{"id":1982,"date":"2015-12-23T12:22:34","date_gmt":"2015-12-23T11:22:34","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=1982"},"modified":"2025-05-21T11:10:02","modified_gmt":"2025-05-21T09:10:02","slug":"smo-tec","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/smo-tec\/","title":{"rendered":"Le \u00ab SMO \u00bb : Site Management Organization, qu\u2019est-ce que c\u2019est ?"},"content":{"rendered":"<p class=\"p1\"><span class=\"s1\"><i>Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique<\/i><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">On entend de plus en plus parler de \u00ab\u00a0SMO\u00a0\u00bb. Mais qu\u2019est-ce que c\u2019est encore que cet acronyme,\u00a0me demanderas-tu\u00a0? \u00ab\u00a0SMO\u00a0\u00bb c\u2019est pour \u00ab\u00a0Site Management Organization\u00a0\u00bb\u00a0: il s\u2019agit d\u2019entreprises fournissant du personnel, afin d\u2019aider les investigateurs \u00e0 mener \u00e0 bien les ou l\u2019essai(s) clinique(s) qu\u2019ils entreprennent. Tu l\u2019auras compris, les SMO mettent \u00e0 disposition des centres des Techniciens d\u2019\u00e9tudes cliniques (TEC). Voici un tour d\u2019horizon des missions des TECs qui travaillent dans les SMOs et quelques conseils si tu es toi-m\u00eame dans ce cas.<\/p>\n<div id=\"attachment_1984\" style=\"width: 210px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><a href=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/Investigateur-sans-TEC.jpg\"><img data-recalc-dims=\"1\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-1984\" class=\"size-medium wp-image-1984 lazyload\" data-src=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/Investigateur-sans-TEC-200x300.jpg?resize=200%2C300\" alt=\"Fini les maux de t\u00eate pour les investigateurs, avec la mise \u00e0 disposition d'un TEC par une SMO, l'investigateur peut aborder les essais cliniques plus sereinement. \" width=\"200\" height=\"300\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" style=\"--smush-placeholder-width: 200px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 200\/300;\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-1984\" class=\"wp-caption-text\">Fini les maux de t\u00eate pour les investigateurs, avec la mise \u00e0 disposition d&rsquo;un TEC par une SMO, l&rsquo;investigateur peut aborder les essais cliniques plus sereinement.<\/p><\/div>\n<p style=\"text-align: justify;\"><!--more--><\/p>\n<ol>\n<li>\n<h2><strong>Organisation et responsabilit\u00e9s du TEC<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\">Les SMOs peuvent \u00eatre sollicit\u00e9s par diff\u00e9rents acteurs\u00a0et pour diff\u00e9rentes raisons\u00a0:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Le promoteur de l\u2019\u00e9tude,<\/li>\n<li>La CRO qui g\u00e8re l\u2019\u00e9tude,<\/li>\n<li>L\u2019investigateur lui-m\u00eame.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Le promoteur ou la CRO peut avoir recours \u00e0 un SMO d\u00e8s le d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude, par exemple, pour recruter plus de sites\u00a0; ou en cours d\u2019\u00e9tude parce que l\u2019investigateur manque de temps ou de personnel pour mener \u00e0 bien l\u2019\u00e9tude.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Ce mode de fonctionnement permet \u00e0 de \u00ab\u00a0petits\u00a0\u00bb centres qui r\u00e9alisent peu de recherche et qui n\u2019ont donc pas la possibilit\u00e9 d\u2019avoir du personnel form\u00e9 \u00e0 la recherche clinique, de participer \u00e9galement \u00e0 des protocoles. Evidemment, les co\u00fbts des TECs sont \u00e0 pr\u00e9voir dans le budget de l\u2019\u00e9tude par le chef de projet. Il faut int\u00e9grer dans l\u2019estimation du budget le co\u00fbt des d\u00e9placements et des repas sur site des TECs\u00a0; ce qui n\u2019est pas le cas quand le centre a ses propres TECs.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Quoi qu\u2019il en soit, le TEC issu de la SMO se d\u00e9place r\u00e9guli\u00e8rement sur son ou ses site(s) afin de g\u00e9rer les ou l\u2019\u00e9tude(s) sur site. Le TEC peut avoir diff\u00e9rents r\u00f4les selon les moyens d\u00e9j\u00e0 pr\u00e9vus sur site et la complexit\u00e9 de l\u2019\u00e9tude\u00a0:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Saisie dans le cahier d\u2019observation de l\u2019\u00e9tude \u00e0 partir des dossiers m\u00e9dicaux des patients,<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Pr\u00e9paration des d\u00e9clarations Ev\u00e8nements Ind\u00e9sirables Graves (EIG) ou d\u2019int\u00e9r\u00eat particulier, sous r\u00e9serve de la validation du m\u00e9decin,<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Tenue du classeur investigateur,<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Pr\u00e9-s\u00e9lection des patients \u00e0 partir de la base de donn\u00e9es du service, sous r\u00e9serve de validation par l\u2019investigateur,<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Contact avec le patient\u00a0: explications suppl\u00e9mentaires concernant l\u2019\u00e9tude, suite \u00e0 l\u2019information par oral et la signature du consentement \u00e9clair\u00e9 r\u00e9alis\u00e9s par l\u2019investigateur (pr\u00e9sentation d\u2019\u00e9ventuels outils de suivi, explications plus pouss\u00e9es des diff\u00e9rentes visites de l\u2019\u00e9tude, r\u00e9ponses aux questions concernant l\u2019\u00e9tude que le patient n\u2019a pas pu poser au m\u00e9decin, \u2026),<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Pr\u00e9paration du parcours du patient\u00a0: prise de rendez-vous dans les services concern\u00e9s (radiologie, consultations sp\u00e9cialis\u00e9es, \u2026), rappel du patient, etc,<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Suivi du patient\u00a0: relances t\u00e9l\u00e9phoniques, rappels des visites, appels t\u00e9l\u00e9phoniques protocolaires (informations ne n\u00e9cessitant pas la pr\u00e9sence d\u2019un m\u00e9decin),<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Gestion des pr\u00e9l\u00e8vements (technicage, envoi, gestion des stocks de kits),<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Conseil \u00e0 l\u2019investigateur\u00a0: rappel sur le protocole si n\u00e9cessaire, information de l\u2019investigateur quant aux \u00e9ventuelles d\u00e9viations\/violations au protocole, \u00e0 la loi ou aux BPC et recherche d\u2019actions pr\u00e9ventives et correctives pour \u00e9viter que cela ne se reproduise, \u2026<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Le TEC s\u2019assure \u00e9galement que tous les membres de l\u2019\u00e9quipe soient form\u00e9s \u00e0 l\u2019\u00e9tude et peut \u00e9galement former des nouveaux intervenants et le documenter \u00e0 l\u2019aide d\u2019un certificat de formation.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Les TECs peuvent \u00e9galement \u00eatre amen\u00e9s \u00e0 r\u00e9aliser des visites de mises en place et de fermetures dans certains cas (Formation des TECs en interne, ARCs ne se d\u00e9pla\u00e7ant pas,\u00a0&#8230;)<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Cependant, toute la partie monitoring de l\u2019\u00e9tude doit \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e par une personne diff\u00e9rente du TEC. En effet, on ne peut pas effectuer le contr\u00f4le qualit\u00e9 de son propre travail\u00a0!<\/p>\n<ol style=\"text-align: justify;\" start=\"2\">\n<li>\n<h2><strong> Quelques conseils pour des visites sur site r\u00e9ussies<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\">Si tu es TEC au sein d\u2019une SMO ou si tu es int\u00e9ress\u00e9(e) par ce type de poste, voici quelques conseils afin que tout se passe pour le mieux.<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Discute des t\u00e2ches qui te seront attribu\u00e9es avec l\u2019investigateur avec lequel tu travailles. Qu\u2019attend-t\u2019il exactement de toi\u00a0et quelles t\u00e2ches t\u2019autorise-t\u2019il \u00e0 r\u00e9aliser\u00a0au sein de son centre\u00a0? Je te rappelle qu\u2019en tant que TEC, tu es sous sa responsabilit\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Renseigne-toi \u00e9galement sur les disponibilit\u00e9s de l\u2019investigateur afin que tu saches quand le rencontrer si tu as des questions. D\u00e9finissez ensemble les d\u00e9lais et modalit\u00e9s de contact au cours de l\u2019\u00e9tude sur site et en dehors (t\u00e9l\u00e9phone, e-mail, horaires de contact, etc)<br \/>\nPar exemple, tu te rendras sur son site toutes les deux semaines, le lundi, et vous vous rencontrerez \u00e0 16 heures afin de discuter de l\u2019avancement de l\u2019\u00e9tude et des \u00e9ventuelles questions.<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Recueille les noms, les coordonn\u00e9es et les disponibilit\u00e9s des diff\u00e9rents intervenants sur l\u2019\u00e9tude\u00a0: \u00e0 qui s\u2019adresser pour r\u00e9cup\u00e9rer les dossiers des patients, les pr\u00e9l\u00e8vements, les prises de rendez-vous, les r\u00e9servations de salle, etc\u00a0?S\u2019il y a d\u00e9j\u00e0 un TEC sur site, d\u00e9finissez les responsabilit\u00e9s de chacun et dans quelle mesure le TEC du site pourra t\u2019aider (recueil des dossiers, etc).Il peut \u00eatre difficile d\u2019obtenir certaines informations quand tu ne travailles pas dans le centre. C\u2019est pourquoi, il est primordial d\u2019identifier clairement \u00e0 qui t\u2019adresser pour tes requ\u00eates et de te pr\u00e9senter d\u00e8s le d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude, afin que, le moment venu, tu puisses recueillir les informations dont tu as besoin.<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>D\u00e9finis avec l\u2019investigateur les modalit\u00e9s d\u2019information en cas EIG\u00a0: demande-lui de te pr\u00e9venir d\u00e8s qu\u2019il apprend la survenue d\u2019un tel \u00e9v\u00e8nement ou reforme-le \u00e0 la d\u00e9claration \u00e0 la pharmacovigilance (PV) s\u2019il d\u00e9sire le faire lui-m\u00eame.<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>En cas de survenue d\u2019un EIG ou d\u2019un \u00e9v\u00e8nement devant \u00eatre d\u00e9clar\u00e9 \u00e0 la PV selon le protocole, tu peux pr\u00e9-remplir le formulaire de d\u00e9claration \u00e0 la PV. Si aucun investigateur n\u2019est disponible le jour de ta venue afin de signer le document, tu peux l\u2019envoyer \u00e0 la PV tel quel, afin de respecter le d\u00e9lai de 24 heures apr\u00e8s la prise de connaissance de l\u2019EIG. Il ne faudra pas oublier de le faire signer \u00e0 l\u2019investigateur d\u00e8s que possible, et de l\u2019envoyer \u00e0 la PV par la suite.De m\u00eame, si tu n\u2019es pas sur site le jour de la survenue d\u2019un tel \u00e9v\u00e8nement et que tu n\u2019as pas la possibilit\u00e9 de te rendre sur site dans les 24 heures suivant sa prise de connaissance, tu peux appeler l\u2019investigateur afin de r\u00e9colter les informations n\u00e9cessaires et l\u2019envoyer une premi\u00e8re fois. Tu pr\u00e9voiras une visite sur site au plus vite et effectueras une seconde d\u00e9claration (\u00ab\u00a0follow-up\u00a0\u00bb) avec les documents d\u2019int\u00e9r\u00eat r\u00e9cup\u00e9r\u00e9s sur site (comptes-rendus m\u00e9dicaux, r\u00e9sultats d\u2019examens, ordonnances, etc)<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Avant de te rendre sur site pour la premi\u00e8re fois, assure-toi que tu auras le mat\u00e9riel n\u00e9cessaire pour travailler dans de bonnes conditions\u00a0:\n<ul>\n<li>Assure-toi que les dossiers des patients dont tu as besoin soient localis\u00e9s et\/ou disponibles pour la saisie. En cas de dossiers informatis\u00e9s, assure-toi d\u2019avoir acc\u00e8s au logiciel ou que quelqu\u2019un ait imprim\u00e9 les documents dont tu as besoin.<\/li>\n<li>Demande o\u00f9 tu peux r\u00e9cup\u00e9rer le classeur investigateur et les consentements sign\u00e9s des patients?<\/li>\n<li>Assure-toi d\u2019avoir une salle dans laquelle t\u2019installer et le mat\u00e9riel n\u00e9cessaire. Un petit conseil, renseigne-toi avant d\u2019aller sur site\u00a0: est-ce que la salle pr\u00e9vue par le centre te permettra de capter internet \u00e0 l\u2019aide de ton t\u00e9l\u00e9phone ou de ta clef 3G\u00a0? Sinon, demande au centre de te fournir un ordinateur disposant d\u2019une connexion internet.<\/li>\n<li>Si tu dois rencontrer un patient, assure-toi qu\u2019il a toujours rendez-vous \u00e0 l\u2019horaire pr\u00e9vu et d\u00e9finissez ensemble le lieu o\u00f9 tu le rencontreras.<\/li>\n<li>Si tu dois techniquer des pr\u00e9l\u00e8vements, assure-toi qu\u2019ils aient bien \u00e9t\u00e9 faits ou qu\u2019ils vont \u00eatre faits le jour de ta venue, \u2026<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Pr\u00e9vois des outils afin de recueillir les donn\u00e9es dans les dossiers m\u00e9dicaux.<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Communique r\u00e9guli\u00e8rement avec l\u2019investigateur afin de faire le point sur l\u2019avanc\u00e9e de l\u2019\u00e9tude et de ton travail. Rappelle-lui les points clefs du protocole si n\u00e9cessaire et tiens-toi \u00e0 sa disposition pour r\u00e9pondre \u00e0 ses questions.Reporte-lui tes \u00e9ventuelles difficult\u00e9s et discutez ensemble de solutions pr\u00e9ventives et correctives afin que l\u2019\u00e9tude se d\u00e9roule au mieux dans son centre.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00c0 pr\u00e9sent tu sais tout sur les missions de TECs bas\u00e9s dans une SMO. N\u2019oublie pas, les TECs sont l\u00e0 pour \u00e9pauler l\u2019investigateur dans sa mission. Cependant, ils restent toujours sous sa responsabilit\u00e9.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La mise \u00e0 disposition de TECs peut permettre d\u2019augmenter les inclusions dans certains centres et peut aider \u00e0 la collecte de donn\u00e9es exhaustives et de qualit\u00e9. En effet, les investigateurs, souvent d\u00e9bord\u00e9s, n\u2019ont pas toujours le temps n\u00e9cessaire \u00e0 consacrer \u00e0 une \u00e9tude clinique.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Sais-tu que Pharmaspecific met \u00e0 disposition du personnel technicien de recherche clinique\u00a0?\u00a0 Pour en savoir plus, tu peux cliquer <a href=\"http:\/\/www.pharmaspecific.fr\/prestations\">ici<\/a>. Tu peux nous contacter via la rubrique \u00ab\u00a0Contact\u00a0\u00bb pour avoir plus d\u2019informations sur cette prestation.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><a href=\"http:\/\/pharmaspecific.com\/\">www.pharmaspecific.com<\/a><\/p>\n<hr \/>\n<p class=\"p1\" style=\"text-align: center;\"><span class=\"s1\"><b><i>Vous avez besoin d\u2019une prestation en recherche clinique? contactez PHARMASPECIFIC en vous rendant sur notre site en cliquant ici : <\/i><\/b><a href=\"https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\"><span class=\"s2\"><b><i>https:\/\/pharmaspecific.com\/devis<\/i><\/b><\/span><\/a><\/span><\/p>\n<p class=\"p1\" style=\"text-align: center;\"><span class=\"s1\"><i>Si tu as des questions sur le m\u00e9tier d\u2019attach\u00e9 de recherche clinique ou sur une carri\u00e8re dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te r\u00e9pondrons dans les plus brefs d\u00e9lais.<\/i><\/span><\/p>\n<p class=\"p1\" style=\"text-align: center;\"><span class=\"s1\"><i>Si tu veux \u00eatre coach\u00e9, si tu veux une r\u00e9ponse personnalis\u00e9e \u00e0 tes questions ou \u00eatre en contact avec d\u2019autres professionnels de la recherche clinique, tu peux te rendre sur <\/i><a href=\"https:\/\/pharmaspecific-training.com\/\"><span class=\"s2\"><i>https:\/\/pharmaspecific-training.com\/<\/i><\/span><\/a><\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique On entend de plus en plus parler de&#8230;<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"rop_custom_images_group":[],"rop_custom_messages_group":[],"rop_publish_now":"initial","rop_publish_now_accounts":{"facebook_122143508198123560_331463380343150":""},"rop_publish_now_history":[],"rop_publish_now_status":"pending","_sitemap_exclude":false,"_sitemap_priority":"","_sitemap_frequency":"","_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[450],"tags":[135,46,18,24,117],"class_list":["post-1982","post","type-post","status-publish","format-standard","category-actualites-de-la-recherche-clinique","tag-chef-de-projet","tag-chef-de-projet-clinique","tag-investigateur","tag-tec","tag-technicien-de-recherche-clinique"],"translation":{"provider":"WPGlobus","version":"3.0.2","language":"en","enabled_languages":["fr","en"],"languages":{"fr":{"title":true,"content":true,"excerpt":false},"en":{"title":false,"content":false,"excerpt":false}}},"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.7 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Le \u00ab SMO \u00bb : Site Management Organization, qu\u2019est-ce que c\u2019est ? 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