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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

L’assurance essai clinique, comment bien la choisir ?

Tu es ARC et tu souhaites t’assurer que ton assurance essai clinique est conforme. Tu es chef de projet ou manager des opérations cliniques et tu souhaites être serein vis-à-vis de ton choix d’assurance essai clinique ? Voici quelques conseils à suivre.

De mon côté, je fais appel à Frédéric Nouaille, un expert en assurance, qui a eu la gentillesse de rédiger cet article pour notre blog afin de nous permettre de mieux maîtriser le sujet.

Qu’elle soit suggérée par les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-E6), imposée par la législation d’un pays ou encore par les comités d’éthique, l’assurance souscrite par le promoteur a deux missions principales :

• D’abord et avant tout, elle permet au participant d’accéder à une indemnisation suite à un préjudice subi du fait de sa participation à l’étude clinique.
• En finançant l’indemnisation du participant qui serait victime d’un dommage corporel, l’assurance accompagne également le promoteur dans sa prise de risque lors du développement d’un nouveau médicament ou dispositif médical. En effet, un promoteur qui verrait sa responsabilité engagée du fait de préjudices subis par des volontaires à l’une de ses études pourrait voir ses fonds propres fortement impactés et risquerait même le dépôt de bilan dans le cas d’une start-up.

Pour les raisons évoquées ci-dessus, l’assurance est indispensable à la réalisation d’une étude clinique. Elle doit toutefois être choisie avec précaution car, pour beaucoup, rien ne ressemble plus à une assurance… qu’une assurance ! Voici comme promis quelques bonnes pratiques en matière d’achat d’assurance étude clinique :

1. Les obligations locales en matière d’assurance d’études cliniques doivent être connues. Comme évoqué en début d’article, ces exigences peuvent provenir de la réglementation du pays dans lequel l’étude clinique est réalisée, du comité d’éthique, des centres investigateurs, etc. L’assurance devant être souscrite se doit d’être en adéquation avec les obligations locales. Ainsi la décision de recruter des sujets en Allemagne et à Hong Kong pour un même protocole entrainera la souscription de deux assurances très différentes que ce soit au niveau de la définition des assurés, des niveaux de garantie ou du type d’assureur.

2. Les niveaux de garantie sont des minima à respecter lorsqu’ils sont imposés par les obligations locales. Par ailleurs, beaucoup de pays n’imposent pas de niveaux de garantie. Une réflexion doit donc être systématiquement réalisée afin de savoir si le risque est suffisamment couvert. Les composantes essentielles du risque dans une étude clinique sont : le type d’étude (une phase 1 « first-in-man » présente généralement un risque plus important qu’une étude sur un dispositif médical non invasif), le produit testé, le nombre de participants, le pays dans lequel a lieu l’étude et la durée de cette dernière.

3. Les franchises sont les sommes à la charge du souscripteur du contrat d’assurance (le promoteur) en cas de sinistre (un participant à l’étude qui fait une réclamation car il a subi un préjudice corporel). Le type de franchise (par participant et/ou par protocole) ainsi que leur montant pourrait avoir un coût non négligeable pour le promoteur.

4. Le choix de l’assureur, et notamment sa solidité financière ainsi que son expérience dans le domaine de la recherche médicale, est important, puisqu’en cas de réclamation d’un sujet (parfois plusieurs années après le début de l’étude), l’assureur devra répondre présent et maîtriser les mécanismes d’indemnisation du pays dans lequel l’assurance aura été mise en place.

Le choix d’une assurance étude clinique n’est donc pas négligeable et une erreur dans ce domaine pourrait avoir des conséquences sérieuses pour le promoteur. Le mieux est de se faire aider par des professionnels pour mieux négocier.  Il existe une poignée de courtiers en assurances spécialisés dans les études cliniques ; du fait de leur maîtrise des exigences locales ainsi que du marché de l’assurance, ces derniers sont les partenaires idéals du promoteur soucieux de la bonne gestion de ses risques et des coûts !

Frédéric Nouaille

Associé, co-fondateur

i4CT Insurance for Clinical Trials

www.iforct.com

Courtage en assurances essais cliniques

LinkedIn : https://fr.linkedin.com/company/i4ct

Twitter : https://twitter.com/iforct

Frédéric Nouaille est courtier en assurances spécialisé dans les entreprises de santé : de la société de biotechnologie aux établissements de soins. Au travers de ses deux sociétés (i4CT et A&RS) il gère l’ensemble des besoins en assurances d’organisations aussi bien françaises qu’étrangères.

Tuyaux du blog de la recherche clinique : Si ton assurance essai clinique pour la France a déjà été souscrite, tu peux tout de même vérifier si ton attestation d’assurance est conforme en t’assurant que :

• L’entreprise d’assurance a bien son siège social, ou une succursale, en France ou dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’Espace économique européen (EEE),
•  L’attestation d’assurance est bien datée,
• Une mention comme suit doit être noté sur l’attestation « conforme aux dispositions légales et réglementaires françaises sur les recherches biomédicales et notamment aux dispositions de la loi 88.1138 du 20/12/1988, modifiée par les textes subséquents : loi 90.86 du 23/01/1990, décret 91-440 du 14/05/1991, loi 94.630 du 25/07/1994, décret  97-888 du 01/10/1997, décret 2002-722 du 03/05/2002, loi 2004.806 du 09/08/2004, Décret 2006.477 du 26/04/2006. »,
• Ton attestation d’assurance précise le titre complet de ton essai clinique.

Si ton attestation d’assurance ne comprend pas ces éléments, tu peux reporter ces informations à ton chef de projet.

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{:}{:en}You are CRA and you want to make sure your insurance for clinical trials is consistent. You are a project manager or manager of clinical operations and you want to be confident with your choice of clinical trials insurance? Here are some tips to follow.

As far as I am concerned, I am referring to on Frederick Nouaille, an insurance expert, who was kind enough to write this article for our blog to allow us to better master the subject.

Insurance for clinical trials, how to choose it well?

Whether it is suggested by the Good Clinical Practice (ICH-E6), imposed by the law of a country or by the ethics committees, the insurance subscribed out by the promoter has two main tasks:

• First and foremost, it allows participant to access a compensation following an injury because of his participation in the clinical study.
• By funding the compensation of the participant who is a victim of personal injury, the insurance also assists the promoter in his risk-taking during the development of a new drug or medical device. Indeed, a promoter who would incur liability for damages suffered by volunteers in one of his studies could see his funds heavily impacted and might even filing for bankruptcy if it is a start-up.

For the reasons mentioned above, insurance is essential to the achievement of a clinical study. However, it must be chosen carefully because, for many, nothing is more like insurance…than insurance! Here as promised some good practices in buying insurance for clinical study:

1. Local obligations for insurance of clinical studies must be known. As mentioned earlier in this article, these requirements may come from the regulations of the country where the clinical trial is conducted, the Ethics Committee, the investigation centers, etc. The insurance to which the entity has subscribed should be in line with local requirements. Thus the decision to recruit subjects in Germany and Hong Kong for the same protocol will result in the subscription of two very different insurances either at the definition of policyholders, guarantee levels or type of insurer.
2. The guarantee levels are minima to comply when required by local obligations. In addition, many countries do not impose guarantee levels. A reflection should be systematically performed to whether the risk is sufficiently covered. The essential components of risk in a clinical study are: the type of study (phase 1 « first-in-man » generally present a greater risk that a study on non-invasive medical device), the tested product, number of participants, the country in which the study takes place, and duration of this study.
3. Deductibles are the amounts charged to the purchaser of the insurance contract (the promoter) in case of disaster (one study participant who makes a claim because he has suffered injury). The type of duty (per participant and / or per protocol) and their amount could have a significant cost for the promoter.
4. The choice of insurer, including its financial strength and its experience in the field of medical research is important, since in case of a complaint from a subject (sometimes several years after the study starting point), the insurer must meet and master the present compensation arrangements of the country in which the insurance has been established.

The choice of clinical trial insurance is not negligible, and a mistake in this area could have serious consequences for the promoter. It is best to get help from professionals to better negotiate. There are a handful of specialized insurance brokers in clinical studies; because of their knowledge of local requirements and the insurance market, they are the ideal partners of promoter keen of good management of risks and costs!

Frédéric Nouaille

Partner, Co-Founder

i4CT Insurance for Clinical Trials

www.iforct.com
Insurance brokerage clinical trials

LinkedIn: https://fr.linkedin.com/company/i4ct

Twitter: https://twitter.com/iforct

Frédéric Nouaille is an insurance broker specializing in healthcare companies: from biotechnology company to health facilities. Through his two companies (i4CT and A&RS) he manages all the insurance needs of organizations both French and foreign.

Tips of clinical research blog: And if your insurance for your study in France has already been subscribed, you can still check if your insurance certificate for France complies in assuring that:

• The insurance company has its head office or a branch in France or in a state member of the European Community or of the European Economic Area (EEA).
• The insurance certificate is dated.

A statement of this type is noted on the certificate « complies with French law and regulations on biomedical research, particularly the provisions of the law of 20/12/1988 88.1138, as amended by subsequent legislation: 90.86 Law of 23/01 / 1990, Decree 91-440 of 05/14/1991, 94,630 law of 25/07/1994, 97-888 decree of 01/10/1997, Decree 2002-722 of 03/05/2002, 2004,806 law of 09 / 08/2004, Decree of 26/04/2006 2006,477.  »

• Your insurance certificate specifies the full title of your clinical trial if your insurance certificate does not include these elements, you can refer this information to your project manager.

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