{"id":11620,"date":"2021-01-26T02:55:22","date_gmt":"2021-01-26T01:55:22","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=11620"},"modified":"2024-05-02T16:33:02","modified_gmt":"2024-05-02T14:33:02","slug":"textes-legislatifs-reglementaires-recherche-clinique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/textes-legislatifs-reglementaires-recherche-clinique\/","title":{"rendered":"Comprendre les textes l\u00e9gislatifs ou r\u00e8glementaires en recherche clinique"},"content":{"rendered":"<p>R\u00e9dig\u00e9 par Manon Durand, Juriste sant\u00e9.<\/p>\n<p>Dans notre pratique quotidienne, nous sommes confront\u00e9s \u00e0 un tas de textes l\u00e9gislatifs ou r\u00e8glementaires : lois, r\u00e8glements, directives, arr\u00eat\u00e9s, d\u00e9crets\u2026 Pourtant, il peut parfois \u00eatre compliqu\u00e9 de s\u2019y retrouver tant ces textes sont nombreux.<\/p>\n<p>Pharmaspecific vous propose donc, dans cet article, de mieux comprendre comment s\u2019organisent ces textes et comment les comprendre.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2 class=\"MsoListParagraph\" style=\"margin-left: 54.0pt; mso-add-space: auto; text-align: justify; text-indent: -36.0pt; mso-list: l1 level1 lfo2;\"><!-- [if !supportLists]--><strong><span style=\"mso-bidi-font-family: Calibri; mso-bidi-theme-font: minor-latin;\"><span style=\"mso-list: Ignore;\">I-<span style=\"font-style: normal; font-variant: normal; font-stretch: normal; font-size: 7pt; line-height: normal; font-family: 'Times New Roman';\">\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/span><\/span><\/span>ORGANISATION<\/strong><\/h2>\n<p>Tout d\u2019abord, il faut savoir que les textes juridiques sont hi\u00e9rarchis\u00e9s. En d\u2019autres termes, tous n\u2019ont pas la m\u00eame valeur juridique, la m\u00eame force. Cela veut dire que dans le cas o\u00f9 un texte contredirait un autre, la d\u00e9nomination du texte nous permettra de d\u00e9signer celui qui prend le pas.<\/p>\n<p>Ce principe est appel\u00e9 la \u00ab\u00a0hi\u00e9rarchie des normes\u00a0\u00bb. Il se pr\u00e9sente sous la forme de la pyramide suivante\u00a0:<\/p>\n<p><img data-recalc-dims=\"1\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-13352 aligncenter lazyload\" data-src=\"https:\/\/i0.wp.com\/internal.pharmaspecific-training.com\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2021\/01\/Capture-1-460x295.png?resize=506%2C324&#038;ssl=1\" alt=\"\" width=\"506\" height=\"324\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" style=\"--smush-placeholder-width: 506px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 506\/324;\" \/><\/p>\n<h3 class=\"MsoNormal\"><span style=\"color: #70ad47; mso-themecolor: accent6; background: #70AD47; mso-shading-themecolor: accent6;\">____ <\/span><span style=\"color: #70ad47; mso-themecolor: accent6;\"><span style=\"mso-spacerun: yes;\">\u00a0 <\/span><\/span><strong>Le \u00ab Bloc de constitutionalit\u00e9 \u00bb\u00a0<\/strong><\/h3>\n<p>Il est compos\u00e9 de diff\u00e9rents textes avec en pole position\u00a0la Constitution fran\u00e7aise de 1958. A la Constitution, s\u2019ajoutent\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>La D\u00e9claration des Droits de l\u2019Homme et du Citoyen de 1789\u00a0;<\/li>\n<li>Le pr\u00e9ambule de la Constitution fran\u00e7aise de 1946\u00a0;<\/li>\n<li>La Charte de l\u2019environnement de 2004.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dans le secteur de la recherche clinique, il est rare de rencontrer ces textes. Bien qu\u2019ils soient constitutifs de notre soci\u00e9t\u00e9, il est peu probable que vous les rencontriez au cours de votre pratique.<\/p>\n<h3 class=\"MsoNormal\"><span style=\"color: #70ad47; mso-themecolor: accent6; background: #5B9BD5; mso-shading-themecolor: accent5;\">____ <\/span><span style=\"color: #70ad47; mso-themecolor: accent6;\"><span style=\"mso-spacerun: yes;\">\u00a0 <\/span><\/span><b>Le \u00ab Bloc de conventionnalit\u00e9 \u00bb\u00a0<\/b><\/h3>\n<p>Il est compos\u00e9 de tous les textes qui \u00e9manent du droit international (trait\u00e9s internationaux) ou du droit de l\u2019Union Europ\u00e9enne (r\u00e8glements, directives, d\u00e9cisions, avis et recommandations).<\/p>\n<p>Les textes de droit de l\u2019Union Europ\u00e9enne sont tr\u00e8s fr\u00e9quents dans le domaine de la recherche clinique.<\/p>\n<table class=\"MsoTableGrid\" style=\"border-collapse: collapse; border: none; height: 181px;\" border=\"1\" width=\"655\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n<tbody>\n<tr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\">\n<td style=\"width: 453.1pt; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"604\">\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; line-height: normal;\"><span style=\"text-decoration: underline;\"><em><strong>Exemples:<\/strong><\/em><\/span><\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; line-height: normal;\"><em style=\"text-indent: -18pt; font-family: inherit; font-size: inherit;\">R\u00e8glements :<\/em><\/p>\n<ul>\n<li class=\"MsoNormal\" style=\"line-height: normal;\"><em>R\u00e8glement relatif aux essais cliniques :<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32014R0536&amp;from=GA\"> https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32014R0536&amp;from=GA<\/a> <\/em><\/li>\n<li class=\"MsoNormal\" style=\"line-height: normal;\"><em>R\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux : <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745&amp;from=FR\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745&amp;from=FR<\/a> <\/em><\/li>\n<li class=\"MsoNormal\" style=\"line-height: normal;\"><em>R\u00e8glement G\u00e9n\u00e9ral sur la Protection des donn\u00e9es : <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32016R0679\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32016R0679<\/a><\/em><\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; line-height: normal;\"><em style=\"text-indent: -18pt; font-family: inherit; font-size: inherit;\">Directive :<\/em><\/p>\n<ul>\n<li class=\"MsoNormal\" style=\"line-height: normal;\"><em>Directive europ\u00e9enne sur les essais cliniques (abrog\u00e9e par le r\u00e8glement) : <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02001L0020-20090807&amp;from=EN\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02001L0020-20090807&amp;from=EN<\/a><\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Pour autant, la diff\u00e9rence entre tous ces textes peut para\u00eetre complexe.<\/p>\n<h4 class=\"MsoNormal\" style=\"text-align: justify;\"><b><i>Quelle est la diff\u00e9rence entre un r\u00e8glement et une directive ?\u00a0<\/i> <\/b><\/h4>\n<p>La principale diff\u00e9rence tient \u00e0 leur application. Le r\u00e8glement est dit \u00ab\u00a0d\u2019application directe\u00a0\u00bb. Cela veut dire qu\u2019il est adopt\u00e9 au niveau des organes de l\u2019Union Europ\u00e9enne puis, lorsqu\u2019il entre en vigueur, il est directement et int\u00e9gralement applicable dans les Etats membres de l\u2019Union Europ\u00e9enne.<\/p>\n<p>La directive, quant \u00e0 elle, vient fixer des objectifs qui doivent \u00eatre atteints par les Etats membres. Chaque pays est toutefois libre d\u2019\u00e9laborer ses propres mesures pour les atteindre. C\u2019est pour cette raison que la directive n\u00e9cessite ce que l\u2019on appelle une \u00ab\u00a0transposition\u00a0\u00bb, c\u2019est-\u00e0-dire, un texte de droit national qui va venir appliquer les principes de la directive dans son propre droit. D\u00e8s lors, si une directive est adopt\u00e9e, elle sera introduite dans notre droit fran\u00e7ais par une loi fran\u00e7aise qui aura pour but de la mettre en \u0153uvre. Et c\u2019est au jour de la publication de cette loi au Journal Officiel de la R\u00e9publique Fran\u00e7aise (JORF) que la directive entrera en vigueur sur le territoire fran\u00e7ais.<\/p>\n<h4 class=\"MsoNormal\" style=\"text-align: justify;\"><b><i>Qu\u2019est-ce qu\u2019une d\u00e9cision ? <\/i><\/b><\/h4>\n<p>Une d\u00e9cision se rapproche du r\u00e8glement. En effet, elle est obligatoire dans toutes ses dispositions et applicable directement, sans transposition dans le droit national. Toutefois, la d\u00e9cision est plus pr\u00e9cise que le r\u00e8glement, c\u2019est-\u00e0-dire qu\u2019elle va d\u00e9signer des destinataires pour qui elle s\u2019appliquera. Ainsi, les personnes ou organismes non-destinataires de la d\u00e9cision n\u2019y seront pas soumis.<\/p>\n<table class=\"MsoTableGrid\" style=\"border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n<tbody>\n<tr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\">\n<td style=\"width: 453.1pt; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"604\">\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; text-align: justify; line-height: normal;\"><b><i><u>Exemple<\/u><\/i><\/b><u>\u00a0<\/u>:<\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; text-align: justify; line-height: normal;\"><em><span style=\"mso-bidi-font-family: Calibri; mso-bidi-theme-font: minor-latin; color: black; mso-color-alt: windowtext; background: white;\">D\u00e9cision n \u00b0 556\/2014\/UE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 15 mai 2014 relative \u00e0 la participation de l\u2019Union \u00e0 un second programme \u00ab partenariat des pays europ\u00e9ens et en d\u00e9veloppement sur les essais cliniques \u00bb (EDCTP-II) entrepris conjointement par plusieurs \u00c9tats membres : <\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32014D0556&amp;from=fr\"><span style=\"mso-bidi-font-family: Calibri; mso-bidi-theme-font: minor-latin; background: white;\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32014D0556&amp;from=fr<\/span><\/a><\/em><\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; text-align: justify; line-height: normal;\">\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h4 class=\"MsoNormal\" style=\"text-align: justify;\"><b><i>Que sont les avis et recommandations ?<\/i><\/b><\/h4>\n<p>Les avis et recommandations sont des textes non-contraignants. C\u2019est-\u00e0-dire qu\u2019ils ne fixent aucune <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/la-directive-europeenne-de-2014\/\">r\u00e8gle obligatoire<\/a> et viennent juste proposer des solutions, axes de r\u00e9flexions, points de vue et opinions. Les destinataires de ce type de texte ne sont donc pas oblig\u00e9s de se conformer \u00e0 ceux-ci.<\/p>\n<table class=\"MsoTableGrid\" style=\"border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n<tbody>\n<tr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\">\n<td style=\"width: 453.1pt; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"604\">\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; text-align: justify; line-height: normal;\"><em><b><u>Exemples<\/u>\u00a0<\/b>:<\/em><\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; text-align: justify; line-height: normal;\"><em>Avis du Comit\u00e9 \u00e9conomique et social sur la \u00ab Proposition de directive du Parlement europ\u00e9en et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions l\u00e9gislatives, r\u00e9glementaires et administratives des \u00c9tats membres relatives \u00e0 l&rsquo;application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d&rsquo;essais cliniques de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain \u00bb : <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:51998AC0099&amp;from=FR\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:51998AC0099&amp;from=FR<\/a><\/em><\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; text-align: justify; line-height: normal;\"><em>Recommandation sur la gestion d\u2019essai clinique pendant la pand\u00e9mie de COVID-19 (anglais) : <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/files\/eudralex\/vol-10\/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf\">https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/files\/eudralex\/vol-10\/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf<\/a><\/em><\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; text-align: justify; line-height: normal;\"><em><u><span style=\"text-decoration: none;\">\u00a0<\/span><\/u><\/em><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h3 class=\"MsoNormal\"><span style=\"color: #ffc000; mso-themecolor: accent4; background: #FFC000; mso-shading-themecolor: accent4;\">____ <\/span><span style=\"color: #70ad47; mso-themecolor: accent6;\"><span style=\"mso-spacerun: yes;\">\u00a0\u00a0 <\/span><\/span><b>Le \u00ab Bloc de l\u00e9galit\u00e9 \u00bb\u00a0<\/b><\/h3>\n<p>Le bloc de l\u00e9galit\u00e9 est compos\u00e9 de toutes les lois \u00e9dict\u00e9es par le Parlement (Assembl\u00e9e Nationale et S\u00e9nat), ainsi que des Ordonnances prises en Conseil des ministres. Les Ordonnances permettent au Gouvernement de l\u00e9gif\u00e9rer \u00ab\u00a0\u00e0 la place\u00a0\u00bb du Parlement, dans certaines conditions d\u2019habilitation par ce dernier.<\/p>\n<table class=\"MsoTableGrid\" style=\"border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n<tbody>\n<tr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\">\n<td style=\"width: 453.1pt; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"604\">\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; text-align: justify; line-height: normal;\"><span style=\"text-decoration: underline;\"><em><b>Exemples :<\/b><\/em><\/span><\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; text-align: justify; line-height: normal;\"><em>Loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (Loi Jard\u00e9) :\u00a0<\/em><\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; text-align: justify; line-height: normal;\"><em><span style=\"mso-spacerun: yes;\">\u00a0<\/span>(<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/loda\/id\/JORFTEXT000025441587\/2021-01-08\/\">https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/loda\/id\/JORFTEXT000025441587\/2021-01-08\/<\/a>)<\/em><\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; text-align: justify; line-height: normal;\"><em>Ordonnance n\u00b0 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine\u00a0<\/em><\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; text-align: justify; line-height: normal;\"><em>(<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/jorf\/id\/JORFTEXT000032719520\/\">https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/jorf\/id\/JORFTEXT000032719520\/<\/a>)<\/em><\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; text-align: justify; line-height: normal;\">\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h3 class=\"MsoNormal\"><span style=\"color: #ed7d31; mso-themecolor: accent2; background: #ED7D31; mso-shading-themecolor: accent2;\">____ <\/span><span style=\"color: #70ad47; mso-themecolor: accent6;\"><span style=\"mso-spacerun: yes;\">\u00a0\u00a0\u00a0<\/span><\/span><b>Le \u00ab\u00a0Bloc r\u00e8glementaire\u00a0\u00bb<\/b><\/h3>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"text-align: justify;\">Enfin, le bloc r\u00e8glementaire est compos\u00e9 de tous les autres textes juridiques\u00a0: arr\u00eat\u00e9s, d\u00e9crets et circulaires notamment.<\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"text-align: justify;\">Le d\u00e9cret est un acte juridique pris par le pr\u00e9sident de la R\u00e9publique ou le Premier Ministre. Il vient, le plus souvent, pr\u00e9ciser une loi ou une ordonnance. L\u2019arr\u00eat\u00e9, lui, est une d\u00e9cision d\u2019un ministre, sign\u00e9e par lui-m\u00eame ou par un fonctionnaire d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 \u00e0 cet effet. Par exemple, dans le cadre du r\u00e9cent dispositif de transparence sant\u00e9, deux arr\u00eat\u00e9s sont entr\u00e9s en vigueur, fixant divers montants de r\u00e9f\u00e9rence (avantages).<\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"text-align: justify;\">La circulaire sert \u00e0 exposer les principes d\u2019une politique, fixer les r\u00e8gles de fonctionnement des services et commenter ou orienter l\u2019application des lois et r\u00e8glements ; elle est sign\u00e9e par le ministre ou par un fonctionnaire d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 \u00e0 cet effet.<\/p>\n<table class=\"MsoTableGrid\" style=\"border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n<tbody>\n<tr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\">\n<td style=\"width: 453.1pt; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"604\">\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; text-align: justify; line-height: normal;\"><span style=\"text-decoration: underline;\"><b><i>Exemples\u00a0<\/i><\/b>:<\/span><\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; text-align: justify; line-height: normal;\"><em>D\u00e9cret n\u00b0 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine\u00a0: <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/jorf\/id\/JORFTEXT000033394083\">https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/jorf\/id\/JORFTEXT000033394083<\/a><\/em><\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; text-align: justify; line-height: normal;\"><em>Arr\u00eat\u00e9 du 7 ao\u00fbt 2020 fixant les montants en de\u00e7\u00e0 desquels les avantages en nature ou en esp\u00e8ces sont consid\u00e9r\u00e9s comme d&rsquo;une valeur n\u00e9gligeable en application du 4\u00b0 de l&rsquo;article L. 1453-6 du code de la sant\u00e9 publique\u00a0: <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/jorf\/id\/JORFTEXT000042234007\/\">https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/jorf\/id\/JORFTEXT000042234007\/<\/a><\/em><\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; text-align: justify; line-height: normal;\"><em>Circulaire DGOS\/PF4 no 2011-329 du 29 juillet 2011 relative \u00e0 l\u2019organisation de la recherche clinique et de l\u2019innovation et au renforcement des structures de recherche clinique\u00a0: <a href=\"https:\/\/solidarites-sante.gouv.fr\/fichiers\/bo\/2011\/11-08\/ste_20110008_0100_0127.pdf\">https:\/\/solidarites-sante.gouv.fr\/fichiers\/bo\/2011\/11-08\/ste_20110008_0100_0127.pdf<\/a><\/em><\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 0cm; text-align: justify; line-height: normal;\">\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"text-align: justify;\"><b>NB\u00a0: <\/b>Entre le bloc r\u00e8glementaire et le bloc de l\u00e9galit\u00e9, il<b> <\/b>y a ce que l\u2019on appelle les \u00ab\u00a0principes g\u00e9n\u00e9raux du droit\u00a0\u00bb, qui sont des r\u00e8gles non \u00e9crites de port\u00e9e g\u00e9n\u00e9rale. Par exemple\u00a0: libert\u00e9 du commerce et de l\u2019industrie, \u00e9galit\u00e9 devant l\u2019imp\u00f4t\u2026<\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-family: 'Segoe UI Emoji',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Segoe UI Emoji';\">\u26a0 <\/span>Tous ces blocs sont donc organis\u00e9s en pyramide. Cela signifie qu\u2019un bloc a moins de valeur juridique que le bloc qui se situe au-dessus de lui-m\u00eame. Par exemple, une loi a une valeur juridique inf\u00e9rieure \u00e0 un r\u00e8glement. D\u00e8s lors, si une loi est contraire \u00e0 un r\u00e8glement, il faudra retenir la disposition du r\u00e8glement.<\/p>\n<h2 class=\"MsoListParagraph\" style=\"margin-left: 54.0pt; mso-add-space: auto; text-align: justify; text-indent: -36.0pt; mso-list: l1 level1 lfo2;\"><!-- [if !supportLists]--><b><span style=\"mso-bidi-font-family: Calibri; mso-bidi-theme-font: minor-latin;\"><span style=\"mso-list: Ignore;\">II-<span style=\"font: 7.0pt 'Times New Roman';\">\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/span><\/span><\/span><\/b><!--[endif]--><b>INFORMATION<\/b><\/h2>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"text-align: justify;\">Il existe deux sites web sur lesquels sont r\u00e9f\u00e9renc\u00e9s les textes juridiques qui nous concernent. Au niveau national, il s\u2019agit du site L\u00e9gifrance. Cette plateforme contient l\u2019ensemble des textes des blocs de constitutionnalit\u00e9, de l\u00e9galit\u00e9 et r\u00e8glementaire. Le site L\u00e9gifrance a \u00e9t\u00e9 modernis\u00e9 en 2020 et est toujours en cours de modification. Sur l\u2019ancien site, un catalogue de traduction \u00e9tait disponible. Ce catalogue n\u2019est pas encore accessible sur le nouveau site, mais il est probable qu\u2019il le soit dans les mois \u00e0 venir. Concernant les textes du bloc de conventionnalit\u00e9, ils sont disponibles sur le site \u00ab\u00a0Eur-lex\u00a0\u00bb.<\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"text-align: justify;\">Si vous souhaitez trouver un texte en particulier, il suffit d\u2019\u00e9crire son nom suivi de \u00ab\u00a0L\u00e9gifrance\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0Eur-lex\u00a0\u00bb, en fonction du texte, dans votre moteur de recherche.<\/p>\n<p class=\"MsoNormal\" style=\"text-align: justify;\">Parfois, la lecture d\u2019un texte juridique est complexe, d\u00fb aux termes juridiques employ\u00e9s et \u00e0 la structure de certaines phrases. En cas de besoin, vous pouvez donc contacter Pharmaspecific afin d\u2019obtenir un conseil juridique. Pour vous aider dans le suivi juridique en recherche clinique, vous pouvez \u00e9galement vous abonner \u00e0 notre veille juridique mensuelle, qui d\u00e9crypte chaque mois les nouveaut\u00e9s dans ce secteur.<\/p>\n<h5><em><strong>Besoin d\u2019un conseil juridique\u00a0? Rendez-vous ici\u00a0: <a href=\"https:\/\/pharmaspecific-training.com\/conseil-juridique\/\">https:\/\/pharmaspecific-training.com\/conseil-juridique\/<\/a><\/strong><\/em><\/h5>\n<h5><em><strong>Vous pourrez avoir acc\u00e8s \u00e0 notre veille juridique en vous rendant sur cette page\u00a0: <a href=\"https:\/\/cours.pharmaspecific-training.com\/veille-juridique-et-reglementaire-recherche-impliquant-la-personne-humaine\/\">https:\/\/cours.pharmaspecific-training.com\/veille-juridique-et-reglementaire-recherche-impliquant-la-personne-humaine\/<\/a><\/strong><\/em><\/h5>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>il faut savoir que les textes juridiques sont hi\u00e9rarchis\u00e9s. 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