{"id":13896,"date":"2016-02-09T20:31:55","date_gmt":"2016-02-09T19:31:55","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=13896"},"modified":"2025-05-21T11:38:45","modified_gmt":"2025-05-21T09:38:45","slug":"accident-lors-des-essais-cliniques-et-indemnisation-des-victimes-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/accident-lors-des-essais-cliniques-et-indemnisation-des-victimes-2\/","title":{"rendered":"Accident lors des essais cliniques et indemnisation des victimes"},"content":{"rendered":"
\"Accident<\/a>

Accident lors des essais cliniques et indemnisation des victimes<\/p><\/div>\n

Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique<\/i><\/span><\/p>\n

Le 15 janvier 2016, nous apprenions par la presse qu\u2019un \u00e9v\u00e9nement dramatique venait de se produire dans le cadre d\u2019un essai de clinique de phase 1 r\u00e9alis\u00e9 en France. Il s\u2019agit du premier accident de cette gravit\u00e9 depuis l\u2019essai d\u2019une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologie allemande en mars 2006 lors d\u2019un essai \u00e9galement de phase 1 en Angleterre. A l\u2019heure o\u00f9 nous \u00e9crivons cet article les responsabilit\u00e9s des diff\u00e9rents intervenants (promoteur, CRO, CMO, \u2026) ne sont pas connues et les enqu\u00eates sont en cours\u00a0; mais, quel que soit le responsable, les victimes et leurs ayants droits demanderont \u00e0 \u00eatre indemnis\u00e9s et les m\u00e9canismes d\u2019assurance entreront en jeu. Apr\u00e8s un rappel des faits nous \u00e9voquerons les dispositifs d\u2019assurance impos\u00e9s par la r\u00e9glementation fran\u00e7aise en termes d\u2019indemnisation des victimes d\u2019essais cliniques.<\/p>\n

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Je souhaiterais remercier Fr\u00e9d\u00e9ric Nouaille, notre courtier, expert en assurance, qui a eu la gentillesse de r\u00e9diger cet article pour notre blog afin de\u00a0vous permettre de mieux ma\u00eetriser ce th\u00e8me.<\/strong><\/p>\n

Le drame du 15 janvier 2016, rappel des faits<\/strong><\/h1>\n

Ce vendredi 15 janvier, la presse du monde entier se faisait l\u2019\u00e9cho d\u2019un accident survenu lors de la r\u00e9alisation d\u2019un essai de phase 1 en France.<\/p>\n

Qui sont les acteurs ?<\/p>\n

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Le promoteur de l\u2019essai dont le si\u00e8ge est bas\u00e9 \u00e0 Coronado au Portugal.<\/p>\n

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 La CRO (\u00e9galement centre de phase 1) bas\u00e9e \u00e0 Rennes en France.<\/p>\n

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Les participants \u00e0 l\u2019essai sont des \u00ab\u00a0volontaires sains\u00a0\u00bb\u00a0: 116 au total dont certains se sont\u00a0 vus administrer un placebo.<\/p>\n

Quel est le protocole ?<\/p>\n

Il s\u2019agit du protocole de phase 1 sur volontaires sains, en double aveugle, randomis\u00e9e, versus plac\u00e9bo. Le but de cette \u00e9tude est d\u2019\u00e9tudier la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi, la tol\u00e9rance et les profils pharmacocin\u00e9tiques et pharmacodynamiques de la mol\u00e9cule \u00e0 dose uniques croissantes, \u00e0 doses multiples croissantes et les interactions avec les repas.<\/p>\n

Pour plus d\u2019informations, le protocole est t\u00e9l\u00e9chargeable sur le site de l\u2019autorit\u00e9 fran\u00e7aise de sant\u00e9 (ANSM)\u00a0: http:\/\/ansm.sante.fr\/S-informer\/Actualite\/Essai-clinique-BIA-102474-101-du-laboratoire-BIAL-Publication-du-protocole-clinique-Point-d-Information<\/a><\/p>\n

Quelle est la mol\u00e9cule test\u00e9e\u00a0?<\/p>\n

Il s\u2019agit d\u2019un inhibiteur de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase). Cette nouvelle classe chimique a vu de nombreux laboratoires pharmaceutiques d\u00e9poser des brevets ces derni\u00e8res ann\u00e9es\u00a0; certains ont d\u2019ailleurs d\u00e9j\u00e0 pass\u00e9 les tests de s\u00e9curit\u00e9 avec succ\u00e8s.<\/p>\n

Que s\u2019est-il pass\u00e9\u00a0?<\/p>\n

Alors que 84 volontaires avaient d\u00e9j\u00e0 re\u00e7u le m\u00e9dicament \u00e0 diff\u00e9rentes doses conform\u00e9ment au d\u00e9roul\u00e9 du protocole, un groupe de 8 nouveaux volontaires a \u00e9t\u00e9 inclus pour tester une nouvelle dose (50 mg)\u00a0; un placebo a \u00e9t\u00e9 administr\u00e9 \u00e0 2 d\u2019entre eux. Parmi les 6 ayant re\u00e7u la mol\u00e9cule \u00e0 l\u2019\u00e9tude, l\u2019un a vu ses premiers sympt\u00f4mes apparaitre le 10 janvier et s\u2019est retrouv\u00e9 en \u00e9tat de mort c\u00e9r\u00e9brale le 11. Les autres \u00e9taient \u00e9galement hospitalis\u00e9s les jours suivants, victimes d\u2019effets ind\u00e9sirables graves (certains potentiellement irr\u00e9versibles).<\/p>\n

Et maintenant\u00a0?<\/p>\n

Le volontaire qui \u00e9tait en \u00e9tat de mort c\u00e9r\u00e9bral est malheureusement d\u00e9c\u00e9d\u00e9 et plusieurs enqu\u00eates sont en cours afin de d\u00e9terminer les \u00e9ventuelles responsabilit\u00e9s ainsi que les erreurs \u00e0 \u00e9viter \u00e0 l\u2019avenir.<\/p>\n

L\u2019indemnisation des victimes lors d\u2019essais cliniques en France<\/strong><\/h1>\n

Depuis une loi de 1988, les promoteurs r\u00e9alisant des essais cliniques en France ont l\u2019obligation de souscrire une assurance responsabilit\u00e9 civile ad hoc qui respecte l\u2019ensemble des dispositions pr\u00e9vues au Code de la Sant\u00e9 Publique, ceci quel que soit le type d\u2019essai (m\u00e9dicament phase 1, phase 2, \u2026, dispositif m\u00e9dical, nutraceutiques, \u2026). Ces diff\u00e9rentes dispositions du Code de la Sant\u00e9 Publique font que les contrats d\u2019assurance couvrant un essai clinique en France sont \u00e0 quelques mots pr\u00e8s les m\u00eames et, surtout, permettent une indemnisation facile et de qualit\u00e9 aux victimes ou leurs ayants droits. Voici certaines de ces dispositions\u00a0:<\/p>\n