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Challenge #28: Quels sont les outils essentiels pour un monitoring de qualité?

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

Pendant 30 jours, nous allons te donner du contenu à forte valeur ajouté pour du monitoring de qualité!

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Bonjour à tous. C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, je vais vous parler des outils essentiels pour un monitoring de qualité. Alors quels sont les outils dont vous avez besoin pour faire un bon monitoring.

Tout d’abord, vous avez besoin d’un d’outil pour calculer les intervalles de temps. C’est-à-dire que les visites du patient doivent être faites avec des intervalles précis ou alors des intervalles à plus ou moins sept jours. Voilà il y a des intervalles à respecter. Et vous si jamais l’intervalle n’est pas respecté, vous devez le reporter comme une déviation. Ce sera probablement une déviation mineure mais ce sera une. Mineure si elle est de courte durée d’un jour par exemple mais tout dépend de l’examen. Vraiment, vous devez vous reporter à votre protocole. Donc, comme vous avez cette navale, vous devez utiliser des outils pour cela. Donc, moi ce que je vous recommande, c’est d’utiliser des outils sur votre portable. Comme ça vous transporter cet outil facilement et vous pouvez trouver facilement les informations. Vous avez par exemple l’outil qui est là. Donc, moi j’ai un iPhone. Donc cet outil là, essayez de voir si vous pouvez le retrouver en équivalent si vous n’avez pas un téléphone apple. Donc, cet outil vous permettra également de calculer les prochaines doses que doit prendre votre patient, les retards de doses. C’est un outil je trouve qui est essentielle parce que c’est compliqué d’aller prendre un petit calendrier et de regarder, de checker jour par jour dans combien de temps il va y avoir la prochaine visite. Là, ça calcule automatiquement, c’est beaucoup plus simple. Ensuite, le deuxième outil hyper utile, c’est un dictionnaire médical et un dictionnaire des médicaments. Alors, à une époque j’utilisais beaucoup le Dosrosz. Maintenant, j’utilise plutôt une application sur mobile.

Donc, vous allez trouver là. C’est une application qui se trouve sur iPhone encore. Je pense qu’il y a des équivalents. Donc, il y a cette application, là également, c’est un dictionnaire médical en fait que j’utilise qui est en ligne et que je trouve très bien. Donc si je me pose une question par exemple sur ce que veut dire un terme, bien sûr vous avez le choix d’aller poser la question aux techniciens d’études cliniques ou aux médecins mais avant de le faire vous allez peut-être chercher sur internet ou alors regarder dans votre dictionnaire médical. Alors, ultra utile, c’est votre protocole en version de poche. Alors, on n’a pas ça sur toutes les études mais quand c’est possible, c’est vraiment juste super en fait. C’est une petite version du protocole que vous pouvez consulter, vous mettez des post-its dessus, vous pouvez mettre vos notes et retrouver les informations à tout moment. C’est beaucoup plus pratique que de l’avoir sur l’ordinateur parce que sur l’ordinateur, il faut l’ouvrir, rechercher la page, il y a 80 pages, c’est compliqué. Alors, que là, en version papier, moi j’aime bien protocole en version papier, en petite version. Ce n’est pas très bon en oncologie mais moi j’en ai toujours un en version papier. Bon,  quand le protocole n’est pas très épais on peut éviter, mais lorsqu’il est assez épais, c’est bien d’avoir la plus petite version. Donc, c’est une petite version qui n’est pas très grande. Elle est grande comme ça et vous pouvez la glisser facilement dans votre sac et ça alourdit un petit peu moins votre votre sac de monitoring. Si jamais on ne vous propose pas cet outil au sein de votre entreprise, vous avez la possibilité de le faire par vous-même et de le découper au massicot et vous mettez des bagues, une spirale pour le faire tenir. Comme ça, vous aurez votre mini protocole. Si vous avez le temps de le faire, ça vous permettra de la voir en tout cas en petit format.  Autre outil intéressant, donc là, vous pouvez l’avoir simplement sur votre ordinateur.

C’est le guide de remplissage du CRF parce que des fois le centre va vous poser des questions. Normalement, ils sont censés avoir lu le guide de remplissage. Vous aussi mais des fois on oublie en fait certaines choses. Donc c’est bien de l’avoir pour pouvoir revoir les petits points qu’on aurait oublié. Il faut également avoir ce qu’on appelle le CTC-AE. En fait, c’est un guide avec tous les événements indésirables. Donc ça a été fait pour l’oncologie mais c’est utilisable pour de nombreuses pathologies pour donner un grade à cet événement indésirable. Donc, c’est utile d’avoir cet outil là. Vous l’avez en application sur iPhone. Vous devez avoir la liste des tâches que vous allez effectuer sur site. Exemple si vous devez vérifier les critères d’inclusion et non inclusion du patient. Pour quel patient vous devez vérifier cela, les consentements pour quel patient vous devez les vérifier. Si vous devez vérifier… si par exemple vous n’avez pas eu le temps de vérifier les événements indésirables, tous les événements indésirables la dernière fois, à partir de quand vous devez vérifier les événements. Outil qui est utile parce que ça va vous aider au moins, pour rédiger votre rapport, ça va vous aider le jour de la visite. Vous allez pouvoir le regarder de manière régulière. Votre liste des tâches, vous les regardez de manière régulière, ça va vous aider parce que vous allez noter les documents que vous vous devez récupérer, les documents que vous devez faire signer et vous allez cocher au fur et à mesure. Donc, vous allez faire votre rapport. Vous savez, vous devez faire ça, ça, ça … En fait là, tout est noté. Qu’est-ce que vous devez faire ? Est-ce que vous l’avez fait.

Vous pouvez simplement reporter cela dans votre rapport à partir de votre outil. Alors, les post-its. C’est utile mais ça dépend des goûts des sociétés qui refusent l’utilisation des post-its par les membres du personnel parce que les post-its, ça peut être source d’erreurs puisqu’ils doivent être utilisés correctement. On ne doit pas les utiliser pour noter clairement les choses qui ne vont pas. En fait, ça permet surtout d’être un indicateur d’une page de ce qu’on veut montrer à l’investigateur ou au technicien d’études cliniques mais ce n’est pas avec ça vous que allez noter, ça ne peut pas être le seul endroit sur lequel vous notez les choses à faire, les choses que vous voulez voir avec l’investigateur. Il faut que vous ayez également votre propre document, une feuille sur laquelle vous allez noter ce qu’il y a à voir avec l’investigateur. Justement, pour voir ce qu’il y a à faire les autres, avec l’investigateur, avec les techniciens d’études cliniques, moi j’ai ce que j’appelle le monitoring et titine note. Dans mon ancienne vie d’ARC, en tant que salarié, j’avais travaillé dans une CRO dans laquelle on utilisait ce type d’outil et j’ai gardé ce process. C’est en fait un outil que j’ai créé où je note tous les problèmes qui avec le centre, tous les soucis et toutes les corrections que je réclame auprès du centre. A chaque fois que la correction est faite, je note qu’elle est faite et cet outil me sert également pour la rédaction du rapport. Puisque ainsi, je peux je peux savoir quelles sont les corrections que j’ai demandées, à qui et est-ce que ça a été résolue. Vous devez également avoir votre patient worksheet. En fait, c’est une c’est votre outil de travail pour faire votre monitoring. Donc, vous avez probablement préparé un outil qui vous permet de vous assurer quand vous faites la SDV, donc source data verification, que la SDV est correctement faite, que toutes les informations ont été vérifiées. Donc, c’est votre outil, c’est à vous de le préparer, l’outil d’une personne n’est pas celui d’un autre. Alors, parfois, sur certaines études, les chefs de projet prennent l’initiative de vous préparer une patient worksheet pour vous aider.

Mais c’est quand même à vous de préparer votre worksheet parce qu’elle vous sera personnelle et que chacun travaille d’une manière différente. Ce qui est également important, c’est d’avoir à votre disposition, avec vous pour le monitoring, un formulaire worksheet.

Au fait, c’est une worksheet, ce qu’on appelle AE worksheet. En fait c’est une worksheet que vous allez fournir au centre. Ainsi, si en fonction de la manière dont est fait leur dossier médical, vous avez peut-être leur fournir ce document, pour les aider à mieux récupérer les événements indésirables. Vous allez faire pareil pour les traitements concomitants. Donc, c’est bien d’avoir ce type de documents avec vous, imprimez pour pouvoir le fournir rapidement. Comme ça, le centre fait des photocopies et puis il l’utilise si nécessaire. Vous pouvez également avoir des tableaux excel où des tableaux spécifiques, de calculs spécifiques au projet. Voilà, des tableaux spécifiques au projet. Il m’est arrivé par exemple d’en avoir en oncologie par exemple, pour vous aider dans les calculs des cibles des cibles en oncologie même si l’investigateur est responsable de faire des calculs par exemple pour le résiste. Mais, vous c’est votre rôle aussi de vérifier que tout cela est bien fait. Donc, vous pouvez avoir vos propres tableaux de calcul, propres tableaux de vérification. Vous pouvez créer par vous-même où les trouver sur internet. Autre document très important, votre checklist du classement investigateur puisque c’est la checklist  qui va vous permettre de vérifier que le classeur est complet.

C’est une checklist que vous avez créée initialement ou qui vous a été fourni initialement par le chef de projet et puis petit à petit cette checklist, elle va être mise à jour avec les nouveaux documents qui vont arriver. Par exemple s’il y a de nouveaux amendements, la checklist va évoluer. Moi je recommande de faire une checklist en version informatique. Vous cochez dans version informatique ce qui est présent et ce qui n’est pas présent dans le classeur. Puis, cette checklist va évoluer et vous allez intégrer des lignes supplémentaires dans cette checklist et elle sera toujours finalement à jour et elle aura également … vous aurez dans cette checklist en fait tous les documents qui sont actuellement présents sur site. Pensez également à avoir la liste des SUSARS parce que vous avez des SUSARS à vérifier. C’est vrai que ce tout au long des vidéos que j’ai faites depuis ces derniers jours je n’avais pas trop parlé des SUSARS mais c’est quelque chose qui doit être vérifié de manière régulière et donc vous devez avoir la liste est des SUSARS qui vous sont fournis par votre chef de projet et suivre cette liste. Donc, vous cochez au fur et mesure que les SUSARS arrivent et que vous avez les SUSARS. Vous les vérifiez que tous les SUSARS sont bien dans le classeur du centre. Donc, voilà, je pense que j’ai fait le tour des outils qui me paraissaient les plus importants lors de votre visite de monitoring, que vous devez avoir à votre disposition.

J’espère que cette vidéo vous aura aidé, si vous voulez en savoir plus sur la recherche clinique, pour aller sur le blog de la recherche clinique, le lien est ici. Si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, vous pouvez aller sur le site internet de Pharmaspecific, le lien est ici. Donc, Pharmaspecific est une CRO spécialisé en recherche clinique. Si vous avez aimé cette vidéo merci de mettre j’aime en bas de la vidéo et mettez-moi des commentaires, ça me fera plaisir. Je pourrais vous répondre également. On pourra échanger. Sachez que Pharmaspecific a créé un livre blanc pour vous aider à mieux appréhender les études cliniques en tant qu’arc ou en tant que chef de projet. Donc, si cela vous intéresse, vous pouvez télécharger ce guide en bas de la

vidéo. C’est un retour d’expérience de notre équipe d’une centaine de pages. Donc, je vous laisse le télécharger si ça vous intéresse. Je vous remercie beaucoup de nous avoir suivi et à bientôt.

Au revoir !{:}{:en}Challenge #28:What are the essential tools for quality monitoring?

This year will be a year of meeting, sharing, knowledge and development. Are you ready with us It will start with our 2020 challenge, one video per day for 30 days on monitoring.
For 30 days, we will give you high added value content for quality monitoring!

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If you have any questions about the profession of clinical research associate or a career in clinical research, you can put it in the comments below. We will get back to you as soon as possible.

Good morning, everyone. This is Vanessa Montanari from the clinical research blog for Pharmaspecific.  Today, I’m going to talk about the essential tools for quality monitoring. So what are the tools you need to do good monitoring.

First of all, you need a tool to calculate time intervals. That is, patient visits should be made at specific intervals or intervals of plus or minus seven days. These are the intervals that must be respected. And you if the interval is not respected, you have to report it as a deviation. It will probably be a minor deviation, but it will be one. Minor if it’s a short one day, for example, but it depends on the exam. Really, you have to refer to your protocol. So, as you have this naval, you have to use tools for that. So what I recommend is that you use tools on your cell phone. That way you can carry that tool around easily and you can find the information easily. You have for example the tool that is there. So I have an iPhone. So this tool, try to see if you can find it in equivalent if you do not have an apple phone. So, this tool will also allow you to calculate the next doses your patient should take, the delayed doses. It’s a tool I find essential because it’s complicated to take a small calendar and look, to check day by day how long before the next visit is going to be. Now it calculates automatically, it’s much simpler. The second very useful tool is a medical dictionary and a drug dictionary. At one time I used Dosrosz a lot. Now I use a mobile application instead.

So, you’ll find there. It’s an application that’s on the iPhone again. I think there are equivalents. So there’s this application, again, it’s a medical dictionary that I’m actually using that’s online and I think it’s very good. So if I ask myself a question about what a term means, for example, of course you have the choice of asking the clinical study technicians or the doctors, but before doing so you can search the internet or look in your medical dictionary. Then, ultra useful, it is your protocol in pocket version. So, we don’t have it on every study but when it’s possible, it’s really just great actually. It’s a small version of the protocol that you can look at, you put post-its on it, you can put your notes on it and find the information at any time. It’s much more convenient than having it on the computer because on the computer, you have to open it, look for the page, there’s 80 pages, it’s complicated. But I like the protocol in paper version, in a small version. It’s not very good in oncology, but I always have a paper version. Well, when the protocol is not very thick you can avoid it, but when it is thick enough, it’s good to have the smaller version. So, it’s a small version that is not very big. It’s that big and you can easily slip it into your bag and it makes your monitoring bag a little less heavy. If you are not offered this tool in your company, you can do it yourself and cut it out with a cutter and you put rings, a spiral to make it fit. That way, you will have your mini protocol. If you have the time to do it, it will allow you to see it in any case in a small format.  Another interesting tool, so there, you can just have it on your computer.

It’s the CRF filling guide because sometimes the centre will ask you questions. Normally, they are supposed to have read the filling guide. So do you, but sometimes you actually forget some things. So it’s good to have it so you can go over the little things you might have forgotten. You also have to have what’s called the CTC-AE. In fact, it’s a guide with all the adverse events. So it’s been done for oncology, but it can be used for many pathologies to give a grade to this adverse event. So it’s useful to have that tool. You have it in application on iPhone. You must have the list of tasks that you will perform on site. Example if you need to check the criteria for inclusion and non-inclusion of the patient. For which patient you have to check that, the consents for which patient you have to check them. If you need to check… if for example you didn’t have time to check the adverse events, all the adverse events last time, from when you need to check the events. A tool that is useful because it will help you at least, to write your report, it will help you on the day of the visit. You will be able to look at it on a regular basis. Your to-do list, you look at it on a regular basis, it’s going to help you because you’re going to write down the documents that you have to retrieve, the documents that you have to get signed and you’re going to check them off as you go along. So you’re going to make your report. You know, you have to do this, this, this, this… In fact, it’s all written down there. What do you have to do? Did you do it.

You can simply report this in your report from your tool. So, post-its. It’s useful but it depends on the tastes of the companies that refuse the use of post-its by staff members because post-its can be a source of errors since they have to be used correctly. They should not be used to clearly note things that are wrong. In fact, they are mainly used as a one-page indicator of what you want to show the investigator or the clinical study technician, but that’s not what you’re going to write down, it can’t be the only place where you write down the things to do, the things you want to see with the investigator. You also have to have your own document, a sheet of paper where you’re going to write down what it has to do with the investigator. To see what the others have to do, with the investigator, with the clinical study technicians, I have what I call monitoring and titine notes. In my former life as an employee, I had worked in a CRO in which this type of tool was used and I kept this process. It’s actually a tool that I created where I note all the problems with the centre, all the concerns and all the corrections that I request from the centre. Each time the correction is made, I note that it is made and this tool is also used to write the report. Since this way I can I can know what corrections I have asked for, from whom and has it been solved. You must also have your patient worksheet. In fact, this is your work tool to do your monitoring. So, you have probably prepared a tool that allows you to make sure when you do the VDS, so source data verification, that the VDS is done correctly, that all the information has been verified. So it’s your tool, it’s up to you to prepare it, one person’s tool is not another person’s tool. So, sometimes, on some studies, the project managers take the initiative to prepare a patient worksheet to help you.

But it is still up to you to prepare your worksheet because it will be personal and everyone works in a different way. What is also important is to have a worksheet form at your disposal with you for monitoring.

By the way, this is a worksheet, what is called an AE worksheet. In fact it is a worksheet that you will provide to the center. So, if, depending on the way their medical record is made, you may have to provide them with this document, to help them to better retrieve the adverse events. You will do the same for concomitant treatments. So it’s good to have these types of documents with you, print them out so you can provide them quickly. That way, the centre makes photocopies and then uses it if necessary. You can also have excel or project-specific tables, project-specific calculations. That’s it, project-specific tables. I’ve had some in oncology, for example, to help you with calculations of targets in oncology even though the investigator is responsible for doing calculations for example for resistance. But it is also your role to check that all this is done properly. So, you can have your own calculation tables, your own verification tables. You can create by yourself where to find them on the internet. Another very important document is your checklist of the investigator’s ranking, since it is the checklist that will allow you to check that the workbook is complete.

It is a checklist that you created initially or that was initially provided to you by the project manager and then little by little this checklist will be updated with the new documents that will arrive. For example, if there are new amendments, the checklist will evolve. I recommend that you make a computer version of the checklist. In the computer version, you check off what is present and what is not present in the workbook. Then, this checklist will evolve and you will integrate additional lines in this checklist and it will always be up to date and it will also have … you will have in this checklist in fact all the documents that are currently present on the site. Also think about having the SUSARS list because you have SUSARS to check. It’s true that throughout the videos I’ve been doing for the last few days I haven’t talked too much about SUSARS but it’s something that needs to be checked on a regular basis and so you need to have the list of SUSARS that are provided to you by your project manager and follow that list. So you check off as the SUSARS come in and you have the SUSARS. You check them as you go along.

I hope this video has helped you, if you want to know more about clinical research, to go to the clinical research blog, the link is here. If you want to know more about Pharmaspecific, you can go to the Pharmaspecific website, the link is here. So Pharmaspecific is a CRO specialized in clinical research. If you liked this video please put I like at the bottom of the video and give me some comments, it will be my pleasure. I could answer you as well. We can exchange. You should know that Pharmaspecific has created a white paper to help you better understand clinical studies as an arc or as a project manager. So if you are interested, you can download this guide at the bottom of the video. It’s a feedback from our team of about a hundred pages. So I’ll let you download it if you’re interested. Thank you very much for following us and see you soon.

Bye!{:}