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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

 Un contrat unique hospitalier entre le promoteur et les hôpitaux publics a été mis en place par le ministère de la santé. Quel est l’impact pour les ARC, les TEC et les investigateurs ?

1. Le contrat unique hospitalier, c’est quoi ?

Il concerne uniquement les essais cliniques industriels (médicament, dispositif médical et diagnostic) menés dans les établissements de santé publics.

Ce contrat associe le promoteur industriel, l’établissement de santé et l’investigateur pour un même lieu de recherche. Il regroupe obligatoirement sur un même contrat les honoraires de l’investigateur, ceux  du personnel dédié à la recherche ainsi que les surcoûts hospitaliers.

En premier lieu, il est établit entre l’hôpital de l’investigateur coordonnateur (« établissement coordonnateur ») et le promoteur ; ensuite, il est dupliqué à l’identique pour tous les établissements de santé participant à la recherche (« établissements associés »).

 2. Le contrat unique hospitalier, quel intérêt ?

Ce contrat a plusieurs avantages :

• Le délai est fixé à 45 jours pour les négociations avec l’établissement coordonnateur, puis 15 jours avec les centres associés. Avant, le délai pouvait aller jusqu’à 4 mois pour la signature du contrat avec l’établissement coordonnateur. Du coup, les délais sont considérablement diminués.

• Un seul contrat lie le promoteur, l’établissement de santé et l’investigateur. Avant, il pouvait y avoir des contrats pour les cardiologues, les radiologues, les biologistes, les associations… Les négociations devaient se faire avec chaque intervenant… En bref, Cela diminue le nombre de contrats à négocier par centre.

• Le même contrat et la même grille de surcoûts seront utilisés pour tous les hôpitaux publics participants. Avant, on devait renégocier certains points du contrat avec les autres hôpitaux. Maintenant, on gagnera du temps sur cette étape (ce sera 15 jours pour signer).

• Les contrats et grilles sont disponibles sur le site du ministère de la santé. En fonction de la durée de l’étude et de sa complexité, Il y a des forfaits types prévus. Il ne reste plus qu’à adapter les grilles à l’étude. Avant, les négociations étaient plus complexes car il n’y avait aucun référentiel de base. Aujourd’hui, nous avons une base de calcul, tout est plus simple  😉

• Les contrats pourront être signés avant l’obtention des autorisations réglementaires. Avant, les hôpitaux refusaient de signer tant que l’on n’avait pas les autorisations. Bien-sûr, avant de commencer les visites de mises en place, il faudra tout de même avoir les autorisations.

• La soumission au Conseil National de l’Ordre des Médecins par le promoteur n’est plus nécessaire avant la signature de la convention. Par contre, les médecins devront toujours notifier la signature de cette convention au Conseil Départementale de l’Ordre des Médecins (CDOM). Avant, tous les contrats y compris les contrats avec les hôpitaux impliquant des investigateurs devaient être soumis au CNOM (autorisation tacite au bout de 2 mois). Maintenant, cela nous fait une soumission réglementaire en moins.

• Les hôpitaux qui utilisent exclusivement le contrat unique recevront des fonds publics qui seront utilisés pour l’innovation. Ces fonds alimenteront la recherche clinique dans les services (on l’espère !). Cela motivera les hôpitaux à utiliser ce contrat.

Avec ce nouveau dispositif, les patients pourront bénéficier plus rapidement de traitements innovants et les médecins français pourront débuter plus rapidement les inclusions. Nos investigateurs ne seront plus en retard par rapport à d’autres pays.

 3. Nos réserves sur le contrat unique hospitalier

Des associations crées par des investigateurs, permettent, dans certains établissements, le développement d’équipes spécifiquement dédiées à la recherche clinique et la prise en charge de formation. Les emplois de Technicien de recherche clinique créés par ces associations seront-ils menacés ?

Enfin, les investigateurs perdent leurs honoraires directs puisqu’ils sont reversés aux hôpitaux. Quel est l’impact sur leur motivation ? La loi prévoit une « incitation financière » optionnelle dans le contrat unique. Cette incitation peut être reversée pour chaque inclusion ou lors de l’atteinte d’objectifs. Elle a pour but d’être reversée au pôle médical de l’investigateur. Le sera-t-elle réellement ?

Le contrat unique hospitalier est un bon moyen de raccourcir les délais avant la signature des contrats. Moins d’interlocuteurs et moins d’aller-retour pour les négociations, cela facilitera le travail des ARCs. Il augmentera la compétitivité de la France et permettra de redonner vie à la recherche clinique française, à condition que les fonds reviennent bien vers le service de l’investigateur pour maintenir ou créer des emplois de TEC (ceux-ci sont essentiels au bon déroulement des essais cliniques).

Et toi, que penses-tu du contrat unique hospitalier? Donne-nous ton avis.

As tu des questions?

A bientôt,

Sophie Hammer

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Sources :

Instruction sur le site officiel du ministère de la santé

Blog du cabinet d’avocat Delsol

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Hospital single contract: real benefit to the French clinical research?

A hospital single contract between the promoter and public hospitals was set up by the Ministry of Health. What will be the impact for the CRA, SSC and investigators?

1. Hospital single contract, what is it?

It refers only to industrial clinical trials (drug, medical device and diagnostic) conducted in public health facilities. This contract combines the industrial promoter, the health institution, and the investigator for one location of research. It necessarily includes, on a single contract, fees of the investigator, of those dedicated to research staff and hospital additional costs.

First, it is established between the hospital of the coordinating investigator (« coordinating institution ») and the promoter; then it is duplicated identically for all health institutions involved in the research (« associated facilities »).

2. Hospital single contract, what interest?

This contract has several advantages:

• The deadline is 45 days for negotiations with the coordinating institution, then 15 days with the associated centers. Before, the deadline could be up to 4 months for contract signing  with the coordinating institution. So, the period is considerably reduced.

• A single contract between the promoter, the health institution, and the investigator. Before, there could be contracts for cardiologists, radiologists, biologists, associations. Negotiations were carried out with every actor … In short; it reduces the number of contracts to be negotiated by the center.

• The same contract and the same additional costs grid will be used for all participating public hospitals. Before, we had to renegotiate certain points of the contract with the other hospitals. Now we save time on this stage (it will take 15 days to sign).

• Conventions and grids are available on the Health Ministry website. Depending on the duration of the study and its complexity, there are types of packages offered. All that needs to be done is adapting the grids to study. Before, negotiations were more complex because there was no base reference. Today we have a basis of calculation, everything is easier 😉

• The agreements will be signed before obtaining regulatory approvals. Before, some hospitals refused to sign as long as we did not have the permissions. Of course before starting the setting visits, permissions are necessary.

• Promoter submission to the Medical Association National Council is no longer required before signing the agreement. However, doctors must always notify the signature of this agreement to the Medical Association Departmental Council (DCMA). Before, all contracts including contracts with hospitals involving investigators were to be submitted to NCMA (tacit authorization within 2 months). Now this makes us a regulatory submission in less.

• Hospitals that use only the single contract will receive public funds to be used for innovation. These funds will supply clinical research in the services (hopefully!). This will motivate hospitals to use this contract.

With this new mechanism, patients can benefit more quickly from innovative treatments and French physicians can begin inclusions within a fewer time. Our investigators will no longer be left behind other countries.

3. Our skepticism about the single contract

Associations created by investigators allows in some establishments clinical research and training dedicated team development. Will Clinical research technician Jobs created by these associations be in danger?

Finally, the investigators lose their direct fees since these are repaid to hospitals. What is the impact on their motivation? The law provides an optional « financial incentive » in the single contract. This incentive can be repaid for each inclusion or on the objectives achievement. It aims to be repaid to the medical center of the investigator. Would that be the case?

The hospital single contract is a good way to shorten the pre-contracts signature period. Fewer interlocutors and fewer round-trip for negotiations will facilitate CRAs work. It will increase the France competitiveness and will revive the French clinical research, provided that all the funds are transferred to the investigator’s service to maintain or create jobs of Study Coordinator within the hospital (These are essential to the conduct of clinical trials).

And you, what do you think of the single contract? Give us your opinion.
Do you have any question?

See you soon,

Sophie Hammer

I am Pharmaspecific Clinical Research Associate and Project Manager  for 2 years.

Sources :

The statement on the official website of the Health Ministry.

Delsol law firm Blog 

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