{"id":2670,"date":"2016-05-30T15:59:49","date_gmt":"2016-05-30T13:59:49","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=2670"},"modified":"2025-05-21T11:07:00","modified_gmt":"2025-05-21T09:07:00","slug":"8-points-incontournables-rapport-monitoring-complet","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/8-points-incontournables-rapport-monitoring-complet\/","title":{"rendered":"8 points incontournables pour un rapport de monitoring complet"},"content":{"rendered":"

Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique<\/i><\/span><\/p>\n

\"Oh<\/a><\/p>\n

Tu as un rapport de monitoring \u00e0 r\u00e9diger. Voici nos 8 points incontournables pour un rapport de monitoring au top.<\/p>\n

Les textes ci-dessous sont strictement \u00e0 titre d\u2019exemple. Chaque ARC a son style d\u2019\u00e9criture. L\u2019id\u00e9e est de retrouver les informations importantes et de r\u00e9pondre aux questions suivantes quand tu r\u00e9diges un rapport : qui, quoi, quand, comment ? Nous te recommandons de demander \u00e0 ton chef de projet clinique un rapport de monitoring annot\u00e9 afin de mieux cerner ses attentes, si cela n\u2019est pas encore fait. De plus, reporte toi r\u00e9guli\u00e8rement au plan de monitoring qui te donnera de nombreux \u00e9l\u00e9ments pour am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de ton rapport.<\/p>\n

Les rapports de monitoring s\u2019\u00e9crivent \u00e0 la 3\u00e8me<\/sup> personne du singulier (ex L\u2019ARC a revu les CRF n\u00b04, 5, 6).<\/p>\n

    \n
  1. \n

    Les patients inclus et les consentements<\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

    Dans cette partie, tu pr\u00e9cises combien de patients sont inclus dans le centre et o\u00f9 ils en sont dans leur avanc\u00e9 dans l\u2019\u00e9tude (en suivi, en cours de traitement \u2026). Tu dois \u00e9galement \u00eatre pr\u00e9cis sur la date de signature du consentement et par qui.<\/p>\n

    Par exemple\u00a0:<\/p>\n

    Patient 01\u00a0: <\/em><\/strong><\/p>\n

    Signature du consentement g\u00e9n\u00e9ral v1.0 du 17Ao\u00fbt14, par le patient et Dr Dupont le 17Juillet15.<\/em><\/strong><\/p>\n

    Signature du consentement pharmacocin\u00e9tique v1.0 du 17 Ao\u00fbt14, par le patient et le Dr Dupont le 17Juillet15.<\/em><\/strong><\/p>\n

    Le patient est actuellement en cours de traitement, \u00e0 la visite V1 (17juillet15).<\/em><\/strong><\/p>\n

      \n
    1. \n

      CRF et dossier source<\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

      Ici, tu dois pr\u00e9ciser les items que tu as v\u00e9rifi\u00e9 et si tu as revu toutes les queries.<\/p>\n

      Par exemple\u00a0:<\/p>\n

      Patient 01\u00a0: <\/em><\/strong><\/p>\n

      Monitoring des visites V1 (v\u00e9rification totale), V2 (v\u00e9rification totale), V3 (v\u00e9rification partielle), EI (v\u00e9rification partielle), Traitements concomitants (v\u00e9rification partielle)<\/em><\/strong><\/p>\n

      Ce jour, les queries ont toutes \u00e9t\u00e9 revues, corrig\u00e9es et monitor\u00e9es.<\/em><\/strong><\/p>\n

        \n
      1. \n

        Les SAE<\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

        Dans un premier temps, il est important de confirmer s\u2019il y a eu ou non des SAE dans le centre. Tu dois \u00e9galement pr\u00e9ciser s\u2019ils ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9clar\u00e9 dans les temps ou non.<\/p>\n

        Un suivi des SAE et des FU (suivi) de SAE doit \u00eatre fait au sein de ton rapport, Tu dois \u00e9galement pr\u00e9ciser si tu as monitor\u00e9 les donn\u00e9es en rapport avec ce SAE ou ce FU de SAE. Tu peux \u00e9crire des phrases du type\u00a0:<\/p>\n

        \u00ab\u00a0Patient 001\u00a0: SAE \u00abhospitalisation pour douleur dorsale\u00a0\u00bb a \u00e9t\u00e9 d\u00e9clar\u00e9 par le Pr XXX en date du XXX\u00a0\u00bb Le SAE n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 d\u00e9clar\u00e9 dans les 24h au service de pharmacovigilance. Le XXX, L\u2019ARC a monitor\u00e9 toutes les donn\u00e9es concernant le SAE. Un suivi de SAE doit \u00eatre report\u00e9 d\u00e8s r\u00e9ception de nouvelles informations par l\u2019investigateur. L\u2019investigateur, les co-investigateurs et le TEC ont \u00e9t\u00e9 reform\u00e9s \u00e0 la gestion et \u00e0 la d\u00e9claration des SAE. Cette d\u00e9viation majeure a \u00e9t\u00e9 report\u00e9e au chef de projet clinique, le jour de la visite\u00a0\u00bb<\/em><\/strong><\/p>\n

          \n
        1. \n

          Les d\u00e9viations<\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

          Toutes les d\u00e9viations retrouv\u00e9es au cours de ta visite doivent \u00eatre report\u00e9es dans ton rapport de monitoring. Tu dois \u00e9galement faire des distinctions entre les d\u00e9viations mineures, majeures ainsi que les violations au BPC ou au protocole. Tu dois \u00e9galement pr\u00e9ciser, les raisons de ces d\u00e9viations et ce que l\u2019investigateur a mis en place pour \u00e9viter que cela ne se reproduisent (actions pr\u00e9ventives) et ce qu\u2019ils ont mis en place pour corriger la d\u00e9viation (actions correctives).<\/p>\n

          Par exemple\u00a0:<\/p>\n

          D\u00e9viation mineure\u00a0: L\u2019ECG n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9e lors de la visite V1. Le TEC a oubli\u00e9 d\u2019effectuer cet examen car il n\u2019\u00e9tait pas report\u00e9 sur le document de travail qu\u2019il utilise habituellement dans le cadre de l\u2019\u00e9tude. Le document de travail utilis\u00e9 par le TEC a \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9 par le TEC afin que ce type d\u2019erreur ne puisse se reproduire. De plus, l\u2019ARC, a rev\u00e9rifi\u00e9 les documents de travail afin de s\u2019assurer que tous les examens de l\u2019\u00e9tude soient bien report\u00e9s. L\u2019investigateur et le TEC ont \u00e9t\u00e9 reform\u00e9s sur les diff\u00e9rents examens n\u00e9cessaires dans le cadre de l\u2019\u00e9tude. Une fiche de rappel a \u00e9t\u00e9 transmise \u00e0 l\u2019\u00e9quipe afin qu\u2019ils puissent s\u2019y reporter.<\/em><\/strong><\/p>\n

          En g\u00e9n\u00e9ral, on classe les d\u00e9viations de la mani\u00e8re suivante :<\/p>\n

          Les d\u00e9viations mineures: les exigences, les pratiques ou les processus qui ne sont pas susceptibles d’affecter les droits, la s\u00e9curit\u00e9 ou le bien-\u00eatre des sujets ou \u00e0 l’int\u00e9grit\u00e9 de la qualit\u00e9 et des donn\u00e9es.<\/p>\n

          Les d\u00e9viations majeures: les exigences, les pratiques ou les processus qui peuvent avoir une incidence sur les droits, la s\u00e9curit\u00e9 ou le bien-\u00eatre des sujets ou de la qualit\u00e9 et de l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es.<\/p>\n

          Les violations (d\u2019ordre critique) : les exigences, les pratiques ou les processus qui affectent les droits, la s\u00e9curit\u00e9 ou le bien-\u00eatre de sujets ou de la qualit\u00e9 et de l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es.<\/p>\n

          En pratique, les chefs de projet clinique \u00e9laborent parfois des listings clarifiant le type de d\u00e9viations qu\u2019ils consid\u00e8rent comme mineures, majeures ou critiques. Pense \u00e0 lui poser la question, si tu as un doute.<\/p>\n

            \n
          1. \n

            Les \u00ab\u00a0issues\u00a0\u00bb c’est-\u00e0-dire probl\u00e8mes ou disfonctionnements<\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

            Tout au long de ton rapport, tu dois d\u00e9crire les probl\u00e8mes et les moyens de les r\u00e9soudre. En g\u00e9n\u00e9ral, tu dois reporter en fin de rapport, le r\u00e9sum\u00e9 de toutes les \u00ab\u00a0issues\u00a0\u00bb\u00a0 ayant eu lieu lors de la visite, ainsi que les \u00ab\u00a0issues\u00a0\u00bb non r\u00e9solues lors de la visite pr\u00e9c\u00e9dente.<\/p>\n

            Je te recommande de donner un num\u00e9ro \u00e0 chaque \u00ab\u00a0issue\u00a0\u00bb et de conserver ce num\u00e9ro dans le temps, cela te permettra de mieux suivre tes issues et de te rendre compte rapidement si tu as fait une mauvaise manipulation (exemple suppression d\u2019une \u00ab\u00a0issue\u00a0\u00bb non r\u00e9solue) ou si l\u2019\u00a0\u00ab\u00a0issue\u00a0\u00bb est tr\u00e8s ancienne.<\/p>\n

            Les issues doivent normalement \u00eatre r\u00e9solues d\u2019une visite sur l\u2019autre. Ce n\u2019est pas toujours simple en fonction des diff\u00e9rentes activit\u00e9s \u00e0 traiter ou du bon vouloir de l\u2019\u00e9quipe d\u2019investigation. Cependant, soit proactif et essaie de r\u00e9soudre toutes les issues avant ta prochaine visite de monitoring. Ton rapport n\u2019en sera que plus l\u00e9ger.<\/p>\n

            Par exemple\u00a0:<\/p>\n\n\n\n\n
            \n

            Date<\/p>\n<\/td>\n

            		\n

            Probl\u00e8mes<\/p>\n<\/td>\n

            		\n

            Commentaires<\/p>\n<\/td>\n

            		\n

            Date de r\u00e9solution<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

            \n

            17Mai2016<\/p>\n<\/td>\n

            		\n

            L\u2019ECG n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9 lors de la visite V1. Le TEC a oubli\u00e9 d\u2019effectuer cet examen car il n\u2019\u00e9tait pas report\u00e9 sur le document de travail qu\u2019il utilise habituellement dans le cadre de l\u2019Etude.<\/em><\/strong><\/p>\n<\/td>\n

            		\n

            Le document de travail utilis\u00e9 par le TEC doit \u00eatre modifi\u00e9. L\u2019ARC doit rev\u00e9rifier les documents de travail lors de la prochaine visite. L\u2019investigateur et le TEC devront \u00eatre reform\u00e9s sur les diff\u00e9rents examens n\u00e9cessaires dans le cadre de l\u2019\u00e9tude. Une fiche de rappel sera transmise \u00e0 l\u2019\u00e9quipe lors de l\u2019envoi de la lettre de suivi de monitoring.<\/em><\/strong><\/p>\n<\/td>\n

            		\n

            En attente<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

              \n
            1. \n

              Le contenu du classeur investigateur<\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

              Tu dois faire un r\u00e9sum\u00e9 des documents manquants \u00e0 partir de ta checklist du classeur investigateur.<\/p>\n

              \u00ab\u00a0Par exemple\u00a0: Le classeur investigateur est rang\u00e9 dans une armoire ferm\u00e9e \u00e0 clef. Il a \u00e9t\u00e9 mis \u00e0 jour par l\u2019ARC, ce jour.<\/p>\n

              Les documents suivants ont \u00e9t\u00e9 rang\u00e9s dans le classeur\u00a0:<\/p>\n

              –<\/p>\n

              –<\/p>\n

              –<\/p>\n

              Les documents suivants sont actuellement manquants et devront \u00eatre transmis avant la prochaine visite de monitoring\u00a0\u00bb.<\/p>\n

              –<\/p>\n

              –<\/p>\n

              –<\/p>\n

              Tous documents manquants devront bien entendu \u00eatre report\u00e9s dans la liste des \u00ab\u00a0issues\u00a0\u00bb afin que tu n\u2019oublies pas de g\u00e9rer cette \u00ab\u00a0issue\u00a0\u00bb.<\/p>\n

                \n
              1. \n

                Les traitements<\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

                Tu dois reporter si tu es pass\u00e9 \u00e0 la pharmacie, tu reportes dans ton rapport, le nombre de traitement re\u00e7u, utilis\u00e9 depuis la derni\u00e8re visite. Tu pr\u00e9cises si le compte est bon. Tu peux \u00e9galement parler de la compliance du patient et la calculer. Tu peux parler des traitements d\u00e9truits, des traitements p\u00e9rim\u00e9s. Pr\u00e9cise \u00e9galement si les traitements ont \u00e9t\u00e9 conserv\u00e9s correctement et les relev\u00e9s de temp\u00e9rature v\u00e9rifi\u00e9s.<\/p>\n

                Par exemple\u00a0:<\/p>\n

                L\u2019ARC a visit\u00e9 la pharmacie le 17 Mai 2016. L\u2019ARC a revu les relev\u00e9s de temp\u00e9rature en ambiant du 14 F\u00e9vrier 2016 12h au 17 Mai 2016 12h. Aucune excursion de temp\u00e9rature n\u2019a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e. <\/em><\/strong><\/p>\n

                Comptabilit\u00e9 des traitements\u00a0:<\/u><\/em><\/strong><\/p>\n

                5 flacons (Date de p\u00e9remption\u00a0: 7 Juillet 2018) ont \u00e9t\u00e9 re\u00e7us depuis la derni\u00e8re visite.<\/em><\/strong><\/p>\n

                4 flacons ont \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9s (d\u00e9truits le 17 Mai 2016, un certificat de destruction a \u00e9t\u00e9 fourni).<\/em><\/strong><\/p>\n

                Reste 1 flacon (Date de p\u00e9remption\u00a0: 7 Juillet 2018) \u00e0 ce jour.<\/em><\/strong><\/p>\n

                Une commande urgente a \u00e9t\u00e9 faite par le pharmacien. L\u2019ARC a reform\u00e9 le pharmacien sur la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019effectuer des commandes r\u00e9guli\u00e8res de traitement.<\/em><\/strong><\/p>\n

                  \n
                1. \n

                  Le mat\u00e9riel de l\u2019\u00e9tude<\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n

                  Tu peux pr\u00e9ciser le nombre de kit de laboratoire, reste-il dans le centre.<\/p>\n

                  Par exemple\u00a0:<\/p>\n

                  Il reste\u00a0:<\/em><\/strong><\/p>\n