Queries ou (requêtes)

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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Ce sont des questions, des demandes d’informations ou de corrections, émise par le Data
Manager, l’ARC promoteur, ou bien émanent directement du CRF, afin de corriger ou de
donner des précisions quant à une donnée erronée ou ambiguë, de corriger des
incohérences, ou de remplir une donnée manquante.
L’investigateur répond, date et signe la Query. Il garde un exemplaire et remet deux autres
exemplaires au promoteur.


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2 thoughts on “Queries ou (requêtes)

  1. Elise. M

    Bonjour

    Dans notre petite structure nous n’avons pas de DCF et ils n’en veulent pas. Ce qui m’a étonné au départ.
    En revanche la query est bien corrigée, datée, justifiée et signée sur le CRF par le centre.
    Et la demande de l’ARC (avec le résultat de la correction (si applicable)) est notée dans le rapport de monitoring.
    Les demandes de queries non résolues sont aussi notées dans la lettre de suivi du monitoring sous forme de tableau indiquant la page la donnée la demande de l arc , la date, l’éventuelle réponse (si immédiate) la date de correction la justification, le nom de la personne ayant corrigée..)

    Le DCF est il typiquement un formulaire de CRO ? Rien ne nous oblige à l’utiliser tant que nous traçons bien les demandes non?

    Elise

    Reply
    1. Vanessa Montanari

      Bonjour,

      Vous pouvez soit faire des DCF, soit faire la correction directement sur le CRF. C’est au choix, Il faut voir dans vos procédures d’entreprise ainsi qu’avec vos data-managers et le chef de projet, c’est eux qui déterminent s’il y a DCF ou non.
      La DCF est un document de CRO, de laboratoire, etc…La DCF deviendra obligatoire notamment quand la page du CRF papier est déjà partie chez le sponsor et qu’on ne peut pas écrire sur le duplicat resté sur site.

      Merci,

      Vanessa Montanari

      Reply

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