1. Les personnes participant \u00e0 une recherche clinique doivent \u00eatre inform\u00e9es des r\u00e9sultats lors du rapport final.<\/strong><\/h2><\/p>\n\n\nLe dernier alin\u00e9a de l\u2019article L. 1122-1 du CSP dispose qu\u2019\u00e0 l\u2019issue de la recherche, la personne qui s\u2019y est pr\u00eat\u00e9e a le droit d\u2019\u00eatre inform\u00e9e des r\u00e9sultats globaux de cette recherche, selon les modalit\u00e9s qui lui seront pr\u00e9cis\u00e9es dans le document d\u2019information. La date effective de la fin de la recherche est \u00ab le terme de la participation de la derni\u00e8re personne qui se pr\u00eate \u00e0 la recherche ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, le terme d\u00e9fini dans le protocole \u00bb (article R. 1123-59 du CSP). Il est \u00e9galement pr\u00e9vu que dans un d\u00e9lai d\u2019un an suivant la fin de la recherche, un rapport final est \u00e9tabli par le promoteur et que les investigateurs sont inform\u00e9s des r\u00e9sultats de la recherche par l\u2019investigateur coordonnateur ou le promoteur (article R.1123-60 du CSP) (cf. \u00e9galement question 9.1 du pr\u00e9sent document). Ainsi, les personnes peuvent \u00eatre inform\u00e9es des r\u00e9sultats de la recherche par l\u2019investigateur, apr\u00e8s la r\u00e9daction du rapport final (FAQ ANSM).<\/em><\/p>\nEn tant que membre du promoteur, lorsque l\u2019on travaille sur une \u00e9tude, on informe les investigateurs du rapport final. Par contre, on oublie parfois que les patients doivent \u00eatre inform\u00e9s des r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude. Les promoteurs ou les chefs de projet \u00e9trangers ne font pas toujours attention \u00e0 ce point. C\u2019est \u00e0 nous, Attach\u00e9 Recherche Clinique<\/strong><\/a> fran\u00e7ais de le signaler et de rappeler que cela doit \u00eatre fait comme le demande la loi. Les associations de patients se plongent d\u2019ailleurs sur le probl\u00e8me. Un patient ne peut pas recevoir un rapport d\u2019\u00e9tude qui est bien trop complexe \u2026 C\u2019est l\u2019investigateur qui va l\u2019en informer. La question est la suivante : \u00ab Comment fournir l\u2019information de mani\u00e8re pertinente au patient ? \u00bb<\/p>\n\u00a0<\/p>\n\n
2.L\u2019investigateur n\u2019a aucune obligation de contresigner les bilans biologiques pour attester de sa prise de connaissance.<\/strong><\/b><\/h2>\nNon, il n’est pas exig\u00e9 dans les BPC (d\u00e9cision du 24 novembre 2006 fixant les r\u00e8gles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biom\u00e9dicales portant sur des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain) que l’investigateur contresigne le compte rendu d\u2019analyses qui constitue un document source.<\/em><\/p>\nLa prise de connaissance par l’investigateur de ces comptes rendus d\u2019analyses doit \u00eatre document\u00e9e et peut, par exemple, \u00eatre mentionn\u00e9e dans le dossier m\u00e9dical de la personne qui se pr\u00eate \u00e0 la recherche \u00e9vitant ainsi toute ambigu\u00eft\u00e9 sur l’apposition d’une signature sur un document \u00e9mis par un autre sp\u00e9cialiste, biologiste par exemple. Cette prise de connaissance par l\u2019investigateur lui permet notamment d\u2019identifier les r\u00e9sultats d\u2019analyse anormaux d\u00e9finis dans le protocole comme d\u00e9terminants pour l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 des personnes qui se pr\u00eatent \u00e0 la recherche biom\u00e9dicale pour le cas \u00e9ch\u00e9ant pouvoir respecter les exigences de notification au promoteur (articles L.1123-10 et R.1123-54 du CSP et point 4.11 des BPC). <\/em>L’investigateur doit s’assurer que les donn\u00e9es provenant de ces comptes rendus sont disponibles et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, enregistr\u00e9es dans les cahiers d’observation au fur et \u00e0 mesure, de mani\u00e8re exacte, compl\u00e8te et lisible et sont coh\u00e9rentes par rapport aux documents sources dont elles proviennent. (FAQ ANSM)<\/em><\/p>\nCe point de vue de l\u2019ANSM est plut\u00f4t int\u00e9ressant. Je comprends ici que, temps que l\u2019investigateur documente la prise de connaissance des comptes rendus dans le dossier m\u00e9dical, il n\u2019a pas besoin de signer les comptes rendus. Seul probl\u00e8me, cela n\u2019est pas toujours document\u00e9 dans les dossiers m\u00e9dicaux par les investigateurs \u2026 Pour l\u2019instant je continue \u00e0 demander qu\u2019ils contresignent les bilans biologiques. Cela me parait plus simple que de leur demander de changer la mani\u00e8re dont ils r\u00e9digent leur compte-rendu.<\/p>\n
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<\/strong><\/b><\/h2>\n3.Le dossier m\u00e9dical du patient doit pr\u00e9ciser clairement les modalit\u00e9s de signature du consentement \u00e9clair\u00e9.<\/strong><\/b><\/h2>\nLe dossier de la personne qui se pr\u00eate \u00e0 la recherche correspond au dossier m\u00e9dical avec l\u2019ensemble des documents r\u00e9unissant les informations personnelles et m\u00e9dicales concernant cette personne (par exemple dossier hospitalier, fiche d\u2019observation…). Ces informations sont relatives \u00e0 la sant\u00e9 d\u2019une personne qui peut \u00eatre malade ou ne pr\u00e9senter aucune affection.<\/em><\/p>\nPour les usagers du syst\u00e8me de sant\u00e9, les informations devant figurer dans le dossier m\u00e9dical sont pr\u00e9vues au premier alin\u00e9a de l\u2019article L. 1111-7 et aux articles R. 1112-2 et R. 1112-3 du CSP.<\/em><\/p>\nDans le cadre de la recherche, ce dossier sert \u00e0 la v\u00e9rification de l\u2019authenticit\u00e9 et de la coh\u00e9rence des informations recueillies dans le cahier d\u2019observation et si n\u00e9cessaire \u00e0 compl\u00e9ter ou \u00e0 corriger ce cahier, pour autant que les conditions r\u00e9glementant l\u2019utilisation et la consultation de ces documents soient respect\u00e9es.<\/em><\/p>\nLa participation de la personne \u00e0 la recherche ainsi que les modalit\u00e9s du recueil de son consentement et de la d\u00e9livrance de l\u2019information en vue de le recueillir sont pr\u00e9cis\u00e9es dans ce dossier. (FAQ ANSM)<\/em><\/p>\nIl est clair ici que la modalit\u00e9 de recueil du consentement doit \u00eatre document\u00e9 dans le dossier m\u00e9dical. La modalit\u00e9 est la mani\u00e8re dont le m\u00e9decin a obtenu le consentement \u00e9clair\u00e9. Une simple phrase\u00a0: \u00ab\u00a0Consentement sign\u00e9 ce jour\u00a0\u00bb pour documenter le recueil du consentement n\u2019est pas suffisante. Par contre, Il n\u2019y a pas de phrase-type.<\/p>\n
De nombreux promoteurs proposent de reprendre les id\u00e9es suivantes\u00a0:<\/p>\n
\n- Le patient a pu poser toutes les questions souhait\u00e9es,<\/strong><\/b><\/li>\n<\/ul>\n
\n- La signature du consentement a eu lieu avant toute proc\u00e9dure de l\u2019\u00e9tude,<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
\n- Une copie ou un exemplaire a \u00e9t\u00e9 donn\u00e9 au patient.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
C’est \u00e0 mon avis une bonne id\u00e9e\u00a0\ud83d\ude42<\/p>\n
\u00a04.Le promoteur d’un essai clinique doit commencer \u00e0 recueillir et \u00e9valuer les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables pour un patient donn\u00e9 \u00e0 partir de la signature du consentement et non \u00e0 partir de la date de la prise du m\u00e9dicament \u00e0 l\u2019\u00e9tude.<\/strong><\/h2>\nLa r\u00e9glementation relative aux recherches biom\u00e9dicales exige le recueil et l\u2019\u00e9valuation des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables survenant au cours de la recherche comprenant notamment ceux li\u00e9s au produit et ceux li\u00e9s aux proc\u00e9dures de l\u2019essai clinique. Le recueil par l\u2019investigateur puis le promoteur des \u00e9v\u00e9nements et des effets ind\u00e9sirables mentionn\u00e9s \u00e0 l’article L. 1123-10 du CSP est r\u00e9alis\u00e9 \u00e0 partir de la date effective de commencement de la recherche correspondant \u00e0 la date de la signature du consentement par la premi\u00e8re personne qui se pr\u00eate \u00e0 la recherche. Pour un participant donn\u00e9, ce recueil d\u00e9bute \u00e0 partir de la date de la signature du formulaire de consentement.<\/em><\/p>\nUn \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable est d\u00e9fini comme toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se pr\u00eate \u00e0 une recherche biom\u00e9dicale que cette manifestation soit li\u00e9e ou non \u00e0 la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche (article R. 1123-39, 1\u00b0). Un effet ind\u00e9sirable d’un m\u00e9dicament exp\u00e9rimental est d\u00e9fini comme toute r\u00e9action nocive et non d\u00e9sir\u00e9e \u00e0 un m\u00e9dicament exp\u00e9rimental quelle que soit la dose administr\u00e9e (article R. 1123-39, 3\u00b0)(FAQ ANSM)<\/em><\/p>\n\u00a0Il arrive que certain promoteur r\u00e9cup\u00e8re les AE \u00e0 partir de la prise de traitement\u2026A priori, l\u2019ANSM n\u2019est pas d\u2019accord avec ce point\u2026No comment, je suis d\u2019accord avec l\u2019ANSM\u00a0\ud83d\ude09<\/p>\n
5.Le certificat de lot et le certificat d\u2019analyse sont \u00e0 fournir au pharmacien quand on lui transmet les m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux. <\/strong><\/b><\/h2>\nLorsqu’une recherche biom\u00e9dicale portant sur un m\u00e9dicament est conduite dans un \u00e9tablissement de sant\u00e9 disposant d’une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur (PUI), le promoteur communique pr\u00e9alablement au pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance, pour information (article R.1123-64 du CSP et point 5.12.3 de la d\u00e9cision en date du 24 novembre 2006 du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019Afssaps devenue ANSM relative aux BPC pour les recherches biom\u00e9dicales portant sur des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain) :<\/em><\/p>\n– le titre et l’objectif de la recherche ;<\/em><\/p>\n– les renseignements suivants concernant le m\u00e9dicament exp\u00e9rimental :<\/em><\/p>\no la forme pharmaceutique, le ou les num\u00e9ros de lot et la date de p\u00e9remption du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental ;<\/em><\/p>\no pour le m\u00e9dicament exp\u00e9riment\u00e9 ou utilis\u00e9 comme r\u00e9f\u00e9rence, sa d\u00e9nomination sp\u00e9ciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en substances actives et en constituants de l’excipient dont la connaissance est n\u00e9cessaire \u00e0 une bonne administration du m\u00e9dicament, en utilisant les d\u00e9nominations communes internationales lorsqu’elles existent ou, \u00e0 d\u00e9faut, les d\u00e9nominations de la pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne ou fran\u00e7aise ;<\/em><\/p>\no pour un placebo, sa composition ;<\/em><\/p>\n– la brochure pour l’investigateur mentionn\u00e9e \u00e0 l’article R. 1123-20 du CSP ;<\/em><\/p>\n-les \u00e9l\u00e9ments du protocole de la recherche utiles pour la d\u00e9tention et la dispensation des m\u00e9dicaments et produits employ\u00e9s ;<\/em><\/p>\n– l’identit\u00e9 du ou des investigateurs et le ou les lieux concern\u00e9s dans l’\u00e9tablissement ;<\/em><\/p>\n– la date \u00e0 laquelle il est envisag\u00e9 de commencer la recherche et la dur\u00e9e pr\u00e9vue de celle-ci.<\/em><\/p>\nLe pharmacien dispose \u00e9galement du certificat de lot sign\u00e9 par la personne qualifi\u00e9e et le cas \u00e9ch\u00e9ant, du certificat d\u2019analyse des ME exp\u00e9di\u00e9s (Point 8.2.16 de la d\u00e9cision en date du 24 novembre 2006 du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019Afssaps devenue ANSM relative aux BPC pour les recherches biom\u00e9dicales portant sur des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain). Le certificat de lot r\u00e9pond au mod\u00e8le harmonis\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9 en annexe 3 de la ligne directrice particuli\u00e8re 13 des BPF (d\u00e9cision en date du 13 janvier 2011 du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019Afssaps devenue ANSM relative aux BPF). (FAQ ANSM)<\/em><\/p>\n\u00a0<\/em>Il arrive que certain promoteur envoie les traitements sans fournir le certificat de lot et le certificat d\u2019analyse. En tant qu\u2019Attach\u00e9 en Recherche Clinique<\/strong><\/a>, nous nous s\u2019assurons que le classeur de l\u2019investigateur est bien \u00e0 jour. C\u2019est \u00e0 nous \u00e9galement de v\u00e9rifier si ces documents sont bien envoy\u00e9s et rang\u00e9s dans le classeur de l\u2019investigateur (ou du pharmacien). Je te laisse donc v\u00e9rifier ce point au plus vite J<\/p>\n\u00a0Et toi que penses-tu des r\u00e9ponses de l\u2019ANSM\u00a0? Dis-nous tout dans les commentaires.<\/p>\n
Tu trouveras toutes ces informations et pleins d\u2019autres tr\u00e8s int\u00e9ressantes dans le FAQ (foire aux questions\/Frequently asked questions) de l\u2019ANSM.<\/p>\n
Bonne lecture\u00a0!<\/strong><\/p>\nSources : FAQ de l’ANSM (2012)<\/a><\/p>\nVous avez besoin d\u2019une prestation en recherche clinique? contactez PHARMASPECIFIC en vous rendant sur notre site en cliquant ici : <\/i><\/b>https:\/\/pharmaspecific.com\/devis<\/i><\/b><\/span><\/a><\/span><\/p>\n
En tant que membre du promoteur, lorsque l\u2019on travaille sur une \u00e9tude, on informe les investigateurs du rapport final. Par contre, on oublie parfois que les patients doivent \u00eatre inform\u00e9s des r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude. Les promoteurs ou les chefs de projet \u00e9trangers ne font pas toujours attention \u00e0 ce point. C\u2019est \u00e0 nous, Attach\u00e9 Recherche Clinique<\/strong><\/a> fran\u00e7ais de le signaler et de rappeler que cela doit \u00eatre fait comme le demande la loi. Les associations de patients se plongent d\u2019ailleurs sur le probl\u00e8me. Un patient ne peut pas recevoir un rapport d\u2019\u00e9tude qui est bien trop complexe \u2026 C\u2019est l\u2019investigateur qui va l\u2019en informer. La question est la suivante : \u00ab Comment fournir l\u2019information de mani\u00e8re pertinente au patient ? \u00bb<\/p>\n \u00a0<\/p>\n\n Non, il n’est pas exig\u00e9 dans les BPC (d\u00e9cision du 24 novembre 2006 fixant les r\u00e8gles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biom\u00e9dicales portant sur des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain) que l’investigateur contresigne le compte rendu d\u2019analyses qui constitue un document source.<\/em><\/p>\n La prise de connaissance par l’investigateur de ces comptes rendus d\u2019analyses doit \u00eatre document\u00e9e et peut, par exemple, \u00eatre mentionn\u00e9e dans le dossier m\u00e9dical de la personne qui se pr\u00eate \u00e0 la recherche \u00e9vitant ainsi toute ambigu\u00eft\u00e9 sur l’apposition d’une signature sur un document \u00e9mis par un autre sp\u00e9cialiste, biologiste par exemple. Cette prise de connaissance par l\u2019investigateur lui permet notamment d\u2019identifier les r\u00e9sultats d\u2019analyse anormaux d\u00e9finis dans le protocole comme d\u00e9terminants pour l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 des personnes qui se pr\u00eatent \u00e0 la recherche biom\u00e9dicale pour le cas \u00e9ch\u00e9ant pouvoir respecter les exigences de notification au promoteur (articles L.1123-10 et R.1123-54 du CSP et point 4.11 des BPC). <\/em>L’investigateur doit s’assurer que les donn\u00e9es provenant de ces comptes rendus sont disponibles et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, enregistr\u00e9es dans les cahiers d’observation au fur et \u00e0 mesure, de mani\u00e8re exacte, compl\u00e8te et lisible et sont coh\u00e9rentes par rapport aux documents sources dont elles proviennent. (FAQ ANSM)<\/em><\/p>\n Ce point de vue de l\u2019ANSM est plut\u00f4t int\u00e9ressant. Je comprends ici que, temps que l\u2019investigateur documente la prise de connaissance des comptes rendus dans le dossier m\u00e9dical, il n\u2019a pas besoin de signer les comptes rendus. Seul probl\u00e8me, cela n\u2019est pas toujours document\u00e9 dans les dossiers m\u00e9dicaux par les investigateurs \u2026 Pour l\u2019instant je continue \u00e0 demander qu\u2019ils contresignent les bilans biologiques. Cela me parait plus simple que de leur demander de changer la mani\u00e8re dont ils r\u00e9digent leur compte-rendu.<\/p>\n Le dossier de la personne qui se pr\u00eate \u00e0 la recherche correspond au dossier m\u00e9dical avec l\u2019ensemble des documents r\u00e9unissant les informations personnelles et m\u00e9dicales concernant cette personne (par exemple dossier hospitalier, fiche d\u2019observation…). Ces informations sont relatives \u00e0 la sant\u00e9 d\u2019une personne qui peut \u00eatre malade ou ne pr\u00e9senter aucune affection.<\/em><\/p>\n Pour les usagers du syst\u00e8me de sant\u00e9, les informations devant figurer dans le dossier m\u00e9dical sont pr\u00e9vues au premier alin\u00e9a de l\u2019article L. 1111-7 et aux articles R. 1112-2 et R. 1112-3 du CSP.<\/em><\/p>\n Dans le cadre de la recherche, ce dossier sert \u00e0 la v\u00e9rification de l\u2019authenticit\u00e9 et de la coh\u00e9rence des informations recueillies dans le cahier d\u2019observation et si n\u00e9cessaire \u00e0 compl\u00e9ter ou \u00e0 corriger ce cahier, pour autant que les conditions r\u00e9glementant l\u2019utilisation et la consultation de ces documents soient respect\u00e9es.<\/em><\/p>\n La participation de la personne \u00e0 la recherche ainsi que les modalit\u00e9s du recueil de son consentement et de la d\u00e9livrance de l\u2019information en vue de le recueillir sont pr\u00e9cis\u00e9es dans ce dossier. (FAQ ANSM)<\/em><\/p>\n Il est clair ici que la modalit\u00e9 de recueil du consentement doit \u00eatre document\u00e9 dans le dossier m\u00e9dical. La modalit\u00e9 est la mani\u00e8re dont le m\u00e9decin a obtenu le consentement \u00e9clair\u00e9. Une simple phrase\u00a0: \u00ab\u00a0Consentement sign\u00e9 ce jour\u00a0\u00bb pour documenter le recueil du consentement n\u2019est pas suffisante. Par contre, Il n\u2019y a pas de phrase-type.<\/p>\n De nombreux promoteurs proposent de reprendre les id\u00e9es suivantes\u00a0:<\/p>\n C’est \u00e0 mon avis une bonne id\u00e9e\u00a0\ud83d\ude42<\/p>\n La r\u00e9glementation relative aux recherches biom\u00e9dicales exige le recueil et l\u2019\u00e9valuation des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables survenant au cours de la recherche comprenant notamment ceux li\u00e9s au produit et ceux li\u00e9s aux proc\u00e9dures de l\u2019essai clinique. Le recueil par l\u2019investigateur puis le promoteur des \u00e9v\u00e9nements et des effets ind\u00e9sirables mentionn\u00e9s \u00e0 l’article L. 1123-10 du CSP est r\u00e9alis\u00e9 \u00e0 partir de la date effective de commencement de la recherche correspondant \u00e0 la date de la signature du consentement par la premi\u00e8re personne qui se pr\u00eate \u00e0 la recherche. Pour un participant donn\u00e9, ce recueil d\u00e9bute \u00e0 partir de la date de la signature du formulaire de consentement.<\/em><\/p>\n Un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable est d\u00e9fini comme toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se pr\u00eate \u00e0 une recherche biom\u00e9dicale que cette manifestation soit li\u00e9e ou non \u00e0 la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche (article R. 1123-39, 1\u00b0). Un effet ind\u00e9sirable d’un m\u00e9dicament exp\u00e9rimental est d\u00e9fini comme toute r\u00e9action nocive et non d\u00e9sir\u00e9e \u00e0 un m\u00e9dicament exp\u00e9rimental quelle que soit la dose administr\u00e9e (article R. 1123-39, 3\u00b0)(FAQ ANSM)<\/em><\/p>\n \u00a0Il arrive que certain promoteur r\u00e9cup\u00e8re les AE \u00e0 partir de la prise de traitement\u2026A priori, l\u2019ANSM n\u2019est pas d\u2019accord avec ce point\u2026No comment, je suis d\u2019accord avec l\u2019ANSM\u00a0\ud83d\ude09<\/p>\n Lorsqu’une recherche biom\u00e9dicale portant sur un m\u00e9dicament est conduite dans un \u00e9tablissement de sant\u00e9 disposant d’une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur (PUI), le promoteur communique pr\u00e9alablement au pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance, pour information (article R.1123-64 du CSP et point 5.12.3 de la d\u00e9cision en date du 24 novembre 2006 du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019Afssaps devenue ANSM relative aux BPC pour les recherches biom\u00e9dicales portant sur des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain) :<\/em><\/p>\n – le titre et l’objectif de la recherche ;<\/em><\/p>\n – les renseignements suivants concernant le m\u00e9dicament exp\u00e9rimental :<\/em><\/p>\n o la forme pharmaceutique, le ou les num\u00e9ros de lot et la date de p\u00e9remption du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental ;<\/em><\/p>\n o pour le m\u00e9dicament exp\u00e9riment\u00e9 ou utilis\u00e9 comme r\u00e9f\u00e9rence, sa d\u00e9nomination sp\u00e9ciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en substances actives et en constituants de l’excipient dont la connaissance est n\u00e9cessaire \u00e0 une bonne administration du m\u00e9dicament, en utilisant les d\u00e9nominations communes internationales lorsqu’elles existent ou, \u00e0 d\u00e9faut, les d\u00e9nominations de la pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne ou fran\u00e7aise ;<\/em><\/p>\n o pour un placebo, sa composition ;<\/em><\/p>\n – la brochure pour l’investigateur mentionn\u00e9e \u00e0 l’article R. 1123-20 du CSP ;<\/em><\/p>\n -les \u00e9l\u00e9ments du protocole de la recherche utiles pour la d\u00e9tention et la dispensation des m\u00e9dicaments et produits employ\u00e9s ;<\/em><\/p>\n – l’identit\u00e9 du ou des investigateurs et le ou les lieux concern\u00e9s dans l’\u00e9tablissement ;<\/em><\/p>\n – la date \u00e0 laquelle il est envisag\u00e9 de commencer la recherche et la dur\u00e9e pr\u00e9vue de celle-ci.<\/em><\/p>\n Le pharmacien dispose \u00e9galement du certificat de lot sign\u00e9 par la personne qualifi\u00e9e et le cas \u00e9ch\u00e9ant, du certificat d\u2019analyse des ME exp\u00e9di\u00e9s (Point 8.2.16 de la d\u00e9cision en date du 24 novembre 2006 du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019Afssaps devenue ANSM relative aux BPC pour les recherches biom\u00e9dicales portant sur des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain). Le certificat de lot r\u00e9pond au mod\u00e8le harmonis\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9 en annexe 3 de la ligne directrice particuli\u00e8re 13 des BPF (d\u00e9cision en date du 13 janvier 2011 du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019Afssaps devenue ANSM relative aux BPF). (FAQ ANSM)<\/em><\/p>\n \u00a0<\/em>Il arrive que certain promoteur envoie les traitements sans fournir le certificat de lot et le certificat d\u2019analyse. En tant qu\u2019Attach\u00e9 en Recherche Clinique<\/strong><\/a>, nous nous s\u2019assurons que le classeur de l\u2019investigateur est bien \u00e0 jour. C\u2019est \u00e0 nous \u00e9galement de v\u00e9rifier si ces documents sont bien envoy\u00e9s et rang\u00e9s dans le classeur de l\u2019investigateur (ou du pharmacien). Je te laisse donc v\u00e9rifier ce point au plus vite J<\/p>\n \u00a0Et toi que penses-tu des r\u00e9ponses de l\u2019ANSM\u00a0? Dis-nous tout dans les commentaires.<\/p>\n Tu trouveras toutes ces informations et pleins d\u2019autres tr\u00e8s int\u00e9ressantes dans le FAQ (foire aux questions\/Frequently asked questions) de l\u2019ANSM.<\/p>\n Bonne lecture\u00a0!<\/strong><\/p>\n Sources : FAQ de l’ANSM (2012)<\/a><\/p>\n Vous avez besoin d\u2019une prestation en recherche clinique? contactez PHARMASPECIFIC en vous rendant sur notre site en cliquant ici : <\/i><\/b>https:\/\/pharmaspecific.com\/devis<\/i><\/b><\/span><\/a><\/span><\/p>\n2.L\u2019investigateur n\u2019a aucune obligation de contresigner les bilans biologiques pour attester de sa prise de connaissance.<\/strong><\/b><\/h2>\n
![\"\"](\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/5-tips-ARC.png?resize=1080%2C1080&ssl=1\")
<\/strong><\/b><\/h2>\n3.Le dossier m\u00e9dical du patient doit pr\u00e9ciser clairement les modalit\u00e9s de signature du consentement \u00e9clair\u00e9.<\/strong><\/b><\/h2>\n
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\u00a04.Le promoteur d’un essai clinique doit commencer \u00e0 recueillir et \u00e9valuer les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables pour un patient donn\u00e9 \u00e0 partir de la signature du consentement et non \u00e0 partir de la date de la prise du m\u00e9dicament \u00e0 l\u2019\u00e9tude.<\/strong><\/h2>\n
5.Le certificat de lot et le certificat d\u2019analyse sont \u00e0 fournir au pharmacien quand on lui transmet les m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux. <\/strong><\/b><\/h2>\n