{"id":13982,"date":"2015-06-17T13:02:44","date_gmt":"2015-06-17T11:02:44","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=13982"},"modified":"2025-05-21T12:05:03","modified_gmt":"2025-05-21T10:05:03","slug":"difference-etudes-recherche-interventionnelle","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/difference-etudes-recherche-interventionnelle\/","title":{"rendered":"Diff\u00e9rence entre les \u00e9tudes de la recherche interventionnelle"},"content":{"rendered":"

Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique<\/i><\/span><\/p>\n

Ton \u00e9tude\u00a0: RBM ou soins courants ?<\/strong><\/p>\n

Tu as une soumission r\u00e9glementaire \u00e0 faire pour une \u00e9tude mais tu n\u2019es pas s\u00fbr de comment classifier cette \u00e9tude\u00a0? Ou tu as simplement envie d\u2019avoir une vision simple et globale de la typologie actuelle des \u00e9tudes en recherche clinique\u00a0? Cet article t\u2019explique les diff\u00e9rentes \u00e9tudes de la recherche interventionnelle \u00a0et comment les diff\u00e9rencier.<\/p>\n

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Je remercie H\u00e9l\u00e8ne Marquet, une de nos\u00a0collaboratrices, pour l\u2019\u00e9criture de cet article.<\/em><\/p>\n

Aujourd\u2019hui, la typologie des \u00e9tudes en recherche clinique repose sur le Code de la Sant\u00e9 Publique. Malgr\u00e9 sa publication au Journal Officiel en mars 2012, la loi Jard\u00e9 qui pr\u00e9voyait, entre autre, une nouvelle typologie de la recherche bas\u00e9e sur le risque, n\u2019est toujours pas en application et est suspendue \u00e0 la publication des d\u00e9crets et arr\u00eat\u00e9s permettant son entr\u00e9e en vigueur.<\/p>\n

Par ailleurs, le nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux essais cliniques de m\u00e9dicaments a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 au Journal officiel de l\u2019Union Europ\u00e9enne le 27 Mai 2014. Les textes de loi fran\u00e7ais devront donc \u00eatre adapt\u00e9s afin de les rendre compatibles et coh\u00e9rents avec cette nouvelle r\u00e9glementation europ\u00e9enne qui sera applicable au plus t\u00f4t d\u2019ici fin mai 2016.<\/p>\n

Pour commencer, voici un diagramme simple de la classification en recherche clinique\u00a0:<\/p>\n

\"EtudesLa recherche interventionnelle implique tout acte de diagnostic ou de surveillance r\u00e9alis\u00e9 sur la personne et non justifi\u00e9 par la prise en charge m\u00e9dicale de la personne<\/strong>. Les strat\u00e9gies th\u00e9rapeutiques, ou proc\u00e9dures suppl\u00e9mentaires de diagnostic ou de surveillance sont alors d\u00e9termin\u00e9es \u00e0 l’avance par un protocole de recherche.<\/p>\n

Elle\u00a0inclut la Recherche Biom\u00e9dicale (RBM) et la Recherche sur les Soins Courants (SC).<\/p>\n

La Recherche Biom\u00e9dicale d\u00e9signe\u00a0:
\n\u00ab\u00a0Les recherches organis\u00e9es<\/strong> et pratiqu\u00e9es sur l’\u00eatre humain en vue du d\u00e9veloppement des connaissances biologiques ou m\u00e9dicales\u00a0\u00bb (CSP L1121-1).<\/p>\n

Quant \u00e0 la Recherche portant sur les Soins Courants, elle se d\u00e9finit comme\u00a0:
\n\u00ab\u00a0\u2026visant \u00e0 \u00e9valuer les soins courants, autres que celles portant sur les m\u00e9dicaments<\/strong>, lorsque tous les actes sont pratiqu\u00e9s et les produits utilis\u00e9s de mani\u00e8re habituelle<\/strong> mais que des modalit\u00e9s <\/strong>particuli\u00e8res de surveillance<\/strong> sont pr\u00e9vues par un protocole<\/strong>\u2026\u00a0\u00bb (CSP L1121-1)\u00a0;<\/p>\n

\u00ab\u00a0des recherches dont l’objectif est d’\u00e9valuer des actes<\/strong>, combinaisons<\/strong> d’actes ou strat\u00e9gies m\u00e9dicales de pr\u00e9vention<\/strong>, de diagnostic ou de traitement qui sont de pratique courante, c’est-\u00e0-dire faisant l’objet d’un consensus professionnel, dans le respect de leurs indications.\u00a0\u00bb (CSP R1121-3<\/a>)<\/p>\n

– et pour lesquelles : \u00ab\u00a0Les modalit\u00e9s particuli\u00e8res de surveillance mises en \u0153uvre dans ces recherches ne comportent que des risques et des contraintes n\u00e9gligeables<\/strong> pour la personne qui se pr\u00eate \u00e0 la recherche.\u00a0\u00bb (CSP R1121-3)<\/p>\n

Mais n\u2019inclut pas\u00a0:
\n– Les recherches sur des techniques ou strat\u00e9gies innovantes obsol\u00e8tes\u00a0<\/strong>;
\n– Les recherches \u00e9valuant les combinaisons innovantes\u00a0<\/strong>;
\n– Les recherches comparant<\/strong> des strat\u00e9gies m\u00e9dicales\u00a0;
\n\u2026 qui elles, font parties des RBM.<\/p>\n

Dans ce type d\u2019essai, la randomisation est autoris\u00e9e (D\u00e9cret 2006-477).<\/p>\n

En pratique, pour qualifier une recherche pour commencer l\u2019essai, tu peux te r\u00e9f\u00e9rer au tableau suivant\u00a0:<\/p>\n

\"URCIl est important de bien d\u00e9finir le type de ton \u00e9tude afin d\u2019engager les bonnes proc\u00e9dures de soumission r\u00e9glementaire et de commencer ton projet de recherche au plus vite.<\/p>\n

J\u2019esp\u00e8re que cet article t\u2019aura aid\u00e9 \u00e0 classifier ton \u00e9tude. Si tu rencontres encore des difficult\u00e9s, tu peux joindre le CPP qui est attribu\u00e9 \u00e0 ton \u00e9tude afin qu\u2019il t\u2019\u00e9claire davantage.<\/p>\n

Tu peux aussi contacter la direction des affaires juridiques et r\u00e8glementaires de l\u2019ANSM par t\u00e9l\u00e9phone au + 33 (1) 55 87 36 58\u00a0 ou envoyer un e-mail \u00e0 l\u2019adresse dajr@ansm.sante.fr<\/a>.<\/p>\n

Tu peux te rendre sur la page Facebook du \u00ab\u00a0blog de la recherche clinique\u00a0\u00bb et de \u00ab\u00a0Pharmaspecific\u00a0\u00bb et cliquer sur \u00ab\u00a0j\u2019aime\u00a0\u00bb pour faire partie de notre cercle de professionnels.<\/p>\n

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Pour en savoir plus sur la recherche clinique, je te recommande ce livre :<\/p>\n