Archives de catégorie : Petits Tuyaux pour les ARC

Les patients ont-ils le droit de récupérer leurs données afin de les transférer à un concurrent?

Bonjour à tous, c’est Manon DURAND, juriste santé au sein de l’entreprise Pharmaspecific. On se retrouve une nouvelle fois pour parler du Règlement Général sur la Protection des Données (le RGPD) qui est le texte de référence en matière de protection des données à caractère personnel et qui est entré en application au sein de l’Union Européenne le 25 mai 2018.

Le sujet du jour c’est le droit à la portabilité des données et plus précisément, la question de savoir s’il est possible pour un participant à une étude clinique de récupérer ses données dans le cadre de cette étude pour les transférer, par exemple, à un autre promoteur.

Le droit à la portabilité, il permet donc à une personne concernée de récupérer ses données électroniques (seulement les données électroniques) dans un format ouvert et lisible par machine. Une fois ces données récupérées, il pourra soit les stocker, soit les transférer vers un autre système d’informatisation en vue de leur réutilisation.

En revanche, le droit à la portabilité il ne s’applique qu’aux données qui sont fournies directement par la personne concernée. C’est-à-dire, soit les données qui vont être fournies activement et consciemment par cette personne – donc si le patient vous donne son nom ou son adresse par exemple – ou alors les données qui vont être générées par l’activité d’une personne, c’est le cas, par exemple, des relevés de comptes bancaires.

En revanche, dès lors que les données sont dérivées, calculées ou inférées à partir des données fournies par la personne concernée, elles ne sont plus soumises à la portabilité, précisément parce qu’elles ne sont pas directement fournies par la personne concernée mais créées par l’organisme.

Ensuite, le droit à la portabilité ne s’applique que lorsque la base légale du traitement de données découle soit du consentement de la personne concernée, soit de l’exécution d’un contrat.

C’est-à-dire que si le promoteur utilise comme base légale du traitement les intérêts légitimes du responsable de traitement, par exemple, le droit à la portabilité ne trouvera pas à s’appliquer.

En conclusion, donc, il est peu probable que le doit à la portabilité soit utilisable dans le cadre d’une étude clinique puisque, d’une part, les données ne sont pas directement fournies par le patient puisqu’elles vont subir des calculs, des analyses… Et également, parce qu’il est conseillé, en recherche clinique, d’utiliser comme base légale soit la mission d’intérêt public, soit les intérêts légitimes du responsable de traitement.

Voilà, j’espère qu’elle vous aura plu. Si c’est le cas n’hésitez pas à vous abonner à notre chaîne, à aimer cette vidéo et vous trouverez en barre d’information les informations concernant notre veille juridique mensuelle et le conseil juridique en recherche clinique. Quant à moi je vous dis à bientôt !

Comment être DPO (délégué à la protection des données) ?

Bonjour à tous, c’est Manon DURAND, juriste santé au sein de l’entreprise Pharmaspecific. On se retrouve aujourd’hui une nouvelle fois pour parler du Règlement Général sur la Protection des Données (le RGPD) qui est le texte de référence en matière de protection des données à caractère personnel et qui est entré en application au sein de l’Union Européenne le 25 mai 2018.

La question du jour est celle de savoir comment devenir DPO. Pour rappel, le DPO ou délégué à la protection des données, data protection officer, c’est la personne qui va s’occuper de la conformité de l’entreprise qui l’a désigné au RGPD. C’est-à-dire que c’est lui qui va mettre en place toutes les obligations liées au RGPD. Par exemple les registres de traitement, l’analyse d’impact, faire la notification de violation des données… Pour l’organisme qui l’a désigné.

Il n’y a pas d’obligation de désigner un DPO, sauf dans certains cas qui sont limitativement énumérés par le RGPD, mais quand bien même vous ne faites pas partie de ces cas, rien ne vous empêche de désigner votre DPO de manière volontaire.

Le DPO comment doit-il être choisi ? Il doit être choisi sur la base de ses compétences professionnelles et notamment de sa connaissance du droit et des principes de protection des données et sur sa capacité à exercer ses missions.

Pour cela, il doit être en capacité de savoir-faire plusieurs choses. D’abord il doit savoir communiquer de manière claire et il doit pouvoir être indépendant, c’est-à-dire qu’il ne peut pas subir d’ingérence de la part de la direction dans l’exercice de ses missions. Ensuite, il doit avoir une très bonne connaissance du droit et des principes de protection des données à caractère personnel donc il doit être incollable sur le RGPD. Il doit également connaître très bien le secteur d’activité de l’entreprise pour laquelle il effectue ses missions et savoir où elle en est au niveau de ses systèmes d’informatisation, comment cela se passe vraiment en interne, pour pouvoir vraiment exercer ses missions de la manière la plus claire qu’il soit. Enfin, il doit hiérarchiquement être positionné à un endroit qui lui permette de faire des comptes rendus à la direction de manière régulière et, en cas, par exemple, de notification de violation des données, de pouvoir s’adresser directement à la direction sans avoir besoin d’attendre un délai beaucoup trop long.

Donc comme vous pouvez le voir il n’y a pas de profil type de DPO, il n’y a pas d’école pour faire DPO. Tant que la personne désignée possède des compétences juridiques et techniques qui lui permettent d’exercer ce métier, il peut être désigné. Sachez également que la CNIL a mis en place une certification DPO donc vous pouvez faire certifier votre DPO. Cela passe par des examens écrits, des questions… Toutefois cette certification n’est pas obligatoire. Vous pouvez avoir un DPO au sein de votre organisme qui exerce ses missions de manière régulière sans pour autant avoir besoin de lui faire passer une certification.

Voilà, c’est fini pour cette vidéo j’espère qu’elle vous a plu. Si c’est le cas n’hésitez pas à vous abonner à notre chaîne et à aimer cette vidéo et vous trouverez en barre d’information les informations sur nos prestations et notamment la veille juridique mensuelle et le conseil juridique. Quant à moi je vous retrouve bientôt pour une prochaine vidéo.

Le consentement éclairé et la note d’information : 10 conseils pour les réussir

Le consentement éclairé et la note d’information: 10 conseils pour les réussir

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Besoin d’un spécialiste pour rédiger votre consentement éclairé ou pour déposer votre dossier de soumission aux autorités? Contactez nous www.pharmaspecific.com

Transcription texte : Bonjour à tous, C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. 

Aujourd’hui, nous allons parler du consentement éclairé et de la note d’information je vais te donner 10 conseils pour les réussir. Mais tout d’abord, je voudrais te dire que via Pharmaspecific training, nous avons créé des kits pour que tu puisses réaliser tes consentements et tes notes d’informations de manière sereine. 

Alors, qu’est-ce que tu vas trouver dans ces kits. Tu vas trouver des modèles de consentement éclairé pour tout type de situations : situations d’urgence pour les enfants, situation classique pour un adulte … tu auras plusieurs types et bien d’autres d’ailleurs. Plusieurs types de situation. Ensuite, tu trouveras un guide dans lequel nous allons t’expliquer comment rédiger ton consentement. Les paragraphes, des exemples de phrases à mettre ton consentement, les textes réglementaires qui doivent se trouver dans ton consentement éclairé et dans ta note d’information. Ce kit, tu ne le retrouveras nulle part ailleurs, dans la francophonie en tout cas. Alors, maintenant, je vais te donner les 10 conseils pour réussir ton consentement éclairé et ta note d’information. Alors tout d’abord, au niveau de la police.  La police doit être facilement déchiffrable et c’est pour ça qu’il faut qu’elle soit au moins de taille 12. S’il s’agit de personnes âgées, tu peux même aller jusqu’à 14, ça c’est mon premier conseil. 

Deuxième conseil, les termes qui sont utilisés doivent être simples. Si tu as des termes techniques et des abréviations, il faut tout expliquer dès la première utilisation. Le consentement éclairé et la note d’information doivent être claires pour le patient.

Troisième conseil, la lettre doit être adaptée à la catégorie de personnes à qui tu t’adresses. Si tu t’adresses à un enfant de 6 ans, tu ne vas pas pouvoir parler et écrire de la même manière qu’à un enfant de 15 ans, ou qu’à un parent d’un enfant ou qu’à une personne âgée. Donc, tu devras t’adapter. 

Quatrième point, le langage. Il ne faut pas qu’il soit anxiogène. Il est préférable que tu utilises le conditionnel et le subjonctif et cela lorsque tu parles de tout ce qui est risque pour le patient. 

Cinquième conseil, le formulaire de consentement éclairé et la note d’information doivent être paginés de manière à ce que la personne qui va ouvrir le consentement éclairé et la note devront la note d’information puisse savoir combien de pages tu as. Donc, situé à la première page sur quinze pages, on doit voir marquer 1 sur 15. Tu dois également mettre le nom de l’étude, le numéro de version, la date de rédaction de ce modèle de consentement éclairé ainsi que les termes formulaire de consentement éclairé; si c’est un formulaire de consentement éclairé; ou note d’information; si c’est une note d’information. Tu dois indiquer cela au pied de page. Sachant que ces documents peuvent être séparés. Tu peux, soit les séparer et à ce moment-là, faire une pagination différente ou alors les unir en un seul document. Alors, ce sera comme titre en pied de page formulaire de consentement éclairé et note d’information. 

Sixième point, il est possible de demander au patient de parapher, mais ce n’est pas toujours obligatoire. Saches que certains CPP le demandent, certains l’exigent et d’autres vont refuser. Ce type d’information, tu peux le retrouver dans notre kit.

Septième point, évite certaines formulations qui pourraient gêner le patient. Par exemple, on ne dit pas si vous tombez enceinte. Ce mot a une connotation négative qui n’est pas bien perçue dans un consentement. Il vaut mieux utiliser un terme tel que si vous êtes enceinte. Il faut également que tu évites les mots qui désignent une sensation, un ressenti. Je vais te donner un exemple. Dans une phrase telle qu’une aiguille sera insérée délicatement dans votre bras. En réalité, tu ne sais pas si la personne qui va effectuer le prélèvement sera réellement délicate et la délicatesse est quelque chose de subjective. Donc certains patients auront mal, d’autres n’auront pas mal. Il faut alors éviter tous ces mots de sensations dans le consentement éclairé et dans la note d’information. 

Huitième point, au niveau de la note d’information. Étant donné qu’elle est destinée aux patients, c’est le médecin de l’étude qui s’adresse à son patient. Elle doit être rédigée à la deuxième personne. Par contre, le formulaire de consentement, constitue l’attestation du patient. Il accepte de participer à l’étude. Donc, il doit être rédigé à la première personne. “J’ai compris que …”. Alors, saches que pour t’aider à rédiger ce consentement, tu peux trouver dans la MR001, des phrases types qui t’aident à rédiger ton consentement. La MR001 c’est l’engagement de conformité de la CNIL. C’est donc un document qui peut également t’aider. 

Dixième conseil, surtout relis bien ton protocole et ton cahier d’observation avant de revoir ton consentement. Assure-toi que chaque examen réalisé est décrit et que le patient va bien être informé de tous les risques. Tu peux également t’aider de la brochure investigateur. Alors, en général, le formulaire de consentement éclairé et la note de formation sont rédigés en français. C’est d’ailleurs obligatoire qu’ils soient rédigés en français. Parfois, quand tu es dans une étude internationale, tu vas recevoir des documents en anglais. Donc, ces documents-là, ils vont être traduits et tu vas les adapter à la réglementation française et aux attentes des CPP français. 

Voilà, donc j’ai terminé pour ses petits conseils. J’espère qu’ils vont t’aider à rédiger ton consentement éclairé et ta note d’information. Je te dis à bientôt !

Quel métier est le plus adapté à un Phd?

Quel métier est le plus adapté à un Phd?

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Transcription texte : Bonjour à tous, c’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique. Aujourd’hui, on va parler d’un nouveau sujet. Quel métier dans la recherche clinique est le plus adapté pour un docteur en biologie ?

Alors, il y a actuellement deux métiers purement recherche clinique qui sont les plus adaptés à un docteur en biologie et un autre métier qui est un petit peu à la frontière de la recherche clinique, dont je vais vous parler, qui pourrait également être adapté à un docteur en biologie.

Alors tout d’abord, il y a le métier d’Attaché de Recherche Clinique, le métier de contrôleur qualité. Le docteur en biologie va utiliser ses connaissances biologiques et toute sa rigueur pour pouvoir effectuer les contrôles dans les cadres des études cliniques.

Il peut également devenir chef de projet dans certains pays et également dans certains établissements par exemple à l’hôpital, il peut plus facilement accéder à ce type de poste qu’est le poste de chef de projet.

Pour le docteur en biologie qui aime la paillasse, il sera très déçu par le métier d’ARC puisque c’est un métier où il n’y a plus du tout de paillasse mais uniquement de la paperasse. Donc, Il faut vraiment être conscient de ça.

Ensuite, il y a le métier de rédacteur médical. En tant que rédacteur médical, il faut rédiger des consentements, des brochures investigateurs, des protocoles, des articles. C’est un travail de rédaction. Le docteur en biologie va utiliser une bonne partie de ses connaissances, de ce qu’il a appris en doctorat et s’il a fait un post-doc ça l’aidera beaucoup. Je pense que ce métier de rédacteur médical est l’un des plus adaptés parce que le docteur en biologie va vraiment utiliser une partie de ce qu’il faisait en doctorat et en post-doc.

Ensuite, il y a un autre métier qui peut être intéressant pour un docteur en biologie. Il faut savoir que c’est un métier où on privilégie ce type de profils. Les profils de docteur en biologie ou alors post-doc. C’est le métier de MSL. Cela veut dire Médical Scientific Liaison. Ce sont des professionnels qui sont chargés d’être en relation avec les médecins. Et cela pour tous les aspects scientifiques des produits, si les médecins ont des questions sur les produits, si les médecins ont des souhaits de faire des projets de type études cliniques en tant que promoteur, et bien ils sont en relation avec ces MSL et les MSL les aident dans la mise en place de leurs études cliniques. Ce n’est pas un métier de la recherche clinique mais c’est un métier qui est très proche finalement de la recherche clinique.

Il y a ces trois métiers qui je pense sont plus adaptés et en fonction de ce qu’apprécie le docteur en biologie. S’il apprécie plutôt de faire du contrôle et travailler sur quelque chose de très administratif, il choisira le métier d’arc ou le métier chef de projet. S’il a une préférence pour la rédaction, pour l’aspect scientifique dans le sens rédaction de document, rédaction d’articles, recherche, etc…, bibliographiques, alors, il sera plus rédacteur médical. S’il a un penchant pour le relationnelle avec les médecins,  rapporter des informations scientifiques, monter des projets avec eux, à ce moment-là, il sera plus tôt sur les métiers des MSL. Voilà, je vous remercie de m’avoir suivi et je vous dis à très bientôt.