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Challenge #24 : Est-ce que je peux récupérer les données ethniques dans le CRF en France?

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Bonjour à tous. C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, nous allons parler d’un nouveau sujet. Est-ce qu’on a le droit de récupérer les données ethniques dans le cahier d’observation ? Alors, la réponse à cette question est oui.

Mais tout dépend si c’est justifié scientifiquement au niveau du protocole de la recherche, au niveau du protocole de l’étude. J’insiste sur ce point parce que c’est quelque chose qui est noté dans la MR001 – donc notre texte en France, qui s’occupe des données, qui parle de données personnelles en France dans le cadre d’études cliniques. Mais je parle également de ça parce que souvent, il est arrivé par le passé que des sponsors notamment américains pour lesquels la récupération des origines ethniques est quelque chose d’habituel en fait.

Souvent ils mettent dans leur cahier d’observations, caucasien, latino-américain afro-américains et voilà, asiatiques et il faut cocher en fait l’origine ethnique de la personne. Il faut savoir qu’en France, on ne peut pas récupérer les origines ethniques des personnes sans que cela soit justifié dans le protocole. Donc, c’est quelque chose qu’en tant qu’ARC que vous devez vérifier dès le début. C’est-à-dire que si vous êtes un ARC qui s’occupe de la soumission du protocole, vous devez regarder le contenu du CRF, voir si des questions, ces questions ont été posées.

C’est-à-dire, l’origine ethnique est demandée aux sponsors, en profiter immédiatement pour demander au sponsor d’expliquer dans le protocole pourquoi ils demandent ce type de données, quel est l’impact réel de ces données dans le cadre de l’étude et est-ce que cela va avoir un impact pour le traitement du patient. Si jamais l’étude a déjà commencé et que les personnes qui s’occupaient de soumettre le dossier de soumission n’ont pas pensé à ce point là, vous pouvez dire à votre sponsor que vous ne pouvez pas récupérer cette donnée sauf à amendement  en fait au protocole et à ce moment-là, donc il faudra que le sponsor fasse un amendement. Si vraiment, il devait récupérer cette donnée. Si non, il faudra cocher que c’est non autorisée par la loi et vous n’êtes pas autorisés à récupérer cette donnée dans le cadre de l’étude. Donc c’est votre rôle en tant qu’ARC de vous assurer de ce point là et vous ne pouvez pas permettre de faire sortir des données d’Europe, des données qui ne sont pas autorisées, qu’il n’y a aucune justification dans le cadre du protocole d’étude. Voilà.

J’espère que cette vidéo vous a aidé. Vous pouvez mettre j’aime en bas la vidéo si vous avez aimé cette vidéo. Si vous voulez avoir plus d’informations sur la recherche clinique, vous pouvez aller sur le site internet du blog de la recherche clinique qui est ici. Si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, de notre CRO spécialisé en recherche clinique, le lien du site web est ici. Sachez que Pharmaspecific a créé un livre blanc qui est un condensé de notre expérience en recherche clinique, d’expérience de notre équipe. Vous pouvez le télécharger en bas de la vidéo. Il s’agit d’un guide d’une centaine de pages. J’espère qu’on pourra vous être utile. Je vous remercie de nous avoir suivi et à bientôt.

Au revoir.{:}{:en}Challenge #24 : Can I retrieve ethnic data from the CRF in France?

This year will be a year of meeting, sharing, knowledge and development. Are you ready with us It will start with our 2020 challenge, one video per day for 30 days on monitoring.
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If you have any questions about the profession of clinical research associate or a career in clinical research, you can put it in the comments below. We will get back to you as soon as possible.

Good morning, everyone. This is Vanessa Montanari from the clinical research blog for Pharmaspecific. Today we’re going to talk about a new topic. Are we allowed to retrieve the ethnic data from the CRF ?

Then the answer to that question is yes. But it all depends on whether it’s scientifically justified at the level of the research protocol, at the level of the study protocol. I insist on this point because it is something that is noted in the MR001 – so our text in France, which deals with data, which talks about personal data in France in the context of clinical studies. But I am also talking about this because it has often happened in the past that there have been sponsors, particularly American sponsors, for whom the recovery of ethnic origins is something that is in fact commonplace. Often they put in their CRF, Caucasian, Latin American African-Americans and voila, Asians, and you have to tick off the ethnic origin of the person in fact. You have to know that in France, you can’t get the ethnic origins of people without that being justified in the protocol. So it’s something that you, as CRA, have to check from the beginning. That is to say that if you are an CRA who deals with the submission of the protocol, you have to look at the content of the CRF, see if there are any questions, these questions have been asked. That is to say, ethnicity is asked of the sponsors, take the opportunity immediately to ask the sponsor to explain in the protocol why they are asking for this type of data, what is the real impact of this data in the study and is it going to have an impact for the treatment of the patient. If the study has already started and the people who were in charge of submitting the submission did not think about this point, you can tell your sponsor that you cannot retrieve this data unless you actually amend the protocol and at that time, so the sponsor will have to make an amendment. If in fact they were to retrieve that data. If not, you have to check that it’s not allowed by law, and you’re not allowed to retrieve that data as part of the study. So it’s your role as CRA to make sure that point, and you can’t allow data to come out of Europe, data that’s not authorized, that there’s no justification within the study protocol. That’s the point.

I hope that video helped you. You can put I like the video down if you liked that video. If you want more information about clinical research, you can go to the clinical research blog website here. If you want to know more about Pharmaspecific, from our CRO specialized in clinical research, the website link is here. You should know that Pharmaspecific has created a white paper which is a digest of our experience in clinical research. You can download it at the bottom of the video. It’s a guide of about 100 pages. I hope you’ll find it useful. Thank you for following us and see you soon.

Bye, guys.{:}