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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Je tenais à remercier Hélène Marquet qui m’a aidé dans la rédaction de cet article.

La voie électronique est de plus en plus utilisée tant dans la vie courante, que dans la recherche clinique. En effet, de plus en plus d’échanges se font par voie électronique avec l’équipe projet, les investigateurs ou même les Autorités Compétentes (CPP, ANSM). Les données de l’étude sont recueillies sur des CRF électroniques et certains hôpitaux ont des dossiers médicaux électroniques. Alors, pourquoi pas les consentements éclairés ? Est-il possible d’utiliser un support électronique afin d’informer et de recueillir le consentement éclairé d’un patient ? Quels sont les bénéfices et les limites de cette méthode ?

Le consentement éclairé aux Etats-Unis

Oui, le consentement éclairé électronique d’un patient est possible aux Etats-Unis.  La Food And Drug Admnisitration (FDA) a récemment publié un projet de recommandations à ce sujet.

Selon ses recommandations, « un consentement électronique correspond à l’utilisation de systèmes et processus électroniques qui pourraient être sous forme de supports multiples : texte, graphiques, audio, vidéo, podcasts et sites internet interactifs, dispositifs de reconnaissance biologique et lecteurs de cartes afin de transmettre l’information concernant l’étude et obtenir le consentement éclairé. »

Evidemment, les exigences quant au contenu de l’information délivrée au patient restent les mêmes, conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques : l’information doit être facilement compréhensible par le patient, les termes scientifiques et les abréviations doivent être expliqués dès la première utilisation.

Cependant,  l’utilisation de systèmes électroniques et interactifs donne lieu à de nouvelles exigences :

• le patient doit pouvoir naviguer facilement sur ce système : retourner en arrière, aller plus loin et arrêter et reprendre plus tard.
• le patient doit pouvoir se servir d’un tel système. Cela exclut donc les patients ne sachant ou ne pouvant pas se servir d’un ordinateur, ayant des problèmes de vue ou des difficultés motrices. Dans ce cas, des dispositions particulières devront être prises afin de s’assurer de la transmission de l’information et de la bonne compréhension du patient. La FDA reste évasive à ce sujet. Cependant, nous pouvons imaginer l’utilisation de dispositifs adaptés aux personnes ayant un handicap ou, tout simplement, l’information par oral par l’investigateur.
• le patient doit pouvoir poser toutes les questions qu’il se pose à l’investigateur avant la signature du consentement éclairé. La FDA préconise une rencontre avec l’investigateur pour répondre aux questions du patient en face à face, ou via des systèmes combinant messagerie électronique, appels téléphoniques, vidéoconférences ou un chat avec l’investigateur. Là encore, se pose la question de la sécurité : les données échangées entre l’investigateur et le patient doivent rester confidentielles.

L’investigateur dispose ainsi de nouvelles méthodes afin de vérifier la bonne compréhension de l’étude par le patient, ses risques potentiels et ses bénéfices escomptés : il est possible d’ajouter des quizz à la fin de chaque section du système électronique interactif.

L’utilisation de support électronique sera donc autorisée pour transmettre l’information au patient, du moment que celle-ci est compréhensible et adaptée, mais également pour recueillir la signature électronique du consentement éclairé, si elle est conforme avec la réglementation de la FDA (Code of Federal Regulation title 21.).

Selon ce règlement, une signature électronique peut être utilisée lorsque ladite signature est fiable et équivalente à une signature à la main sur papier. Pour cela, la FDA recommande l’utilisation de systèmes tels que les signatures électroniques cryptées, tablette de signature électronique, signature par reconnaissance vocale ou digitale.

• ce type de système permettra de recueillir le consentement du patient sur site, mais également à distance du site investigateur, en l’absence de celui-ci.  Le système doit donc pouvoir identifier clairement le patient afin de certifier la signature électronique afin de s’assurer que la personne qui le signe est bien le patient qui va participer à la recherche clinique.
• le système doit enregistrer la date de signature électronique du consentement éclairé.
• le patient doit obtenir un exemplaire du formulaire de consentement éclairé signé sous forme électronique pouvant être imprimé ou transmis par e-mail ou sous forme papier.
• l’accès au système électronique interactif doit être sécurisé avec un accès restrictif. Evidemment,  la confidentialité du patient participant à l’étude doit être assurée : l’identité du patient, sa participation à l’étude et les informations personnelles entrées dans le système ne doivent pas être divulguées.

Le FDA fournit donc un cadre à ces consentements éclairés électroniques. Mais il ne s’agit que d’un projet de recommandations et non d’un règlement. Cependant, depuis la publication de ces recommandations, certaines CRO ont mis en œuvre un système de consentement éclairé électronique en accord avec ces recommandations.

Le consentement éclairé en Europe

Selon la directive européenne 2001/20/CE, le consentement éclairé est une décision, qui doit être écrite, datée et signée, de participer à un essai clinique, prise de plein gré après avoir été dûment informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques et avoir reçu une documentation appropriée.

Aucune mesure ne semble avoir été prise pour le moment concernant les consentements éclairés électroniques.

Et dans les pays émergents ?

Certains pays émergents ont la particularité d’avoir un pourcentage plus important de patients analphabètes. Selon les BPC, ce type de patient requiert la présence d’une personne indépendante de l’investigateur et du promoteur afin de lire la note d’information au patient.

Afin de pallier à cette difficulté, l’Inde a autorisé le recueil de consentement éclairé par vidéo. Tout le processus d’explication de l’étude par l’investigateur ainsi que les éventuelles questions du patient et la confirmation du patient qu’il a bien compris, sont filmés par un membre de l’équipe de l’investigateur (figurant sur le formulaire de délégation des tâches).

Ce processus, bien que répondant à une problématique réelle, pose tout de même des questions quant à la confidentialité du patient :

• le patient est clairement identifié dans la vidéo car, en plus de son nom, figure son apparence physique.
•  si le patient refuse d’être filmé, il ne peut pas participer à l’étude. Cependant, les patients, malades, n’ont pas forcément envie d’être enregistrés à ce moment-là. Par ailleurs, suite à la mise en place de cette recommandation, 30 à 40% des patients qui accepteraient de participer à l’étude en temps normal, refusent du fait de la procédure de recueil du consentement éclairé.

Pour conclure

Le consentement éclairé électronique est donc une réelle avancée en phase avec son temps. Cependant, dans ce cas, plus que dans le cas d’un formulaire papier, toutes les précautions doivent être prises pour vérifier l’identité du patient et surtout, garantir sa confidentialité. Le consentement éclairé électronique a des avantages non-négligeables :

• Il permet une meilleure compréhension du patient par l’utilisation de supports multiples : audio, vidéo, dispositifs interactifs et peut réellement faciliter la mémorisation des données clefs de l’étude par le patient.
• La compréhension du patient peut être facilement vérifiée par le patient lui-même et éventuellement par l’investigateur grâce, par exemple, à la présence de quizz à la fin de chaque partie. L’investigateur peut ainsi apporter des explications complémentaires au patient s’il se rend compte que celui-ci n’a pas ou mal compris.
• Cela permet de réduire les délais d’obtention du consentement éclairé. En effet, si le patient habite loin du site, celui-ci peut facilement obtenir les informations quant à l’étude, discuter avec l’investigateur et signer le formulaire de consentement éclairé à distance. Le patient n’aura donc à se déplacer sur site uniquement pour les visites protocolaires.

Ce système peut permettre la notification immédiate au promoteur de l’inclusion d’un nouveau patient sur site.

En cas d’amendement au protocole, les patients peuvent être avertis rapidement des modifications de l’étude et peuvent signer le formulaire de consentement éclairé de chez eux, sans se déplacer.

Cependant, comme le montre le cas de l’Inde, des précautions doivent être prises dans le cas de ce type de consentement :

• Certains sujets peuvent avoir des difficultés avec les outils électroniques (non familier avec l’informatique, problèmes de vue, habileté motrice réduite). Des solutions adaptées ou alternatives doivent être prévues.
• Si le patient ne rencontre pas l’investigateur en face à face avant la signature du consentement éclairé, le patient peut éprouver des difficultés à poser des questions au sujet de l’étude. L’investigateur doit le contacter avant la signature du consentement éclairé afin de répondre à ses questions par téléphone ou par vidéoconférence. Cela implique que le patient soit joignable et qu’il dispose du matériel nécessaire en cas de vidéoconférence par exemple.
•  Les données personnelles du patient sont plus vulnérables que les formulaires papiers. En effet, il y a des risques de piratages sur le dispositif interactif. De plus, si le consentement éclairé du patient est stocké sur ordinateur, téléphone portable ou tablette, ceux-ci peuvent être volé, piraté ou tout simplement être retrouvé par un autre utilisateur du matériel sans que le patient ne le veuille. Par ailleurs, des mesures doivent être prises afin d’éviter que le patient ne supprime son exemplaire de formulaire de consentement éclairé par erreur.
• En cas de signature électronique, l’identité du patient doit être vérifiée. En effet, des dispositions doivent être prises afin d’attester que la personne qui signe est bien le patient qui va participer à l’essai clinique.

J’espère que cet article t’aura apporté des informations sur les consentements électroniques. Tu peux donner ton avis sur les consentements éclairés électroniques dans les commentaires.

Sophie Hammer

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{:}{:en}I wanted to thank Helen Marquet who helped me in writing this article.
The electronic way is increasingly used both in everyday life and in clinical research. Indeed, more and more exchanges are done electronically with the project team, investigators or even the Competent Authorities (Ethics Committee), ANSM. The study data are collected on electronic CRF and some hospitals have electronic medical records. So why not the informed consents? Is it possible to use electronic support to inform and obtain the informed consent of a patient? What are the advantages and limits of this method?

The informed consents in the United States

Yes, the informed consent of a patient is possible in the United States. The Food and Drug Administration (FDA) recently issued draft recommendations on the matter.

According to these recommendations, « electronic consent is the use of electronic systems and processes that could be in the form of multiple supports: text, graphics, audio, video, podcasts and interactive websites, biological recognition devices and card readers to transmit information concerning the study and to obtain informed consent.”

Obviously, the requirements for the content of the information delivered to the patient remain the same, in accordance with Good Clinical Practices: the information should be easily understandable for the patient, scientific terms and abbreviations must be explained at the first use.

However, the use of electronic and interactive systems gives leads to new requirements:

• The patient must be able to navigate easily through the system: go back, go further, stop and resume later.
• The patient must be able to use such a system; this excludes patients that doesn’t know or is not able to use a computer, having sight problems or motor difficulties… In this case, specific steps must be undertaken to ensure the information transmission and understanding to the patient. The FDA remains evasive about it. However, we can imagine the use of suitable devices for disabled person or simply choose oral information by the investigator.
• The patient must be able to ask any questions that arise to the investigator before signing the informed consent. The FDA recommends a face to face meeting with the investigator, or electronic combining messaging systems, phone calls, video conference or chat with the investigator to answer questions from the patient. Again, the security issue arises: data exchanged between the investigator and the patient must remain confidential.

The investigator has new methods to check that the patient have well understood the study, its potential risks and expected benefits: it is possible to add quizzes at the end of each section of the interactive electronic system.

The use of electronic support will then be allowed to transmit information to the patient, as long as this is understandable and appropriate, but also to collect the electronic signature of informed consent, if it complies with FDA regulation (Code of Federal Regulations title 21).

Under this Regulation, an electronic signature can be used when the said signature is reliable and equivalent to a handwritten paper signature. For this, the FDA recommends the use of systems such as encrypted electronic signatures, electronic signature pad, voice or fingerprint recognition signature (http://www.oscarservice.com/wp-content/uploads/2014/01/ePad-ink-w-hand_small .png).

• This type of system will collect the patient’s consent on site, but also remotely, in his absence. The system must therefore be able to clearly identify the patient to certify electronic signature in order to ensure that the person who signs is the right patient who will participate in clinical research.
• The system must record the electronic signature’s date of the informed consent.
• The patient must obtain an electronic form copy of the signed informed consent, that can be printed or sent by email or paper form.
• Access to interactive electronic system should be secured with restricted access. Obviously, patient confidentiality in the study should be assured: the patient’s identity, his participation in the study and the personal information entered into the system should not be disclosed.

The FDA therefore provides a framework for these electronic informed consents, but it is only a draft recommendation and not a regulation. However, since the recommendations publication, some CROs have implemented an electronic informed consent system in accordance with these recommendations.

The informed consent in Europe 

According to the European Directive 2001/20 / EC, informed consent is a decision, which must be written, dated and signed, to take part in a clinical trial, taken freely after being duly informed of the nature, scope, consequences and risks and have received appropriate documentation.

Up to now, no action appears to have been made regarding electronic informed consent.

And in emerging countries?

Particularly, some emerging countries are having a larger percentage of illiterate patients. According to GCPs, such patient requires the presence of an independent person from the investigator and promoter in order to read the information note to the patient.

To overcome this difficulty, India has authorized the collection of informed consent by video.  The whole study explanation process by the investigator, questions from the patient, and the confirmation that the patient has understood are filmed by a member of the investigator’s team (listed on the tasks delegation form)

While solving main issues, this process still raises questions about patient confidentiality:

• The patient is clearly identified in the video, because in addition to his name, appears his physical appearance.
•  If the patient refuses to be filmed, he cannot participate in the study. However, sick patients, do not necessarily want to be registered at that time. Moreover, following the implementation of this recommendation, 30-40% of patients who agreed to participate in the study in his normal physical state, refuse due to the collection of informed consent procedure.

To conclude

Electronic informed consent is a real improvement of its time. However, in this case, more than in the case of a paper form, every precaution must be taken to check the patient identity  and above all, guarantee his confidentiality. Electronic informed consents have non-negligible advantages:

• It allows a better understanding to the patient by the use of multiple supports: audio, video, interactive features and can actually facilitate study key data memorization by the patient.
• The patient’s understanding can be easily checked by the patient himself and perhaps by the investigator thanks, for example, to the presence of quizzes at the end of each part. The investigator can then provide additional explanations to the patient if he realizes that he did not understand or misunderstood.
• This reduces the informed consent result delays. Indeed, if the patient lives far from the site, he can easily get information about the study, discuss with the investigator and sign the informed consent remotely. The patient will have to move on site only for protocol visits.

This system can enable promoter immediate notification in case of a new patient inclusion on site.

In case of amendment to the protocol, patients can be notified promptly of changes in the study and can sign the informed consent from their home.

However, as shown in the case of India, precautions must be taken in the some consent:

• Some subjects may have difficulties with electronic tools (not familiar with computers, vision problems, reduced motor skills). Adapted or alternative solutions should be provided.
• If the patient does not meet the investigator face to face before signing the informed consent, the patient may have difficulty asking questions about the study. The investigator must contact him before he signs the informed consent in order to answer questions by telephone or videoconference. This implies that the patient must be reachable and has the necessary equipment in case of videoconference, for example.
• The patient’s personal data are more vulnerable than paper forms. Indeed, there are risks of piracy on the interactive device. Also, if the patient’s informed consent is saved on computer, mobile phone or tablet, they may be stolen, hacked or simply be found by another user of the device without the patient’s will. Furthermore, steps must be taken to prevent that the patient deletes the copy of his informed consent form by mistake.
• In case of electronic signatures, the patient’s identity must be checked. Indeed, provisions must be made to certify that the person signing is the patient who will participate in the clinical trial.

I hope this article provided you with relevant information on electronic consents. You can give your opinion on electronic informed consent in the comments.

Sophie Hammer

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