiqué plus haut, ALCOA signifie Attributable, Legible, Contemporaneous, Original et Accurate, c’est-à-dire : Attribuable, Lisible, contemporain, original et précis.
a. Attributable :
Attribuable signifie que l’on doit pouvoir trouver la source d’une donnée. On doit pouvoir retrouver qui a observé et recueilli la donnée, quand cette donnée a été recueillie, de même que la source de la donnée elle-même : le patient.
De même, en cas de correction, la personne qui a réalisé cette correction doit pouvoir être identifiée. Evidemment, l’intervenant doit être autorisé par l’investigateur à apporter ces modifications aux documents sources, via le formulaire de délégation des tâches.
Nous retrouvons cette notion dans les BPC Françaises :
– Concernant les dossiers médicaux des patients :
1.19. Dossier de la personne qui se prête à la recherche ou dossier médical […] Les éléments figurant dans le dossier médical d’un patient hospitalisé dans un établissement de santé sont définis aux articles R. 1112-2 et R. 1112-3 du code de la santé publique.
Et l’article R. 1112-3 du Code de la Santé Publique nous dit : « Chaque pièce du dossier est datée et comporte l’identité du patient avec son nom, son prénom, sa date de naissance ou son numéro d’identification, ainsi que l’identité du professionnel de santé qui a recueilli ou produit les informations. Les prescriptions médicales sont datées avec indication de l’heure et signées ; le nom du médecin signataire est mentionné en caractères lisibles. »
– Concernant les modifications des données
4.9.3. Toute modification ou correction apportée à un cahier d’observation est datée et paraphée par l’investigateur ou une personne désignée par lui, et ne doit pas masquer l’inscription originale (c’est-à-dire qu’un tracé d’audit doit être conservé) ; les raisons des modifications sont indiquées si nécessaire. Cela s’applique aux modifications et corrections effectuées quel que soit le support (voir 5.18.4 [n])
b. Legible
La donnée doit être lisible et le rester à long terme. La donnée doit donc être recueillie à l’aide d’un matériel qui permette cette lisibilité sur le long terme.
Les BPC françaises l’évoquent également, à plusieurs reprises :
4.9.1. L’investigateur s’assure que les données, communiquées au promoteur dans les cahiers d’observation et les rapports requis, sont recueillies et enregistrées au fur et à mesure, de manière exacte, complète et lisible.
- Documents essentiels relatifs à la recherche biomédicale […] : Les moyens employés pour conserver les documents essentiels doivent permettre que ces documents restent complets et lisibles tout au long de la période de conservation requise.
c. Contemporaneous
La donnée doit être contemporaine, cela signifie que le moment où la donnée est enregistrée doit correspondre au moment où la donnée est collectée. Pour documenter cela, évidemment, les documents doivent comporter une date. Si la donnée est corrigée ou collectée sur le tard, cela doit être adéquatement justifié.
Les BPCs françaises nous indiquent bien : 4.9.1. L’investigateur s’assure que les données, communiquées au promoteur dans les cahiers d’observation et les rapports requis, sont recueillies et enregistrées au fur et à mesure.
d. Original
Les données doivent être originales, c’est-à-dire qu’elles doivent provenir du premier enregistrement de la donnée : la plus fiable. En cas de copie, la copie doit être certifiée par la personne ayant fait la copie afin de documenter l’exactitude des données.
Tu remarqueras sans doute que cela correspond à la définition même des documents sources dans les BPC françaises :
1.17. Documents sources : Documents originaux, données et enregistrements présentant un intérêt pour la recherche
e. Accurate
Pour terminer, les données doivent être fiables. Evidemment, les données doivent être conformes à la réalité. Cette fiabilité est vérifiée lors du contrôle qualité mentionné par les BPC :
4.9.1. L’investigateur s’assure que les données, communiquées au promoteur dans les cahiers d’observation et les rapports requis, sont recueillies et enregistrées au fur et à mesure, de manière exacte, complète et lisible.
5.1.3. Le contrôle de la qualité doit être mis en œuvre à toutes les étapes du traitement des données pour garantir que celles-ci sont fiables et ont été traitées correctement.
f. Complete, Consistent, Enduring, Available when needed, ….
L’EMA a donc complété l’ALCOA en ajoutant que les documents doivent également être complets au jour de la revue des documents, cohérents, durables et disponibles dès que besoin dans le cadre du monitoring, d’audits ou d’inspections.
III. Comment appliquer l’ALCOA au quotidien en tant qu’ARC ?
Tous les documents de l’étude doivent être conformes à la notion d’ALCOA : documents sources, documents essentiels et documents figurant dans les cahiers d’observations, qu’ils soient électroniques ou en version papier.
Premièrement, l’ARC vérifie que les données sont attribuables lors de la revue des données sources, il vérifie que les données ont été recueillies par une personne autorisée à participer à l’étude et donc, figurant sur la feuille de délégation des tâches. Pour pouvoir être vérifiées, ces données doivent forcément contenir la trace de la personne l’ayant rédigée. De même, chaque document source doit contenir l’identifiant du patient et la date de la donnée.
Lors de la revue des documents sources, des CRF papiers et des documents essentiels, l’ARC s’assure que les données ne soient pas raturées ou masquées, c’est-à-dire lisibles. Dans ce cas, il reforme l’investigateur et son équipe aux procédures de correction : barrer la donnée en s’assurant qu’elle reste lisible, écrier la donnée correcte à côté, parapher et dater. Les BPCs françaises nous disent que la raison de la correction doit être indiquée si nécessaire. Par exemple, si la correction est faite plusieurs mois après la collection initiale de la donnée, le correcteur doit justifier cette correction (donnée contemporaine). En cas de documents sources électroniques, un audit trail doit être mis en place afin de suivre les corrections effectuées, leur auteur, la date et la raison, il s’agit d’un point à vérifier en début d’étude.
L’ARC doit également s’assurer que les données soient lisibles : le crayon à papier est donc proscrit sur les documents de l’étude ou les dossiers médicaux car il peut être effacé à l’aide d’une gomme ou tout simplement par le temps ! Si des données ont été écrites au crayon, le document doit être photocopié, daté, paraphé, certifié conforme et conservé avec l’original.
L’ARC vérifie, si possible, que la donnée a été retranscrite dans des délais acceptables après l’émission de la donnée, c’est-à-dire, que la saisie dans le CRF électronique ait été faite dans les temps requis par les Procédures du promoteur, si applicable et en documente la raison dans le rapport de monitoring en cas de retard.
Enfin, l’ARC vérifie la fiabilité des données du CRF électronique lors du contrôle qualité des données sources. Dans une certaine mesure, l’ARC vérifie également la fiabilité des documents sources, il peut malheureusement arriver qu’un membre de l’équipe d’investigation fraude. Ce cas reste heureusement rare.
L’ALCOA est donc un ensemble de règles à appliquer afin que les données d’un essai clinique soient le plus correctes possibles et puissent être vérifiées longtemps après la fin de l’essai. Bien que ce système puisse être perçu comme contraignant par certains, il s’agit d’une habitude à prendre afin que l’essai clinique se passe au mieux. L’ALCOA ne concerne pas uniquement les équipes investigatrices : ARCs, TECs, DMs, chefs de projet, statisticiens, assistants projets, éditeurs de CRF, toute l’équipe est concernée.
Pour aller plus loin, tu trouveras ci-dessous les sources utilisées pour écrire cet article :
http://www.southernsqa.org/newsletters/Summer10.DataQuality.pdf
http://forteresearch.com/news/paper-electronic-source-data-meet-alcoa/
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3121265/#CIT2
Mise à jour du 29 juin 2020 : Le texte de L’ICH a été mise à jour et est rentré en application, depuis le 14 Juin 2017, nous sommes à la version ICH E6 (R2). Au point 4.9.0, L’ALCOAC a été ajouté (Attributable, legible, contemporaneous, original, accurate and complete). Pour plus d’information sur le texte, cliquez ici : https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e-6-r2-guideline-good-clinical-practice-step-5_en.pdf
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{:}{:en}By Sophie Hammer
Attribuable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate.
You might have heard of the concept of ALCOA, but do you know what that means exactly? ALCOA is an acronym meaning Attributable, Legible, contemporaneous, original and Accurate. Often, international teams use it much but this is less the case in France, is it really a new concept? Here are some explanations about this new word: where does it come from? What does it mean concretely and how to apply it?
I. ALCOA, where does it come from?
From US, yes! The acronym ALCOA was invented by Stan Woolen early in 90’s. The story goes that Dr. Woolen had to make numerous presentations in the FDA’s division in which he worked. Not being accustomed to public speaking, Dr. Woolen implemented several techniques to remember what to say and organize his speech. One of his techniques was using acronyms. One day while he was missing a place in one of his slides, he introduced the acronym to remember to mention this notion, ALCOA was easy to remember because it is the name of a company known to United States. The assembly asked what this « jargon of the government » was and from that day, Dr. Woolen re-explained repeatedly that concept.
The notion of ALCOA, meanwhile, appears for the first time in a text of good laboratory practice of the Food and Drug Administration (FDA), 21 CFR 58.130, parts c and e. If you want to know more, you can find the text here.
To date, the acronym ALCOA is not listed as such in Good Clinical Practice (GCP) of the International Conference of Harmonization (ICH) or French GCP, however, they are essential notions that are there.
The European Medicines Agency, EMA, has meanwhile, added four other concepts in this acronym: Complete, Consistent, Enduring, Available When needed (ALCOACCEA) in a reflection paper on electronic data sources and transcribing data sources in an electronic system (here)
II. The ALCOA, what is it?
As stated above, Alcoa means Attributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate, that is to say: Attributable, readable, contemporary, original and accurate.
a. Attributable:
Attributable means that you must find the source of a data. You must be able to find who has observed and collected the data, when this data was collected, as well as the source of the data itself: the patient.
Similarly, in case of correction, the person who made this correction must be identified. Obviously, the intervenor must be authorized by the investigator to make these changes to source documents via the delegation form of tasks.
We find this notion in the French GCP:
– Concerning the medical records of patients:
1.19. Dossier of the person consenting to research or medical record […] Elements in the medical record of a patient hospitalized in a health facility are defined in Articles R. 1112-2 and R. 1112-3 of the code of public health.
And Article R. 1112-3 of the Code of Public Health says, « Every piece of the file is dated and includes patient ID with name, first name, date of birth or identification number, and the identity of the health professional who has produced or collected information. Medical prescriptions are dated with time indication and signed; name of the signatory doctor is mentioned in legible characters. »
– Regarding data modification
4.9.3. Any modification or correction to a CRF is dated and initialed by the investigator or a person designated by him, and should not obscure the original entry (that is to say an audit trail should be stored); reasons of modification are given if necessary. This applies to modifications and corrections made whatever material (see 5.18.4 [n])
b. Legible
The data must be readable and stay like this in long term. The data should be collected with a material that allows the long-term readability.
The French GCP also evoke it repeatedly:
4.9.1. The investigator shall ensure that the data provided to the promoter in case report forms and required reports are collected and recorded more and more, accurately, completely and legibly.
- Essential Documents relating to biomedical research […]: The means used to store essential documents must allow those documents to remain complete and legible throughout the required retention period.
c. Contemporaneous
The data must be contemporary, this means that the time when the data is recorded must match the time when the data is collected. To document this, of course, the documents must include a date. If the data is corrected or collected later on, this must be justified adequately.
The French GCPs indicate well: 4.9.1. The investigator shall ensure that the data provided to the promoter in case report forms and required reports are collected and recorded more and more.
d. Original
The data must be original, that is to say, they must be from the first record of the data: the most reliable. When copying, the copy must be certified by the person who has made the copy so that to document the accuracy of data.
You will notice without doubt this is the very definition of the source documents in the French GCP:
1.17. Source Documents: Original documents, data and records relevant to the research
e. Accurate
Finally, the data must be reliable. Obviously, the data must be truthful. This reliability is checked during quality control mentioned by the GCP:
4.9.1. The investigator shall ensure that the data provided to the promoter in case report forms and required reports are collected and recorded more and more, accurately, completely and legibly.
5.1.3. Quality control must be implemented at all stages of data processing to ensure that they are reliable and have been processed correctly.
f. Complete, Consistent, Enduring, Available When needed…
The EMA has completed the ALCOA adding that the documents should be complete at the day of the document review, consistent, sustainable and available when needed as part of the monitoring, audits or inspections.
III. How to apply ALCOA daily as CRA?
All study documents should be consistent with the notion of ALCOA: source documents, essential documents and documents in the CRFs, whether electronic or on paper.
First, the CRA verifies that data are attributable during the review of the source data, he verifies that the data was collected by a person authorized to participate in the study and, therefore, included in the delegation sheet of tasks. To be verified, these data must necessarily contain the trace of the person who drafted it. Similarly, each source document must contain the patient identifier and the date of the data.
When reviewing source documents, paper CRFs and essential documents, the CRA ensures that data is not crossed out or hidden, that is to say legible. In this case, he retrains the investigator and his team to correction procedures: bar the data by ensuring that it remains readable, exclaim the correct data beside, initial and date. The French GCPs tell us that the reason for the correction should be given if necessary. For example, if the correction is made several months after the initial collection of the data, the corrector must justify this correction (contemporary data). If electronic source documents, an audit trail must be set up to monitor the corrections, their author, date and reason, it is a point to check at the beginning of the study.
The CRA must also ensure that the data is readable: the pencil is proscribed on the study documents or medical records because it can be erased with an eraser or simply by time! If data have been written in pencil, the document should be photocopied, dated, signed, certified and preserved with the original.
The CRA verifies, if possible, that the data was transcribed in a reasonable period after the issuance of the data, that is to say, that the entry in the electronic CRF was made in the time required by procedures of the promoter, if applicable, and documents the reason in the monitoring report for delay.
Finally, the CRA verifies the reliability of the electronic CRF data when monitoring quality of source data. To some extent, the CRA also verifies the reliability of the source documents, it can unfortunately happen that an investigation team member to cheats. This case remains thankfully rare.
The ALCOA is a set of rules to be applied so that data from a clinical trial are the most accurate available and can be verified long after the end of the trial. Although this system may be perceived as restrictive by some, it is a good habit to get so that the trial goes well. The ALCOA concerns not only the investigative teams: CRAs, CSCs, DMs, project managers, statisticians, project assistants, CRF editors, the whole team is involved.
To go further, you will find below the sources used to write this article:
http://www.southernsqa.org/newsletters/Summer10.DataQuality.pdf
http://forteresearch.com/news/paper-electronic-source-data-meet-alcoa/
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3121265/#CIT2
Update of June 29, 2020: The text of the ICH has been updated and has come into effect, since June 14, 2017, we are at version ICH E6 (R2). In point 4.9.0, ALCOAC has been added (Attributable, legible, contemporaneous, original, accurate and complete).
For more information on the text, click here : https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e-6-r2-guideline-good-clinical-practice-step-5_en.pdf
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