Rédigé par Manon Durand, Juriste santé.
Dans notre pratique quotidienne, nous sommes confrontés à un tas de textes législatifs ou règlementaires : lois, règlements, directives, arrêtés, décrets… Pourtant, il peut parfois être compliqué de s’y retrouver tant ces textes sont nombreux.
Pharmaspecific vous propose donc, dans cet article, de mieux comprendre comment s’organisent ces textes et comment les comprendre.
I- ORGANISATION
Tout d’abord, il faut savoir que les textes juridiques sont hiérarchisés. En d’autres termes, tous n’ont pas la même valeur juridique, la même force. Cela veut dire que dans le cas où un texte contredirait un autre, la dénomination du texte nous permettra de désigner celui qui prend le pas.
Ce principe est appelé la « hiérarchie des normes ». Il se présente sous la forme de la pyramide suivante :
____ Le « Bloc de constitutionalité »
Il est composé de différents textes avec en pole position la Constitution française de 1958. A la Constitution, s’ajoutent :
- La Déclaration des Droits de l’Homme et du Citoyen de 1789 ;
- Le préambule de la Constitution française de 1946 ;
- La Charte de l’environnement de 2004.
Dans le secteur de la recherche clinique, il est rare de rencontrer ces textes. Bien qu’ils soient constitutifs de notre société, il est peu probable que vous les rencontriez au cours de votre pratique.
____ Le « Bloc de conventionnalité »
Il est composé de tous les textes qui émanent du droit international (traités internationaux) ou du droit de l’Union Européenne (règlements, directives, décisions, avis et recommandations).
Les textes de droit de l’Union Européenne sont très fréquents dans le domaine de la recherche clinique.
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Exemples: Règlements :
Directive :
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Pour autant, la différence entre tous ces textes peut paraître complexe.
Quelle est la différence entre un règlement et une directive ?
La principale différence tient à leur application. Le règlement est dit « d’application directe ». Cela veut dire qu’il est adopté au niveau des organes de l’Union Européenne puis, lorsqu’il entre en vigueur, il est directement et intégralement applicable dans les Etats membres de l’Union Européenne.
La directive, quant à elle, vient fixer des objectifs qui doivent être atteints par les Etats membres. Chaque pays est toutefois libre d’élaborer ses propres mesures pour les atteindre. C’est pour cette raison que la directive nécessite ce que l’on appelle une « transposition », c’est-à-dire, un texte de droit national qui va venir appliquer les principes de la directive dans son propre droit. Dès lors, si une directive est adoptée, elle sera introduite dans notre droit français par une loi française qui aura pour but de la mettre en œuvre. Et c’est au jour de la publication de cette loi au Journal Officiel de la République Française (JORF) que la directive entrera en vigueur sur le territoire français.
Qu’est-ce qu’une décision ?
Une décision se rapproche du règlement. En effet, elle est obligatoire dans toutes ses dispositions et applicable directement, sans transposition dans le droit national. Toutefois, la décision est plus précise que le règlement, c’est-à-dire qu’elle va désigner des destinataires pour qui elle s’appliquera. Ainsi, les personnes ou organismes non-destinataires de la décision n’y seront pas soumis.
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Exemple : Décision n ° 556/2014/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relative à la participation de l’Union à un second programme « partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques » (EDCTP-II) entrepris conjointement par plusieurs États membres : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014D0556&from=fr
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Que sont les avis et recommandations ?
Les avis et recommandations sont des textes non-contraignants. C’est-à-dire qu’ils ne fixent aucune règle obligatoire et viennent juste proposer des solutions, axes de réflexions, points de vue et opinions. Les destinataires de ce type de texte ne sont donc pas obligés de se conformer à ceux-ci.
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Exemples : Avis du Comité économique et social sur la « Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain » : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:51998AC0099&from=FR Recommandation sur la gestion d’essai clinique pendant la pandémie de COVID-19 (anglais) : https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf
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____ Le « Bloc de légalité »
Le bloc de légalité est composé de toutes les lois édictées par le Parlement (Assemblée Nationale et Sénat), ainsi que des Ordonnances prises en Conseil des ministres. Les Ordonnances permettent au Gouvernement de légiférer « à la place » du Parlement, dans certaines conditions d’habilitation par ce dernier.
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Exemples : Loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (Loi Jardé) : (https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000025441587/2021-01-08/) Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine (https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000032719520/)
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____ Le « Bloc règlementaire »
Enfin, le bloc règlementaire est composé de tous les autres textes juridiques : arrêtés, décrets et circulaires notamment.
Le décret est un acte juridique pris par le président de la République ou le Premier Ministre. Il vient, le plus souvent, préciser une loi ou une ordonnance. L’arrêté, lui, est une décision d’un ministre, signée par lui-même ou par un fonctionnaire délégué à cet effet. Par exemple, dans le cadre du récent dispositif de transparence santé, deux arrêtés sont entrés en vigueur, fixant divers montants de référence (avantages).
La circulaire sert à exposer les principes d’une politique, fixer les règles de fonctionnement des services et commenter ou orienter l’application des lois et règlements ; elle est signée par le ministre ou par un fonctionnaire délégué à cet effet.
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Exemples : Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000033394083 Arrêté du 7 août 2020 fixant les montants en deçà desquels les avantages en nature ou en espèces sont considérés comme d’une valeur négligeable en application du 4° de l’article L. 1453-6 du code de la santé publique : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042234007/ Circulaire DGOS/PF4 no 2011-329 du 29 juillet 2011 relative à l’organisation de la recherche clinique et de l’innovation et au renforcement des structures de recherche clinique : https://solidarites-sante.gouv.fr/fichiers/bo/2011/11-08/ste_20110008_0100_0127.pdf
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NB : Entre le bloc règlementaire et le bloc de légalité, il y a ce que l’on appelle les « principes généraux du droit », qui sont des règles non écrites de portée générale. Par exemple : liberté du commerce et de l’industrie, égalité devant l’impôt…
⚠ Tous ces blocs sont donc organisés en pyramide. Cela signifie qu’un bloc a moins de valeur juridique que le bloc qui se situe au-dessus de lui-même. Par exemple, une loi a une valeur juridique inférieure à un règlement. Dès lors, si une loi est contraire à un règlement, il faudra retenir la disposition du règlement.
II- INFORMATION
Il existe deux sites web sur lesquels sont référencés les textes juridiques qui nous concernent. Au niveau national, il s’agit du site Légifrance. Cette plateforme contient l’ensemble des textes des blocs de constitutionnalité, de légalité et règlementaire. Le site Légifrance a été modernisé en 2020 et est toujours en cours de modification. Sur l’ancien site, un catalogue de traduction était disponible. Ce catalogue n’est pas encore accessible sur le nouveau site, mais il est probable qu’il le soit dans les mois à venir. Concernant les textes du bloc de conventionnalité, ils sont disponibles sur le site « Eur-lex ».
Si vous souhaitez trouver un texte en particulier, il suffit d’écrire son nom suivi de « Légifrance » ou « Eur-lex », en fonction du texte, dans votre moteur de recherche.
Parfois, la lecture d’un texte juridique est complexe, dû aux termes juridiques employés et à la structure de certaines phrases. En cas de besoin, vous pouvez donc contacter Pharmaspecific afin d’obtenir un conseil juridique. Pour vous aider dans le suivi juridique en recherche clinique, vous pouvez également vous abonner à notre veille juridique mensuelle, qui décrypte chaque mois les nouveautés dans ce secteur.
