{"id":14024,"date":"2014-12-02T23:43:43","date_gmt":"2014-12-02T22:43:43","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=14024"},"modified":"2025-05-21T11:41:11","modified_gmt":"2025-05-21T09:41:11","slug":"remboursement-patient-recherche-clinique-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/remboursement-patient-recherche-clinique-2\/","title":{"rendered":"Le remboursement patient dans la recherche clinique"},"content":{"rendered":"

Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique<\/i><\/span><\/p>\n

Le remboursement patient : qui s\u2019en occupe et comment \u00e7a fonctionne ?<\/strong><\/p>\n

Au cours de ton parcours professionnel, tu pourras \u00eatre amen\u00e9 \u00e0 aborder le remboursement patient :<\/p>\n

– soit en tant que chef de projet\u00a0: il faudra que tu pr\u00e9voies dans ton budget, et ce d\u00e8s le d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude, le remboursement des frais patients<\/strong><\/a> en choisissant un prestataire ; soit en tant qu\u2019ARC promoteur\u00a0: en collaboration avec ton chef de projet, il ne faudra pas oublier cet aspect lors de la mise en place de l\u2019\u00e9tude\u00a0;<\/p>\n

-soit en tant que TEC, notamment si tu c\u00f4toies les patients participant \u00e0 un essai clinique.<\/p>\n

Mais le remboursement patient, comment \u00e7a fonctionne\u00a0? Qui s\u2019en occupe\u00a0? Nous te proposons dans cet article de t\u2019\u00e9claircir \u00e0 ce sujet.<\/p>\n

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1. Quelle est la diff\u00e9rence entre \u00ab\u00a0remboursement\u00a0\u00bb et \u00ab\u00a0indemnisation\u00a0\u00bb\u00a0?<\/h2>\n

Le remboursement et l\u2019indemnisation sont deux termes \u00e0 distinguer. On parle \u00ab d\u2019indemnisation \u00bb lorsque le promoteur verse de l\u2019argent aux volontaires sains, ou aux patients dont la pathologie est sans rapport avec la recherche.<\/p>\n

L\u2019indemnit\u00e9 est la m\u00eame pour l\u2019ensemble des participants d\u2019une \u00e9tude clinique<\/strong>. Elle n\u2019est ni un salaire ni un honoraire et permet de compenser les contraintes subies par les volontaires participants. Par exemple, une hospitalisation ou la r\u00e9alisation d\u2019actes d\u00e9sagr\u00e9ables ou douloureux.<\/p>\n

Le montant et les modalit\u00e9s d\u2019indemnisation doivent \u00eatre inscrits dans le protocole, dans le consentement et la note d\u2019information patient. Ils \u00a0sont communiqu\u00e9s au CPP pour approbation. Elle est interdite pour les personnes vuln\u00e9rables (mineurs, personnes sous tutelle, prisonniers\u2026)<\/p>\n

Le \u00ab\u00a0remboursement\u00a0\u00bb quant \u00e0 lui, concerne les patients participant \u00e0 un protocole d\u2019essai clinique<\/strong><\/a> interventionnel. En acceptant d\u2019y participer, le patient aura des examens suppl\u00e9mentaires d\u00e9finis par le protocole, n\u00e9cessitant des d\u00e9placements sur site, et donc des frais suppl\u00e9mentaires par rapport \u00e0 un suivi \u00ab\u00a0classique\u00a0\u00bb. Ces frais concernent les transports (taxi, VSL, v\u00e9hicule personnel, etc), mais peuvent aussi prendre en compte les logements ou la restauration. Les types de frais rembours\u00e9s ainsi que leurs plafonds sont d\u00e9finis par le promoteur, et transmis \u00e0 la soci\u00e9t\u00e9 prestataire du service des remboursements patients avec laquelle il a contract\u00e9.<\/p>\n

\"Le2. Que disent les textes de lois fran\u00e7ais sur le remboursement patient?<\/h2>\n

\u00ab\u00a0Aucune r\u00e9mun\u00e9ration ne peut \u00eatre allou\u00e9e \u00e0 celui qui se pr\u00eate \u00e0 une exp\u00e9rimentation sur sa personne, au pr\u00e9l\u00e8vement d\u2019\u00e9l\u00e9ments\u00a0 de son corps ou \u00e0 la collecte de produits de celui-ci\u00a0\u00bb<\/em>, Article 16-6 du Code Civil.<\/a><\/p>\n

\u00ab\u00a0Le recherche biom\u00e9dicale ne donne lieu \u00e0 aucune contrepartie financi\u00e8re directe ou indirecte pour les personnes qui s\u2019y pr\u00eatent, hormis le remboursement des frais<\/strong> expos\u00e9s et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, l\u2019indemnit\u00e9 en compensation des contraintes subies\u00a0(\u2026)\u00a0\u00bb<\/em>, Article L1121-11 du Code de la Sant\u00e9 Publique.<\/a><\/p>\n

Actuellement, les textes r\u00e9glementaires abordent la question de l\u2019indemnisation. Comme dit pr\u00e9c\u00e9demment, l\u2019indemnisation est vers\u00e9e par le promoteur et est plafonn\u00e9e \u00e0 4500 euros sur 12 mois cons\u00e9cutifs (montant d\u00e9fini par l\u2019arr\u00eat\u00e9 minist\u00e9riel du 25 avril 2006), afin d\u2019\u00e9viter tout exc\u00e8s \u00ab\u00a0au regard du principe fondamental de non marchandisation du corps et pour \u00e9viter un \u00e9ventuel cumul de risque\u00a0\u00bb. Par ailleurs, ces personnes sont enregistr\u00e9es par l\u2019investigateur dans le Fichier National des Patients, institu\u00e9 par la Loi Huriet-S\u00e9rusclat. Ce fichier garantit la s\u00e9curit\u00e9 des personnes car elle permet de s\u2019assurer du respect de la p\u00e9riode d\u2019exclusion du patient (c\u2019est-\u00e0-dire sa non-participation \u00e0 une autre recherche biom\u00e9dicale) mais aussi celui du plafond de l\u2019indemnisation. Ce fichier est accessible par les investigateurs uniquement.<\/p>\n

Quant aux remboursements, il n\u2019y a pour l\u2019instant aucun texte r\u00e9glementaire \u00e0 ce sujet.<\/p>\n

3. Comment cela se passe le remboursement patient concr\u00e8tement en France ?<\/h2>\n

Selon la loi du 6 ao\u00fbt 2004, le promoteur ne doit avoir aucun acc\u00e8s aux donn\u00e9es personnelles du patient. C\u2019est pourquoi les patients sont identifi\u00e9s par un num\u00e9ro d\u00e8s la signature du consentement. Pour garantir leur s\u00e9curit\u00e9 et la confidentialit\u00e9 de leurs donn\u00e9es, les promoteurs doivent donc passer par une soci\u00e9t\u00e9 prestataire de service, qui aura seule le droit d\u2019acc\u00e9der aux donn\u00e9es confidentielles du patient (noms, pr\u00e9noms, adresse, inscrits sur les formulaires de demandes de remboursement et sur tous les justificatifs joints tels que les factures, ou sur les RIB ou cartes grises par exemple, fournis par le centre hospitalier). Le chef de projet ou l\u2019ARC promoteur de l\u2019\u00e9tude devront \u00e9videmment valider les visites r\u00e9alis\u00e9es, mais c\u2019est le prestataire qui effectue les remboursements.<\/p>\n

4. Serait-il plus simple de fixer un forfait pour les patients d\u2019une m\u00eame \u00e9tude\u00a0?<\/h2>\n

Afin de faciliter la gestion du budget pour le chef de projet de l\u2019\u00e9tude, on pourrait se demander si un forfait regroupant l\u2019ensemble des d\u00e9penses li\u00e9es au protocole pour le patient pourrait \u00eatre pr\u00e9vu.<\/p>\n

Les forfaits peuvent s\u2019appliquer pour les indemnit\u00e9s, mais par pour les remboursements. Les patients venant de toutes les r\u00e9gions de France, et les centres \u00e9tant le plus souvent situ\u00e9s dans les grandes villes, il semble difficile de concr\u00e9tiser cette id\u00e9e. En effet, les frais de d\u00e9placements sont tr\u00e8s variables d\u2019un patient \u00e0 l\u2019autre. Ils peuvent \u00eatre de quelques dizaines d\u2019euros, \u00e0 un millier d\u2019euros pour un trajet simple. Il y a donc l\u00e0 une \u00e9norme variabilit\u00e9 au sein d\u2019un m\u00eame groupe de patients pour une m\u00eame \u00e9tude, et cela pourrait \u00eatre un obstacle pour qu\u2019un patient y participe.<\/p>\n

De plus, cela irait \u00e0 l\u2019encontre de la loi. Prenons pour\u00a0exemple, un forfait de 50 \u20ac par patient. Si le co\u00fbt r\u00e9el du trajet pour le patient est sup\u00e9rieur \u00e0 ce montant, le patient doit couvrir ses frais par lui-m\u00eame. Or, le Code de la Sant\u00e9 Publique pr\u00e9voit que le patient soit rembours\u00e9 pour l\u2019ensemble des frais. Il est donc pr\u00e9f\u00e9rable de faire au cas par cas dans l\u2019int\u00e9r\u00eat du patient, mais aussi pour \u00e9viter les \u00e9ventuels abus.<\/p>\n

Le remboursement patient<\/strong> <\/a>est un sujet auquel on ne pense pas forc\u00e9ment lorsqu\u2019on est chef de projet, ARC ou TEC. Il est important d\u2019y penser d\u00e8s le d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude, pour ne pas d\u00e9passer son budget, mais aussi pour rembourser les patients dans les meilleurs d\u00e9lais.<\/p>\n

A ce jour, les textes de loi \u00e9voquent l\u2019indemnisation des patients. Cependant, il serait int\u00e9ressant que des textes de lois d\u00e9veloppent le sujet du remboursement<\/strong>, pour mieux les cadrer pour les recherches biom\u00e9dicales r\u00e9alis\u00e9es en France, mais aussi dans les autres pays de l\u2019Union Europ\u00e9enne.<\/p>\n

Mise \u00e0 jour 06 juillet 2020 :<\/strong> \u00ab\u00a0Le nouveau texte de la MR-001, mis \u00e0 jour le 3 mai 2018, est venu introduire des dispositions relatives au remboursement des frais patients.<\/em><\/p>\n

D\u2019une part, le remboursement des frais li\u00e9s \u00e0 la recherche engag\u00e9s par la personne concern\u00e9e a \u00e9t\u00e9 introduit dans la liste des cat\u00e9gories de donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8re personnel relatives aux personnes se pr\u00eatant \u00e0 la recherche pouvant faire l’objet du traitement (\u00a72.2.3).<\/em><\/p>\n

D\u2019autre part, le texte dispose que les sous-traitants, agissant pour le compte du responsable de traitement et n’ayant pas la qualit\u00e9 de lieu de recherche, peuvent \u00eatre destinataires des donn\u00e9es administratives d’identification des personnes se pr\u00eatant \u00e0 la recherche (nom, pr\u00e9nom, coordonn\u00e9es postales, \u00e9lectroniques et t\u00e9l\u00e9phoniques, coordonn\u00e9es bancaires) si le traitement a, notamment, pour but le remboursement des frais de transport des personnes et\/ou le versement d’indemnit\u00e9s (\u00a72.3.2). <\/em><\/p>\n

En d\u2019autres termes, le traitement par les sous-traitants \u2013 dont fait partie Pharmaspecific \u2013 des donn\u00e9es identifiantes des personnes se pr\u00eatant \u00e0 la recherche dans le cadre du remboursement frais patients est d\u00e9sormais conforme \u00e0 la MR-001.<\/em> \u00bb<\/p>\n

Visite \u00e9galement le site internet de Pharmaspecific, www.pharmaspecific.com<\/a>\u00a0et d\u00e9couvre nos activit\u00e9s. Nous effectuons du remboursement de frais pour les patients.<\/strong><\/p>\n

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Sources\u00a0:<\/strong><\/p>\n

Brochure \u00ab\u00a0Les \u00e9tudes cliniques en 20 questions\u00a0\u00bb du Leem<\/p>\n

Forum du CPP de Sud M\u00e9diterran\u00e9e 2<\/a><\/p>\n

Textes (disponibles sur le site de Legifrance<\/a>)\u00a0:<\/p>\n