{"id":14162,"date":"2020-01-03T22:43:32","date_gmt":"2020-01-03T21:43:32","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=14162"},"modified":"2025-05-21T11:58:13","modified_gmt":"2025-05-21T09:58:13","slug":"evenments-indesirables-crf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/evenments-indesirables-crf\/","title":{"rendered":"Challenge #2 Mon investigateur refuse de mettre certains \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables dans le CRF"},"content":{"rendered":"<p>Challenge #2 Mon investigateur refuse de mettre certains \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables dans le CRF<\/p>\n<p>Cette ann\u00e9e sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du d\u00e9veloppement. Es tu pr\u00eat avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vid\u00e9o par jour pendant 30 jours sur le monitoring.<\/p>\n<p>Pendant 30 jours, nous allons te donner du contenu \u00e0 forte valeur ajout\u00e9 pour du monitoring de qualit\u00e9!<\/p>\n<p><!--more--><em>Rejoins nous sur Instagram en cliquant ici<\/em><strong> :<\/strong>\u00a0<a href=\"https:\/\/www.instagram.com\/blogrechercheclinique\/\">https:\/\/www.instagram.com\/blogrechercheclinique\/<\/a><\/p>\n<p>Vous avez besoin d&rsquo;<strong><a href=\"https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\/\">une prestation en recherche clinique<\/a> ? <em>contactez PHARMASPECIFIC en vous rendant sur notre site.<\/em>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><em>Si tu as des questions sur le m\u00e9tier d\u2019attach\u00e9 de recherche clinique ou sur une carri\u00e8re dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te r\u00e9pondrons dans les plus brefs d\u00e9lais.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><iframe data-src=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/llqgoSl4G1k\" width=\"560\" height=\"315\" frameborder=\"0\" allowfullscreen=\"allowfullscreen\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" class=\"lazyload\" data-load-mode=\"1\"><\/iframe><\/p>\n<p>Transcription texte :<\/p>\n<p>Bonjour \u00e0 tous !<\/p>\n<p>C&rsquo;est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour\u00a0Pharmaspecific.<\/p>\n<p>Aujourd&rsquo;hui, je vais vous parler d&rsquo;un\u00a0nouveau sujet. Mon investigateur refuse de mettre certains \u00e9v\u00e9nements\u00a0ind\u00e9sirables dans le cahier d&rsquo;observations, que faire? \u00c7a arrive que\u00a0l&rsquo;investigateur ne veuille pas ajouter certains \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables que\u00a0vous avez trouv\u00e9s dans le dossier m\u00e9dical au niveau du cahier d&rsquo;observations alors\u00a0qu&rsquo;est-ce que vous devez faire dans ce cas-l\u00e0 ?<\/p>\n<p>Tout d&rsquo;abord, il faut que vous lui\u00a0demander pour quelle raison. Il va vous expliquer la raison pour laquelle il ne\u00a0veut pas rajouter cet \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable et \u00e7a va vous permettre de\u00a0pouvoir \u00e9valuer si ces raisons sont justes.<\/p>\n<p>Deuxi\u00e8me chose,\u00a0une fois que vous avez \u00e9valu\u00e9 cela, vous pouvez \u00e0 ce moment-l\u00e0 voir avec lui\u00a0qu&rsquo;il mette s&rsquo;il trouve vraiment que cet \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable est non-significatif.\u00a0Il va falloir qu&rsquo;il le pr\u00e9cise au niveau du dossier m\u00e9dical.\u00a0Donc, dans le dossier m\u00e9dical, il va rajouter une mention non-cliniquement significatif. Puis, il va mettre ses initiales\u00a0et il va dater. Comme \u00e7a, si quelqu&rsquo;un se pose la question il retrouve cet\u00a0\u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable dans le dossier m\u00e9dical, il verra que c&rsquo;est marqu\u00e9\u00a0non-cliniquement significatif. Que \u00e7a a \u00e9t\u00e9 not\u00e9 par le m\u00e9decin.<\/p>\n<p>Alors quand je dis quelqu&rsquo;un, en g\u00e9n\u00e9ral, c&rsquo;est un auditeur. Ensuite, il va falloir reformer votre investigateur au protocole et au <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/what-do-investigators-expect-from-cra-and-site-study-coordinator\/\">recueil des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables<\/a>. Il faut lui r\u00e9expliquer comment on ne recueille les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables. Quel type d&rsquo;\u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable on recueille puisqu&rsquo;en fonction du protocole parfois &#8230; le protocole peut demander \u00e0 ce que certains \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables ne soient pas recueillis. \u00c7a peut arriver. Donc, il faut le reformer au protocole et \u00e0 cette partie -l\u00e0. Ensuite, si l&rsquo;investigateur refuse de suivre le protocole, \u00e0 ce moment l\u00e0, il va falloir pr\u00e9venir votre chef de projet rapidement pour voir quelles actions vous allez devoir mener avec le chef de projet et le promoteur pour pouvoir r\u00e9soudre ce probl\u00e8me. Pensez \u00e9galement \u00e0 lister au niveau de votre rapport les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables concern\u00e9s. Si par exemple, il dit qu&rsquo;il ne veut pas ajouter une neutrop\u00e9nie de grade 1 dans le CRF, \u00e0 ce moment l\u00e0, il faut que vous notiez cette information dans votre rapport.\u00a0 Que vous mettiez que l&rsquo;investigateur consid\u00e8re cet \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable comme non-cliniquement significatif. Vous allez pr\u00e9ciser cela dans votre rapport et vous allez le pr\u00e9ciser \u00e9galement dans votre lettre de suivi que vous allez adresser \u00e0 l&rsquo;investigateur pour pouvoir bien documenter toute cette situation.<\/p>\n<p>Voil\u00e0 j&rsquo;esp\u00e8re que \u00e7a vous aura aid\u00e9. Vous pouvez aller visiter le site du blog de la recherche clinique pour avoir\u00a0plus de conseils en recherche clinique. Vous pouvez \u00e9galement visiter le site de\u00a0Pharmaspecific donc notre CRO en recherche clinique pour voir quel type\u00a0d&rsquo;activit\u00e9s nous faisons.<\/p>\n<p>Je vous remercie et \u00e0 bient\u00f4t !<\/p>\n<p>Au revoir !<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mon investigateur refuse de mettre certains \u00e9v\u00e9nements\u00a0ind\u00e9sirables dans le cahier d&rsquo;observations, que faire? \u00c7a arrive que\u00a0l&rsquo;investigateur ne veuille pas ajouter certains \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables que\u00a0vous avez trouv\u00e9s dans le dossier m\u00e9dical au niveau du cahier d&rsquo;observations alors\u00a0qu&rsquo;est-ce que vous devez faire dans ce cas-l\u00e0 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