Après la MR-001, la MR-002…

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Après la MR-001, la MR-002…

Dans un précédent article du blog, que tu peux retrouver ici,  nous t’avons parlé de la MR-001, procédure simplifiant la déclaration de traitement des données lors de Recherches Biomédicales à la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés). Sais-tu que cet été, une nouvelle méthodologie de référence, la MR-002, a été créée ? Elle a été publiée au Journal Officiel le 22 août dernier. Dans cet article nous allons t’expliquer en quoi elle consiste.

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Tiens, une MR-002 ?

1. Quelle(s) étude(s) sont concernées par la MR-002 ?

Tout comme la MR-001, la MR-002 concerne les traitements de données à caractère personnel. Cependant, elle ne s’applique pas aux Recherches Biomédicales (RBM) mais aux études non interventionnelles de performances en matière de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DM-DIV).

2. Un DM-DIV, c’est quoi déjà ?

Pour rappel, les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro sont (définition issue de l’article L5221-1 du Code de la Santé Publique) :

 « les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d’un prélèvement d’éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels »

On peut citer comme exemples  de DM-DIV : autotests, marqueurs tumoraux, réactifs de dosage l’hémoglobine glyquée, réactifs de dosage du cholestérol-HDL…

3. Les principes de la MR-002…

La grande majorité des points évoqués par la MR-002 sont similaires à ceux de la MR-001. Ils concernent :

  • l’information des patients sur le devenir de leurs données,
  • l’information des investigateurs et de son équipe de recherche sur le devenir de leurs données,
  • le recueil du consentement du patient (retrait de l’étude, droits d’accès et de rectification des données, …),
  • les données recueillies,
  • la nature et le traitement des données,
  • l’analyse des données (les destinataires),
  • les personnes ayant accès à ces données,
  • la durée de conservation des données,
  • la sécurité des traitements,
  • le transfert des données à l’étranger.

Les différences résident dans les points suivants :

  • Seuls peuvent faire l’objet d’un engagement de conformité par référence à la MR-002, les traitements ayant pour finalités la réalisation d’études non interventionnelles de performances soumises aux dispositions des articles L1121-1, L.1211-2, L.1241-1 du Code de la Santé Publique :
    « Nul ne peut apporter aux droits des personnes et aux libertés individuelles et collectives de restrictions qui ne seraient pas justifiées par la nature de la tâche à accomplir ni proportionnées au but recherché » (L.1121-1)
    « Le prélèvement d’éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment. » (L.1211-2)
  • Attention au transfert de données à l’étranger !
    En effet il est indiqué dans l’Article 7 de la MR-002 qu’il est tout à fait possible de transférer des données anonymes ou codées des participants à ce type d’étude, en dehors de l’Union Européenne. Cependant, pour le transfert des données personnelles des investigateurs et de leur équipe, elles peuvent être transférées hors de l’Union européenne, lorsque ce transfert est strictement nécessaire à la mise en œuvre de l’étude non interventionnelle de performances ou à l’enregistrement du DM-DIV dans un pays qui le requiert selon des conditions précises (Binding Corporate Rules ou BCR, clauses contractuelles types ou Safe Harbor). Cependant, rappelle-toi que le Safe Harbor a été invalidé le mois dernier. Je t’invite à lire notre précédent article portant sur ce sujet ici.
  • La notion de risque (Article 8) : à prendre en compte dans la mise en œuvre et la sécurité des traitements de données. Une politique de sécurité et de confidentialité doit alors être mise en place par le responsable de traitement afin de préserver la sécurité des données traitées : notamment leur confidentialité, leur intégrité et leur disponibilité. Cette politique doit être déterminée selon les risques, qui seront identifiés à la suite d’une étude des risques.Pour t’aider, une grille d’étude des risques t’est proposée en Annexe 2. Elle te permettra non seulement d’identifier les risques, mais aussi de prendre les mesures pour les réduire au maximum, voire les éliminer.Les différents types de risques peuvent porter :
    – sur les données du traitement : anonymisation des données, sécurité des documents papier…,
    – sur le système d’information : sauvegarde, maintenance, sécurité réseau, contrôle d’accès physique, profils utilisateurs, mises à jour, antivirus, équipements mobiles, moyens d’authentification…,
    – et sur l’organisation : politique de sécurité, gestion des risques et des incidents, gestion des personnels…), engagement de conformité…)Tu peux trouver l’intégralité de la MR-002, et sa grille d’étude des risques, ici.

Comme tu peux le voir, le traitement des données personnelles est au cœur de l’actualité en Recherche Clinique. J’espère que cet article t’aura aidé à bien distinguer la MR-001 et la MR-002, qui au final, sont similaires sur de nombreux points mais s’adressent à deux types de recherches bien différentes.

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Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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