{"id":14895,"date":"2024-09-21T03:43:18","date_gmt":"2024-09-21T01:43:18","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=14895"},"modified":"2025-05-20T16:01:24","modified_gmt":"2025-05-20T14:01:24","slug":"quelle-destinee-pour-la-recherche-clinique-2-0","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/quelle-destinee-pour-la-recherche-clinique-2-0\/","title":{"rendered":"Quelle destin\u00e9e pour la recherche clinique 2.0 ?"},"content":{"rendered":"<p>R\u00e9dig\u00e9 par l&rsquo;\u00e9quipe de Pharmaspecific.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Introduction<\/h1>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left\">Ces derni\u00e8res ann\u00e9es, la technologie a r\u00e9volutionn\u00e9 presque tous les aspects de notre vie et la recherche clinique ne fait pas exception. Avec l\u2019av\u00e8nement de nouvelles technologies et l\u2019\u00e9volution constante des r\u00e9glementations, le r\u00f4le des Attach\u00e9s de Recherche Clinique (ARC)&nbsp; et Techniciens d\u2019\u00e9tude clinique (TEC) n\u2019a jamais \u00e9t\u00e9 aussi crucial. Dans cet article, nous allons explorer les nouveaut\u00e9s qui ont remodel\u00e9 le paysage de la recherche clinique. Nous allons examiner ensemble, en premier, les essais cliniques d\u00e9centralis\u00e9s, puis nous nous int\u00e9resserons \u00e0 la contribution de l\u2019intelligence artificielle (IA) \u00e0 la m\u00e9decine et \u00e0 la recherche clinique, et pour finir, nous aborderons l\u2019int\u00e9r\u00eat des Big Data (Real-Word Data et Real-Word Evidence) dans le cadre de la recherche clinique.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">I. Essais cliniques d\u00e9centralis\u00e9s<\/h1>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>La recherche clinique mondiale a fait un grand pas en avant avec l\u2019introduction des essais cliniques d\u00e9centralis\u00e9s. Ces \u00e9tudes cliniques impliquent un d\u00e9placement ou d\u00e9centralisation de certaines parties des proc\u00e9dures du site d\u2019\u00e9tude vers le domicile des participants. Cette approche utilise g\u00e9n\u00e9ralement des technologies de communication pour faciliter le suivi des patients \u00e0 distance et garantir des donn\u00e9es s\u00e9curis\u00e9es. Les essais cliniques d\u00e9centralis\u00e9s pr\u00e9sentent de nombreux avantages, notamment une r\u00e9duction des co\u00fbts et des d\u00e9lais, une augmentation de l\u2019accessibilit\u00e9 pour les patients ainsi qu\u2019une am\u00e9lioration de la simplicit\u00e9 et du confort de participation aux \u00e9tudes cliniques.<\/p>\n\n\n\n<p>En d\u00e9cembre 2022, la Commission europ\u00e9enne avec l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) et les Chefs d&rsquo;Agences du M\u00e9dicament (HMA) ont publi\u00e9 une recommandation sur les essais cliniques d\u00e9centralis\u00e9s se d\u00e9roulant dans l\u2019Union europ\u00e9enne <sup>1<\/sup>. Les \u00e9l\u00e9ments suivants peuvent \u00eatre d\u00e9centralis\u00e9s selon la recommandation&nbsp;:<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">A.&nbsp;Le consentement \u00e9clair\u00e9 \u00e9lectronique <\/h2>\n\n\n\n<p>Il permet des entretiens d\u2019information du participant et de recueil du consentement \u00e9clair\u00e9 \u00e0 distance et diff\u00e9rentes m\u00e9thodes de signature du formulaire de consentement \u00e9clair\u00e9, telles que les signatures manuelles ou \u00e9lectroniques. Cela dit, en France, cette approche dans le domaine de la recherche en sant\u00e9 n\u2019est pas encore structur\u00e9e par un cadre r\u00e9glementaire bien d\u00e9fini, malgr\u00e9 l\u2019instauration du <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/loda\/id\/JORFTEXT000035676246\">D\u00e9cret n\u00b0 2017-1416 du 28 septembre 2017 relatif \u00e0 la signature \u00e9lectronique<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">B.&nbsp;La d\u00e9livrance de m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux <\/h2>\n\n\n\n<p>Les m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux peuvent \u00eatre livr\u00e9s et introduits directement aux participants \u00e0 l\u2019essai. Lors de la crise sanitaire de la COVID-19, les autorit\u00e9s fran\u00e7aises ont publi\u00e9 des recommandations<sup>2<\/sup> permettant, en cas de n\u00e9cessit\u00e9, la d\u00e9livrance au domicile des patients des traitements exp\u00e9rimentaux, soit \u00e0 partir des PUI des h\u00f4pitaux, soit \u00e0 partir des d\u00e9p\u00f4ts de distributeurs.<\/p>\n\n\n\n<p>Les exigences \u00e9taient :<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>L\u2019absence de d\u00e9placement inutile des patients ou d\u00e9placement limit\u00e9 au maximum<\/li>\n\n\n\n<li>Le transport des produits dans le respect des conditions de temp\u00e9rature et d\u2019environnement d\u00e9finies par le promoteur en lien avec le fabricant<\/li>\n\n\n\n<li>Le respect des dispositions du r\u00e8glement g\u00e9n\u00e9ral sur la protection des donn\u00e9es (RGPD) et de la loi n\u00b0 78-17 du 6 janvier 1978 relative \u00e0 l&rsquo;informatique, aux fichiers et aux libert\u00e9s, modifi\u00e9e ainsi que des principes pos\u00e9s dans la m\u00e9thodologie de r\u00e9f\u00e9rence (MR 001) adopt\u00e9e par la Commission nationale de l&rsquo;informatique et des libert\u00e9s (CNIL) avec sa m\u00e9thodologie de r\u00e9f\u00e9rence.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>\u00c0 noter que le \u00a7 2.3.2 de la MR-001, permet de communiquer \u00e0 des sous-traitants (transporteurs ou distributeurs distincts du promoteur) les donn\u00e9es administratives d\u2019identification des personnes se pr\u00eatant \u00e0 la recherche pour la livraison\/la r\u00e9cup\u00e9ration \u00e0 domicile de produits de sant\u00e9 ou de mat\u00e9riel et la r\u00e9cup\u00e9ration d\u2019\u00e9chantillons n\u00e9cessaires \u00e0 la r\u00e9alisation de la recherche.<sup>2,3<\/sup>. R\u00e9cemment, la CNIL explique \u00e9galement comment cette pratique peut satisfaire aux normes des m\u00e9thodologies de r\u00e9f\u00e9rence <sup>4<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">C. Les proc\u00e9dures \u00e0 domicile li\u00e9es \u00e0 l\u2019\u00e9tude <\/h2>\n\n\n\n<p>Certaines \u00e9valuations et activit\u00e9s de l\u2019essai peuvent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es au domicile du patient. Toutefois, le participant \u00e0 l\u2019essai doit consentir \u00e0 ces proc\u00e9dures (pr\u00e9l\u00e8vement biologique, mesure des param\u00e8tres vitaux, administration de m\u00e9dicament\u2026). Et ces derni\u00e8res doivent \u00eatre clairement d\u00e9finies dans le protocole d\u2019\u00e9tude et dans la note d\u2019information et le formulaire de consentement \u00e9clair\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">D. La gestion et suivi des donn\u00e9es <\/h2>\n\n\n\n<p>Les donn\u00e9es peuvent \u00eatre collect\u00e9es, surveill\u00e9es et analys\u00e9es \u00e0 distance. N\u00e9anmoins, selon les bonnes pratiques cliniques de l\u2019ICH E6, les donn\u00e9es enregistr\u00e9es au cours de l&rsquo;essai clinique doivent \u00eatre conformes aux ALCOAC (Attribuables, lisibles, contemporaines, originales, fiables et compl\u00e8tes). En outre, les exigences en mati\u00e8re de protection des donn\u00e9es conform\u00e9ment au r\u00e8glement g\u00e9n\u00e9ral sur la protection des donn\u00e9es (RGPD) doivent \u00eatre respect\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n<p>En France, les essais cliniques d\u00e9centralis\u00e9s sont en cours d\u2019\u00e9volution. La Direction g\u00e9n\u00e9rale de la sant\u00e9 (DGS), la Direction g\u00e9n\u00e9rale de l\u2019offre de soins (DGOS), l\u2019ANSM et la CNIL ont lanc\u00e9 une phase pilote pour accompagner les promoteurs dans la conception de leurs projets de recherches cliniques d\u00e9centralis\u00e9s. Les travaux ont pour but de fournir des recommandations nationales <sup>5<\/sup>. Des groupes de travail ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 mis en place en 2021<sup>6<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p>Le \u00ab&nbsp;<a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/remote-monitoring\/\">Remote monitoring<\/a>&nbsp;\u00bb&nbsp;est aussi une pratique fr\u00e9quemment adopt\u00e9e. Gr\u00e2ce aux ePROS, aux appareils portables, et aux cahiers d\u2019observation \u00e9lectronique (eCRF), les donn\u00e9es d\u2019\u00e9tudes sont collect\u00e9es et visibles en temps r\u00e9el. Les ARC peuvent effectuer des monitoring \u00e0 distance avant une visite de monitoring ou sur une partie des donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude.<\/p>\n\n\n\n<p>R\u00e9cemment, la CNIL vient de publier les bonnes pratiques pour le contr\u00f4le qualit\u00e9 \u00e0 distance des essais cliniques <sup>7<\/sup>. En r\u00e9alit\u00e9, durant la crise sanitaire, la CNIL a temporairement autoris\u00e9 le contr\u00f4le qualit\u00e9 \u00e0 distance selon les m\u00e9thodologies de r\u00e9f\u00e9rence (MR-001 et MR-003). D\u00e9sormais, Apr\u00e8s la fin de la crise sanitaire, les essais commenc\u00e9s depuis janvier 2022 n\u00e9cessitent une autorisation de la CNIL pour la d\u00e9mat\u00e9rialisation. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Aux Etats-Unis, l\u2019Agence am\u00e9ricaine des produits alimentaires et m\u00e9dicamenteux (FDA) a publi\u00e9 un projet de recommandations sur les essais cliniques d\u00e9centralis\u00e9s en 2023, pour les m\u00e9dicaments, les produits biologiques et les dispositifs. Les directives encadrent la conception d\u2019une \u00e9tude d\u00e9centralis\u00e9e, les technologies de sant\u00e9 num\u00e9rique utilis\u00e9es et les responsabilit\u00e9s des parties prenantes <sup>8<\/sup>. La signature \u00e9lectronique du consentement \u00e9clair\u00e9 est \u00e9galement \u00e9ligible dans le cadre du r\u00e8glement local <sup>9<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">II.&nbsp;Intelligence artificielle (IA) et recherche clinique<\/h1>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>L&rsquo;intelligence artificielle (IA) est en train de r\u00e9volutionner le domaine de la recherche clinique. Elle offre des possibilit\u00e9s in\u00e9dites pour am\u00e9liorer la qualit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 des soins de sant\u00e9. L&rsquo;IA a le potentiel de transformer la recherche clinique en automatisant les t\u00e2ches laborieuses, en am\u00e9liorant la pr\u00e9cision des pr\u00e9dictions et en fournissant des informations pr\u00e9cieuses pour la prise de d\u00e9cision.<\/p>\n\n\n\n<p>Les t\u00e2ches suivantes sont parmi celles que l\u2019IA peut effectuer&nbsp;:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>le monitoring des \u00e9tudes&nbsp;: &nbsp;automatisation de la lecture des dossiers patients pour le contr\u00f4le qualit\u00e9 des donn\u00e9es recueillies (recherche d\u2019erreur dans le eCRF)<\/li>\n\n\n\n<li>le reporting&nbsp;: automatisation de la r\u00e9daction p\u00e9riodique des \u00e9tats des lieux<\/li>\n\n\n\n<li>la r\u00e9daction du protocole de recherche<\/li>\n\n\n\n<li>l\u2019aide au recrutement des patients&nbsp;au niveau du centre : analyse automatique des dossiers patients pour s\u00e9lectionner plus efficacement les patients. L\u2019IA Trial Pathfinder, par exemple, est capable d\u2019affiner les crit\u00e8res d\u2019inclusion des essais cliniques en exploitant les donn\u00e9es de sant\u00e9 des patients <sup>10<\/sup>. Elle peut aussi contribuer \u00e0 la conception d\u2019une \u00e9tude.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Il y a \u00e9galement d\u2019autres applications qui ne cessent d\u2019\u00e9voluer le secteur de la recherche clinique comme&nbsp;:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>les chatbots boost\u00e9s \u00e0 l\u2019IA g\u00e9n\u00e9rative&nbsp;: rappel pour les rendez-vous ou pour la prise de m\u00e9dicaments, explication sur la maladie ou l\u2019\u00e9tude,<\/li>\n\n\n\n<li>l\u2019IA compl\u00e9tant la gestion administrative des t\u00e2ches des personnels de la recherche clinique&nbsp;: transcription d\u2019un compte rendu de visite ou consultation, r\u00e9daction de rapport automatique, gestion et pr\u00e9diction des co\u00fbts, codage des actes faits\u2026).<\/li>\n\n\n\n<li>la lecture et interpr\u00e9tation des r\u00e9sultats des imageries m\u00e9dicales<sup>11<\/sup><\/li>\n\n\n\n<li>la recherche de nouvelles mol\u00e9cules<sup>12<\/sup>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Les ARC comme les TEC sont au c\u0153ur de l\u2019\u00e9volution avec l\u2019utilisation de l\u2019IA dans leur pratique professionnelle. Cependant, malgr\u00e9 ses nombreux avantages, l&rsquo;IA pr\u00e9sente \u00e9galement des d\u00e9fis. Les questions d&rsquo;\u00e9thique, de confidentialit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es sont au c\u0153ur des pr\u00e9occupations. Il est donc crucial de comprendre comment l&rsquo;IA peut \u00eatre utilis\u00e9e de mani\u00e8re responsable dans la recherche clinique.<\/p>\n\n\n\n<p>Un article de synth\u00e8se r\u00e9cent dans l&rsquo; International Journal of Surgery indique que l&rsquo;utilisation de syst\u00e8mes d&rsquo;IA dans les essais cliniques \u00ab ne peut pas prendre en compte les facult\u00e9s humaines comme le bon sens, l&rsquo;intuition et la formation m\u00e9dicale \u00bb <sup>13<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">III.&nbsp;Big data&nbsp;RWD\/RWE et recherche clinique<\/h1>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>Au cours des derni\u00e8res ann\u00e9es, les donn\u00e9es du monde r\u00e9el (RWD) et preuves du monde r\u00e9el (RWE) ont gagn\u00e9 du terrain dans la recherche et le d\u00e9veloppement (R&amp;D) des sciences de la vie et des soins de sant\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p>C\u2019est dans les RWE que sont identifi\u00e9es des avanc\u00e9es significatives en mati\u00e8re de soins, \u00e9tay\u00e9es par des donn\u00e9es r\u00e9elles (RWD) plut\u00f4t que de s\u2019appuyer uniquement sur les r\u00e9sultats d\u2019environnements contr\u00f4l\u00e9s tels que les essais cliniques.<\/p>\n\n\n\n<p>Pour rappel, les donn\u00e9es du monde r\u00e9el (RWD) font r\u00e9f\u00e9rence aux donn\u00e9es r\u00e9guli\u00e8rement collect\u00e9es, \u00e0 partir de diverses sources en dehors des essais cliniques traditionnels, qui d\u00e9crivent l\u2019\u00e9tat de sant\u00e9 des patients et la prestation des soins de sant\u00e9. Les exemples de sources des RWE\/RWD comprennent les dossiers de sant\u00e9 \u00e9lectroniques utilis\u00e9s et d\u00e9tenus par les prestataires de soins, les activit\u00e9s de r\u00e9clamation et de facturation, les donn\u00e9es de prescription, les donn\u00e9es des appareils portables et les \u00ab Patients-Reported Outcomes \u00bb (PRO) ou \u00ab r\u00e9sultats rapport\u00e9s par les patients \u00bb <sup>14<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p>Contrairement aux donn\u00e9es collect\u00e9es au cours d\u2019essais contr\u00f4l\u00e9s randomis\u00e9s, les RWD refl\u00e8tent des sc\u00e9narios r\u00e9els, englobant un groupe d\u00e9mographique plus large de patients et d\u2019environnements, ce qui le rend intrins\u00e8quement plus diversifi\u00e9 et plus robuste que les donn\u00e9es des essais contr\u00f4l\u00e9s randomis\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n<p>En France, le <a href=\"https:\/\/www.cnil.fr\/fr\/snds-systeme-national-des-donnees-de-sante\">Syst\u00e8me National des Donn\u00e9es de Sant\u00e9 (SNDS)<\/a> est une base de donn\u00e9es regroupant des donn\u00e9es fournies sur les remboursements m\u00e9dicaux effectu\u00e9s par l\u2019Assurance Maladie en ville le Syst\u00e8me National d\u2019Information Inter R\u00e9gimes de l\u2019Assurance Maladie (SNIIRAM), des donn\u00e9es hospitali\u00e8res (PMSI) et les causes de d\u00e9c\u00e8s (C\u00e9piDc de l\u2019Inserm), des donn\u00e9es relatives au handicap (en provenance des MDPH &#8211; donn\u00e9es de la CNSA). Son exploitation \u00e0 des fins de recherche en sant\u00e9 contribuera \u00e0 l\u2019avancement de la d\u00e9couverte de nouveaux hypoth\u00e8ses et de nouveaux pistes th\u00e9rapeutiques <sup>15,16<\/sup>. La base de donn\u00e9es relative aux vaccinations contre la covid-19, d\u00e9nomm\u00e9e \u00ab Vaccin-covid \u00bb et la base de donn\u00e9es relative au d\u00e9pistage des cas de covid-19, d\u00e9nomm\u00e9e \u00ab SI-DEP \u00bb<\/p>\n\n\n\n<p>De plus, le <a href=\"https:\/\/www.fcrin.org\/sites\/default\/files\/brique\/fichier\/05-2024\/Rapport_Pour%20l%E2%80%99utilisation%20des%20donn%C3%A9es%20de%20sant%C3%A9%20en%20vie%20r%C3%A9elle%20en%20recherche%20clinique_16%20mai%202024_0.pdf\">groupe de travail<\/a> F-CRIN (French Clinical Research Infrastructure Network) et l\u2019Agence de l\u2019innovation en sant\u00e9 (AIS) joue un r\u00f4le essentiel dans l\u2019innovation et l\u2019\u00e9volution de la recherche clinique en France. Ils travaillent ensemble pour d\u00e9velopper de nouvelles m\u00e9thodologies, promouvoir l\u2019utilisation des donn\u00e9es de sant\u00e9 en vie r\u00e9elle et rendre une recherche clinique plus agile et inclusive <sup>17<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p>Les preuves du monde r\u00e9el (RWE) font r\u00e9f\u00e9rence aux preuves d\u00e9riv\u00e9es de l\u2019analyse des RWD. Les RWE peuvent offrir des informations diff\u00e9rentes et plus repr\u00e9sentatives sur l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019un produit (m\u00e9dicament ou dispositif m\u00e9dical), ses effets secondaires, des comparaisons d\u2019utilisation.<\/p>\n\n\n\n<p>Parmi les exemples qui illustrent l\u2019int\u00e9r\u00eat des RWD\/RWE dans la recherche biom\u00e9dicale, nous pouvons citer : &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>l\u2019avanc\u00e9e dans le domaine de la th\u00e9rapeutique&nbsp;: les RWD peuvent guider le d\u00e9veloppement de nouvelles cibles th\u00e9rapeutiques en r\u00e9v\u00e9lant des sch\u00e9mas de progression de la maladie, des associations g\u00e9n\u00e9tiques et des r\u00e9ponses aux traitements.<\/li>\n\n\n\n<li>l\u2019optimisation de la conception des \u00e9tudes&nbsp;: cela peut aboutir \u00e0 un \u00e9chantillon de patients plus repr\u00e9sentatif, rendant les r\u00e9sultats des essais plus g\u00e9n\u00e9ralisables<\/li>\n\n\n\n<li>la g\u00e9n\u00e9ration de preuves pour l\u2019approbation r\u00e9glementaire&nbsp;: dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et de la pharmacovigilance, o\u00f9 les RWD peuvent identifier des effets ind\u00e9sirables rares ou des probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 long terme qui n\u2019\u00e9taient pas \u00e9vidents dans les essais initiaux<sup>18<\/sup>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Le d\u00e9fi est d\u2019exploiter la puissance des Big Data tout en garantissant la protection des donn\u00e9es et en se conformant aux normes de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Conclusion<\/h1>\n\n\n\n<p>Pour conclure, les questions de confidentialit\u00e9 des donn\u00e9es, de s\u00e9curit\u00e9, d\u2019\u00e9thique et de r\u00e9glementation comportent autant de d\u00e9fis majeurs qui doivent \u00eatre abord\u00e9s de mani\u00e8re proactive pour assurer une utilisation s\u00fbre et \u00e9thique de la technologie num\u00e9rique dans la recherche clinique.<\/p>\n\n\n\n<p>En tant qu\u2019ARC ou TEC, comment per\u00e7ois-tu ces avanc\u00e9es majeures ? N\u2019h\u00e9site pas \u00e0 nous faire part de tes r\u00e9flexions dans les commentaires.<\/p>\n\n\n\n<p>Si tu as aim\u00e9 cet article, je te remercie de \u00ab liker \u00bb ou de partager avec tes coll\u00e8gues et amis attach\u00e9s de recherche clinique et chefs de projet. Tu peux te rendre sur la page Facebook du \u00ab blog de la recherche clinique \u00bb et de \u00ab Pharmaspecific \u00bb et cliquer sur \u00ab j\u2019aime \u00bb pour nous soutenir. Tu peux \u00e9galement t\u2019inscrire \u00e0 la newsletter du blog, nous t\u2019informerons des nouveaux articles d\u00e8s qu\u2019ils seront post\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;<\/p>\n\n\n\n<p>Du retard sur vos projets? Vous avez un besoin d\u2019attach\u00e9 de recherche clinique ou de technicien de recherche clinique ponctuel sur une p\u00e9riode d\u00e9termin\u00e9e? Vous n\u2019avez pas le temps ou la connaissance pour g\u00e9rer les soumissions r\u00e9glementaires ou le contrat unique? Besoin de prestations de remboursement de frais patient sur vos \u00e9tudes cliniques en France et dans le monde? Contactez nous au 09 87 04 64 92 ou envoyez moi un message priv\u00e9 !<br><br>Cliquez ici pour d\u00e9couvrir nos activit\u00e9s \ud83d\udc49\ud83c\udffd<a href=\"http:\/\/www.pharmaspecific.com\/\">www.pharmaspecific.com<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><strong><em><u>R\u00e9f\u00e9rence<\/u><\/em><\/strong><strong><em>&nbsp;:<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>1.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; DCT Project Team (HMA, EC, EMA). Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials. Published online 2022. https:\/\/sante.gouv.fr\/IMG\/pdf\/recommandations_elements_decentralises_essais_cliniques.pdf<\/p>\n\n\n\n<p>2.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; COVID-19 &#8211; Essais cliniques en cours &#8211; Quel est le circuit pr\u00e9conis\u00e9 en cas de d\u00e9livrance \u00e0 domicile\u202f? ANSM. Accessed May 17, 2024. https:\/\/ansm.sante.fr\/page\/covid-19-essais-cliniques-en-cours-quel-est-le-circuit-preconise-en-cas-de-delivrance-a-domicile<\/p>\n\n\n\n<p>3.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; D\u00e9lib\u00e9ration n\u00b0 2018-153 du 3 mai 2018 portant homologation d\u2019une m\u00e9thodologie de r\u00e9f\u00e9rence relative aux traitements de donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8re personnel mis en \u0153uvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la sant\u00e9 avec recueil du consentement de la personne concern\u00e9e (MR-001) et abrogeant la d\u00e9lib\u00e9ration n\u00b0 2016-262 du 21 juillet 2016 &#8211; L\u00e9gifrance. Accessed May 22, 2024. https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/jorf\/id\/JORFTEXT000037187386<\/p>\n\n\n\n<p>4.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Le suivi \u00e0 domicile lors de recherches dans le domaine de la sant\u00e9. Accessed May 22, 2024. https:\/\/cnil.fr\/fr\/le-suivi-domicile-lors-de-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante<\/p>\n\n\n\n<p>5.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Essais cliniques d\u00e9centralis\u00e9s\u202f: lancement d\u2019une phase pilote par la DGS, la DGOS, l\u2019ANSM et la CNIL. Accessed May 17, 2024. https:\/\/www.cnil.fr\/fr\/essais-cliniques-decentralises-lancement-dune-phase-pilote-par-la-dgs-la-dgos-lansm-et-la-cnil<\/p>\n\n\n\n<p>6.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine. D\u00e9mat\u00e9rialisation d\u2019activit\u00e9s de RIPH\u202f: Information des Comit\u00e9s de protection des personnes sur les projets europ\u00e9ens et fran\u00e7ais. Published April 30, 2021. Accessed May 22, 2024. https:\/\/sante.gouv.fr\/IMG\/pdf\/dematerialistion_activites_essais_cpp_info_30avril2021.pdf<\/p>\n\n\n\n<p>7.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Essais cliniques\u202f: les bonnes pratiques pour le contr\u00f4le qualit\u00e9 \u00e0 distance. Accessed May 22, 2024. https:\/\/cnil.fr\/fr\/essais-cliniques-les-bonnes-pratiques-pour-le-controle-qualite-distance<\/p>\n\n\n\n<p>8.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; FDA C for DE and R. Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices. Published June 15, 2023. Accessed May 23, 2024. https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/decentralized-clinical-trials-drugs-biological-products-and-devices<\/p>\n\n\n\n<p>9.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; FDA C for DE and. Use of Electronic Informed Consent in Clinical Investigations \u2013 Questions and Answers. Published January 26, 2021. Accessed May 23, 2024. https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/use-electronic-informed-consent-clinical-investigations-questions-and-answers<\/p>\n\n\n\n<p>10.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Liu R, Rizzo S, Whipple S, et al. Evaluating eligibility criteria of oncology trials using real-world data and AI. <em>Nature<\/em>. 2021;592(7855):629-633. doi:10.1038\/s41586-021-03430-5<\/p>\n\n\n\n<p>11.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Brunelle F, Brunelle P. Intelligence artificielle et imagerie m\u00e9dicale&nbsp;: d\u00e9finition, \u00e9tat des lieux et perspectives. <em>Bulletin de l\u2019Acad\u00e9mie Nationale de M\u00e9decine<\/em>. 2019;203(8):683-687. doi:10.1016\/j.banm.2019.06.016<\/p>\n\n\n\n<p>12.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Exscientia-DSP-1181. Accessed May 17, 2024. https:\/\/www.exscientia.com<\/p>\n\n\n\n<p>13.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Chopra H, Annu&nbsp; null, Shin DK, et al. Revolutionizing clinical trials: the role of AI in accelerating medical breakthroughs. <em>Int J Surg<\/em>. 2023;109(12):4211-4220. doi:10.1097\/JS9.0000000000000705<\/p>\n\n\n\n<p>14.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; EuropaBio on Use of Real-World Data (RWD) and Real-World Evidence (RWE) for regulatory decision-making &#8211; Europabio. Published October 20, 2020. Accessed May 23, 2024. https:\/\/www.europabio.org\/europabio-on-use-of-real-world-data-rwd-and-real-world-evidence-rwe-for-regulatory-decision-making\/<\/p>\n\n\n\n<p>15.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Composantes du SNDS | SNDS. Accessed May 23, 2024. https:\/\/www.snds.gouv.fr\/SNDS\/Composantes-du-SNDS<\/p>\n\n\n\n<p>16.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Qu\u2019est-ce que le SNDS\u202f? | SNDS. Accessed May 17, 2024. https:\/\/www.snds.gouv.fr\/SNDS\/Qu-est-ce-que-le-SNDS<\/p>\n\n\n\n<p>17.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Groupe de Ttravail AIS\/F-CRIN. Pour l\u2019utilisation des donn\u00e9es de sant\u00e9 en vie r\u00e9elle en recherche clinique. Published May 16, 2024. Accessed May 23, 2024. https:\/\/www.fcrin.org\/sites\/default\/files\/brique\/fichier\/05-2024\/Rapport_Pour%20l%E2%80%99utilisation%20des%20donn%C3%A9es%20de%20sant%C3%A9%20en%20vie%20r%C3%A9elle%20en%20recherche%20clinique_16%20mai%202024_0.pdf<\/p>\n\n\n\n<p>18.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Utilisation de preuves concr\u00e8tes dans la prise de d\u00e9cision r\u00e9glementaire \u2013 l\u2019EMA publie une revue de ses \u00e9tudes | Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments. Accessed May 21, 2024. https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/use-real-world-evidence-regulatory-decision-making-ema-publishes-review-its-studies<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>R\u00e9dig\u00e9 par l&rsquo;\u00e9quipe de Pharmaspecific. 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