{"id":2075,"date":"2016-01-06T10:00:57","date_gmt":"2016-01-06T09:00:57","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=2075"},"modified":"2025-05-21T11:09:46","modified_gmt":"2025-05-21T09:09:46","slug":"comment-reussir-sa-visite-de-monitoring","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/comment-reussir-sa-visite-de-monitoring\/","title":{"rendered":"Les recettes d&rsquo;une visite de  monitoring r\u00e9ussie"},"content":{"rendered":"<p class=\"p1\"><span class=\"s1\"><i>Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique<\/i><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Tu es ARC ou futur ARC\u00a0? Tu as des visites de monitoring \u00e0 effectuer\u00a0? Dans cet article nous allons te donner les recettes d\u2019une visite de monitoring r\u00e9ussie\u00a0!<\/p>\n<div id=\"attachment_2079\" style=\"width: 310px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><a href=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2016\/01\/wm382910tt.jpg\"><img data-recalc-dims=\"1\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-2079\" class=\"wp-image-2079 size-medium lazyload\" data-src=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2016\/01\/wm382910tt-300x160.jpg?resize=300%2C160\" alt=\"Valise de monitoring\" width=\"300\" height=\"160\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" style=\"--smush-placeholder-width: 300px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 300\/160;\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-2079\" class=\"wp-caption-text\">En route pour la visite de monitoring !<\/p><\/div>\n<p style=\"text-align: justify;\"><!--more--><\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\">1. Mais d\u2019abord, rappel sur les objectifs d\u2019une visite de monitoring<\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">La visite de monitoring, appel\u00e9e aussi visite de suivi (ou de \u00ab\u00a0Follow-up\u00a0\u00bb) a plusieurs objectifs\u00a0:<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><u>&#8211; D\u2019un point de vue r\u00e8glementaire<\/u>, elle permet de v\u00e9rifier et de garantir que l\u2019\u00e9tude est conduite conform\u00e9ment\u00a0au protocole (et \u00e0 ses amendements si applicable), aux Proc\u00e9dures Op\u00e9ratoires Standardis\u00e9es (POS) du promoteur, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et aux dispositions l\u00e9gislatives et r\u00e8glementaires en vigueur.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><u>&#8211; D\u2019un point de vue du patient,<\/u> la visite de monitoring permet de s\u2019assurer que le bien-\u00eatre et les droits des se pr\u00eatant \u00e0 la recherche\u00a0sont respect\u00e9s.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><u>&#8211; Du point de vue de l\u2019\u00e9tude,<\/u> la visite de monitoring permet\u00a0:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>de v\u00e9rifier la qualit\u00e9, la fiabilit\u00e9 et l\u2019authenticit\u00e9 des donn\u00e9es recueillies par rapport aux donn\u00e9es sources, afin d\u2019aboutir \u00e0 des r\u00e9sultats fiables et interpr\u00e9tables,<\/li>\n<li>de surveiller l\u2019avancement de l\u2019\u00e9tude,<\/li>\n<li>d\u2019assurer le soutien et la motivation des \u00e9quipes de recherche,<\/li>\n<li>et de garantir une bonne coordination de l\u2019\u00e9tude.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pour une nouvelle \u00e9tude, il est en g\u00e9n\u00e9ral recommand\u00e9 de se rendre rapidement sur site apr\u00e8s l\u2019inclusion du premier patient.<br \/>\nEn effet, cela te permettra, en tant qu\u2019ARC, de corriger rapidement les pratiques non-compatibles avec les exigences du protocole, de la r\u00e8glementation en vigueur et des BPCs, avant que le centre n\u2019inclue d\u2019autres nouveaux patients. Tu pourras alors faire un rappel, si n\u00e9cessaire, et un point avec l\u2019\u00e9quipe pour savoir s\u2019ils ont des questions, s\u2019ils ont rencontr\u00e9 des difficult\u00e9s en particulier ou si certains points du protocole n\u2019\u00e9taient pas suffisamment clairs. Cela pour \u00e9viter d\u2019\u00e9ventuelles d\u00e9viations ou violations au protocole \u00e0 l\u2019avenir, et pour t\u2019assurer du respect des proc\u00e9dures de l\u2019\u00e9tude.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Les autres visites de monitoring sont programm\u00e9es selon un rythme d\u00e9fini par le promoteur (il est possible de trouver le rythme des visites dans le Guide de monitoring ou \u00ab\u00a0Monitoring plan\u00a0\u00bb). Tout d\u00e9pend de la complexit\u00e9 de l\u2019essai, des visites des patients, du rythme d\u2019inclusion des patients, etc.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Afin de mener \u00e0 bien ta visite de monitoring, tu trouveras ci-dessous quelques conseils, \u00e0 titre indicatif. Cependant, il te faudra toujours suivre les proc\u00e9dures du promoteur ou de ton employeur.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\">2. <span style=\"text-decoration: underline;\">Conseil n\u00b01<\/span>\u00a0: Comment bien pr\u00e9parer sa visite\u00a0?<\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Bien pr\u00e9parer sa visite de monitoring, c\u2019est gagner du temps. Une bonne pr\u00e9paration te permettra de ne rien oublier, et surtout, d\u2019\u00eatre efficace et productif lors de ta venue sur site.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Avant toute chose, tu dois consulter le \u00ab\u00a0Guide de monitoring\u00a0\u00bb. Un conseil, relis-le r\u00e9guli\u00e8rement pour t\u2019en impr\u00e9gner. Ce guide est un manuel cr\u00e9\u00e9 par le chef de projet, qui te permettra de savoir quels sont les points sp\u00e9cifiques \u00e0 v\u00e9rifier lors de ta visite (consentements, crit\u00e8res d\u2019\u00e9ligibilit\u00e9, d\u00e9claration des Ev\u00e8nements Ind\u00e9sirables Graves (EIG), classeur investigateur\u2026), les d\u00e9lais dans lesquels effectuer tes visites sur site, les d\u00e9lais de r\u00e9daction du rapport et de la lettre de suivi, la proc\u00e9dure \u00e0 suivre lors de la survenue d\u2019un EIG \u2026<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pour commencer, prend contact avec l\u2019investigateur et\/ou le coordonnateur de l\u2019\u00e9tude pour fixer une date de visite de monitoring. N\u2019oublie pas de contacter \u00e9galement la pharmacie et les autres intervenants (laboratoire, radiologue\u2026). Il est pr\u00e9f\u00e9rable que tu les contactes tous en m\u00eame temps, afin de ne pas oublier l\u2019un d\u2019entre eux et de se voir refuser une visite \u00e0 la pharmacie pour appel tardif.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La semaine pr\u00e9c\u00e9dant ta venue, envoie une lettre et\/ou mail de confirmation de visite (en fonction du centre) sans oublier la pharmacie (si applicable). Dans cette lettre, il faudra \u00e9voquer la n\u00e9cessit\u00e9 de mettre \u00e0 disposition les dossiers sources, le(s) classeur(s) investigateur(s) et de pharmacie si applicable, d\u2019un local ou bureau, et d\u2019un ordinateur avec un acc\u00e8s internet (si possible).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Quand tu enverras ta lettre ou mail de confirmation, pense \u00e0 joindre ta derni\u00e8re lettre de suivi de monitoring, pour leur rappeler les actions en attente. Cela te ferra gagner du temps et ils auront probablement le temps de finaliser les actions avant ta venue.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Un jour avant la visite, je te recommande de rappeler ta venue au centre par un appel t\u00e9l\u00e9phonique et\/ou par email. On n\u2019est jamais trop prudent\u00a0! Il peut arriver que les dossiers ne soient pas sortis parce qu\u2019on a oubli\u00e9 que tu venais\u2026\u00a0\u00a0L<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Une fois ces actions r\u00e9alis\u00e9es, tu vas pouvoir pr\u00e9parer ta visite au bureau, \u00e0 l\u2019aide du rapport de monitoring et de la lettre de suivi de la visite pr\u00e9c\u00e9dente. Etablis une \u00ab\u00a0checklist\u00a0\u00bb avec les points essentiels \u00e0 effectuer, v\u00e9rifier et\/ou aborder lors de ta venue, ainsi que les documents \u00e0 r\u00e9cup\u00e9rer et\/ou \u00e0 fournir au centre.<br \/>\nNote bien tous les points pour ne rien oublier\u00a0!<br \/>\n\u00c0 l\u2019aide de cette liste, tu pourras \u00e9laborer l\u2019agenda de la visite.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pour optimiser ta visite, rassemble tous les outils que tu auras pr\u00e9alablement pr\u00e9par\u00e9s (outils de monitoring patients, etc\u2026). Imprime plusieurs formulaires vierges potentiellement n\u00e9cessaires durant la visite\u00a0: par exemple des formulaires de d\u00e9l\u00e9gation des t\u00e2ches, des formulaires de formation \u00e0 l\u2019\u00e9tude, de d\u00e9claration des EIGs, de comptabilit\u00e9 des unit\u00e9s de traitement, etc. au cas o\u00f9 certains seraient manquants sur site, car il est parfois difficile d\u2019imprimer ou de photocopier directement des documents une fois sur site\u00a0!<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\">3. <span style=\"text-decoration: underline;\">Conseil n\u00b02<\/span>\u00a0: Comment r\u00e9ussir sa visite\u00a0?<\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Durant la visite, pense \u00e0 utiliser la checklist \u00ab\u00a0Activit\u00e9 monitoring sur site\u00a0\u00bb que tu auras pr\u00e9par\u00e9e au bureau, ainsi que l\u2019outil de monitoring par patient pour gagner du temps.<br \/>\nTa checklist \u00ab\u00a0Activit\u00e9 monitoring sur site\u00a0\u00bb\u00a0 d\u00e9taillera les points essentiels \u00e0 faire sur site, notamment la v\u00e9rification des points suivants\u00a0:<\/p>\n<ol style=\"text-align: justify;\">\n<li>Le recueil et la signature des formulaires de consentement et des notes d\u2019information au patient.<br \/>\nVeille \u00e0 ce que le formulaire de consentement soit dat\u00e9 et sign\u00e9 par le patient et l\u2019investigateur.<br \/>\nPour rappel, la signature du patient doit \u00eatre ant\u00e9rieure aux premi\u00e8res op\u00e9rations relatives \u00e0 l\u2019essai. De plus, l\u2019investigateur qui a sign\u00e9, doit \u00eatre form\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9tude et doit \u00eatre pr\u00e9sent sur le formulaire de d\u00e9l\u00e9gation des t\u00e2ches et la FDA1572 (pour un m\u00e9dicament exp\u00e9rimental destin\u00e9 \u00e0 obtenir une autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis) et cet investigateur doit avoir \u00e9t\u00e9 d\u00e9clar\u00e9 au CPP.<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\">Veille \u00e9galement:<br \/>\n&#8211; \u00c0 la v\u00e9racit\u00e9 des informations du patient (nom, pr\u00e9nom, date de naissance, adresse si applicable)<br \/>\n&#8211; \u00c0 ce que les cases, s\u2019il y en a, soient bien coch\u00e9es<br \/>\n&#8211; \u00c0 ce que toutes les pages soient pr\u00e9sentes<br \/>\n&#8211; \u00c0 ce que le nom de l\u2019\u00e9tude auquel le patient participe et la date de signature du consentement soient \u00a0mentionn\u00e9s dans le dossier m\u00e9dical du patient. Doit \u00e9galement \u00eatre not\u00e9 dans le dossier m\u00e9dical qu\u2019une copie ou un exemplaire a \u00e9t\u00e9 donn\u00e9 au patient (l\u2019investigateur conserve \u00e9galement un exemplaire), ainsi que les modalit\u00e9s de recueil du consentement (par exemple, que le patient a pu poser toutes les questions n\u00e9cessaires et qu\u2019il a eu le temps dont il avait besoin pour r\u00e9fl\u00e9chir \u00e0 sa d\u00e9cision).<\/p>\n<ol style=\"text-align: justify;\" start=\"2\">\n<li>Les crit\u00e8res d\u2019inclusion et de non-inclusion pour chaque nouveau patient inclus<\/li>\n<\/ol>\n<ol style=\"text-align: justify;\" start=\"3\">\n<li>Le reste, c\u2019est-\u00e0-dire\u00a0:<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\"><u>Le protocole<\/u>\u00a0: assure-toi que le protocole soit respect\u00e9 et qu\u2019il n\u2019y a pas de d\u00e9viations ou de violations, que le sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique est respect\u00e9, que la randomisation a \u00e9t\u00e9 faite et le bon traitement administr\u00e9, etc.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><u>Le CRF<\/u>\u00a0: veille \u00e0 ce que les donn\u00e9es du CRF soient conformes aux donn\u00e9es sources (dossier m\u00e9dical), que les r\u00e9ponses aux queries soient apport\u00e9es \u2026<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Dans le cas des dossiers m\u00e9dicaux \u00e9lectroniques\u00a0: tu dois pouvoir y acc\u00e9der lors de ta venue sur site, via tes propres codes qui te seront fournis par le centre. Si le centre est dans l\u2019incapacit\u00e9 de te fournir un code d\u2019acc\u00e8s personnel, l\u2019int\u00e9gralit\u00e9 des pages du dossier devra \u00eatre imprim\u00e9e, dat\u00e9e et sign\u00e9e par l\u2019investigateur pour valider la conformit\u00e9 des documents.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><u>Les documents sources<\/u>\u00a0: concernant les rapports de biologie, de radiographie et autres tests r\u00e9alis\u00e9s dans le cadre de l\u2019\u00e9tude, assure-toi de la pr\u00e9sence de la date de revue, d\u2019un commentaire et de la signature de l\u2019investigateur. En effet, cela permet de montrer que l\u2019investigateur a bien revu les r\u00e9sultats et les \u00e9ventuels \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables (EI) avant de continuer l\u2019\u00e9tude. Sur ce point les avis sont mitig\u00e9s. En effet selon l\u2019ancien AFSSAPS (maintenant ANSM), cela n\u2019\u00e9tait pas obligatoire. Mais un bon nombre de promoteurs am\u00e9ricains l\u2019exigent. A toi, de voir avec ton sponsor.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><u>Le classeur investigateur<\/u>\u00a0: la pr\u00e9sence des documents n\u00e9cessaires (mise \u00e0 jour des documents r\u00e9glementaires\u00a0: CV, document de transparence financi\u00e8re, FDA 1572 ou \u00ab\u00a0non-IND agreement\u00a0\u00bb pour les \u00e9tudes non-interventionnelles etc&#8230;) \u00e0 l\u2019aide de la checklist du classeur investigateur\/pharmacie que le chef de projet de l\u2019\u00e9tude t\u2019aura fourni.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><u>Le stockage et l\u2019envoi des pr\u00e9l\u00e8vements:<\/u> n\u2019oublie pas de recueillir les relev\u00e9s de temp\u00e9rature du lieu o\u00f9 sont stock\u00e9s les \u00e9chantillons (cong\u00e9lateur ou r\u00e9frig\u00e9rateur), les formulaires d\u2019envoi, et v\u00e9rifie le nombre de kits de pr\u00e9l\u00e8vement restants ainsi que leur date de p\u00e9remption.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><u>Le mat\u00e9riel\u00a0de l\u2019\u00e9tude<\/u>\u00a0: il faut r\u00e9cup\u00e9rer les certificats de maintenance des r\u00e9frig\u00e9rateurs, thermom\u00e8tres utilis\u00e9s dans le cadre de l\u2019\u00e9tude, \u2026.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><u>La d\u00e9claration des EIGs<\/u> au promoteur dans les 24 heures suivant la prise de connaissance de l\u2019\u00e9v\u00e8nement par l\u2019investigateur, par envoi d\u2019un formulaire de d\u00e9claration d\u2019EIG par fax ou email \u00e0 la pharmacovigilance.<br \/>\nUn formulaire doit \u00eatre rempli et sign\u00e9 par l\u2019investigateur pour chaque EIG. Les informations suivantes sont indiqu\u00e9es par l\u2019investigateur dans le formulaire de d\u00e9claration d\u2019EIG\u00a0: date de survenue, date de fin si applicable, traitements concomitants, traitements administr\u00e9s pour r\u00e9soudre l\u2019EIG, lien de causalit\u00e9, \u2026<br \/>\nEn cas d\u2019absence de l\u2019investigateur, les formulaires d\u2019EIG seront sign\u00e9s par le technicien de recherche clinique jusqu\u2019au retour de l\u2019investigateur qui contresignera les formulaires \u00e0 la date du jour.<br \/>\nUn suivi de l\u2019EIG doit \u00eatre compl\u00e9t\u00e9 dans les 24-48 heures en cas de nouvelles informations. Assure-toi que cela soit fait dans les temps.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Lors de la visite de monitoring, v\u00e9rifie dans le dossier m\u00e9dical du patient que :<br \/>\n&#8211; Tout \u00e9v\u00e8nement ind\u00e9sirable r\u00e9pondant \u00e0 la d\u00e9finition EIG a bien \u00e9t\u00e9 d\u00e9clar\u00e9 dans les 24h suivant la prise de connaissance de celui-ci par l\u2019investigateur.<br \/>\n&#8211; La d\u00e9claration a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e par un investigateur d\u00e9clar\u00e9 dans le formulaire de d\u00e9l\u00e9gation des t\u00e2ches et form\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9tude.<br \/>\n&#8211; La d\u00e9claration a \u00e9t\u00e9 document\u00e9e de fa\u00e7on appropri\u00e9e (rapports de laboratoire, tests \u2026 dat\u00e9s, sign\u00e9s et comment\u00e9s).<br \/>\n&#8211; Les informations du formulaire sont correctes.<br \/>\n&#8211; L\u2019EIG a \u00e9t\u00e9 suivi (d\u00e8s qu\u2019il y a modification de l\u2019\u00e9tat du patient) et que le suivi a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9 par un investigateur d\u00e9clar\u00e9 et form\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9tude.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Si tu mets en \u00e9vidence un EIG dans le dossier m\u00e9dical du patient et que cet EIG n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 d\u00e9clar\u00e9 par l\u2019investigateur, fais remplir et envoyer le formulaire par l\u2019investigateur le jour de la visite. Pense \u00e0 le reformer \u00e0 la d\u00e9claration des EIG \ud83d\ude42<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Si l\u2019investigateur refuse de d\u00e9clarer un EIG ou s\u2019il n\u2019est pas disponible pour d\u00e9clarer l\u2019EIG, d\u00e9clare l\u2019EIG, en compl\u00e9tant le formulaire pr\u00e9vu \u00e0 cet effet. Hors de question d\u2019attendre quand il s\u2019agit d\u2019EIG\u00a0!<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\">4. <span style=\"text-decoration: underline;\">Conseil n\u00b03<\/span>\u00a0: et pour la Pharmacie\u00a0?<\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pendant ta visite, il faudra v\u00e9rifier les points suivants\u00a0:<br \/>\n&#8211; la gestion des traitements\u00a0: comptabilit\u00e9, observance, dispensation (nombre de traitements envoy\u00e9s au centre, administr\u00e9s aux patients, restants, dates d\u2019expiration, etc)<br \/>\n&#8211; les r\u00e9ponses aux queries<br \/>\n&#8211; le lieu de stockage du traitement\u00a0: r\u00e9cup\u00e9ration des relev\u00e9s de temp\u00e9rature \u00e0 partir de la date de r\u00e9ception des traitements ou depuis la derni\u00e8re visite. V\u00e9rifie que les traitements ont \u00e9t\u00e9 conserv\u00e9s \u00e0 la bonne temp\u00e9rature, en accord avec le protocole, la brochure investigateur ou le R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques Produits (RCP).<br \/>\n&#8211; le classeur pharmacie\u00a0: pr\u00e9sence et mise \u00e0 jour des documents essentiels \u00e0 l\u2019aide de la checklist.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Apr\u00e8s ton contr\u00f4le qualit\u00e9, le pharmacien proc\u00e8de \u00e0 la destruction des traitements utilis\u00e9s et\/ou p\u00e9rim\u00e9s selon les POS du promoteur ou du site\u00a0: n\u2019oublie pas de r\u00e9cup\u00e9rer les certificats de destruction, qui doivent \u00eatre dat\u00e9s et sign\u00e9s par le Pharmacien. Attention, en cas d\u2019\u00e9tudes sur un traitement cytotoxique, le centre peut exiger de d\u00e9truire les traitements apr\u00e8s leur administration sans attendre ta venue comme expliqu\u00e9 <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/planete-oncologie-arc\/#more-1401\">ici<\/a>.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\">5. <span style=\"text-decoration: underline;\">Conseil n\u00b04<\/span>\u00a0: en fin de visite\u2026<\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">En fin de visite et selon les disponibilit\u00e9s de l\u2019investigateur, essaye de t\u2019entretenir avec lui (ou dans le cas \u00e9ch\u00e9ant avec le TEC du centre), afin de discuter de l\u2019avanc\u00e9e de l\u2019\u00e9tude, des difficult\u00e9s rencontr\u00e9es (l\u2019informer de toute erreur, omission ou donn\u00e9es illisibles dans les CRF) au cours de l\u2019essai et pour la signature de documents si n\u00e9cessaire.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pour toute d\u00e9viation ou violation au protocole, aux BPC, \u00e0 la l\u00e9gislation en vigueur ou aux POS de l\u2019\u00e9tude, fais un rappel de ces diff\u00e9rents points en re-formant l\u2019investigateur et son \u00e9quipe, pendant ta visite mais aussi dans le courrier de suivi de visite de monitoring. N\u2019oublie pas de le documenter dans ton rapport de monitoring.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pour \u00e9viter de t\u2019\u00e9parpiller (tu verras, l\u2019ensemble de documents papier peut \u00eatre cons\u00e9quent), je te conseille de r\u00e9unir l\u2019ensemble de tes notes de monitoring sur un m\u00eame type de formulaire. En effet, cela te permettra de retrouver tes notes dans un seul endroit et de gagner du temps lors de la r\u00e9daction de ton rapport. L\u2019\u00e9volution des demandes de correction et des probl\u00e8mes sera suivi sur ce formulaire jusqu\u2019\u00e0 compl\u00e8te r\u00e9solution.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\">6. A l\u2019issue de la visite de monitoring<\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Suite \u00e0 cette visite, tu devras r\u00e9diger\u00a0:<br \/>\n&#8211; un rapport de monitoring, en anglais ou en fran\u00e7ais selon la proc\u00e9dure du promoteur, pour envoi et v\u00e9rification \u00e0 ton chef de projet,<br \/>\n&#8211; une lettre de suivi pour \u00e9voquer les diff\u00e9rents points vus lors de la visite, les queries \u00e0 corriger et \u00e9ventuellement, les actions \u00e0 r\u00e9aliser \u00e0 ce sujet.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A ton retour au bureau, n\u2019oublie pas de mettre \u00e0 jour tes propres outils: tableaux de suivi des visites patients, de suivi des EIGs, de suivi des d\u00e9viations et des violations au protocole, des documents de l\u2019\u00e9tude \u00e0 l\u2019aide des informations recueillies lors de ta visite de monitoring sur site.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pour le monitoring centralis\u00e9, pr\u00e9voie \u00e9galement un tableau de suivi de monitoring centralis\u00e9\u00a0: cela te permettra de voir rapidement o\u00f9 tu en es et d\u2019acc\u00e9der rapidement \u00e0 certaines informations, sans avoir \u00e0 chercher dans les rapports ou lettres de suivi.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">J\u2019esp\u00e8re que cet article t\u2019aidera. Si tu as d\u2019autres conseils, partage-les\u00a0dans les commentaires\u00a0!<\/p>\n<p><strong><span style=\"color: #ff0000;\">T\u00e9l\u00e9charge notre kit d&rsquo;outils pour le monitoring en cliquant ici :<\/span><\/strong> <a href=\"https:\/\/cours.pharmaspecific-training.com\/kit-de-visite-de-monitoring\/\">Kit de monitoring.<\/a><\/p>\n<p><strong><span style=\"color: #ff0000;\">Si tu veux en savoir plus sur ce th\u00e8me, visionne nos webinaires en replay, clique ici<\/span><\/strong> : <a href=\"https:\/\/cours.pharmaspecific-training.com\/reussir-sa-visite-de-monitoring-en-10-etapes-cles\/\">R\u00e9ussir sa visite de monitoring en 10 \u00e9tapes.<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/cours.pharmaspecific-training.com\/visite-de-monitoring-toutes-les-clefs-pour-resoudre-vite-et-bien-les-deviations-aux-bpc-1\/\">Visite de monitoring : toutes les clefs pour r\u00e9soudre vite et bien les d\u00e9viations aux BPC.<\/a><\/p>\n<hr \/>\n<p class=\"p1\" style=\"text-align: center;\"><span class=\"s1\"><b><i>Vous avez besoin d\u2019une prestation en recherche clinique? contactez PHARMASPECIFIC en vous rendant sur notre site en cliquant ici : <\/i><\/b><a href=\"https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\"><span class=\"s2\"><b><i>https:\/\/pharmaspecific.com\/devis<\/i><\/b><\/span><\/a><\/span><\/p>\n<p class=\"p1\" style=\"text-align: center;\"><span class=\"s1\"><i>Si tu as des questions sur le m\u00e9tier d\u2019attach\u00e9 de recherche clinique ou sur une carri\u00e8re dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te r\u00e9pondrons dans les plus brefs d\u00e9lais.<\/i><\/span><\/p>\n<p class=\"p1\" style=\"text-align: center;\"><span class=\"s1\"><i>Si tu veux \u00eatre coach\u00e9, si tu veux une r\u00e9ponse personnalis\u00e9e \u00e0 tes questions ou \u00eatre en contact avec d\u2019autres professionnels de la recherche clinique, tu peux te rendre sur <\/i><a href=\"https:\/\/pharmaspecific-training.com\/\"><span class=\"s2\"><i>https:\/\/pharmaspecific-training.com\/<\/i><\/span><\/a><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique Tu es ARC ou futur ARC\u00a0? 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d\u2019ARC\u00a0\u00bb\u00a0! En quoi consiste-elle\u00a0? Partager ses propres exp\u00e9riences en tant qu\u2019ARC, pour vous donner un aper\u00e7u de ce qui pourrait vous attendre \u00e0 la sortie de votre formation\u2026","rel":"","context":"In &quot;Pratiquer le m\u00e9tier d'Attach\u00e9 de recherche clinique&quot;","block_context":{"text":"Pratiquer le m\u00e9tier d'Attach\u00e9 de recherche clinique","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/category\/pratiquer-le-metier-dattache-de-recherche-clinique\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2018\/01\/95cdfeef.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2018\/01\/95cdfeef.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2018\/01\/95cdfeef.jpeg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2018\/01\/95cdfeef.jpeg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":14049,"url":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/remote-monitoring-evolution-metier-arc\/","url_meta":{"origin":2075,"position":1},"title":"Remote monitoring, une \u00e9volution du m\u00e9tier d\u2019ARC?","author":"Vanessa Montanari","date":"29 October 2014","format":false,"excerpt":"Le remote monitoring consiste en une revue de certaines donn\u00e9es \u00e0 distance,\u00a0 cela implique bien s\u00fbr l\u2019utilisation d\u2019un CRF \u00e9lectronique (e-CRF). 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