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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

 Tu es Chef de projet clinique ou ARC coordinateur junior ou expérimenté ? Je te donne ici quelques pistes pour avoir un management de projet efficace.

Le management de projet clinique consiste à planifier, organiser, suivre et maîtriser tous les aspects d’une étude clinique, de façon à atteindre les objectifs en respectant les coûts et les délais. Tu trouveras ci-dessous les 10 commandements du chef de projet clinique.

La « dream team »! (L’équipe de rêve!)

1. Des objectifs clairs, tu définiras

Tu définiras des objectifs clairs à ton équipe c’est-à-dire des buts à atteindre qui seront mesurables (c’est-à-dire chiffrés).

2. L’étude, tu planifieras

Tu planifieras ton étude et tu distribueras cette planification à ton équipe. Tu indiqueras sur cette planification :

• L’échelle de temps. Tu sépareras ta planification en plusieurs périodes (par exemple, tous les 3 mois) afin d’avoir un document lisible pour ton équipe.
• Toutes les tâches à réaliser pour faire avancer le projet.
• Le nom des personnes responsables de ces tâches. Chaque membre de l’équipe (y compris l’assistante, le data manager, le statisticien …) verra ainsi ses propres responsabilités et celle des autres (même celles du chef de projet). Le but sera d’avoir une transparence sur la gestion du projet. Cela augmentera la cohésion du groupe et permettra à tous d’évaluer les priorités et l’impact de chacun des membres de l’équipe sur le projet.
• Les indicateurs d’avancement de l’étude. Exemple d’indicateur d’avancement : 70% de CRFs monitorés, 3 mois avant la fermeture de base; 80% de CRFs monitorés, 2 mois avant la fermeture de base; 90% de CRFs monitorés, 1 mois avant la fermeture de base; 100% de CRFs monitorés, 15 jours avant la fermeture de base.
• Les contrôles qualité mis en place pour le projet. Par exemple, la vérification du % de CRF monitorés, tous les mois.

Cette planification pourra être mise à jour tous les mois et permettra de suivre et présenter l’avancement du projet lors des réunions d’équipe.

3. Un plan de management des risques, tu créeras

Tu créeras un plan de management des risques qui pourra évoluer en fonction du temps. Tu y centraliseras tous les risques possibles pour ton projet, leur impact possible sur ton projet, la probabilité de survenue de ces risques, les actions préventives que tu mettras en œuvre au cas où ces risques arriveraient et leur évolution au moment de l’écriture du plan de management des risques. Il faut essayer de prévoir tous les risques (par exemple : l’absence d’un collaborateur, la défaillance d’un sous-traitant, le manque d’inclusion …). En ayant fait ce travail, tu pallieras plus facilement à toutes sortes de problèmes car tu y auras réfléchis en amont.

4. Le style de management adéquat, tu appliqueras

Il existe 4 styles de management. Aucun style de management n’est meilleur qu’un autre. Les styles de management sont plus ou moins bien adaptés à un collaborateur, dans une situation donnée. Tu devras adapter ton style de management en fonction des membres de ton équipe, de leur autonomie et des situations qu’ils traversent.

Les 4 styles de management :

Le style directif : Commander et organiser.

• Ton attitude : Tu es ferme et tu surveilles de près les résultats.
• L’avantage : Cela permet d’obtenir un résultat immédiat.
• Le risque : Tes collaborateurs peuvent développer l’attentisme et cela peut démobiliser les personnes de bonne volonté.

Le style persuasif : Expliquer et convaincre.

• Ton attitude : Tu écoutes les avis et les suggestions, tout en prenant les décisions et en les expliquant à ton équipe.
• L’avantage : Cela permet de souder l’équipe, de donner de la motivation pour le projet
• Le risque: Ce style risque tout de même de freiner l’autonomie et l’esprit d’initiative car tu continues à prendre toutes les décisions.

Le style participatif : Associer et dialoguer.

• Ton attitude : Tu joues le rôle d’arbitre, tu partages les décisions et les idées, tu écoutes et négocies.
• L’avantage : Tu développes le sentiment d’appartenance à l’équipe.
• Le risque : Certains collaborateurs, qui ont besoin d’être cadrés, se sentiront dépassés.

Le style délégatif : Déléguer et suivre

• Ton attitude : Tu laisses presque totalement l’initiative, tu valides les solutions proposées, tu aides ponctuellement et évalues périodiquement.
• L’avantage : tu te libères de certaines tâches, cela motive ton collaborateur et accroît son expérience.
• Le risque : Tu ne connaitras pas les difficultés réelles de ton collaborateur, ce qui peut mener à l’échec.

Sources : Wikipédia, les 4 styles de management.

5. Ton équipe, tu responsabiliseras et de l’autonomie, tu leur donneras

Tu devras faire comprendre à ton équipe ce que tu attends et en quoi c’est important pour eux et pour toi. Tu peux par exemple reformuler et faire reformuler pour t’assurer que ta demande a bien été comprise. En effet, la même phrase ne sera pas comprise de la même manière entre différentes personnes.

Tu t’assureras que la responsabilité ou la mission est bien adaptée aux compétences de ton collaborateur. Tu l’assisteras dans les difficultés et tu feras des contrôles réguliers pour vérifier que les objectifs sont atteints.

Tu devras avoir confiance en ton équipe et ne tu ne baisseras pas les bras s’ils font des d’erreurs.

Tu féliciteras les réussites car c’est encourageant !

6. A ton équipe, tu délègueras

Tu devras choisir un collaborateur capable d’accomplir la tâche à déléguer et tu communiqueras clairement la nature de la tâche. Tu devras insister sur le résultat à obtenir, l’importance de la tâche et le délai pour la réaliser. Toute l’équipe devra être informée de la tâche déléguée, de l’autorité déléguée et de la nouvelle responsabilité de ton collaborateur afin de lui donner de la légitimité. Cela permettra d’éviter les confusions et les contestations.

Tu ne délégueras pas uniquement les tâches inintéressantes car tu prendras le risque de démotiver ton équipe. Tu ne donneras pas trop de responsabilités en même temps et surtout pas au dernier moment …

7. Du contrôle qualité, tu feras

Tu effectueras impérativement un contrôle qualité sur ton projet (pas plus de 3 à 4 niveaux de contrôle. Par exemple : les inclusions, les CRFs, les déviations, le TMF) et tu t’engageras sur la fréquence et le contenu de ton contrôle auprès de ton équipe. Les résultats de ces contrôles seront discutés et présentés à l’écrit en réunion mensuelle d’équipe.

Tu demanderas à ton équipe d’effectuer un autocontrôle qualité sur leur travail, qu’ils te communiqueront (par exemple : Le temps passé sur site, La transmission des rapports de monitoring).

Tu effectueras ton propre autocontrôle qualité que tu communiqueras à ton équipe. Il y aura également une transparence sur ton travail de chef de projet (Par exemple : respect du planning des réunions projet, réalisation des contrôles qualité).

8. Des réunions projet, tu organiseras

Avant chaque réunion, tu enverras un planning que tu suivras. Les réunions ne devront pas durer plus d’1h30 au risque de perdre ton auditoire.

Au cours de ces réunions, tu discuteras des objectifs précis, des priorités, de l’organisation, des freins éventuels des membres de l’équipe ou des intervenants extérieurs sur le projet et des contrôles qualité réalisés ou à réaliser.

9. Un tableau de bord, tu créeras

Le tableau de bord permettra de communiquer des résultats concernant l’avancement du projet à l’équipe et au supérieur hiérarchique. Il devra être visuel (courbe) et contenir toujours le même type d’informations afin de pouvoir apprécier l’évolution du projet. Il tiendra en une seule page pour résumer les informations essentielles. On y mettra de la couleur, pour indiquer si l’indicateur d’avancement est bon ou pas.

10. Le budget, tu suivras

Pour suivre ton budget, tu utiliseras le cahier des charges, le devis ou le contrat de ton projet. Tu prépareras un tableau d’avancement du budget et tu suivras mensuellement l’avancer de la consommation du budget.

La relation humaine est une composante importante de la gestion d’une équipe projet. Il n’y a bien entendu pas de recette secrète pour gérer l’humain. Pour réussir au mieux dans le métier de chef de projet clinique, il faut communiquer le plus possible avec son équipe et avec les intervenants extérieurs pour avancer ensemble dans la même direction.

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The 10 Commandments of clinical project manager

Are you Head of clinical project or CRA coordinator-junior or experienced? The clinical project management is to plan, organize, monitor and control all aspects of a clinical study in order to achieve the objectives within the cost and time. I give you a few ways to have an effective project management.

You will find below the 10 commandments of the clinical project leader.

The »dream team

1. Clear goals, you shall determine

You shall determine clear goals for your team that is; goals to achieve that are measurable (that is to say encrypted).

2. The study, you shall plan

You shall plan your study and you will distribute this schedule to your team. You will indicate on this schedule:

• The time scale.

You will separate your planning into several periods (e.g., every 3 months) to get a readable document for your team.

• All tasks to be undertaken to advance the project.
• The names of those responsible for these tasks.

Each team member (including the assistant, data manager, statistician…) will see their own responsibilities and those of others (even those of the project manager). The goal will be to have transparency on project management. This will increase the group cohesion and allow everyone to assess the priorities and impact of each of the team members on the project.

• The indicators of study progress

An example of progress indicator:

70% of CRFs monitored, 3 months before the base closure

80% of CRFs monitored, 2 months before the base closure

90% of CRFs monitored, 1 month before the base closure

100% of CRFs monitored, 15 days before the base closure

• The quality controls in place for the project

For example, checking the % CRF monitored every month

This planning will be updated every month and will track and present the project progress during the team meetings.

3. A risk management plan, you shall create

You shall create a risk management plan that will evolve over time. You will integrate all possible risks for your project, their possible impact on your project, the probability of occurrence of these risks, preventive actions that you shall put in place in case these risks and trends arrive at the time of writing the risk management plan. Try to anticipate all risks (e.g. the absence of an employee, failure of a subcontractor, the lack of inclusion…). By completing this work, you will compensate easier to all sorts of problems because you thought about them well before.

4. The proper management style, you shall apply

There are 4 styles of management. No management style is better than another. Management styles are more or less well adapted to an employee in a given situation. You will have to adapt your management style based on your team members, their autonomy and the situations they go through.

The four management styles:

The directive style: Order and organize.

• Your attitude: You are steadfast and you watch the results closely.
• The advantage: This provides an immediate result.
• The risk: Your collaborators can develop the wait-and-see policy and this can demobilize people of good will.

The persuasive style: Explain and convince.

• Your attitude: You listen to opinions and suggestions while taking decisions and explaining them to your team.
• The advantage: This allows binding the team together, giving the motivation for the project
• The risk: This style may still impede the autonomy and the spirit of initiative as you continue to make all decisions.

The participative style: Involve and engage.

• Your attitude: You play the role of referee, you share the decisions and ideas, and you listen and negotiate.
• The advantage: You develop a sense of belonging to the team.
• The Risk: Some employees, who need to be framed, will feel overwhelmed.

The delegative style: Delegate and follow

• Your attitude: You let almost completely the initiative, you valid the proposed solutions, you help punctually and evaluate periodically.
• The advantage: you free yourself of certain tasks; it motivates and increases your collaborator’s experience.
• The risk: you will not know the real difficulties of your collaborator, which can lead to failure.

Sources: Wikipedia, the 4 management styles.

5. Your team, you shall make them responsible and you shall give them autonomy

You must make it clear to your team what you expect and why it is important for them and for you. You can, for example, restate and rephrase to make sure your request has been understood. Indeed, the same sentence will not be understood in the same way between different persons.

You shall make sure that responsibility or mission is well suited to the skills of your colleague. You shall help him in difficulties and you shall make regular checks to ensure that the objectives are achieved.

You must have confidence in your team and you shall not give up if they make mistakes.

You shall praise successes as this is encouraging!

6. At your team, you shall delegate

You will have to choose a collaborator able to accomplish the task to delegate and you will communicate clearly the nature of the task. You will have to insist on the expected result, the importance of the task, and the time to achieve it. The whole team should be informed of the delegated task, of the delegated authority and of the new responsibility for your collaborator in order to give him legitimacy. This will avoid confusion and disputes.

You shall not delegate only uninteresting tasks because you will take the risk of demotivating your team. You will not give too much responsibility at the same time and especially not at the last moment…

7. From quality control, you shall do

You shall absolutely carry out a quality control on your project (not more than 3 to 4 levels of control. For example: inclusions, CRFs, deviations, TMF) and you shall commit on the frequency and content of your control with your team. The results of these tests will be discussed and submitted in written in the monthly team meeting.

You will ask your team to perform a quality control by themselves on their work that they will communicate to you (e.g.: Time spent on site, transmission of monitoring reports).

You will carry out your own quality control by yourself that you will communicate to your team. There will be also a transparency on your work of project manager (example: Respect the schedule of project meetings, Execution of quality controls).

8. Project meetings, you shall organize

Before each meeting, you will send a schedule that you will follow. The meetings should not last more than 1h30 at risk of losing your audience.

During these meetings, you will discuss about specific goals, priorities, organization, potential brakes from team members, or outsiders on the project; and about quality controls executed or to execute.

9. A dashboard, you shall create

The dashboard will communicate, to the team and the supervisor, results regarding project progress. The dashboard should be visual (curve) and always contain the same type of information in order to assess the project’s progress. It will hold in a single page for summarizing key information. They will color it to indicate whether the progress indicator is good or not.

10. The budget, you shall follow

To track your budget, you will use the technical specifications, the quote or contract your project. You will prepare a table of budget progress and you will follow monthly the progress of budget consumption.

The human relationship is an important component of managing a project team. There is of course no secret recipe to manage the human. To succeed at best in the profession of clinical project manager, it is necessary to communicate as much as possible with his team and with external stakeholders to move together in the same direction.

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