{"id":3208,"date":"2016-09-28T17:08:52","date_gmt":"2016-09-28T15:08:52","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=3208"},"modified":"2025-05-21T10:47:53","modified_gmt":"2025-05-21T08:47:53","slug":"technicien-de-recherche-clinique-eviter-deviations-protocolaires-centre","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/technicien-de-recherche-clinique-eviter-deviations-protocolaires-centre\/","title":{"rendered":"Quelques conseils pour \u00e9viter les d\u00e9viations au protocole"},"content":{"rendered":"

Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique<\/i><\/span><\/p>\n

En tant que technicien de recherche clinique, tu es un acteur majeur de la bonne conduite d\u2019un essai clinique dans ton centre. Malgr\u00e9 ton travail, il arrive que le protocole ne soit pas respect\u00e9, c\u2019est une d\u00e9viation au protocole. Ces d\u00e9viations doivent \u00eatre \u00e9vit\u00e9s au maximum car cela entraine une baisse de qualit\u00e9 des donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude et cela donne une mauvaise image de ton centre.<\/p>\n

\"TEC_DEVIATION<\/a> Si ton centre fait trop de d\u00e9viations, il se peut que le promoteur d\u00e9cide de ne plus impliquer ton centre lors d\u2019une prochaine \u00e9tude. Et qui dit moins d\u2019\u00e9tudes, dit moins d\u2019argent pour ton service, ce qui peut amener \u00e0 la suppression de postes de technicien de recherche clinique \u00e0 long terme. Il est donc tout \u00e0 ton avantage d\u2019aider l\u2019investigateur \u00e0 fournir une recherche de qualit\u00e9. Evidemment, tu n\u2019es pas seul et d\u2019autres acteurs interviennent dans les d\u00e9viations au protocole (infirmi\u00e8res, investigateurs, pharmacie et m\u00eame patient), voici quelques clefs pour organiser ton travail et faciliter la t\u00e2che aux intervenants dont ce n\u2019est pas la fonction initiale.<\/p>\n

Tu es constern\u00e9 de voir les lettres de suivi de visite de monitoring<\/a> contenir des d\u00e9viations et ne sait plus quelles actions mettre en place pour que le protocole soit respect\u00e9\u00a0? Voici quelques conseils \u00e0 mettre en \u0153uvre afin d\u2019\u00e9viter les d\u00e9viations au protocole \u00e0 l\u2019avenir et devenir le centre pr\u00e9f\u00e9r\u00e9 des ARCs\u00a0\ud83d\ude09<\/p>\n

\u00a0Anticiper les probl\u00e8mes<\/strong><\/h2>\n

Une nouvelle \u00e9tude va d\u00e9buter dans ton centre et l\u2019ARC du promoteur ou de la CRO se rend dans ton service pour te pr\u00e9senter l\u2019\u00e9tude. Durant la mise en place, prend des notes et pose toutes les questions n\u00e9cessaires \u00e0 la bonne compr\u00e9hension de l\u2019\u00e9tude. Certains protocoles peuvent \u00eatre complexes, si tu n\u2019es pas s\u00fbr de bien comprendre un point, demande \u00e0 l\u2019ARC. Il n\u2019y a pas de mauvaises questions\u00a0!<\/p>\n

\"TEC-D\u00e9viation<\/a><\/p>\n

Si tu identifies des actes que ton centre va avoir des difficult\u00e9s \u00e0 mettre en place, si tu sais que ton centre ne peut pas recueillir les donn\u00e9es demand\u00e9es, informes-en imm\u00e9diatement l\u2019ARC. Il t\u2019aidera \u00e0 trouver une solution (pr\u00eat de mat\u00e9riel, par exemple). Si aucune solution n\u2019est trouv\u00e9e, peut-\u00eatre que cette donn\u00e9e n\u2019est pas si importante que cela pour le promoteur. Quoi qu\u2019il en soit, l\u2019ARC sera au courant et ne s\u2019\u00e9tonnera pas des donn\u00e9es manquantes au moment de la premi\u00e8re visite de monitoring.<\/p>\n

\u00a0Assister les personnes dont la recherche n\u2019est pas le r\u00f4le premier <\/strong><\/h2>\n

Selon ton niveau d\u2019implication dans ton centre, l\u2019investigateur te demandera de l\u2019aider ou non \u00e0 screener ses patients. Si tu en as la possibilit\u00e9, v\u00e9rifie les crit\u00e8res d\u2019inclusion et de non-inclusion des patients que l\u2019investigateur veut inclure dans l\u2019\u00e9tude avant leur venue. L\u2019erreur est humaine, cela te permettra de t\u2019assurer que tous les crit\u00e8res sont respect\u00e9s et ainsi \u00e9viter les inclusions \u00e0 tort\u00a0!<\/p>\n

\"TEC-D\u00e9viation<\/a><\/p>\n

Ensuite, penses \u00e0 faciliter la vie des personnes dont le r\u00f4le premier n\u2019est pas la recherche et qui n\u2019ont aucune raison de respecter le protocole. Prends le protocole et le CRF et v\u00e9rifie toutes les informations dont tu as besoin visite par visite. Le but ici est d\u2019identifier les proc\u00e9dures qui ne font pas partie de la pratique courante et les donn\u00e9es qui ne sont habituellement pas recueillies dans le service. Tu peux, par exemple, pr\u00e9parer une fiche que les infirmi\u00e8res compl\u00e8teront afin de t\u2019assurer qu\u2019elles recueillent bien toutes les donn\u00e9es \u00e0 chaque visite comme par exemple, le poids ou la fr\u00e9quence respiratoire.<\/p>\n

Si tu pr\u00e9pares un document qui servira \u00e0 recueillir la donn\u00e9e directement, n\u2019oublie pas de pr\u00e9voir un endroit pour que la personne qui a recueilli la donn\u00e9e puisse indiquer son nom, dater et signer, ce sera un document source. En effet, rappelle-toi de l\u2019ALCOA<\/a>\u00a0!\u00a0\ud83d\ude09<\/p>\n

Tu peux \u00e9galement pr\u00e9parer des modes op\u00e9ratoires \u00e0 destination des infirmi\u00e8res, si cela n\u2019est pas pr\u00e9vu par le promoteur, notamment si l\u2019\u00e9tude comporte des pr\u00e9l\u00e8vements biologiques qui devront \u00eatre envoy\u00e9s \u00e0 un laboratoire centralis\u00e9 (mat\u00e9riel \u00e0 utiliser, etc).<\/p>\n

Enfin, si les pr\u00e9l\u00e8vements sont analys\u00e9s localement, tu peux pr\u00e9voir avec l\u2019investigateur des ordonnances toutes pr\u00eates comprenant toutes les analyses pr\u00e9vues par le protocole par visite. Il arrive, en effet, que certains \u00e9l\u00e9ments ne soient pas analys\u00e9s en pratique courante.<\/p>\n

De m\u00eame, si l\u2019\u00e9tude implique un traitement et que le promoteur n\u2019a rien pr\u00e9vu \u00e0 ce sujet, discutes-en avec l\u2019investigateur et la pharmacie, il peut valoir le coup de pr\u00e9parer un mod\u00e8le d\u2019ordonnance.<\/p>\n

\u00a0Communiquer avec l\u2019\u00e9quipe de soins<\/strong><\/h2>\n

Comme indiqu\u00e9 plus haut, tu n\u2019es pas le seul impliqu\u00e9 dans l\u2019\u00e9tude et il arrive que d\u2019autres acteurs dont la recherche clinique n\u2019est pas le r\u00f4le premier, d\u2019\u00eatre impliqu\u00e9 dans l\u2019\u00e9tude\u00a0: infirmi\u00e8res, pharmaciens, radiologues, \u2026 Va les voir directement, pr\u00e9sente ton \u00e9tude et l\u2019importance de recueillir ces donn\u00e9es. A toi d\u2019user de ton pouvoir de persuasion pour leur demander d\u2019accomplir un travail suppl\u00e9mentaire. Tu peux appliquer les techniques de communication <\/a>que nous avions donn\u00e9 aux ARCs. Propose-leur une id\u00e9e de proc\u00e9dure qui peut \u00eatre mise en \u0153uvre et soit \u00e0 l\u2019\u00e9coute, ils pourront peut-\u00eatre te proposer une mani\u00e8re de faire \u00e0 laquelle tu n\u2019avais pas pens\u00e9\u00a0et qui sera plus adapt\u00e9e \u00e0 leur pratique quotidienne.<\/p>\n

\"TEC_D\u00e9viation<\/a><\/p>\n

Assure-toi que toutes les personnes susceptibles de voir les patients de l\u2019\u00e9tude sont toutes ad\u00e9quatement form\u00e9es aux proc\u00e9dures sp\u00e9cifiques de l\u2019\u00e9tude et veille \u00e0 r\u00e9pondre \u00e0 leurs questions. Pense aux changements de personnel, identifie plusieurs acteurs clefs et leurs back-ups. Implique \u00e9galement les \u00e9ventuels sup\u00e9rieurs hi\u00e9rarchiques, comme les cadres de sant\u00e9 afin qu\u2019ils t\u2019aident \u00e0 mettre l\u2019\u00e9tude en place.<\/p>\n

Enfin, v\u00e9rifie que les r\u00f4les sont clairement d\u00e9finis. Tu peux proposer d\u2019all\u00e9ger le travail de certains intervenants en mettant en \u0153uvre des proc\u00e9dures toi-m\u00eame. La pharmacie refuse de compter les traitements\u00a0? Qu\u2019est-ce qui t\u2019emp\u00eache de le faire, toi\u00a0? Cela te permettra d\u2019identifier directement un patient non observant et lui en parler.<\/p>\n

Tu peux peut-\u00eatre accompagner les premiers patients d\u2019un service \u00e0 un autre afin de bien rappeler aux acteurs qu\u2019il s\u2019agit de patients particuliers et que les proc\u00e9dures de l\u2019\u00e9tude doivent \u00eatre appliqu\u00e9es.<\/p>\n

\u00a0Pr\u00e9parer la venue du patient<\/strong><\/h2>\n

\u00c7a y est, tout le monde a \u00e9t\u00e9 form\u00e9, le premier patient identifi\u00e9 et la visite book\u00e9e.<\/p>\n

Avant le d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude, pr\u00e9pare-toi des checklists d\u2019action \u00e0 mettre en \u0153uvre pour pr\u00e9parer une visite, durant la visite et apr\u00e8s la visite. Ainsi, au moment T, tu n\u2019auras plus qu\u2019\u00e0 suivre la checklist et cocher ce que tu as d\u00e9j\u00e0 fait. Cela te permettra d\u2019identifier facilement les \u00e9ventuels oublis.<\/p>\n

\"TEC-D\u00e9viation<\/a><\/p>\n

Quelques jours avant la venue du patient, pr\u00e9pare ta visite en utilisant la checklist d\u00e9j\u00e0 toute faite, pr\u00e9pare les documents dont tu auras besoin durant la visite et que tu auras d\u00e9j\u00e0 list\u00e9\u00a0:<\/p>\n