{"id":14000,"date":"2015-05-07T21:12:08","date_gmt":"2015-05-07T19:12:08","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=14000"},"modified":"2025-05-21T12:05:46","modified_gmt":"2025-05-21T10:05:46","slug":"recherche-clinique-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/recherche-clinique-dispositifs-medicaux\/","title":{"rendered":"La recherche clinique sur les dispositifs m\u00e9dicaux, comment s\u2019y prendre?"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\"><strong>La recherche clinique sur les dispositifs m\u00e9dicaux, comment s\u2019y prendre ?<\/strong><\/p>\n<p><em>Je remercie Sylvie Poulette, experte sur le th\u00e8me des dispositifs m\u00e9dicaux, pour l\u2019\u00e9criture de cet article et le partage de ses connaissances avec nos internautes.<\/em><\/p>\n<p>Pour la d\u00e9finition d&rsquo;un dispositif m\u00e9dical, clique <a href=\"http:\/\/www.snitem.fr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ici<\/a>.<\/p>\n<p><strong>R\u00e9dig\u00e9 par Sylvie Poulette.<\/strong><\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><strong>La recherche clinique est devenue incontournable pour les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux. <\/strong><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Comment s\u2019y prendre pour monter son investigation clinique\u00a0? Quelles sont les sp\u00e9cificit\u00e9s, textes et guides de r\u00e9f\u00e9rences \u00e0 prendre en compte ?<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Depuis le D\u00e9cret n\u00b0 2010-270 du 15 mars 2010 rendant opposable en droit fran\u00e7ais la directive 2007\/47 CE, la recherche clinique est devenue une \u00e9tape incontournable pour les fabricants fran\u00e7ais de dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En effet, une \u00e9tude clinique (investigation clinique pour les dispositifs m\u00e9dicaux) est obligatoire pour l\u2019obtention du marquage CE de certains <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/\"><strong>dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong><\/a>, dont les cat\u00e9gories et conditions sont pr\u00e9cis\u00e9es par la directive 2007\/47 CE, et tous les dispositifs m\u00e9dicaux sont soumis \u00e0 une obligation de fourniture de donn\u00e9es cliniques apr\u00e8s leur acc\u00e8s au march\u00e9. Le r\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 venir pr\u00e9voit par ailleurs un renforcement de l\u2019\u00e9valuation clinique des dispositifs m\u00e9dicaux tout au long de leur cycle de vie, l\u2019introduction de preuves de performances cliniques pour les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro et un encadrement des investigations cliniques.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Outre ces exigences, l\u2019acc\u00e8s au remboursement requiert, dans certaines conditions d\u00e9finies par la HAS, la fourniture de preuves cliniques selon des crit\u00e8res et m\u00e9thodologies bien d\u00e9finis qu\u2019il convient d\u2019anticiper dans la construction de son \u00e9tude.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><img data-recalc-dims=\"1\" decoding=\"async\" class=\"alignleft size-full wp-image-14001 lazyload\" data-src=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2024\/05\/dispositif-medicaux.png?resize=853%2C565&#038;ssl=1\" alt=\"La recherche clinique sur les dispositifs m\u00e9dicaux\" width=\"853\" height=\"565\" data-srcset=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2024\/05\/dispositif-medicaux.png?w=853&amp;ssl=1 853w, https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2024\/05\/dispositif-medicaux.png?resize=300%2C199&amp;ssl=1 300w, https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2024\/05\/dispositif-medicaux.png?resize=768%2C509&amp;ssl=1 768w, https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2024\/05\/dispositif-medicaux.png?resize=600%2C397&amp;ssl=1 600w\" data-sizes=\"(max-width: 853px) 100vw, 853px\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" style=\"--smush-placeholder-width: 853px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 853\/565;\" \/><\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\">Quelles sont les sp\u00e9cificit\u00e9s, textes et guides de r\u00e9f\u00e9rences \u00e0 prendre en compte sur les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Contrairement aux m\u00e9dicaments, pas de phase I, II, III pour la mise sur le march\u00e9 d\u2019un dispositif m\u00e9dical. Pour de nombreux dispositifs m\u00e9dicaux, une seule \u00e9tude pr\u00e9-marketing est r\u00e9alis\u00e9e. Le fabricant doit dans ce cas justifier d\u2019une \u00e9valuation des risques et performances bas\u00e9e sur une analyse de risques, les \u00e9tudes ant\u00e9rieures sur le dispositif et la proc\u00e9dure li\u00e9e \u00e0 sa mise en \u0153uvre.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pour une v\u00e9ritable innovation th\u00e9rapeutique et\/ou un dispositif m\u00e9dical \u00e0 risques, une phase pilote de premier essai sur l\u2019homme permettra d\u2019\u00e9tablir la preuve de concept m\u00e9dico-scientifique et d\u2019\u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 du dispositif m\u00e9dical.\u00a0La population cible doit \u00eatre judicieusement s\u00e9lectionn\u00e9e pour justifier d\u2019un rapport b\u00e9n\u00e9fices\/risques attendu acceptable. L\u2019ANSM propose une pr\u00e9-soumission pour conseil avant soumission pour les \u00e9tudes sur\u00a0un dispositif m\u00e9dical\u00a0\u00e0 risques. Cette d\u00e9marche est r\u00e9alis\u00e9e \u00e0 l\u2019initiative du fabricant. Toutes les proc\u00e9dures, informations sur les essais cliniques portant sur les dispositifs m\u00e9dicaux sont disponibles sur le site de l\u2019<a href=\"http:\/\/ansm.sante.fr\/Activites\/Dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro\/Essais-cliniques-portant-sur-les-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro\/(offset)\/0\">ANSM<\/a>.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Trois types de recherches existent pour les\u00a0dispositifs m\u00e9dicaux dont deux interventionnelles\u00a0:<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">-la recherche biom\u00e9dicale (RBM) et la recherche en soins courants (RSC). Si une RBM s\u2019impose pour un <strong>dispositif m\u00e9dical<\/strong> innovant ou une nouvelle indication, une RSC convient pour un dispositif m\u00e9dical commercialis\u00e9. Le dispositif m\u00e9dical doit \u00eatre utilis\u00e9 dans le cadre de la pratique habituelle, n\u00e9anmoins une randomisation et des modalit\u00e9s de suivi particuli\u00e8res sont possibles \u00e0 condition que les risques li\u00e9s \u00e0 ces proc\u00e9dures restent faibles.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">-L\u2019\u00e9tude observationnelle exclut toute proc\u00e9dure suppl\u00e9mentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance et, par cons\u00e9quent, de randomisation. Les risques de biais susceptibles d\u2019impacter la pertinence des r\u00e9sultats sont en cons\u00e9quence plus importants dans ce dernier type d\u2019\u00e9tude. Pour limiter ces risques, une importance particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e \u00e0 la m\u00e9thodologie statistique et le recours \u00e0 un registre doit \u00eatre envisag\u00e9.<\/p>\n<h2>Comment se prendre aux dispositifs m\u00e9dicaux pour monter son investigation clinique ?<\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">L\u2019investigation clinique doit permettre de r\u00e9pondre aux objectifs finaux d\u00e9finis en fonction du dispositif, de son stade de d\u00e9veloppement, des exigences r\u00e8glementaires li\u00e9es \u00e0 son marquage CE, le cas \u00e9ch\u00e9ant, d\u2019acc\u00e8s remboursement, et devra s\u2019appuyer sur les guides et recommandations appropri\u00e9s. Les guides du MEDDEV (2.7\/4 et 2.7\/2), la norme EN ISO 14155 et les guides pratique et m\u00e9thodologique de la HAS pr\u00e9cisent les lignes directrices et recommandations relatives aux investigations cliniques pr\u00e9 et post-marketing. Pour l\u2019acc\u00e8s au remboursement ou son renouvellement, les guides pour une demande d\u2019inscription et les \u00e9tudes post-inscription sont disponibles sur le site de la HAS.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Enfin, en raison de la r\u00e9cente de l\u2019obligation d\u2019investigation clinique pour les dispositifs m\u00e9dicaux, le recrutement d\u2019investigateurs exp\u00e9riment\u00e9s en <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/\"><strong>recherche clinique<\/strong><\/a> est parfois difficile. Une \u00e9tude de faisabilit\u00e9 sur sites est d\u2019autant plus importante et permettra, en cas de besoins identifi\u00e9s, de mettre en place des solutions adapt\u00e9es dans les centres concern\u00e9s (mise \u00e0 disposition de personnel de recherche clinique, information appropri\u00e9e des investigateurs notamment) pour une gestion de l\u2019\u00e9tude dans les meilleures conditions.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Tuyaux de Pharmaspecific : Le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux est un domaine d&rsquo;avenir pour les professionnels de la recherche clinique. Consulte les annonces d&#8217;emploi ou les entreprises adh\u00e9rentes du SNITEM. Pour en savoir plus sur les dispositifs m\u00e9dicaux, vous pouvez vous rendre sur le site du <a href=\"https:\/\/www.snitem.fr\/emplois-et-competences\/espace-carrieres\/offres-demploi\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">SNITEM<\/a>.<\/p>\n<p>Tu peux te rendre sur la page Facebook du \u00ab blog de la recherche clinique \u00bb cliquer sur \u00ab j\u2019aime \u00bb pour faire partie de notre cercle de professionnels.<\/p>\n<p>Retrouve\u00a0\u00ab\u00a0Pharmaspecific\u00a0\u00bb et\u00a0\u00ab\u00a0Vanessa Montanari\u00a0\u00bb \u00a0sur LinkedIn pour avoir plus d&rsquo;\u2019actualit\u00e9s en recherche clinique en cliquant <a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/pharmaspecific\/\">ici<\/a>\u00a0et\u00a0<a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/in\/vanessamontanari\/\">ici<\/a><\/p>\n<p>Tu peux \u00e9galement t\u2019inscrire \u00e0 la newsletter du blog, nous t\u2019informerons des nouveaux articles d\u00e8s qu\u2019ils seront post\u00e9s.<\/p>\n<hr \/>\n<p class=\"p1\" style=\"text-align: center;\"><span class=\"s1\"><b><i>Vous avez besoin d\u2019une prestation en recherche clinique? contactez PHARMASPECIFIC en vous rendant sur notre site en cliquant ici : <\/i><\/b><a href=\"https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\"><span class=\"s2\"><b><i>https:\/\/pharmaspecific.com\/devis<\/i><\/b><\/span><\/a><\/span><\/p>\n<p class=\"p1\" style=\"text-align: center;\"><span class=\"s1\"><i>Si tu as des questions sur le m\u00e9tier d\u2019attach\u00e9 de recherche clinique ou sur une carri\u00e8re dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te r\u00e9pondrons dans les plus brefs d\u00e9lais.<\/i><\/span><\/p>\n<p class=\"p1\" style=\"text-align: center;\"><span class=\"s1\"><i>Si tu veux \u00eatre coach\u00e9, si tu veux une r\u00e9ponse personnalis\u00e9e \u00e0 tes questions ou \u00eatre en contact avec d\u2019autres professionnels de la recherche clinique, tu peux te rendre sur <\/i><a href=\"https:\/\/pharmaspecific-training.com\/\"><span class=\"s2\"><i>https:\/\/pharmaspecific-training.com\/<\/i><\/span><\/a><\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En effet, une \u00e9tude clinique (investigation clinique pour les dispositifs m\u00e9dicaux) est obligatoire pour l\u2019obtention du marquage CE de certains dispositifs m\u00e9dicaux, dont les cat\u00e9gories et conditions sont pr\u00e9cis\u00e9es par la directive 2007\/47 CE, et tous les dispositifs m\u00e9dicaux sont soumis \u00e0 une obligation de fourniture de donn\u00e9es cliniques apr\u00e8s leur acc\u00e8s au march\u00e9.<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":14001,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"rop_custom_images_group":[],"rop_custom_messages_group":[],"rop_publish_now":"initial","rop_publish_now_accounts":{"facebook_122143508198123560_331463380343150":""},"rop_publish_now_history":[],"rop_publish_now_status":"pending","_sitemap_exclude":false,"_sitemap_priority":"","_sitemap_frequency":"","_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[449],"tags":[66,172,173,155,8,174],"class_list":{"0":"post-14000","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-pratiquer-le-metier-dattache-de-recherche-clinique","8":"tag-attache-de-recherche-clinique","9":"tag-dispositifs-medicaux","10":"tag-dm","11":"tag-etude-clinique","12":"tag-recherche-clinique","13":"tag-snitem"},"translation":{"provider":"WPGlobus","version":"3.0.2","language":"en","enabled_languages":["fr","en"],"languages":{"fr":{"title":true,"content":true,"excerpt":true},"en":{"title":false,"content":false,"excerpt":false}}},"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.9 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>La recherche clinique sur les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/recherche-clinique-dispositifs-medicaux\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"La recherche clinique sur les dispositifs m\u00e9dicaux, comment s\u2019y prendre? 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