{"id":13938,"date":"2015-10-21T15:55:12","date_gmt":"2015-10-21T13:55:12","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=13938"},"modified":"2024-05-23T10:09:16","modified_gmt":"2024-05-23T08:09:16","slug":"mise-a-jour-et-consultation-publique-de-lich-e6","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/mise-a-jour-et-consultation-publique-de-lich-e6\/","title":{"rendered":"Mise \u00e0 jour et consultation publique de l’ICH E6"},"content":{"rendered":"

Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique<\/i><\/span><\/p>\n

Les ICH sur le bout des doigts<\/strong><\/h1>\n

En tant que TEC, ARC ou Chef de projet, tu dois connaitre sur le bout des doigts les ICH (International Conference on Harmonisation). Mais sais-tu qu\u2019en Juin dernier ce document a \u00e9t\u00e9 mis \u00e0 jour ? Si oui, c\u2019est parfait\u00a0! Si non, il est encore temps de te rattraper.<\/p>\n

\"MiseRassure-toi, il s\u2019agit pour le moment d\u2019une version brouillon \u00ab\u00a0ICH E6 R2\u00a0\u00bb de l\u2019addendum aux lignes directrices (Guideline) sur les BPC (= Bonnes Pratiques Cliniques). C\u2019est une version actualis\u00e9e pour consultation publique. La derni\u00e8re version date d\u2019il y a presque 20 ans d\u00e9j\u00e0 (1996\u00a0!) \u2026 depuis, la technologie a consid\u00e9rablement \u00e9volu\u00e9, et par cons\u00e9quent il \u00e9tait n\u00e9cessaire d\u2019adapter les ICH.\u00a0 . Dans cet article, nous te proposons un r\u00e9sum\u00e9 des principales modifications apport\u00e9es.<\/p>\n

1. L\u2019Investigateur<\/h2>\n

Dans cette nouvelle version des ICH, le r\u00f4le de l\u2019investigateur est renforc\u00e9. Pour rappel, l\u2019investigateur est responsable des membres de son \u00e9quipeauxquels il d\u00e9l\u00e8gue des t\u00e2ches. Il devra dor\u00e9navant mettre en place des proc\u00e9dures pour assurer l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des t\u00e2ches r\u00e9alis\u00e9es par son \u00e9quipe et des donn\u00e9es g\u00e9n\u00e9r\u00e9es, \u00e9tant donn\u00e9 l\u2019\u00e9volution et l\u2019utilisation croissante des technologies et des syst\u00e8mes informatis\u00e9s.<\/p>\n

Quant \u00e0 la documentation, les principes des ICH s\u2019appliquent d\u00e9sormais aux documents sources (dans l\u2019ancienne version des ICH, ces principes \u00e9taient appliqu\u00e9s aux donn\u00e9es transmises au Promoteur, et non aux donn\u00e9es sources). Cela signifie que les donn\u00e9es sources doivent permettre l\u2019identification du sujet, elles doivent \u00eatre lisibles, r\u00e9centes, originales, exactes et compl\u00e8tes. Toute modification doit \u00eatre trac\u00e9e (c\u2019est le principe de l\u2019audit trail) et ne doit pas cacher la donn\u00e9e initiale. Elle doit \u00eatre expliqu\u00e9e si n\u00e9cessaire.<\/p>\n

Par ailleurs, l\u2019Investigateur doit avoir le contr\u00f4le de tout document essentiel qu\u2019il produit avant, pendant et apr\u00e8s l\u2019essai, ainsi que l\u2019acc\u00e8s en continue des donn\u00e9es transmises au promoteur.<\/p>\n

2. Le Promoteur<\/h2>\n

La plus grande modification de cette version des ICH concerne l\u2019ajout d\u2019une section sur le \u00ab\u00a0Quality management\u00a0\u00bb. Ce syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 passe par l\u2019\u00e9laboration de proc\u00e9dures par le promoteur. Ces proc\u00e9dures doivent \u00eatre int\u00e9gr\u00e9es \u00e0 toutes les \u00e9tapes de l\u2019essai clinique\u00a0et doivent prendre en compte la notion de \u00ab\u00a0risque\u00a0\u00bb pour les g\u00e9rer s\u2019ils se pr\u00e9sentent. Tu peux consulter ici<\/a> l\u2018article qui a \u00e9t\u00e9 r\u00e9dig\u00e9 sur le blog \u00e0 ce sujet.<\/p>\n

Pour rappel, les risques doivent \u00eatre\u00a0:
\n– identifi\u00e9s\u00a0<\/strong>\u00e0 tous les niveaux du syst\u00e8me et de l\u2019essai clinique,
\n– \u00e9valu\u00e9s\u00a0<\/strong>: probabilit\u00e9, impact, ampleur\u2026,
\n– contr\u00f4l\u00e9s, <\/strong>dans la mesure du possible,
\n– communiqu\u00e9s,
\n<\/strong>– revus<\/strong>, pour une am\u00e9lioration continue durant les essais cliniques,
\n– report\u00e9s <\/strong>dans le rapport d\u2019essai clinique. En cas de non-conformit\u00e9 significative, et pour \u00e9viter que cela ne se reproduise, il est important que le promoteur analyse les causes et mette en place des actions correctrices et pr\u00e9ventives.<\/p>\n

Au vue de la place que prend le risque dans les essais cliniques, le monitoring avec une approche bas\u00e9e sur le risque, sera syst\u00e9matique et prioris\u00e9e. Cela concerne aussi bien le monitoring sur site que le monitoring centralis\u00e9.<\/p>\n

3. Et sinon\u2026 quelles sont les autres modifications\u00a0?<\/h2>\n

Les autres changements propos\u00e9s incluent\u00a0:<\/p>\n