{"id":14539,"date":"2024-06-13T16:03:43","date_gmt":"2024-06-13T14:03:43","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=14539"},"modified":"2025-05-20T16:52:08","modified_gmt":"2025-05-20T14:52:08","slug":"tout-savoir-origine-acronyme-alcoa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/tout-savoir-origine-acronyme-alcoa\/","title":{"rendered":"Tout savoir sur l’origine de l’acronyme de l’ ALCOA"},"content":{"rendered":"

R\u00e9dig\u00e9 par Sophie Hammer<\/em><\/p>\n

Tu as peut-\u00eatre entendu parler de la notion d\u2019ALCOA, mais sais-tu ce que cela signifie exactement\u00a0? ALCOA est un acronyme signifiant A<\/strong>ttributable, L<\/strong>egible, C<\/strong>ontemporaneous, O<\/strong>riginal et A<\/strong>ccurate. Souvent, les \u00e9quipes internationales l\u2019utilisent beaucoup mais c\u2019est moins le cas en France, est-ce vraiment un nouveau concept\u00a0? Voici quelques explications au sujet de ce nouveau mot\u00a0: d\u2019o\u00f9 vient-il\u00a0? Que signifie-t\u2019il concr\u00e8tement et comment l\u2019appliquer\u00a0?<\/p>\n

<\/p>\n

I.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 L\u2019ALCOA, \u00e7a vient d\u2019o\u00f9\u00a0?<\/h2>\n

Des Etats-Unis, eh oui\u00a0! L\u2019acronyme ALCOA<\/strong><\/a> a \u00e9t\u00e9 invent\u00e9e par Stan Woolen au d\u00e9but des ann\u00e9es 1990. L\u2019histoire raconte que le Dr. Woolen devait faire de nombreuses pr\u00e9sentations au sein du d\u00e9partement de la FDA dans lequel il travaillait. N\u2019\u00e9tant pas habitu\u00e9 \u00e0 parler en public, le Dr. Woolen mit en place plusieurs techniques pour se souvenir de ce qu\u2019il devait dire et organiser son discours. L\u2019une de ses techniques \u00e9tait d\u2019utiliser des acronymes. Un jour, alors qu\u2019il manquait de place dans l\u2019une de ses diapositives, il introduit cet acronyme afin de se souvenir d\u2019\u00e9voquer cette notion, ALCOA \u00e9tait facile \u00e0 retenir car il s\u2019agit du nom d\u2019une entreprise connue aux Etats-Unis. L\u2019assembl\u00e9e demanda ce qu\u2019\u00e9tait ce \u00ab\u00a0jargon du gouvernement\u00a0\u00bb et depuis ce jour, le Dr. Woolen r\u00e9expliqua \u00e0 de nombreuses reprises ce concept.<\/p>\n

La notion d\u2019ALCOA<\/strong>, quant \u00e0 elle, appara\u00eet pour la premi\u00e8re fois dans un texte des bonnes pratiques de laboratoire la Food and Drug Administration (FDA), le 21 CFR 58.130, parties c et e. Si tu veux en savoir plus, tu peux trouver le texte ici<\/a>.<\/p>\n

A ce jour, l\u2019acronyme ALCOA ne figure pas en tant que tel dans les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) de l\u2019International Conference of Harmonization (ICH) ou les BPC Fran\u00e7aises, cependant, il s\u2019agit de notions primordiales qui, elles, s\u2019y trouvent.<\/p>\n

L\u2019Agence Europ\u00e9enne du M\u00e9dicament, l\u2019EMA, a quant \u00e0 elle, ajout\u00e9 quatre autres notions \u00e0 cet acronyme\u00a0: Complete, Consistent, Enduring, Available when needed (ALCOACCEA) dans un papier de r\u00e9flexion concernant les donn\u00e9es sources \u00e9lectroniques et la transcription des donn\u00e9es sources dans un syst\u00e8me \u00e9lectronique (ici<\/a>)<\/p>\n

\"Attributable,II.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 L\u2019ALCOA, qu\u2019est-ce que c\u2019est\u00a0?<\/h2>\n

Comme indiqu\u00e9 plus haut, ALCOA signifie A<\/strong>ttributable, L<\/strong>egible, C<\/strong>ontemporaneous, O<\/strong>riginal et A<\/strong>ccurate, c\u2019est-\u00e0-dire\u00a0: Attribuable, Lisible, contemporain, original et pr\u00e9cis<\/strong><\/a>.<\/p>\n

a.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Attributable\u00a0:<\/h3>\n

Attribuable signifie que l\u2019on doit pouvoir trouver la source d\u2019une donn\u00e9e. On doit pouvoir retrouver qui a observ\u00e9 et recueilli la donn\u00e9e, quand cette donn\u00e9e a \u00e9t\u00e9 recueillie, de m\u00eame que la source de la donn\u00e9e elle-m\u00eame\u00a0: le patient.<\/p>\n

De m\u00eame, en cas de correction, la personne qui a r\u00e9alis\u00e9 cette correction doit pouvoir \u00eatre identifi\u00e9e. Evidemment, l\u2019intervenant doit \u00eatre autoris\u00e9 par l\u2019investigateur \u00e0 apporter ces modifications aux documents sources,\u00a0via le formulaire de d\u00e9l\u00e9gation des t\u00e2ches.<\/p>\n

Nous retrouvons cette notion dans les BPC Fran\u00e7aises\u00a0:<\/p>\n

– Concernant les dossiers m\u00e9dicaux des patients\u00a0:<\/p>\n

1.19. Dossier de la personne qui se pr\u00eate \u00e0 la recherche ou dossier m\u00e9dical\u00a0[\u2026] Les \u00e9l\u00e9ments figurant dans le dossier m\u00e9dical d’un patient hospitalis\u00e9 dans un \u00e9tablissement de sant\u00e9 sont d\u00e9finis aux articles R. 1112-2 et R. 1112-3 du code de la sant\u00e9 publique.<\/p>\n

Et l\u2019article R. 1112-3 du Code de la Sant\u00e9 Publique nous dit\u00a0: \u00ab\u00a0Chaque pi\u00e8ce du dossier est dat\u00e9e et comporte l’identit\u00e9 du patient avec son nom, son pr\u00e9nom, sa date de naissance ou son num\u00e9ro d’identification<\/strong>, ainsi que l’identit\u00e9 du professionnel de sant\u00e9 qui a recueilli ou produit les<\/strong> informations<\/strong>. Les prescriptions m\u00e9dicales sont dat\u00e9es<\/strong> avec indication de l’heure et sign\u00e9es ; le nom du m\u00e9decin signataire est mentionn\u00e9 en caract\u00e8res lisibles<\/strong>.\u00a0\u00bb<\/p>\n

– Concernant les modifications des donn\u00e9es<\/p>\n

4.9.3. Toute modification ou correction apport\u00e9e \u00e0 un cahier d’observation est dat\u00e9e et paraph\u00e9e par l’investigateur ou une personne d\u00e9sign\u00e9e par lui, et ne doit pas masquer l’inscription originale<\/strong> (c’est-\u00e0-dire qu’un trac\u00e9 d’audit doit \u00eatre conserv\u00e9) ; les raisons des modifications sont indiqu\u00e9es si n\u00e9cessaire. Cela s’applique aux modifications et corrections effectu\u00e9es quel que soit le support<\/strong> (voir 5.18.4 [n])<\/p>\n

b.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Legible<\/h3>\n

La donn\u00e9e doit \u00eatre lisible et le rester \u00e0 long terme. La donn\u00e9e doit donc \u00eatre recueillie \u00e0 l\u2019aide d\u2019un mat\u00e9riel qui permette cette lisibilit\u00e9 sur le long terme.<\/p>\n

Les BPC fran\u00e7aises l\u2019\u00e9voquent \u00e9galement, \u00e0 plusieurs reprises\u00a0:<\/p>\n

4.9.1. L’investigateur s’assure que les donn\u00e9es, communiqu\u00e9es au promoteur dans les cahiers d’observation et les rapports requis, sont recueillies et enregistr\u00e9es au fur et \u00e0 mesure, de mani\u00e8re exacte, compl\u00e8te et lisible<\/strong>.<\/p>\n

    \n
  1. Documents essentiels relatifs \u00e0 la recherche biom\u00e9dicale [\u2026]\u00a0: Les moyens employ\u00e9s pour conserver les documents essentiels doivent permettre que ces documents restent complets et lisibles<\/strong> tout au long de la p\u00e9riode de conservation requise.<\/li>\n<\/ol>\n

    c.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Contemporaneous<\/h3>\n

    La donn\u00e9e doit \u00eatre contemporaine, cela signifie que le moment o\u00f9 la donn\u00e9e est enregistr\u00e9e doit correspondre au moment o\u00f9 la donn\u00e9e est collect\u00e9e. Pour documenter cela, \u00e9videmment, les documents doivent comporter une date<\/strong>. Si la donn\u00e9e est corrig\u00e9e ou collect\u00e9e sur le tard, cela doit \u00eatre ad\u00e9quatement justifi\u00e9.<\/p>\n

    Les BPCs fran\u00e7aises nous indiquent bien\u00a0: 4.9.1. L’investigateur s’assure que les donn\u00e9es, communiqu\u00e9es au promoteur dans les cahiers d’observation et les rapports requis, sont recueillies et enregistr\u00e9es au fur et \u00e0 mesure.<\/strong><\/p>\n

    d.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Original<\/h3>\n

    Les donn\u00e9es doivent \u00eatre originales, c\u2019est-\u00e0-dire qu\u2019elles doivent provenir du premier enregistrement de la donn\u00e9e\u00a0: la plus fiable. En cas de copie, la copie doit \u00eatre certifi\u00e9e par la personne ayant fait la copie afin de documenter l\u2019exactitude des donn\u00e9es.<\/p>\n

    Tu remarqueras sans doute que cela correspond \u00e0 la d\u00e9finition m\u00eame des documents sources dans les BPC fran\u00e7aises\u00a0:<\/p>\n

    1.17. Documents sources\u00a0: Documents originaux<\/strong>, donn\u00e9es et enregistrements pr\u00e9sentant un int\u00e9r\u00eat pour la recherche<\/p>\n

    e.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Accurate<\/h3>\n

    Pour terminer, les donn\u00e9es doivent \u00eatre fiables. Evidemment, les donn\u00e9es doivent \u00eatre conformes \u00e0 la r\u00e9alit\u00e9. Cette fiabilit\u00e9 est v\u00e9rifi\u00e9e lors du contr\u00f4le qualit\u00e9\u00a0mentionn\u00e9 par les BPC\u00a0:<\/p>\n

    4.9.1. L’investigateur s’assure que les donn\u00e9es, communiqu\u00e9es au promoteur dans les cahiers d’observation et les rapports requis, sont recueillies et enregistr\u00e9es au fur et \u00e0 mesure, de mani\u00e8re exacte<\/strong>, compl\u00e8te et lisible.<\/p>\n

    5.1.3. Le contr\u00f4le de la qualit\u00e9 doit \u00eatre mis en \u0153uvre \u00e0 toutes les \u00e9tapes du traitement des donn\u00e9es pour garantir que celles-ci sont fiables et ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9es correctement.<\/p>\n

    f.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Complete, Consistent, Enduring, Available when needed, \u2026.<\/h3>\n

    L\u2019EMA a donc compl\u00e9t\u00e9 l\u2019ALCOA en ajoutant que les documents doivent \u00e9galement \u00eatre complets au jour de la revue des documents, coh\u00e9rents, durables et disponibles d\u00e8s que besoin dans le cadre du monitoring, d\u2019audits ou d\u2019inspections.<\/p>\n

    III.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Comment appliquer l\u2019ALCOA au quotidien\u00a0en tant qu\u2019ARC ?<\/h2>\n

    Tous les documents de l\u2019\u00e9tude doivent \u00eatre conformes \u00e0 la notion d\u2019ALCOA<\/strong><\/a>\u00a0: documents sources, documents essentiels et documents figurant dans les cahiers d\u2019observations, qu\u2019ils soient \u00e9lectroniques ou en version papier.<\/p>\n

    Premi\u00e8rement, l\u2019ARC v\u00e9rifie que les donn\u00e9es sont attribuables lors de la revue des donn\u00e9es sources, il v\u00e9rifie que les donn\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 recueillies par une personne autoris\u00e9e \u00e0 participer \u00e0 l\u2019\u00e9tude et donc, figurant sur la feuille de d\u00e9l\u00e9gation des t\u00e2ches. Pour pouvoir \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9es, ces donn\u00e9es doivent forc\u00e9ment contenir la trace de la personne l\u2019ayant r\u00e9dig\u00e9e. De m\u00eame, chaque document source doit contenir l\u2019identifiant du patient et la date de la donn\u00e9e.<\/p>\n

    Lors de la revue des documents sources, des CRF papiers et des documents essentiels, l\u2019ARC s\u2019assure que les donn\u00e9es ne soient pas ratur\u00e9es ou masqu\u00e9es, c\u2019est-\u00e0-dire lisibles. Dans ce cas, il reforme l\u2019investigateur et son \u00e9quipe aux proc\u00e9dures de correction\u00a0: barrer la donn\u00e9e en s\u2019assurant qu\u2019elle reste lisible, \u00e9crier la donn\u00e9e correcte \u00e0 c\u00f4t\u00e9, parapher et dater. Les BPCs fran\u00e7aises<\/strong> nous disent que la raison de la correction doit \u00eatre indiqu\u00e9e si n\u00e9cessaire. Par exemple, si la correction est faite plusieurs mois apr\u00e8s la collection initiale de la donn\u00e9e, le correcteur doit justifier cette correction (donn\u00e9e contemporaine). En cas de documents sources \u00e9lectroniques, un audit trail doit \u00eatre mis en place afin de suivre les corrections effectu\u00e9es, leur auteur, la date et la raison, il s\u2019agit d\u2019un point \u00e0 v\u00e9rifier en d\u00e9but d\u2019\u00e9tude.<\/p>\n

    L\u2019ARC doit \u00e9galement s\u2019assurer que les donn\u00e9es soient lisibles\u00a0: le crayon \u00e0 papier est donc proscrit sur les documents de l\u2019\u00e9tude ou les dossiers m\u00e9dicaux\u00a0car il peut \u00eatre effac\u00e9 \u00e0 l\u2019aide d\u2019une gomme ou tout simplement par le temps ! Si des donn\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 \u00e9crites au crayon, le document doit \u00eatre photocopi\u00e9, dat\u00e9, paraph\u00e9, certifi\u00e9 conforme et conserv\u00e9 avec l\u2019original.<\/p>\n

    L\u2019ARC v\u00e9rifie, si possible, que la donn\u00e9e a \u00e9t\u00e9 retranscrite dans des d\u00e9lais acceptables apr\u00e8s l\u2019\u00e9mission de la donn\u00e9e, c\u2019est-\u00e0-dire, que la saisie dans le CRF \u00e9lectronique<\/strong> ait \u00e9t\u00e9 faite dans les temps requis par les Proc\u00e9dures du promoteur, si applicable et en documente la raison dans le rapport de monitoring en cas de retard.<\/p>\n

    Enfin, l\u2019ARC v\u00e9rifie la fiabilit\u00e9 des donn\u00e9es du CRF \u00e9lectronique lors du contr\u00f4le qualit\u00e9 des donn\u00e9es sources. Dans une certaine mesure, l\u2019ARC v\u00e9rifie \u00e9galement la fiabilit\u00e9 des documents sources, il peut malheureusement arriver qu\u2019un membre de l\u2019\u00e9quipe d\u2019investigation fraude. Ce cas reste heureusement rare.<\/p>\n

    L\u2019ALCOA est donc un ensemble de r\u00e8gles \u00e0 appliquer afin que les donn\u00e9es d\u2019un essai clinique soient le plus correctes possibles et puissent \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9es longtemps apr\u00e8s la fin de l\u2019essai. Bien que ce syst\u00e8me puisse \u00eatre per\u00e7u comme contraignant par certains, il s\u2019agit d\u2019une habitude \u00e0 prendre afin que l\u2019essai clinique se passe au mieux. L\u2019ALCOA ne concerne pas uniquement les \u00e9quipes investigatrices\u00a0: ARCs, TECs, DMs, chefs de projet, statisticiens, assistants projets, \u00e9diteurs de CRF, toute l\u2019\u00e9quipe est concern\u00e9e.<\/p>\n

    Pour aller plus loin, tu trouveras ci-dessous les sources utilis\u00e9es pour \u00e9crire cet article\u00a0:<\/p>\n

    http:\/\/www.southernsqa.org\/newsletters\/Summer10.DataQuality.pdf<\/a><\/p>\n

    http:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/Regulatory_and_procedural_guideline\/2010\/08\/WC500095754.pdf<\/a><\/p>\n

    http:\/\/forteresearch.com\/news\/paper-electronic-source-data-meet-alcoa\/<\/a><\/p>\n

    http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC3121265\/#CIT2<\/a><\/p>\n

    Mise \u00e0 jour du 29 juin 2020 :<\/strong> Le texte de L’ICH a \u00e9t\u00e9 mise \u00e0 jour et est rentr\u00e9 en application, depuis le 14 Juin 2017, nous sommes \u00e0 la version ICH E6 (R2).\u00a0 Au point 4.9.0, L’ALCOAC a \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9 (Attributable, legible, contemporaneous, original, accurate and complete). Pour plus d’information sur le texte, cliquez ici : https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/ich-e-6-r2-guideline-good-clinical-practice-step-5_en.pdf<\/p>\n

    \n

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