Le comité d’éthique est un groupe de personnes chargées de veiller au respect des droits, à la sécurité et au bien-être des patients tout au long de l’essai clinique.

Il peut être propre à l’établissement ou alors indépendant.

Le comité éthique est constitué des médecins, de statisticiens, de juristes, d’experts mais aussi de personnes profanes en la matière, qui garantissent qu’un essai est éthique et respecte les droits des participants inclus à l’étude.

Doivent être présents dans le dossier présenté au Comité d’Ethique :

• Le protocole détaillé de l’étude
• Une présentation de l’état des connaissances actuelles sur le produit étudié.
• Le formulaire de consentement éclairé remis aux participants potentiels.
• La présentation des compétences de l’investigateur et du centre de recherche.
• Le ou les documents publicitaires de l’essai clinique (si disponible).

La mission de l’Ordre des médecins est expressément définie par l’article L.4121-2 du Code de la Santé Publique :
« L’ordre des médecins veille au maintien des principes de moralité, de probité, de compétence et de dévouement indispensables à l’exercice de la médecine, et à l’observation, par tous ses membres, des devoirs professionnels, ainsi que des règles édictées par le code de déontologie prévu à l’article L.4127-1.

La mission de l’Ordre des médecins :

• assure la défense de l’honneur et de l’indépendance de la profession médicale.
• peut organiser toutes œuvres d’entraide et de retraite au bénéfice de ses membres et de leurs ayants droit.
• accomplit sa mission par l’intermédiaire des conseils départementaux, des conseils régionaux ou interrégionaux et du conseil national de l’ordre. »

Le conseil de l’ordre de médecins a plusieurs rôles:

• Moral : conception et rédaction du code de déontologie médicale, avec des mises à jour régulières, compte tenu de l’évolution constante de la profession. Indépendant, il défend les intérêts des malades et les intérêts moraux de la profession.
• Administratif : Il gère, ainsi, la mise à jour du tableau sur lequel ne peuvent être présents que les médecins remplissant les conditions légales de moralité et de compétences requises. Il contrôle les contrats et a une fonction de surveillance des conditions d’exercice de la profession. Il est lui-même contrôlé par le Conseil d’Etat.
• Juridictionnel : Les médecins peuvent, en effet, être jugés voire sanctionnés par leurs pairs, auprès de la Chambre disciplinaire de première instance, et en appel, à la Chambre disciplinaire nationale d’appel, présidée par un Conseilleur d’Etat, membre du conseil de l’Ordre. Les dispositions de référence, sont les dispositions du Code de la Santé Publique, sous la responsabilité du Conseil d’Etat.
• Consultatif : Il peut être consulté pour donner son avis sur des projets de lois ou de décrets.
• Entraide.

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament à été mise en place en mai 2012, en remplacement de l’AFSSAPS, Agence Française de Sécurité Sanitaires des Produits de Santé. Il s’agit d’un établissement public placé sous la tutelle du Ministère de la Santé.

Elle a plusieurs rôles:

• Evaluation du rapport bénéfices/risques liés à l’utilisation des produits de santé à toutes les étapes de leur cycle de vie.
• Evaluation de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité de produits de santé (médicaments, composants, dispositifs médicaux, produits biologiques…).
• Surveillance des essais cliniques concernant le suivi de patients et le recueil des données d’efficacité et de tolérance.
• Encadrement des prescriptions Hors AMM.
• Contrôle de la publicité, de l’information des patients et des professionnels.
• Sanction à l’égard des fabricants de médicaments ou de dispositifs médicaux en cas de manquement à leurs obligations.
• Décisions sur la régulation sanitaire, pour concilier sécurité du patient et accès au progrès thérapeutique.

La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés doit veiller à ce que « l’informatique soit au service du citoyen et qu’elle ne porte atteinte, ni à l’identité humaine, ni aux droits de l’homme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques. »

Il s’agit d’une autorité administrative indépendante.

Ses missions :

• Information : information des personnes sur leurs droits et leurs obligations.
• Régulation : recensement des fichiers et autorisations de traitement en fonction de leurs caractéristiques.
• Sanction : Sanction des structures ne respectant pas leurs obligations.
• Protection : Protection des droits des citoyens dans différents domaines : travail, consommation, internet.
• Contrôle : surveillance du respect de la loi Informatique et Libertés.
• Anticipation : Veille sur l’évolution des technologies et les tendances à venir.

Dans le cadre des essais cliniques, la CNIL veille au respect des droits des patients et en particulier celui de leur anonymat. Elle a ainsi mis à disposition des promoteurs d’essais cliniques une méthodologie de référence (MR-001), établie en concertation avec le Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé.

La CNIL donne accès à des procédures simplifiées à tous les promoteurs s’engageant à conduire des essais respectant cette méthodologie. Cette méthodologie encadre le traitement des données personnelles des patients mais aussi celui des médecins investigateurs. Données collectées directement auprès des patients ou médecins. Stricte énumération des fonctions des traitements, catégories de personnes habilitées à les mettre en œuvre, et de celles, ayant accès à ces données.

Obligation d’information et de recueil de consentement des personnes. Etablissement d’une durée de conservation des données. Etablissement d’une politique de confidentialité, de protection et de sécurisation des données avec la mise en place d’un système permettant de tracer ces informations. Seules les données codées ou anonymes peuvent être transférées. Les promoteurs doivent être en conformité avec cette méthodologie lors de la réalisation de leur essai clinique. Pour les études non interventionnelles, un dossier complet est nécessaire pour l’obtention d’un avis favorable.

Le Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information, en matière de Recherche, dans le domaine de la Santé, est sollicité afin de donner son avis, sur la « pertinence des données nominatives, à caractère personnel, par rapport à l’objectif de la recherche ».

Il intervient en amont de la consultation de la CNIL. Pour les études non interventionnelles, un dossier complet est nécessaire afin d’obtenir un avis favorable.

La recherche clinique a pour objectif de développer de nouveaux médicaments, nouvelles techniques de traitement ou de diagnostic. Pour cela, on réalise dans un premier temps, des essais en laboratoire chez l’animal. Une fois l’efficacité et l’absence de toxicité démontrées, on réalise des essais sur l’être humain.

On demande, alors, à des patients volontaires, de participer à des essais cliniques conformes à la réglementation en vigueur. Les essais se déroulent en 4 phases.

Pour en savoir plus sur les différentes phases des essais cliniques, cliquez ici.

Les volontaires sains, c’est-à-dire « sans pathologie qui puisse
perturber les résultats de l’étude ». Les volontaires pathologies, qui participent à un essai clinique lié à leur maladie, que ce soit pour le traitement,mais aussi le diagnostic ou la prévention.

Etre majeur ou avoir moins de 18 ans et une autorisation parentale. Bénéficier d’une couverture sociale (Sécurité sociale ou CMU). Concordance de son dossier avec les besoins d’une étude.

Prise en charge des essais par des spécialistes de la maladie concernée et par des médecins expérimentés, dont les compétences ont été reconnues. Encadrement strict de l’information à destination des patients. Elle doit être « claire, loyale, objective et complète ».

Elle comprend :
Les détails concernant l’essai, les avantages et inconvénients attendus, ainsi que, les contraintes entrainées. Ces informations sont données par votre médecin de manière orale, écrite pour aboutir, après un délai de réflexion à la signature d’un formulaire de consentement éclairé.

Possibilité pour toute personne participant à l’essai de le quitter sans justification.

• Refuser de participer à l’essai.
• Quitter l’essai à tout moment.
• Disposer d’une information claire, objective et complète sur l’essai et ses conditions.
• Avoir l’assurance de la confidentialité de l’essai et de la conformité avec les règlements de la CNIL.
• Etre indemnisé (ou vos ayant droits) en cas de dommage lié à l’essai.
• Etre informé des résultats de l’essai dès qu’ils sont disponibles.

 Vous souhaitez obtenir des informations sur les essais que nous suivons actuellement, retrouver nos coordonnées dans la rubrique « Contact ».

Vous pouvez également vous rendre sur le lien suivant pour plus d’informations: http://www.leem.org/brochure-participation-un-essai-clinique-sur-un-medicament