Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

C’est une agence d’évaluation, d’expertise et de décision. C’est un établissement public relevant du ministère de la santé qui a pour mission de garantir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients, et de garantir la sécurité des produits de santé (depuis les essais jusqu’après les commercialisation)

Elle été créée par la loi du 29 décembre 2011 afin de renforcer de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé. Elle a remplacé l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé).

Ses Domaines de compétences : Médicaments, Produits biologiques, Dispositifs médicaux, Produits cosmétiques et de tatouage, Autres produits de santé.

Elle est chargée de l’évaluation scientifique, technique de la qualité, efficacité des produits, de la pharmacovigilance, des inspections (de fabrication, importation, commercialisation, essais cliniques, pharmacovigilance), des Contrôles en laboratoires, de vaccins, produits sujets d’inspections, …etc.

Elle dispose d’un pouvoir décisionnel sur la délivrance des AMM (autorisation de mise sur le marché), de leurs suspensions ou de leurs retraits, des autorisations pour les essais cliniques, des utilisation temporaire (ATU), autorisation d’importation, …etc.

L’ANSM a aussi un rôle d’information (informe les patients ses partenaires publics ou privés).

L’ANSM participe aux travaux d’harmonisation de l’union européenne en vue de l’établissement de standards.

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