{"id":14294,"date":"2024-06-07T10:17:18","date_gmt":"2024-06-07T08:17:18","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=14294"},"modified":"2025-05-21T11:15:01","modified_gmt":"2025-05-21T09:15:01","slug":"declaration-serious-adverse-event","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/declaration-serious-adverse-event\/","title":{"rendered":"Challenge#8: Un SAE durant le week-end, la d\u00e9claration n&rsquo;a pas eu lieu sous 24h. Que faire?"},"content":{"rendered":"<p>Challenge#8 Un SAE durant le week-end, la d\u00e9claration n&rsquo;a pas eu lieu sous 24h. Que faire?<\/p>\n<p>Cette ann\u00e9e sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du d\u00e9veloppement. Es tu pr\u00eat avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vid\u00e9o par jour pendant 30 jours sur le monitoring.<\/p>\n<p>Pendant 30 jours, nous allons te donner du contenu \u00e0 forte valeur ajout\u00e9 pour du monitoring de qualit\u00e9!<\/p>\n<p><!--more--><em>Rejoins nous sur Instagram en cliquant ici<\/em><strong> :<\/strong>\u00a0<a href=\"https:\/\/www.instagram.com\/blogrechercheclinique\/\">https:\/\/www.instagram.com\/blogrechercheclinique\/<\/a><\/p>\n<p><em>Vous avez besoin d&rsquo;une prestation en recherche clinique ? contactez PHARMASPECIFIC en vous rendant sur notre site en cliquant ici :<\/em><strong><a href=\"https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\/<\/a><\/strong><\/p>\n<p><em>Si tu as des questions sur le m\u00e9tier d\u2019attach\u00e9 de recherche clinique ou sur une carri\u00e8re dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te r\u00e9pondrons dans les plus brefs d\u00e9lais.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><iframe data-src=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/JyEexeeW1UQ\" width=\"560\" height=\"315\" frameborder=\"0\" allowfullscreen=\"allowfullscreen\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" class=\"lazyload\" data-load-mode=\"1\"><\/iframe><\/p>\n<p><span id=\"ember6430\" class=\"ember-view\">Mot de l\u2019auteur :<\/span><\/p>\n<p>Je souhaiterais clarifier certains d\u00e9tails de cette vid\u00e9o :<br \/>\nICH R1(1996) et R2 (2016): All <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/\"><strong>serious adverse events (SAEs)<\/strong><\/a> should be reported immediately to the sponsor except for those SAEs that the protocol or other document (e.g., Investigator&rsquo;s Brochure) identifies as not needing immediate reporting.<\/p>\n<p>Art. R. 1123-54. CSP &#8211; (Ann\u00e9e 2006) ou (Ann\u00e9e 2016) &#8211; L&rsquo;investigateur notifie au promoteur sans d\u00e9lai \u00e0 compter du jour o\u00f9 il en a connaissance tous les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves, \u00e0 l&rsquo;exception de ceux qui sont recens\u00e9s dans le protocole ou dans la brochure pour l&rsquo;investigateur comme ne n\u00e9cessitant pas une notification imm\u00e9diate. Cette notification fait l&rsquo;objet d&rsquo;un rapport \u00e9crit et est suivie de rapports compl\u00e9mentaires \u00e9crits d\u00e9taill\u00e9s.<\/p>\n<p>Texte retrouv\u00e9 dans la majorit\u00e9 des protocoles d\u2019\u00e9tudes cliniques: (Sponsor) must be notified of the occurrence of any SAE as soonwithin 24hours of the Investigator, designee, or site personnel\u2019s knowledge of the event.<\/p>\n<p>La majorit\u00e9 des protocoles d\u2019\u00e9tude\u00a0 internationaux parle de la r\u00e8gle des 24h. C\u2019est sur cette base que nous avons produit cette vid\u00e9o. Il est bien entendu les investigateurs doivent suivre le protocole accept\u00e9 par les autorit\u00e9s ainsi que la loi en vigueur.<\/p>\n<p><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 115%; font-family: 'Arial',sans-serif;\">Transcription texte :<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 115%; font-family: 'Arial',sans-serif;\">Bonjour \u00e0 tous ! C&rsquo;est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 115%; font-family: 'Arial',sans-serif;\">Aujourd&rsquo;hui, on va voir un nouveau cas. C&rsquo;est un cas concernant les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves. Vous avez un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave qui arrive \u00e0 18 heures un vendredi soir et le technicien d&rsquo;\u00e9tudes cliniques ne le d\u00e9clare que le lundi. Qu&rsquo;est-ce que vous devez v\u00e9rifier ? Tout d&rsquo;abord, premi\u00e8re chose que je tiens \u00e0 vous dire c&rsquo;est qu&rsquo;un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave doit \u00eatre d\u00e9clar\u00e9 dans les 24 heures de la prise de connaissance de l&rsquo;investigateur. Donc, \u00e0 partir du moment o\u00f9 un investigateur de l&rsquo;\u00e9tude a pris connaissance de cet \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave, dans les 24 heures cet <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/\"><strong>\u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave<\/strong><\/a> doit \u00eatre signal\u00e9e doit \u00eatre d\u00e9clar\u00e9 au service de pharmacovigilance. La pharmacovigilance est un point tr\u00e8s important en recherche clinique. Alors, j&rsquo;ai dit pharmacovigilance mais cela peut \u00eatre aussi mat\u00e9riovigilance pour les \u00e9tudes avec des dispositifs m\u00e9dicaux. Donc, la pharmacovigilance ou la mat\u00e9riovigilance doivent \u00eatre prises tr\u00e8s au s\u00e9rieux. Il faut respecter ces 24 heures de d\u00e9claration. Vous devez v\u00e9rifier quand est-ce que l&rsquo;investigateur principal ou un co-investigateur a pris connaissance de cet \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave. Est-ce qu&rsquo;il a pris connaissance le vendredi soir \u00e0 18h ou alors durant le week-end, le samedi ou le dimanche ou alors est-ce que la prise de connaissance a eu lieu le lundi. Donc, c&rsquo;est important parce que \u00e0 partir du moment o\u00f9 il a pris connaissance, vous devez compter les 24 h. Donc, il arrive souvent qu&rsquo;un des investigateurs de l&rsquo;\u00e9tude soit pr\u00e9sent durant le week-end et qu&rsquo;il se soit occup\u00e9 du patient. Donc, \u00e7a veut dire qu&rsquo;il a pris connaissance de cet \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave pendant le week-end. \u00c0 ce moment-l\u00e0, il doit maintenir les 24 heures de d\u00e9claration de cet \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave. Il faut demander au centre de documenter \u00e0 quel moment la prise de connaissance de l&rsquo;\u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave a \u00e9t\u00e9 faite par l&rsquo;investigateur principal ou le co-investigateur concern\u00e9. Cela doit \u00eatre bien inscrit dans le dossier m\u00e9dical. Si la d\u00e9claration n&rsquo;a pas \u00e9t\u00e9 faite dans les 24 heures apr\u00e8s la prise de connaissance de l&rsquo;investigateur principal, ou d&rsquo;un co-investigateur, il va falloir former le centre de nouveau sur la d\u00e9claration des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves. Il faut savoir qu&rsquo;en cas d&rsquo;urgence, si l&rsquo;investigateur n&rsquo;a pas le formulaire, il peut tout de m\u00eame faire une d\u00e9claration avec un simple email aupr\u00e8s du service de pharmacovigilance en donnant certaines pr\u00e9cisions : les initiales du patient si c&rsquo;est accept\u00e9 par l&rsquo;\u00e9tude, le num\u00e9ro du patient le pays, au moins une description du SAE, et puis une gradation de ce <strong>SAE<\/strong>. Il doit donner certaines pr\u00e9cisions sur ces SAE notamment est-ce que ce SAE est li\u00e9 ou non au produit \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude. \u00e7a c&rsquo;est une information importante pour le service de vigilance. Vous devez documenter toute formation de l&rsquo;investigateur dans le formulaire de formation que vous allez classer dans le classeur investigateur et puis vous devez reporter les faits dans votre rapport de monitoring et dans votre lettre de suivi. Votre <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/chef-projet-clinique\/\">chef de projet<\/a> doit \u00eatre inform\u00e9 imm\u00e9diatement de ce type de d\u00e9viation qui est une d\u00e9viation qui peut passer de mineure \u00e0 majeure quand c&rsquo;est quelque chose qui se reproduit.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 115%; font-family: 'Arial',sans-serif;\">J&rsquo;esp\u00e8re que cette vid\u00e9o vous a aid\u00e9. Je voudrais \u00e9galement vous dire que Pharmaspecific a cr\u00e9\u00e9 un livre blanc pour vous expliquer \u00ab\u00a0comment mener vos \u00e9tudes cliniques au succ\u00e8s\u00a0\u00bb. Ce guide est un guide d&rsquo;une centaine de pages. Il s&rsquo;agit de retour d&rsquo;exp\u00e9rience de notre \u00e9quipe pour vous aider \u00e0 mieux appr\u00e9hender les essais cliniques. Vous pouvez t\u00e9l\u00e9charger ce guide en bas de la vid\u00e9o. Je vous propose de visiter le site du blog de la recherche clinique qui est ici et \u00e9galement le site de Pharmaspecific que vous trouverez l\u00e0. Pharmaspecific est une <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/\"><strong>CRO en recherche clinique<\/strong><\/a>. Vous pouvez d\u00e9couvrir sur notre site nos prestations de services. Je vous remercie \u00e0 tous.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 12.0pt; line-height: 115%; font-family: 'Arial',sans-serif;\">\u00c0 bient\u00f4t ! Au revoir.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Aujourd&rsquo;hui, on va voir un nouveau cas. C&rsquo;est un cas concernant les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves. Vous avez un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave qui arrive \u00e0 18 heures un vendredi soir et le technicien d&rsquo;\u00e9tudes cliniques ne le d\u00e9clare que le lundi. 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