{"id":3378,"date":"2016-11-14T15:52:36","date_gmt":"2016-11-14T14:52:36","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=3378"},"modified":"2025-05-21T10:47:00","modified_gmt":"2025-05-21T08:47:00","slug":"arc-paysage-asiatique-dessais-cliniques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/arc-paysage-asiatique-dessais-cliniques\/","title":{"rendered":"Un ARC et le paysage asiatique d\u2019essais cliniques"},"content":{"rendered":"

Quel est le r\u00f4le d’ARC dans l’Asie?<\/span><\/h2>\n

L’attach\u00e9 de recherche clinique (ARC) a un r\u00f4le important au sein d’un laboratoire biopharmaceutique ou d\u2019une CRO. En plus d’\u00eatre le principal moyen de communication entre le promoteur et le site, l\u2019ARC prot\u00e8ge \u00e9galement l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es et veille \u00e0 ce que les droits, la s\u00e9curit\u00e9 et le bien-\u00eatre des participants \u00e0 la recherche soient respect\u00e9s.<\/p>\n

\"ARC\"<\/a><\/p>\n

Article r\u00e9dig\u00e9 par Th\u00e9r\u00e8se Ann Gualberto, ARC aux philippines<\/em><\/p>\n

Les responsabilit\u00e9s d’un ARC demeurent les m\u00eames \u00e0 l’\u00e9chelle mondiale. Cependant, il y a des \u00e9l\u00e9ments socio-\u00e9conomiques, g\u00e9ographiques, culturels, religieux et politiques qui donnent une toute nouvelle dimension \u00e0 l\u2019ensemble de l’exp\u00e9rience de gestion et de monitoring<\/a> des centres.<\/p>\n

Au cours des derni\u00e8res ann\u00e9es, les laboratoires biopharmaceutiques se sont tourn\u00e9s vers l’Asie pour y mettre en \u0153uvre leurs essais en raison des co\u00fbts op\u00e9rationnels inf\u00e9rieurs et \u00e0 la facilit\u00e9 de recrutement de patients. Cela a permis l\u2019augmentation de la demande d\u2019ARCs. La conduite et la supervision des essais cliniques (EC) ont \u00e9galement \u00e9volu\u00e9, ce qui rend le travail des ARCs de cette r\u00e9gion plus facile maintenant par rapport aux derni\u00e8res ann\u00e9es. Voici des exemples du r\u00f4le de l’ARC, dans une r\u00e9gion aussi diversifi\u00e9e que l’Asie.<\/p>\n

L’un des \u00e9l\u00e9ments culturels dans la gestion des centres en Asie est la langue. Des pays comme l’Inde et les Philippines, par exemple, ont de multiples langues\/dialectes. Bien qu’il n’y ait pas de probl\u00e8me de communication en anglais avec le personnel du centre, les documents de l\u2019\u00e9tude tels que les formulaires de consentement \u00e9clair\u00e9, les carnets de suivi patient, les questionnaires et le mat\u00e9riel de recrutement doivent \u00eatre traduits dans plusieurs dialectes\/langues afin d’\u00e9largir le potentiel de recrutement de\u00a0l\u2019\u00e9tude. L’un des r\u00f4les de l’ARC est de superviser les aspects techniques de l’ensemble du processus de traduction. Au niveau du site, l’ARC doit v\u00e9rifier qu’il n’y ait pas de barri\u00e8re linguistique et culturelle \u00e0 la proc\u00e9dure de consentement \u00e9clair\u00e9 et au remplissage des documents de l’\u00e9tude par les patients. En dehors de cela, des pays comme Taiwan ou le Japon exigent la traduction dans la langue locale du dossier de soumission r\u00e9glementaire aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes et au Comit\u00e9 d\u2019\u00e9thique. Les ARC doivent tenir compte de la quantit\u00e9 consid\u00e9rable de temps n\u00e9cessaire \u00e0 la traduction dans la projection des d\u00e9lais n\u00e9cessaires \u00e0 l\u2019obtention des autorisations r\u00e8glementaires. En outre, la plupart des centres utilisent la langue locale pour recueillir les donn\u00e9es de l’\u00e9tude. L’ARC doit parler couramment la langue locale ou \u00eatre natif du pays pour effectuer les v\u00e9rifications lors des visites de monitoring.<\/p>\n

Ensuite, il y a l’environnement r\u00e9glementaire. Au fil des ans, les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes ont d\u00e9velopp\u00e9 et am\u00e9lior\u00e9 leurs exigences et les d\u00e9lais de r\u00e9ponse pour faciliter le processus de demande d\u2019autorisation d\u2019essai clinique dans leurs r\u00e9gions respectives. Les ARCs ont toujours \u00e9t\u00e9 activement impliqu\u00e9 dans cette phase (veiller \u00e0 la soumission dans les d\u00e9lais pr\u00e9vus et suivi r\u00e9gulier de l\u2019avancement), encore plus maintenant que les promoteurs imposent des d\u00e9lais d’approbation plus stricts. Malgr\u00e9 cette \u00e9volution, dans certaines r\u00e9gions, un \u00e9cart existe toujours entre les attentes de l’\u00e9tude et les d\u00e9lais dans lesquels les autorit\u00e9s rendent leur approbation… Cela, \u00e0 son tour, provoque des probl\u00e8mes avec les objectifs r\u00e9gionaux si les approbations ne sont pas obtenues plus t\u00f4t que pr\u00e9vu ou comme projet\u00e9s. Il est donc essentiel pour l’ARC de tenir inform\u00e9e l’\u00e9quipe de l’\u00e9tude de l\u2019avanc\u00e9e de la revue r\u00e8glementaire tout en r\u00e9alisant un suivi et des mises \u00e0 jour r\u00e9guli\u00e8res.<\/p>\n

\"ARC\"<\/a><\/p>\n

L\u2019approbation du comit\u00e9 d\u2019\u00e9thique, comme l’approbation r\u00e9glementaire, est n\u00e9cessaire avant le d\u00e9but d’un EC. Il est courant pour la plupart des centres asiatiques d\u2019avoir leurs propres comit\u00e9s d\u2018\u00e9thique locaux (IRB). La plupart des pays autorisent la soumission parall\u00e8le du dossier aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes et aux comit\u00e9s d\u2019\u00e9thiques respectifs, permettant de raccourcir les d\u00e9lais d’examen. Cependant, certains pays comme Taiwan ont l’avantage d’avoir des comit\u00e9s d\u2019\u00e9thiques centraux qui permettent la revue du dossier de l\u2019\u00e9tude pour plusieurs sites d\u2019investigation \u00e0 la fois. Un des r\u00e9cents efforts de d\u00e9veloppement pour les comit\u00e9s d\u2019\u00e9thique de la r\u00e9gion asiatique est le FERCAP (Forum pour les comit\u00e9s d’\u00e9thique dans la r\u00e9gion du Pacifique occidental et de l’Asie) qui a \u00e9t\u00e9 con\u00e7u en 2000. Les pays membres en Asie sont la Chine, le Japon, la Cor\u00e9e, l’Indon\u00e9sie, la Malaisie, les Philippines, Singapour, Taiwan, la Tha\u00eflande, etc. Le FERCAP vise \u00e0 standardiser et \u00e0 am\u00e9liorer la mise en \u0153uvre de l’examen \u00e9thique des EC ainsi qu\u2019\u00e0 r\u00e9pondre \u00e0 certaines questions importantes concernant la recherche dans le domaine de la sant\u00e9 en Asie. Du point de vue de l’ARC, cela a grandement influenc\u00e9 la gestion des centres. Par exemple, aux Philippines, avant le FERCAP, il \u00e9tait normal pour un ARC de voir les variations dans les Proc\u00e9dures Op\u00e9ratoires Standardis\u00e9es (POS) des comit\u00e9s d\u2019\u00e9thiques m\u00eame si elles \u00e9taient con\u00e7ues d\u2019apr\u00e8s le mod\u00e8le des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) de l\u2019ICH (International Conference of Harmonization). Parfois, certaines POS des comit\u00e9s d\u2019\u00e9thiques contenaient des informations insuffisantes. L\u2019ARC devait donc veiller \u00e0 ce qu’ils d\u00e9veloppent leurs POS via un document exhaustif… Au cours des derni\u00e8res ann\u00e9es, le centre de collaboration pour le FERCAP, les Comit\u00e9s d’\u00e9thique de l\u2019institut national de la Sant\u00e9 (National Institutes of Health\u00a0: NIH) ont form\u00e9 les membres des Comit\u00e9s d\u2019Ethique dans les Philippines et ont \u00e9tabli des processus d’accr\u00e9ditation pour les Comit\u00e9s d\u2019\u00e9thique. Ces efforts ont permis la simplification et la standardisation de l\u2019examen par les comit\u00e9s d\u2019\u00e9thique<\/p>\n

Enfin, le syst\u00e8me de sant\u00e9 en Asie. Les pays d\u00e9velopp\u00e9s comme le Japon, la Cor\u00e9e et Taiwan ont des infrastructures de soins de sant\u00e9 robustes par rapport \u00e0 leurs homologues en d\u00e9veloppement tels que l’Inde et les Philippines. Concernant la v\u00e9rification des donn\u00e9es sources, les syst\u00e8mes centralis\u00e9s et \u00e9lectroniques trouv\u00e9s \u00e0 Taiwan, par exemple, renforcent la qualit\u00e9 des donn\u00e9es source du site et laissent moins de place aux d\u00e9viations aux BPC. Les pays en d\u00e9veloppement doivent encore rattraper les pays d\u00e9velopp\u00e9s \u00e0 cet \u00e9gard.<\/p>\n

Il y aurait beaucoup plus \u00e0 dire sur les \u00e9l\u00e9ments ci-dessus, le paysage asiatique \u00e9tant d\u00e9finitivement en constante \u00e9volution. Gagnant un salaire moyen entre 9 000 USD-26 000 USD (selon la position), le poids de la responsabilit\u00e9<\/a> d’un ARC est en effet lourd, mais en m\u00eame temps les r\u00e9compenses sont tout aussi enrichissantes. A la fin de la journ\u00e9e, c\u2019est le travail d’\u00e9quipe complexe entre plusieurs fonctions diff\u00e9rentes qui permet \u00e0 l\u2019ARC de r\u00e9ussir dans ce domaine.<\/p>\n

\n

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