![\"Loi](\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2024\/07\/loi-jarde.png?resize=732%2C496&ssl=1\")
La classification des \u00e9tudes<\/strong><\/span><\/h2>\nPour rappel, la loi Jard\u00e9 a modifi\u00e9 la terminologie des recherches, les termes \u00ab\u00a0Recherche biom\u00e9dicale\u00a0\u00bb et recherche en \u00ab\u00a0Soins courants\u00a0\u00bb sont obsol\u00e8tes. A partir de maintenant, il va falloir parler de \u00ab\u00a0Recherche impliquant la personne humaine.\u00a0\u00bb. Ces recherches sont divis\u00e9es en plusieurs cat\u00e9gories\u00a0:<\/p>\n
- \n
- Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifi\u00e9e par sa prise en charge habituelle. Il s\u2019agit des anciennes recherches biom\u00e9dicales soit les \u00e9tudes interventionnelles sur les m\u00e9dicaments, sur les dispositifs m\u00e9dicaux, les produits cosm\u00e9tiques et de tatouage, les produits biologiques (produits sanguins labiles, pr\u00e9paration de th\u00e9rapie cellulaire, tissus, organes) ou les \u00e9tudes hors produit de sant\u00e9. Il s\u2019agit des \u00e9tudes \u00ab\u00a0mentionn\u00e9e au 1\u00b0 de l\u2019article L.1121-1 du Code de la sant\u00e9 publique (CSP)\u00a0\u00bb,<\/li>\n<\/ul>\n
- \n
- Les recherches interventionnelles \u00ab\u00a0qui ne portent pas sur des m\u00e9dicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes\u00a0\u00bb. Ces \u00e9tudes peuvent porter sur des produits de sant\u00e9 (hormis des m\u00e9dicaments) mais leur utilisation doit \u00eatre faite dans le cadre de la pratique habituelle. De m\u00eame ces \u00e9tudes comportent des actes peu invasifs (pr\u00e9l\u00e8vement veineux sanguins dans le cadre de certaines limites, imagerie non invasive, \u2026) La liste de ces interventions comprenant des actes \u00e0 risques et contraintes minimes a \u00e9t\u00e9 fix\u00e9e par arr\u00eat\u00e9<\/a> le 2 d\u00e9cembre 2016.
\nIl s\u2019agit des \u00e9tudes \u00ab\u00a0mentionn\u00e9e au 2\u00b0 de l\u2019article L.1121-1 du CSP.<\/li>\n- Les recherches non-interventionnelles, dans lesquelles tous les actes sont pratiqu\u00e9s et les produits utilis\u00e9s de mani\u00e8re habituelle. Il s\u2019agit des \u00e9tudes \u00ab\u00a0mentionn\u00e9e au 3\u00b0 de l\u2019article L.1121-1 du CSP\u00a0\u00bb,<\/li>\n<\/ul>\n
Maintenant que nous sommes au clair sur la nouvelle terminologie, voyons les principales modifications qu\u2019apporte cette loi et son d\u00e9cret d\u2019application.<\/p>\n
Les comit\u00e9s de protection des personnes<\/strong><\/span><\/h2>\n
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Le tirage au sort<\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Les Comit\u00e9s de protection des personnes\u00a0(CPP) ne sont plus s\u00e9lectionn\u00e9s dans l\u2019inter-r\u00e9gion de l\u2019investigateur coordonnateur national comme c\u2019\u00e9tait le cas avant, mais tir\u00e9s au sort. A terme, le secr\u00e9tariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine r\u00e9aliserait ce tirage au sort. Mais \u00e0 ce jour, celui-ci n\u2019est pas encore op\u00e9rationnel.<\/p>\n
Pour le moment, le tirage au sort est donc r\u00e9alis\u00e9 via le site internet du fichier VRB (Le fichier recensant les volontaires sains)\u00a0: ici<\/a>.<\/p>\n
Le tirage au sort doit \u00eatre r\u00e9alis\u00e9 le jour de l\u2019envoi du dossier au CPP. Il n\u2019est donc pas possible de faire le tirage au sort si le dossier de soumission n\u2019est pas totalement finalis\u00e9. En effet, si le dossier de soumission n\u2019est pas soumis sans d\u00e9lais au CPP, le CPP annule le tirage au sort.<\/p>\n
A noter, le num\u00e9ro ID-RCB<\/a>, auparavant utilis\u00e9 uniquement pour les demandes d\u2019autorisation portant sur les recherches biom\u00e9dicales devra \u00e0 pr\u00e9sent \u00eatre demand\u00e9 pour toutes les recherches portant sur la personne humaine, qu\u2019elle soit interventionnelle ou non, puisque ce num\u00e9ro est n\u00e9cessaire afin de proc\u00e9der au tirage au sort du CPP. Petite subtilit\u00e9, l\u2019interface n\u2019\u00e9tant pas encore \u00e0 jour, il est demand\u00e9 de s\u00e9lectionner \u00ab\u00a0Autres recherches biom\u00e9dicales\u00a0\u00bb pour les recherches \u00e0 risques et contraintes minimes et les \u00e9tudes non-interventionnelles, au moment de ta demande d\u2019attribution de num\u00e9ro.<\/p>\n
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Possibilit\u00e9 d\u2019appliquer une proc\u00e9dure all\u00e9g\u00e9e\u00a0:<\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Le d\u00e9lai de revue par le CPP est pass\u00e9 de 35 jours \u00e0 45 jours, et jusqu\u2019\u00e0 60 jours dans le cadre d\u2019une recherche interventionnelle mentionn\u00e9e au 1\u00b0 de l\u2019article L.1121-1 du CSP.<\/p>\n
Une proc\u00e9dure all\u00e9g\u00e9e peut \u00eatre appliqu\u00e9e pour la revue des \u00e9tudes interventionnelles ayant des risques et contraintes minimes, des \u00e9tudes non-interventionnelles et des modifications substantielles de toute \u00e9tude portant sur la personne humaine. Cette proc\u00e9dure simplifi\u00e9e permet l\u2019\u00e9valuation de l\u2019\u00e9tude par un comit\u00e9 restreint compos\u00e9 de deux repr\u00e9sentants des deux coll\u00e8ges (m\u00e9dical et soci\u00e9tal) dont au moins une personne comp\u00e9tente en biostatistique\/\u00e9pid\u00e9miologie et le pr\u00e9sident ou le vice-pr\u00e9sident, par conf\u00e9rence t\u00e9l\u00e9phonique ou vid\u00e9oconf\u00e9rence, sur rapport de l\u2019un des membres. Cependant, le dossier pourra \u00eatre renvoy\u00e9 en s\u00e9ance pl\u00e9ni\u00e8re en cas de complexit\u00e9 du dossier ou si le CPP envisage de rendre un avis d\u00e9favorable.<\/p>\n
Cette mesure vise clairement \u00e0 r\u00e9duire le temps de traitement des \u00e9tudes \u00ab\u00a0simples\u00a0\u00bb.<\/p>\n
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- \n
Et en cas d\u2019avis d\u00e9favorable\u00a0?<\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Un seul autre CPP peut \u00eatre saisi dans un d\u00e9lai d\u2019un mois suivant l\u2019\u00e9mission de l\u2019avis d\u00e9favorable, via un nouveau tirage au sort (avant, ce d\u00e9lai \u00e9tait de 15 jours)<\/p>\n
L\u2019ANSM <\/strong><\/span><\/h2>\n
Ici, une petite modification\u00a0: l\u2019autorisation de l\u2019ANSM ne doit plus \u00eatre expresse pour les th\u00e9rapies innovantes et \u00ab\u00a0les m\u00e9dicaments dont le principe actif contient des composants d’origine biologique humaine ou animale\u00a0\u00bb<\/p>\n
En r\u00e9sum\u00e9\u00a0:<\/strong><\/p>\n
![\"loi](\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\")
<\/span><\/strong><\/h2>\nCommunications entre ANSM\/CPP\/demandeur<\/span>
\n<\/strong><\/h2>\n- \n
- Un nouveau syst\u00e8me d\u2019\u00e9changes d\u2019informations.<\/li>\n<\/ul>\n
Le nouveau secr\u00e9tariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, en plus d\u2019assurer le tirage au sort des CPP, g\u00e8rera \u00e9galement les \u00e9changes entre CPP\/demandeur (le promoteur ou la CRO d\u00e9sign\u00e9e par le promoteur), CPP\/ANSM\u00a0et CPP\/CNIL: ce secr\u00e9tariat r\u00e9ceptionnera les dossiers de soumission au CPP, demandera les informations suppl\u00e9mentaires au demandeur, informera les CPP des retraits et suspensions des autorisations de lieux de recherche et arr\u00eat d’un Investigateur, informera l\u2019ANSM des avis rendus par le CPP, \u2026<\/p>\n
En r\u00e9sum\u00e9\u00a0:<\/p>\n
- \n
- Demandes du CPP lors de l\u2019instruction des recherches interventionnelles mentionn\u00e9es au 1\u00b0 de l\u2019article L.1121-1 du CDP\u00a0: elles sont transmises par le demandeur a l\u2019ANSM d\u00e8s qu\u2019il en a connaissance,<\/li>\n
- Information de l\u2019ANSM des avis rendus par le CPP\u00a0: secr\u00e9tariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine,<\/li>\n
- Information du CPP de l\u2019autorisation de l\u2019ANSM\u00a0: ANSM. (Avant, c\u2019\u00e9tait le demandeur qui devait le faire).<\/li>\n
- Un nouvel acteur\u00a0:<\/li>\n<\/ul>\n
Cette nouvelle Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine a plusieurs missions\u00a0:<\/p>\n
- \n
- Coordonner et harmonier le fonctionnement des CPP au moyen de recommandations,<\/li>\n
- R\u00e9unir les CPP au moins une fois par an,<\/li>\n
- Donner son avis sur toute question relative \u00e0 l\u2019interpr\u00e9tation des textes relevant de la comp\u00e9tence exclusive des CPP,<\/li>\n
- Diffuse \u00e0 l\u2019ensemble des CPP pour information les avis favorables et les analyse en vue d\u2019\u00e9laborer des recommandations,<\/li>\n
- Elabore le r\u00e9f\u00e9rentiel d\u2019\u00e9valuation des CPP et organise leur \u00e9valuation,<\/li>\n
- Elabore un programme de formation des membres des CPP.<\/li>\n<\/ul>\n
Voici les principales modifications en ce qui concerne les demandes d\u2019avis au CPP et d\u2019autorisation \u00e0 l\u2019ANSM. Cependant, lorsque tu pr\u00e9pareras tes dossiers de soumission, pense \u00e0 aller relire les nouveaux arr\u00eat\u00e9s publi\u00e9s au Journal Officiel en d\u00e9cembre 2016. Les avis aux promoteurs se trouvant sur le site de l\u2019ANSM ne sont pas encore \u00e0 jour.<\/p>\n
Ces mesures marquent une augmentation de la charge de travail des CPP, cependant, certaines mesures ont \u00e9t\u00e9 prises afin de faciliter leur travail, notamment administratif. Esp\u00e9rons que la Comission Nationale des recherches impliquant la personne humaine soit mise en place rapidement.<\/p>\n
Quoi qu\u2019il en soit, la d\u00e9cret d\u2019application du 16 novembre 2016 a \u00e9t\u00e9 suspendu pour les recherches portant sur les cosm\u00e9tiques et les tatouages le 8 f\u00e9vrier 2017 \u2013 tu trouveras l\u2019ordonnance ici<\/a> – au vu de la quantit\u00e9 de travail requis pour l\u2019\u00e9valuation de ces dossiers.<\/p>\n
Mise \u00e0 jour 24 juin 2020<\/em>\u00a0:<\/strong> \u00ab\u00a0L\u2019ordonnance du 16 juin 2016 a \u00e9t\u00e9 ratifi\u00e9e par la loi du 24 juillet 2019 relative \u00e0 l’organisation et \u00e0 la transformation du syst\u00e8me de sant\u00e9. <\/em><\/p>\n
Le Syst\u00e8me d’Information des Recherches Impliquant la Personne Humaine (SI RIPH) a ouvert officiellement le 2 juillet 2018. La plateforme VRB n’est plus disponible depuis cette date que pour l’enregistrement des volontaires sains. Le tirage au sort d\u2019un CPP dans le cadre d\u2019une recherche impliquant la personne humaine se fait donc par le biais de la plateforme <\/em>https:\/\/cnriph.sante.gouv.fr\/<\/em><\/a>. En cas de modifications substantielles, la demande doit \u00eatre envoy\u00e9e au m\u00eame CPP d\u00e9sign\u00e9 initialement, sur la m\u00eame plateforme. <\/em><\/p>\n
En cas d\u2019avis d\u00e9favorable, le promoteur peut demander le r\u00e9examen de son projet par un autre comit\u00e9. Il devra alors cliquer sur le bouton \u00ab Demander un second avis \u00bb apparu \u00e0 la suite de l\u2019\u00e9mission de l\u2019avis d\u00e9favorable du CPP lors de la premi\u00e8re demande d\u2019avis sur la plateforme. Le formulaire sera pr\u00e9rempli et il n\u2019y aura plus qu\u2019\u00e0 t\u00e9l\u00e9charger les documents du dossier de soumission et le soumettre pour tirage au sort.<\/em><\/p>\n
En outre, le num\u00e9ro d\u2019enregistrement \u00ab num\u00e9ro ID-RCB \u00bb de l\u2019essai doit dor\u00e9navant se faire via la base EudraCT pour les recherches de cat\u00e9gorie 1 ou sur le site de l\u2019ANSM pour les recherches de cat\u00e9gorie 2 ou 3<\/em>.\u00a0\u00bb<\/p>\n
Sources<\/u>\u00a0:<\/strong><\/em><\/p>\n
Ordonnance n\u00b0 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine<\/a><\/p>\n
http:\/\/social-sante.gouv.fr\/systeme-de-sante-et-medico-social\/recherche-et-innovation\/article\/recherches-impliquant-la-personne-humaine<\/a><\/p>\n
https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?idArticle=LEGIARTI000006685827&cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20080129<\/a><\/p>\n
http:\/\/www.delsolavocats.fr\/sdv\/lexecution-du-decret-de-la-loi-jarde-est-suspendue-pour-les-recherches-sur-les-cosmetiques-premiere-etape\/#more-1597<\/a><\/p>\n
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- Un nouveau syst\u00e8me d\u2019\u00e9changes d\u2019informations.<\/li>\n<\/ul>\n
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- Les recherches non-interventionnelles, dans lesquelles tous les actes sont pratiqu\u00e9s et les produits utilis\u00e9s de mani\u00e8re habituelle. Il s\u2019agit des \u00e9tudes \u00ab\u00a0mentionn\u00e9e au 3\u00b0 de l\u2019article L.1121-1 du CSP\u00a0\u00bb,<\/li>\n<\/ul>\n
- Les recherches interventionnelles \u00ab\u00a0qui ne portent pas sur des m\u00e9dicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes\u00a0\u00bb. Ces \u00e9tudes peuvent porter sur des produits de sant\u00e9 (hormis des m\u00e9dicaments) mais leur utilisation doit \u00eatre faite dans le cadre de la pratique habituelle. De m\u00eame ces \u00e9tudes comportent des actes peu invasifs (pr\u00e9l\u00e8vement veineux sanguins dans le cadre de certaines limites, imagerie non invasive, \u2026) La liste de ces interventions comprenant des actes \u00e0 risques et contraintes minimes a \u00e9t\u00e9 fix\u00e9e par arr\u00eat\u00e9<\/a> le 2 d\u00e9cembre 2016.
![\"loi](\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2024\/07\/summary-law-jarde.png?resize=456%2C208&ssl=1\")
<\/span><\/strong><\/h2>\n