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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Tu as un rapport de monitoring à rédiger. Voici nos 8 points incontournables pour un rapport de monitoring au top.

Les textes ci-dessous sont strictement à titre d’exemple. Chaque ARC a son style d’écriture. L’idée est de retrouver les informations importantes et de répondre aux questions suivantes quand tu rédiges un rapport : qui, quoi, quand, comment ? Nous te recommandons de demander à ton chef de projet clinique un rapport de monitoring annoté afin de mieux cerner ses attentes, si cela n’est pas encore fait. De plus, reporte toi régulièrement au plan de monitoring qui te donnera de nombreux éléments pour améliorer la qualité de ton rapport.

Les rapports de monitoring s’écrivent à la 3^ème personne du singulier (ex L’ARC a revu les CRF n°4, 5, 6).

1. Les patients inclus et les consentements

Dans cette partie, tu précises combien de patients sont inclus dans le centre et où ils en sont dans leur avancé dans l’étude (en suivi, en cours de traitement …). Tu dois également être précis sur la date de signature du consentement et par qui.

Par exemple :

Patient 01 :

Signature du consentement général v1.0 du 17Août14, par le patient et Dr Dupont le 17Juillet15.

Signature du consentement pharmacocinétique v1.0 du 17 Août14, par le patient et le Dr Dupont le 17Juillet15.

Le patient est actuellement en cours de traitement, à la visite V1 (17juillet15).

2. CRF et dossier source

Ici, tu dois préciser les items que tu as vérifié et si tu as revu toutes les queries.

Par exemple :

Patient 01 :

Monitoring des visites V1 (vérification totale), V2 (vérification totale), V3 (vérification partielle), EI (vérification partielle), Traitements concomitants (vérification partielle)

Ce jour, les queries ont toutes été revues, corrigées et monitorées.

3. Les SAE

Dans un premier temps, il est important de confirmer s’il y a eu ou non des SAE dans le centre. Tu dois également préciser s’ils ont été déclaré dans les temps ou non.

Un suivi des SAE et des FU (suivi) de SAE doit être fait au sein de ton rapport, Tu dois également préciser si tu as monitoré les données en rapport avec ce SAE ou ce FU de SAE. Tu peux écrire des phrases du type :

« Patient 001 : SAE «hospitalisation pour douleur dorsale » a été déclaré par le Pr XXX en date du XXX » Le SAE n’a pas été déclaré dans les 24h au service de pharmacovigilance. Le XXX, L’ARC a monitoré toutes les données concernant le SAE. Un suivi de SAE doit être reporté dès réception de nouvelles informations par l’investigateur. L’investigateur, les co-investigateurs et le TEC ont été reformés à la gestion et à la déclaration des SAE. Cette déviation majeure a été reportée au chef de projet clinique, le jour de la visite »

4. Les déviations

Toutes les déviations retrouvées au cours de ta visite doivent être reportées dans ton rapport de monitoring. Tu dois également faire des distinctions entre les déviations mineures, majeures ainsi que les violations au BPC ou au protocole. Tu dois également préciser, les raisons de ces déviations et ce que l’investigateur a mis en place pour éviter que cela ne se reproduisent (actions préventives) et ce qu’ils ont mis en place pour corriger la déviation (actions correctives).

Par exemple :

Déviation mineure : L’ECG n’a pas été effectuée lors de la visite V1. Le TEC a oublié d’effectuer cet examen car il n’était pas reporté sur le document de travail qu’il utilise habituellement dans le cadre de l’étude. Le document de travail utilisé par le TEC a été modifié par le TEC afin que ce type d’erreur ne puisse se reproduire. De plus, l’ARC, a revérifié les documents de travail afin de s’assurer que tous les examens de l’étude soient bien reportés. L’investigateur et le TEC ont été reformés sur les différents examens nécessaires dans le cadre de l’étude. Une fiche de rappel a été transmise à l’équipe afin qu’ils puissent s’y reporter.

En général, on classe les déviations de la manière suivante :

Les déviations mineures: les exigences, les pratiques ou les processus qui ne sont pas susceptibles d’affecter les droits, la sécurité ou le bien-être des sujets ou à l’intégrité de la qualité et des données.

Les déviations majeures: les exigences, les pratiques ou les processus qui peuvent avoir une incidence sur les droits, la sécurité ou le bien-être des sujets ou de la qualité et de l’intégrité des données.

Les violations (d’ordre critique) : les exigences, les pratiques ou les processus qui affectent les droits, la sécurité ou le bien-être de sujets ou de la qualité et de l’intégrité des données.

En pratique, les chefs de projet clinique élaborent parfois des listings clarifiant le type de déviations qu’ils considèrent comme mineures, majeures ou critiques. Pense à lui poser la question, si tu as un doute.

5. Les « issues » c’est-à-dire problèmes ou disfonctionnements

Tout au long de ton rapport, tu dois décrire les problèmes et les moyens de les résoudre. En général, tu dois reporter en fin de rapport, le résumé de toutes les « issues »  ayant eu lieu lors de la visite, ainsi que les « issues » non résolues lors de la visite précédente.

Je te recommande de donner un numéro à chaque « issue » et de conserver ce numéro dans le temps, cela te permettra de mieux suivre tes issues et de te rendre compte rapidement si tu as fait une mauvaise manipulation (exemple suppression d’une « issue » non résolue) ou si l’ « issue » est très ancienne.

Les issues doivent normalement être résolues d’une visite sur l’autre. Ce n’est pas toujours simple en fonction des différentes activités à traiter ou du bon vouloir de l’équipe d’investigation. Cependant, soit proactif et essaie de résoudre toutes les issues avant ta prochaine visite de monitoring. Ton rapport n’en sera que plus léger.

Par exemple :

Date	Problèmes	Commentaires	Date de résolution
17Mai2016	L’ECG n’a pas été effectué lors de la visite V1. Le TEC a oublié d’effectuer cet examen car il n’était pas reporté sur le document de travail qu’il utilise habituellement dans le cadre de l’Etude.	Le document de travail utilisé par le TEC doit être modifié. L’ARC doit revérifier les documents de travail lors de la prochaine visite. L’investigateur et le TEC devront être reformés sur les différents examens nécessaires dans le cadre de l’étude. Une fiche de rappel sera transmise à l’équipe lors de l’envoi de la lettre de suivi de monitoring.	En attente

6. Le contenu du classeur investigateur

Tu dois faire un résumé des documents manquants à partir de ta checklist du classeur investigateur.

« Par exemple : Le classeur investigateur est rangé dans une armoire fermée à clef. Il a été mis à jour par l’ARC, ce jour.

Les documents suivants ont été rangés dans le classeur :

–

–

–

Les documents suivants sont actuellement manquants et devront être transmis avant la prochaine visite de monitoring ».

–

–

–

Tous documents manquants devront bien entendu être reportés dans la liste des « issues » afin que tu n’oublies pas de gérer cette « issue ».

7. Les traitements

Tu dois reporter si tu es passé à la pharmacie, tu reportes dans ton rapport, le nombre de traitement reçu, utilisé depuis la dernière visite. Tu précises si le compte est bon. Tu peux également parler de la compliance du patient et la calculer. Tu peux parler des traitements détruits, des traitements périmés. Précise également si les traitements ont été conservés correctement et les relevés de température vérifiés.

Par exemple :

L’ARC a visité la pharmacie le 17 Mai 2016. L’ARC a revu les relevés de température en ambiant du 14 Février 2016 12h au 17 Mai 2016 12h. Aucune excursion de température n’a été observée.

Comptabilité des traitements :

5 flacons (Date de péremption : 7 Juillet 2018) ont été reçus depuis la dernière visite.

4 flacons ont été utilisés (détruits le 17 Mai 2016, un certificat de destruction a été fourni).

Reste 1 flacon (Date de péremption : 7 Juillet 2018) à ce jour.

Une commande urgente a été faite par le pharmacien. L’ARC a reformé le pharmacien sur la nécessité d’effectuer des commandes régulières de traitement.

8. Le matériel de l’étude

Tu peux préciser le nombre de kit de laboratoire, reste-il dans le centre.

Par exemple :

Il reste :

• 0 kit : Screening
• 1 kit : V1 (Date d’expiration 22 Mai 2019)
• 1 kit : V2 (Date d’expiration 22 Mai 2019)

Une commande de kits a été effectuée par l’ARC, le jour de la visite.

La rédaction d’un rapport complet est cruciale pour le suivi d’un centre d’investigation, tu dois la rédiger de manière à ce que n’importe quel autre ARC puisse reprendre ton travail et comprendre de quoi il s’agit. Tu dois être précis sur qui, quoi, quand, comment ?

Pour rappel en cas d’inspection ou d’audit, tes rapports seront scruter à la loupe alors reste rigoureux et vigilant.

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Do you have a monitoring report to write? Find are our 8 essential points for a top monitoring report.
The texts below are strictly for example. Each CRA has his/her own way of writing. The idea is to find important information and to answer the following questions when you write out a report: who, what, when, how? We recommend you to ask your clinical project manager for an annotated monitoring report to better understand his/her expectations, if this is not done yet. In addition, regularly refer to monitoring plan that will give you many elements to improve the quality of your report.

The monitoring reports are written in the 3rd person of singular (e.g. The CRA has reviewed the FIU n°4, 5, 6).

1. Included patients and consents

In this part, you specify how many patients are included in the center and where they are in their progress in the study (in follow-up, in process…). You must be accurate on the date of signing the consent and by whom.
For example:

Patient 01:

Signature of the general consent v1.0 of 17August 2014 by the patient and Dr. Dupont on 17 July 2015.

Signature of the pharmacokinetics consent v1.0 of 17 August 2014 by the patient and Dr. Dupont on 17 July 2015.

The patient is currently undergoing treatment, on the visit V1 (17 July 2015).

2. CRF and source file

Here you must specify the items you checked and if you have reviewed all the queries.

For example:

Patient 01:

Monitoring of visits V1 (full verification), V2 (full verification), V3 (partial verification), EI (partial verification) Concurrent treatments (partial verification)

To date, the queries have all been reviewed, revised and monitored.

3. SAEs

First, it is important to confirm whether there were or not SAEs in the center. You should also specify whether they were declared in time or not.

A monitoring of SAEs and FU (Follow-up) of SAEs should be done in your report, you must also specify whether you monitored data related to this SAE or this FU of SAE. You can write sentences such as:

« Patient 001: SAE « hospitalization for back pain » was declared by Prof. XXX on date of XXX » The SAE has not been declared within 24 hours to the pharmacovigilance services. On XXX, the CRA has monitored all data about the SAE. A follow-up of SAE must be reported as soon as new information is received by the investigator. The investigator, co-investigators and the CSC were retrained to the management and declaration of SAEs. This major deviation was reported to the clinical project manager on the day of the visit »

4. Deviations

All deviations found during your visit should be reported in your monitoring report. You should also make distinctions between minor, major deviations and violations to the GCP or protocol. You also have to specify the reasons for these deviations and what the investigator has implemented to prevent this from recurring (preventive actions) and what they have implemented to correct the deviation (corrective actions).
For example:

Minor deviation: The ECG was not performed during the visit V1. The CSC forgot to perform this test because it was not reported on the working document normally that he uses usually in the context of the study. The working document used by the CSC was amended by the CSC so that this type of error cannot happen again. In addition, the CRA has rechecked the working documents to ensure that all study tests are well reported. The investigator and the CSC were retrained on various tests required as part of the study. A reminder sheet was sent to the team so they can refer to it.

In general, deviations are classified as follows:

Minor deviations: requirements, practices or processes that are not likely to affect the rights, safety or welfare of subjects or integrity of quality and data.

Major deviations: requirements, practices or processes that may affect the rights, safety or welfare of the subjects or the quality and integrity of data.

Violations (of critical order): requirements, practices or processes that affect the rights, safety or welfare of subjects or the quality and integrity of data.

In practice, clinical project managers sometimes develop listings clarifying the type of deviations that they regard as minor, major or critical. Think to ask him if you have a doubt.

5. The issues that is to say, problems or malfunctions

Throughout your report, you must describe the problems and ways to solve them. In general, you should report at the end of the report, the summary of all the issues that took place during the visit, as well as issues unresolved during the previous visit.

I recommend you to give a number to each issue and keep this number over time, this will allow you to better track your issues and to realize quickly if you did something wrong (e.g. deletion of an unresolved issue) or if the issue is very old.

Issues must normally be resolved from a visit to another. It is not always easy according to the different activities to be treated or to the goodwill of the investigation team. However, be proactive and try to resolve all issues before your next monitoring visit. Your report will be even lighter.

For example:

Date	Issues	Comments	Date of resolution
17 May 2016	The ECG was not performed during the visit V1. The CSC forgot to perform this test because it was not reported on the working document normally that he uses usually in the context of the study.	The working document used by the CSC must be amended. The CRA must recheck the working papers at the next visit. The investigator and the CSC will be retrained on various examinations required as part of the study. A reminder sheet will be sent to the team when sending the follow-up letter of monitoring.	Waiting

1. The content of the investigator workbook

You have to do a summary of the missing documents from your checklist of investigator workbook.

« For example: The investigative workbook is stored in a locked cabinet. It has been updated by the CRA that day.

The following documents have been stored in the workbook:

–
–
–
The following documents are currently missing and will be forwarded before the next monitoring visit. »

–
–
–
All missing documents will of course be reported in the list of issues so that you do not forget to manage this issue.

1. Treatments

You have to report if you went to the pharmacy, you report in your report, the number of treatment received, used since the last visit. You specify whether the account is accurate. You can also talk about patient compliance and calculate it. You can talk about destroyed treatments, obsolete treatments. You must specify also whether the treatments were maintained properly and checked temperature readings.

For example:

The CRA has visited the pharmacy on 17 May 2016. The CRA has reviewed the ambient temperature readings from 14 February 2016 12 a.m. to 17 May 2016 12 p.m. No temperature excursion was observed.

Accounting of treatments:

5 vials (Expiry date: 7 July 2018) have been received since the last visit.

4 vials were used (destroyed on 17 May 2016, a certificate of destruction has been provided).

Only 1 vial (Expiry date: 7 July 2018) to date.

An urgent order was made by the pharmacist. The CRA has retrained the pharmacist on the need for regular orders of treatment.

1. The material of the study

You can specify the number of laboratory kits that remain in the center.

For example:

It remains:

• 0 kit: Screening
• kit: V1 (Expiry Date 22 May 2019)
• 1 kit: V2 (Expiry Date 22 May 2019)

An order of kits was made by the CRA on the day of the visit.

Writing a full report is crucial for monitoring an investigation center, you have to write it so that any other CRA can resume your work and understand what it is. You have to be specific about who, what, when, how?
For reminder, in case of inspection or audit, your reports will be scrutinized, so you have to remain rigorous and prudent.

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