Nous souhaitons, dans cet article, partager avec vous quelques connaissances sur ces termes mais nous pouvons d\u2019embl\u00e9e vous annoncer qu\u2019ils concernent tous le domaine de la pharmacovigilance et recherche clinique.<\/p>\n\n\n\n
Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique<\/em><\/p>\n\n\n\n Data Safety Monitoring Board (DSMB) ou Data Monitoring Committee (DMC),<\/em> c\u2019est un comit\u00e9 de surveillance ind\u00e9pendant, d\u00e9sign\u00e9 par le promoteur.<\/p>\n\n\n\n Lorsque la recherche constitue un risque non n\u00e9gligeable (du fait des proc\u00e9dures et\/ou des traitements de l\u2019essai) pour les patients se pr\u00eatant \u00e0 la recherche, et\/ou lorsque des analyses statistiques sont r\u00e9p\u00e9t\u00e9es en cours d\u2019essai et pourraient permettre d\u2019arr\u00eater pr\u00e9matur\u00e9ment l\u2019essai, soit parce que l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019un bras de traitement est d\u00e9montr\u00e9e, soit parce que aucune diff\u00e9rence n\u2019est d\u00e9celable et rend alors inutile de poursuivre l\u2019essai (notion de futilit\u00e9).<\/p>\n\n\n\n Son r\u00f4le est avant tout d\u2019analyser attentivement les effets ind\u00e9sirables graves survenant durant l\u2019essai, d\u2019\u00e9valuer le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque et d\u2019aider le promoteur \u00e0 am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des patients, voire \u00e0 arr\u00eater pr\u00e9matur\u00e9ment l\u2019\u00e9tude. R\u00e9f\u00e9rence : www.recherchecliniquepariscentre.fr<\/a><\/em><\/p>\n\n\n\n <\/p>\n<\/details>\n\n\n\n C\u2019est la v\u00e9rification et la r\u00e9conciliation entre les r\u00e9ceptions, les dispensations, et les retours des unit\u00e9s du traitement exp\u00e9rimental. La comptabilit\u00e9 est effectu\u00e9e r\u00e9guli\u00e8rement afin de d\u00e9celer d\u2019\u00e9ventuelles erreurs ou anomalies.<\/p>\n\n\n\n Elle est formalis\u00e9e sur un formulaire papier ou \u00e9lectronique qui est mis \u00e0 jour \u00e0 chaque dispensation ou retour.<\/p>\n<\/details>\n\n\n\n Le mot aveugle, ou insu, signifie que l\u2019une des parties ignore quel est le r\u00e9sultat du tirage au sort. En simple aveugle, le sujet de la recherche clinique ignore le produit administr\u00e9 tandis qu\u2019en double aveugle, le soignant ignore lui aussi, le produit administr\u00e9.<\/p>\n<\/details>\n\n\n\n Les perdus de vue sont aussi consid\u00e9r\u00e9s comme des Drop out patients.<\/p>\n\n\n\n Il s\u2019agit de patients ayant abandonn\u00e9 l\u2019\u00e9tude ou qui ont d\u00e9cid\u00e9 de ne plus participer \u00e0 l\u2019\u00e9tude. Rappelons que le patient est libre de se retirer de l\u2019\u00e9tude \u00e0 n\u2019importe quel moment. Les donn\u00e9es d\u00e9j\u00e0 r\u00e9cup\u00e9r\u00e9es seront analys\u00e9es (afin de maintenir l\u2019int\u00e9grit\u00e9 de l\u2019\u00e9tude) par contre aucune autre donn\u00e9e ne pourra \u00eatre r\u00e9cup\u00e9r\u00e9 et analys\u00e9.<\/p>\n<\/details>\n\n\n\n Ce sont les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation ou crit\u00e8res de jugement, Ces crit\u00e8res concernent des param\u00e8tres cliniques (progression de la maladie, D\u00e9c\u00e8s, \u2026etc.) ou diagnostiques que l\u2019on souhaite voir modifi\u00e9s sous l\u2019effet du m\u00e9dicament ou du traitement exp\u00e9rimental.<\/p>\n\n\n\n Exemples : Evaluation de la tol\u00e9rance et l\u2019absence d\u2019effets ind\u00e9sirable chez des sujets sains en phase I.<\/p>\n\n\n\n Une \u00e9tude comprend un crit\u00e8re de jugement principal unique d\u00e9fini hypoth\u00e9tiquement et des crit\u00e8res de jugements secondaires.<\/p>\n<\/details>\n\n\n\n \u00ab Enrolled \u00bb veut dire \u00ab inclus \u00bb en termes de recherche clinique. Un patient est inclus dans une \u00e9tude clinique lorsqu\u2019il a rempli les crit\u00e8res d\u2019\u00e9ligibilit\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9tude \u00e0 savoir les crit\u00e8res d\u2019inclusion et de non inclusion et qu\u2019il a sign\u00e9 son consentement \u00e9clair\u00e9 pour participer \u00e0 l\u2019\u00e9tude. Lorsque l\u2019\u00e9tude clinique est randomis\u00e9e, la randomisation est n\u00e9cessaire pour consid\u00e9rer que le patient est inclus.<\/p>\n<\/details>\n\n\n\n L’investigateur coordinateur est un m\u00e9decin qui coordonne entre plusieurs investigateurs.<\/p>\n\n\n\n Il participe \u00e0 la r\u00e9daction du protocole et \u00e0 l\u2019animation scientifique. Il surveille le d\u00e9roulement de la recherche, \u00e9value le rapport b\u00e9n\u00e9fices\/risques, analyse les EIG, participe \u00e0 la l\u2019analyse, \u00e0 l\u2019\u00e9valuation, et \u00e0 la r\u00e9daction des r\u00e9sultats et du rapport final. Il communique les r\u00e9sultats de la recherche aux autres investigateurs et aux participants et publie les r\u00e9sultats de la recherche.<\/p>\n\n\n\n R\u00e9f\u00e9rence : http:\/\/www.girci-soom.fr<\/a><\/em><\/p>\n<\/details>\n\n\n\n C\u2019est l\u2019arr\u00eat du traitement comme d\u00e9cid\u00e9 pr\u00e9alablement dans le protocole ou pour d\u2019autres raisons.<\/p>\n\n\n\n Dans un essai clinique, une p\u00e9riode pendant laquelle les sujets seront soumis au traitement est d\u00e9finie \u00e0 l\u2019avance. A noter la fin de traitement ne signifie pas obligatoirement la sortie de l\u2019\u00e9tude car le patient entre en phase de suivi.<\/p>\n\n\n\n La fin de traitement intervient pour diff\u00e9rentes raisons :<\/p>\n\n\n\n R\u00e9f\u00e9rence : https:\/\/www.ligue-cancer.net<\/p>\n<\/details>\n\n\n\n MedWatch est un programme de la FDA cr\u00e9\u00e9 en 1993 pour recueillir des rapports sur les effets ind\u00e9sirables et les probl\u00e8mes de qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments, des dispositifs m\u00e9dicaux et d’autres produits r\u00e9glement\u00e9s par la FDA.<\/strong> Il sert \u00e9galement de moyen d\u2019information. Il est utilis\u00e9 pour signaler les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, les EIG et Les SUSARS. Il sert \u00e0 rapporter volontairement et \u00e0 partager avec la communaut\u00e9 m\u00e9dicale ou le grand public.<\/p>\n\n\n\n Les d\u00e9clarations volontaires des professionnels de la sant\u00e9, des consommateurs et des patients sont effectu\u00e9es sur un seul formulaire de d\u00e9claration d’une page (formulaire FDA 3500). Le signalement peut \u00eatre effectu\u00e9 en ligne, par t\u00e9l\u00e9phone ou en envoyant le formulaire MedWatch 3500 par la poste ou par t\u00e9l\u00e9copieur.MedWorks Form 3500B est con\u00e7u pour faciliter la d\u00e9claration par les consommateurs de soins de sant\u00e9. Le syst\u00e8me MedWatch est destin\u00e9 \u00e0 d\u00e9tecter les signaux de danger pour la s\u00e9curit\u00e9 des produits m\u00e9dicaux. Si un signal est d\u00e9tect\u00e9, la FDA peut \u00e9mettre des alertes de s\u00e9curit\u00e9 des produits m\u00e9dicaux ou commander des rappels de produits, des retraits ou des changements d’\u00e9tiquetage pour la sant\u00e9 publique. Des informations importantes sur la s\u00e9curit\u00e9 sont diffus\u00e9es \u00e0 la communaut\u00e9 m\u00e9dicale et au grand public via le site web de MedWatch et la liste \u00e9lectronique MedWatch.<\/p>\n\n\n\n Que peut-on signaler \u00e0 la FDA via MedWatch?<\/u><\/strong> On utilise le formulaire MedWatch pour signaler les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables que vous observez ou suspectez lors de l\u2019utilisation des produits m\u00e9dicaux humains, y compris les effets secondaires graves, les erreurs de m\u00e9dication \/ erreurs d’utilisation du produit, les probl\u00e8mes de qualit\u00e9 du produit et les \u00e9checs th\u00e9rapeutiques.<\/p>\n\n\n\n Que ne doit-on pas signaler \u00e0 la FDA via MedWatch?<\/u><\/strong> Les probl\u00e8mes li\u00e9s au tabac, aux vaccins, aux m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, aux suppl\u00e9ments di\u00e9t\u00e9tiques, aux produits de m\u00e9decine v\u00e9t\u00e9rinaire.<\/p>\n\n\n\n En conclusion, MedWatch est donc un outil de pharmacovigilance qui r\u00e9colte les informations sur la s\u00e9curit\u00e9 des produits, qui rel\u00e8vent de ses comp\u00e9tences, de la part des professionnels ou des volontaires qui analyses les donn\u00e9es et communique aux professionnels et le grand public les informations.<\/p>\n<\/details>\n\n\n\n R\u00e9dig\u00e9 par Kahina Bensalaheddine<\/p>\n\n\n\n SUSARS<\/strong> est un terme que nous entendons ou rencontrons dans le domaine de la recherche clinique. Savez-vous ce qu\u2019il signifie?<\/p>\n\n\n\n SUSAR<\/strong> : suspected unexpected serious adverse reaction. Sa traduction et sa d\u00e9finition sont les suivantes :<\/p>\n\n\n\n EIGI<\/strong> : E<\/strong>ffet I<\/strong>nd\u00e9sirable G<\/strong>rave et I<\/strong>nattendu survenues au cours de l\u2019essai concern\u00e9 ; li\u00e9es \u00e0 la m\u00eame substance active, survenues au cours d\u2019un autre essai (men\u00e9 dans un autre Etat membre ou hors UE) promu par le m\u00eame promoteur ou un autre promoteur appartenant \u00e0 la m\u00eame soci\u00e9t\u00e9 m\u00e8re ou li\u00e9 par un accord.<\/p>\n\n\n\n D\u00e9finition de l\u2019EIGI (SUSAR)<\/strong> : toute r\u00e9action nocive et non d\u00e9sir\u00e9e \u00e0 un m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, survenu au cours d\u2019un essai, quelle que soit la dose administr\u00e9e :<\/p>\n\n\n\n \u2010 Qui entra\u00eene la mort, met en danger la vie de la personne qui se pr\u00eate \u00e0 la recherche, n\u00e9cessite une hospitalisation ou la prolongation de l\u2019hospitalisation, provoque une incapacit\u00e9 ou un handicap important ou durable, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation cong\u00e9nitale ;<\/p>\n\n\n\n \u2010 Dont la nature, la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 ou l\u2019\u00e9volution ne concorde pas avec les informations figurant dans le R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit (m\u00e9dicament exp\u00e9rimental utilis\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 l\u2019AMM) ou dans la Brochure pour l\u2019Investigateur (dans les autres cas) ;<\/p>\n\n\n\n \u2010 Pour laquelle l\u2019investigateur ou le promoteur estime qu\u2019une relation de causalit\u00e9 avec le m\u00e9dicament exp\u00e9rimental peut \u00eatre raisonnablement envisag\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n *<\/strong>Noter le caract\u00e8re inattendu qui d\u00e9finit le SUSAR<\/p>\n\n\n\n L\u2019investigateur doit d\u00e9clarer les SUSAR imm\u00e9diatement et sans d\u00e9lais :<\/p>\n\n\n\n *SUSAR ayant entrain\u00e9 le d\u00e9c\u00e8s ou la mise en danger de la vie du participant : D\u00e9claration sans d\u00e9lai et adresser un rapport de suivi dans les 8 jours suivants<\/p>\n\n\n\n *Autres types de SUSAR : Au plus tard dans les 15 jours et adresser un rapport de suivi dans les 8 jours suivants ou D\u00e9claration sans d\u00e9lai pour les SUSAR survenues en France dans un essai men\u00e9 chez des volontaires sains (adresser un rapport de suivi dans les 8 jours suivants)<\/p>\n\n\n\n Les d\u00e9lais de d\u00e9claration sont les suivants :<\/p>\n\n\n\n Pour D\u00e9clarer un effet ind\u00e9sirable grave attendu ou un \u00e9v\u00e8nement ind\u00e9sirable grave dans le cadre des recherches men\u00e9es chez des volontaires sains, transmettre la Fiche CIOMS sans d\u00e9lais \u00e0 l’ANSM par email \u00e0 : <\/strong>declarationsusars@ansm.sante.fr<\/a>.<\/p>\n\n\n\n R\u00e9f\u00e9rences : http:\/\/www.fehap.fr<\/a> ; http:\/\/ansm.sante.fr<\/a><\/p>\n<\/details>\n\n\n\n R\u00e9dig\u00e9 par Kahina Bensalaheddine<\/p>\n\n\n\n Dans la pratique courante et dans la vie d\u2019un ARC, on appelle les formulaires CIOMS, \u00ab CIOMS \u00bb tout court. Le formulaire CIOMS contient des informations pertinentes et n\u00e9cessaires aux traitements des d\u00e9clarations.<\/p>\n\n\n\n Le formulaire CIOMS sert \u00e0 d\u00e9clarer les SUSARS aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires, en France l\u2019ANSM :<\/p>\n\n\n\n L\u2019investigateur utilise le formulaire standard CIOMS SAE FORM (AAHRPP-FORM-019) pour la transmission (selon les d\u00e9lais pr\u00e9vus dans le protocole) des :<\/p>\n\n\n\n R\u00e9f\u00e9rences : http:\/\/ansm.sante.fr<\/a> – https:\/\/cioms.ch<\/a> – https:\/\/www.saintluc.be\/recherche\/documents-investigations\/sop-pharmacovigilance-2017-08-03.pdf<\/a><\/p>\n<\/details>\n\n\n\n Ce sont des questions, des demandes d\u2019informations ou de corrections, \u00e9mise par le Data Manager, l\u2019ARC promoteur, ou bien \u00e9manent directement du CRF, afin de corriger ou de donner des pr\u00e9cisions quant \u00e0 une donn\u00e9e erron\u00e9e ou ambigu\u00eb, de corriger des Une r\u00e9action nocive et non voulue \u00e0 un m\u00e9dicament, un produit m\u00e9dicamenteux se produisant aux posologies indiqu\u00e9es ou faisant suite \u00e0 un dosage erron\u00e9, \u00e0 une erreur m\u00e9dicamenteuse, ou dans le cadre d\u2019un surdosage accidentel ou volontaire. Le VAERS est un syst\u00e8me de notification des effets ind\u00e9sirables des vaccins (VAERS) et d’alerte pr\u00e9coce destin\u00e9 \u00e0 d\u00e9tecter d’\u00e9ventuels probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 des vaccins sous licence am\u00e9ricaine. <\/strong>N’importe qui peut signaler un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable \u00e0 VAERS. Les professionnels de la sant\u00e9 sont tenus de signaler certains effets ind\u00e9sirables et les fabricants de vaccins sont tenus de signaler tous les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables qui leur sont signal\u00e9s.Le VAERS n’est pas con\u00e7u pour d\u00e9terminer si un vaccin a caus\u00e9 un probl\u00e8me de sant\u00e9, mais il est particuli\u00e8rement utile pour d\u00e9tecter des tendances inhabituelles ou inattendues de d\u00e9claration d’effets ind\u00e9sirables qui pourraient indiquer un probl\u00e8me de s\u00e9curit\u00e9 possible avec un vaccin.De cette fa\u00e7on, le VAERS peut transmettre \u00e0 la FDA des informations pr\u00e9cieuses sur le fait qu\u2019il existe une pr\u00e9occupation de s\u00e9curit\u00e9. Les objectifs du VAERS sont de d\u00e9tecter les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables nouveaux, inhabituels ou rares li\u00e9s aux vaccins, surveiller les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables pass\u00e9s, identifier les facteurs de risque potentiels pour des types sp\u00e9cifiques d’\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 des vaccins nouvellement homologu\u00e9s, d\u00e9terminer et aborder les groupes de rapports possibles (Ex. Signalement d’\u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable localis\u00e9 dans telles r\u00e9gions sur une p\u00e9riode donn\u00e9e ou li\u00e9 \u00e0 un lot d\u2019un produit), reconna\u00eetre les probl\u00e8mes persistants d’utilisation s\u00e9curitaire et les erreurs d’administration et fournir un syst\u00e8me g\u00e9n\u00e9ral de surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 qui s’\u00e9tend \u00e0 la population en g\u00e9n\u00e9ral, ainsi qu’un programme de vaccination contre la grippe pand\u00e9mique \u00e0 grande \u00e9chelle.<\/p>\n\n\n\n Les rapports en ligne sont fortement encourag\u00e9s pour d\u00e9clarer les effets ind\u00e9sirables cliniquement importants survenant apr\u00e8s la vaccination des adultes et des enfants, m\u00eame si on n\u2019est pas s\u00fbr que le vaccin ait caus\u00e9 l’\u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable. Il existe deux fa\u00e7ons de soumettre un rapport en ligne \u00e0 VAERS soit soumettre un rapport VAERS en ligne directement ou t\u00e9l\u00e9chargez le formulaire PDF, le compl\u00e9ter puis le soumettre.<\/p>\n\n\n\n Les rapports VAERS peuvent \u00eatre soumis volontairement par les fournisseurs de soins de sant\u00e9, les patients ou les membres de la famille. Une des limites du VAERS est la sous-d\u00e9clarations. Des millions de vaccinations sont administr\u00e9es chaque ann\u00e9e par injection et provoquent des douleurs. Peu de cas conduisent \u00e0 un rapport VAERS. Il est donc important de garder en t\u00eate qu\u2019on soumet au VAERS les \u00e9v\u00e9nements m\u00e9dicaux graves ou mineurs et m\u00eame s\u2019il s\u2019agit d\u2019une erreur d\u2019administration. Un rapport \u00e0 VAERS ne prouve g\u00e9n\u00e9ralement pas que le ou les vaccins identifi\u00e9s ont provoqu\u00e9 l’\u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable d\u00e9crit. Cela confirme seulement que l’\u00e9v\u00e9nement rapport\u00e9 s’est produit quelque temps apr\u00e8s l’administration du vaccin. En r\u00e9sum\u00e9 le VAERS est un syst\u00e8me qui r\u00e9colte les signalements de probl\u00e8mes survenant apr\u00e8s une vaccination, lorsque le vaccin est sous l\u2019autorit\u00e9 de la FDA. Il sert seulement \u00e0 d\u00e9tecter des tendances inhabituelles, dans la survenue d\u2019\u00e9v\u00e8nements ind\u00e9sirables, \u00e0 la suite d\u2019une vaccination quelconque et ensuite signaler \u00e0 la FDA ces tendances pour plus d\u2019investigations.<\/p>\n<\/details>\n\n\n\nComit\u00e9 de surveillance et de suivi de donn\u00e9es (DSMB)<\/strong><\/summary>\n
Quand faut-il cr\u00e9er un DSMB ?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
R\u00f4le<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Il \u00e9value l\u2019efficacit\u00e9 car dans le cas d\u2019absence d\u2019efficacit\u00e9, l\u2019essai peut \u00eatre arr\u00eat\u00e9 pour futilit\u00e9.
Il \u00e9met aussi des recommandations quant \u00e0 la fiabilit\u00e9 des donn\u00e9es (dans le cas o\u00f9 des d\u00e9viations importantes ont \u00e9t\u00e9 constat\u00e9es).
Le promoteur est responsable de se conformer aux recommandations.<\/p>\n\n\n\nDrug inventory \/ accountability of the investigational drug (Comptabilit\u00e9 des unit\u00e9s de traitements)<\/strong><\/summary>\n
Double aveugle (Double Blind) ou double insu<\/strong><\/summary>\n
Drop out patients (patient ayant abandonn\u00e9 l\u2019\u00e9tude)<\/strong><\/summary>\n
End-points<\/strong><\/summary>\n
Enrolled patients (Patient inclus)<\/strong><\/summary>\n
Investigateur coordinateur<\/strong><\/summary>\n
La fin de traitement dans la recherche clinique<\/strong><\/summary>\n
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MedWatch ou The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program<\/strong><\/summary>\n
Que signifie : SUSARS<\/strong><\/summary>\n
\n
Que signifie : CIOMS<\/strong><\/summary>\n
\n
Queries : demande d’informations pos\u00e9e \u00e0 l’investigateur<\/strong><\/summary>\n
incoh\u00e9rences, ou de remplir une donn\u00e9e manquante.
L\u2019investigateur r\u00e9pond, date et signe la Query. Il garde un exemplaire et remet deux autres exemplaires au promoteur.<\/p>\n<\/details>\n\n\n\nQu’est-ce qu’on entend par effets ind\u00e9sirables<\/strong><\/summary>\n
(Exemple de produits concern\u00e9 par la notion d\u2019effets ind\u00e9sirable : Pr\u00e9paration magistrale, hospitali\u00e8re, officinale ; m\u00e9dicament immunologique ; d\u00e9riv\u00e9s du sang et pour les autres m\u00e9dicaments d’origine humaine ; m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques, m\u00e9dicament hom\u00e9opathique ; m\u00e9dicaments traditionnels \u00e0 basede plantes m\u00e9dicaments ; pr\u00e9paration de th\u00e9rapie g\u00e9nique ; m\u00e9dicament biologique, m\u00e9dicaments similaires\u2026)<\/em><\/p>\n<\/details>\n\n\n\nVAERS ou Vaccine Adverse Event Reporting System<\/strong><\/summary>\n