{"id":3516,"date":"2016-12-07T16:18:36","date_gmt":"2016-12-07T15:18:36","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=3516"},"modified":"2025-05-21T11:34:25","modified_gmt":"2025-05-21T09:34:25","slug":"monitoring-pharmacie-piliers-reussite","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/monitoring-pharmacie-piliers-reussite\/","title":{"rendered":"Monitoring \u00e0 la pharmacie, les piliers de la r\u00e9ussite!"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"text-align: justify;\"><a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/\"><strong>Le monitoring \u00e0 la pharmacie<\/strong><\/a> fait partie int\u00e9grante du monitoring sur site et il est tr\u00e8s important de s\u2019assurer que les traitements \u00e0 l\u2019\u00e9tude ont \u00e9t\u00e9 correctement allou\u00e9s et administr\u00e9s\/pris par le patient, tant pour la s\u00e9curit\u00e9 des patients que pour la pertinence des donn\u00e9es recueillies.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Tu es ARC sur une \u00e9tude impliquant un m\u00e9dicament et tu dois aller monitorer la pharmacie\u00a0?<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Voici quelques conseils en vue de r\u00e9ussir ta visite \u00e0 la pharmacie.<!--more--><\/p>\n<p><em>Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique<\/em><\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #ff00ff;\">Le centre, tu contacteras la pharmacie en premier<\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Quand tu organises tes visites sur site, je te conseille de contacter la pharmacie en premier. En effet, le d\u00e9lai pour obtenir un rendez-vous dans certaines pharmacies est parfois tr\u00e8s long.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Dans l\u2019id\u00e9al, pense \u00e0 prendre rendez-vous pour la prochaine visite \u00e0 chaque fois que tu es sur site, sous r\u00e9serve de modification si le TEC et\/ou l\u2019investigateur ne sont pas disponible par la suite.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Demande au centre de pr\u00e9parer le classeur de l\u2019\u00e9tude, les relev\u00e9s de temp\u00e9rature ainsi que les traitements rendus par les patients. En effet, la pharmacie doit conserver les traitements \u00e0 l\u2019\u00e9tude pour le monitoring, c\u2019est toi qui donneras l\u2019autorisation de d\u00e9truire les traitements une fois que tu auras proc\u00e9d\u00e9 au contr\u00f4le qualit\u00e9.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Cependant, si le traitement \u00e0 l\u2019\u00e9tude est un produit cytotoxique n\u00e9cessitant une reconstitution, alors le centre pourra d\u00e9truire le traitement avant ta venue, en accord avec les recommandations de <a href=\"http:\/\/www.sfpo.com\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/SFPO-Recommandations-EC-vfx3.pdf\">la Soci\u00e9t\u00e9 Fran\u00e7aise de Pharmacie Oncologique<\/a> dont nous t\u2019avions d\u00e9j\u00e0 parl\u00e9 dans l\u2019article <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/planete-oncologie-arc\/\">Plan\u00e8te oncologie<\/a>.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><strong><span style=\"color: #ff00ff;\">Pr\u00e9parer ta visite \u00e0 la pharmacie<\/span><u><br \/>\n<\/u><\/strong><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Comme pour toute visite, le <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/\"><strong>monitoring \u00e0 la pharmacie<\/strong><\/a> se pr\u00e9pare. Commence par reprendre les pr\u00e9c\u00e9dents rapports de monitoring et noter tous les probl\u00e8mes identifi\u00e9s lors de la pr\u00e9c\u00e9dente visite et non-r\u00e9solus au moment o\u00f9 tu pr\u00e9pares la visite. Tu devras les traiter lors de ta venue sur site.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Ensuite, fait un \u00e9tat des lieux de ce que tu devrais trouver sur site\u00a0:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Quelles donn\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 monitor\u00e9es lors de la pr\u00e9c\u00e9dente visite et quelles donn\u00e9es doivent encore \u00eatre revues\u00a0? Pour cela, consulte simplement le pr\u00e9c\u00e9dent rapport de monitoring.<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Combien de patients ont re\u00e7u le traitement \u00e0 l\u2019\u00e9tude depuis la derni\u00e8re visite\u00a0?<br \/>\nPour retrouver ces donn\u00e9es, il te suffit de v\u00e9rifier la liste des patients nouvellement inclus ou ayant re\u00e7u le traitement \u00e0 l\u2019\u00e9tude via le CRF \u00e9lectronique ou gr\u00e2ce aux informations fournies par le centre.<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Quels traitements ont \u00e9t\u00e9 administr\u00e9s aux patients\u00a0? Si ton \u00e9tude est randomis\u00e9e, tu as peut-\u00eatre acc\u00e8s aux num\u00e9ros de traitement \u00e9mis pour chaque patient. Il peut \u00eatre utile de l\u2019imprimer afin de v\u00e9rifier plus facilement les traitements \u00e9mis sur site.<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Le centre a-t \u2019il re\u00e7u de nouveaux traitements de l\u2019\u00e9tude depuis la derni\u00e8re visite\u00a0?<br \/>\nPour cela, consulte les listings de l\u2019IWRS ou de l\u2019IVRS ou rapproche-toi de ton chef de projet afin de l\u2019obtenir si tu n\u2019as pas acc\u00e8s \u00e0 ce genre d\u2019outils.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Enfin, imprimes les formulaires vierges de l\u2019\u00e9tude\u00a0: tableau de comptabilit\u00e9 globale des traitements, tableau de comptabilit\u00e9 par patient, \u2026 au cas o\u00f9 le centre en manquerait.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #ff00ff;\"><strong>Fais la comptabilit\u00e9 du traitement pendant ta visite \u00e0 la pharmacie<\/strong><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Une fois sur site, le pharmacien te fournira les classeurs de l\u2019\u00e9tude contenant <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/\"><strong>les feuilles de comptabilit\u00e9 du traitement<\/strong><\/a>. Certaines pharmacies ont leur propre proc\u00e9dure et utilisent leurs propres fichiers de comptabilit\u00e9 (\u00e0 la main ou informatique), si le promoteur est d\u2019accord, \u00e9videmment. D\u2019autres acceptent d\u2019utiliser les formulaires de l\u2019\u00e9tude. Normalement, cela a \u00e9t\u00e9 discut\u00e9 lors de la mise en place.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Une fois ces formulaires en ta possession, tu devras v\u00e9rifier\u00a0:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Si les traitements d\u00e9livr\u00e9s aux patients et indiqu\u00e9s sur les feuille de comptabilit\u00e9, correspondent bien aux traitements attribu\u00e9s lors de la randomisation. Pour cela, tu v\u00e9rifieras sur\u00a0le rapport IVRS\/IWRS la nature et la dose de traitement allou\u00e9 (si ton \u00e9tude est en ouvert et\/ou comporte plusieurs traitements \u00e0 l\u2019\u00e9tude) ainsi que le num\u00e9ro de lot du traitement. Il faut que cela corresponde \u00e0 ce qui est indiqu\u00e9 sur les feuilles de comptabilit\u00e9, les \u00e9ventuelles ordonnances, ainsi que les \u00e9tiquettes des traitements conserv\u00e9es par le centre.<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Si la comptabilit\u00e9 globale est correcte. Pour cela tu v\u00e9rifieras la balance entre les traitements re\u00e7us et les traitements d\u00e9livr\u00e9s indiqu\u00e9s sur la feuille de comptabilit\u00e9 avec le nombre de traitements effectivement sur site.<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>De plus, v\u00e9rifie que la date de p\u00e9remption des traitements d\u00e9j\u00e0 dispens\u00e9s n\u2019\u00e9tait pas d\u00e9pass\u00e9e au moment o\u00f9 ils ont \u00e9t\u00e9 fournis au patient. De plus, v\u00e9rifie que le stock de traitement restant n\u2019est pas p\u00e9rim\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Si c\u2019est le cas, le centre devrait avoir plac\u00e9 les traitements en quarantaine dans l\u2019attente des instructions\u00a0: soit le traitement sera d\u00e9truit sur site ou renvoy\u00e9 au promoteur pour destruction. Dans certains cas, le promoteur peut demander le r\u00e9\u00e9tiquetage des traitements. Dans ce cas, assures-toi que la proc\u00e9dure a \u00e9t\u00e9 suivie et ad\u00e9quatement document\u00e9e.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En cas de destruction sur site, le centre devra te fournir un certificat de destruction ainsi que la proc\u00e9dure de destruction pour classement dans le classeur de l\u2019\u00e9tude ainsi que dans le TMF.<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Si la comptabilit\u00e9 par patient est correcte. Pour cela, tu v\u00e9rifieras si les d\u00e9livrances sont en accord avec le protocole ainsi que l\u2019observance du patient et\/ou la bonne d\u00e9livrance du traitement injectable.<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Si les personnes ayant r\u00e9ceptionn\u00e9, dispens\u00e9 ou reconstitu\u00e9 un traitement \u00e0 l\u2019\u00e9tude ont bien \u00e9t\u00e9 form\u00e9s au protocole (pr\u00e9sence \u00e0 la mise en place ou formation document\u00e9e sur un formulaire de formation), d\u00e9clar\u00e9s sur la feuille de d\u00e9l\u00e9gation des t\u00e2ches et dont le CV dat\u00e9 et sign\u00e9 a bien \u00e9t\u00e9 r\u00e9cup\u00e9r\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">En cas de question ou de doute sur les donn\u00e9es report\u00e9es, discutes-en avec le pharmacien afin qu\u2019il t\u2019explique ce qu\u2019il s\u2019est pass\u00e9 et que tu comprennes bien la situation.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En cas de d\u00e9viation au protocole, il faut qu\u2019elle soit document\u00e9e. Pr\u00e9pare une <em>Note to File<\/em>. Il s\u2019agit d\u2019une note indiquant la situation ainsi que la cause. Demandes au pharmacien de la revoir et, si cela lui convient, de la dater et signer. R\u00e9cup\u00e8res-en une copie et ranges-en une dans le classeur de l\u2019\u00e9tude.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pense \u00e9galement \u00e0 reformer le pharmacien et son \u00e9quipe afin d\u2019\u00e9viter que la situation ne se reproduise \u00e0 l\u2019avenir.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Enfin, en cas de d\u00e9viation grave, contactes imm\u00e9diatement ton chef de projet afin qu\u2019il t\u2019indique la marche \u00e0 suivre.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #ff00ff;\"><strong>Compter les traitements pendant le monitoring \u00e0 la pharmacie<\/strong><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Si ton \u00e9tude porte sur un m\u00e9dicament sous forme de comprim\u00e9s, g\u00e9lules, capsules enrob\u00e9es, \u2026\u00a0: tu vas devoir compter le nombre de comprim\u00e9s que le patient a ramen\u00e9 sur site afin de v\u00e9rifier la comptabilit\u00e9 des traitements de la pharmacie et surtout <strong>l\u2019observance<\/strong> du patient. Lors du retour des traitements par le patient, le centre reporte la date de retour ainsi que le nombre de comprim\u00e9s rendus sur le formulaire de comptabilit\u00e9 par patient. C\u2019est ce chiffre l\u00e0 que tu devras v\u00e9rifier.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pour cela, tu as besoin de la date \u00e0 laquelle le patient a commenc\u00e9 le traitement, le rythme de prise et la date \u00e0 laquelle le patient a arr\u00eat\u00e9 le traitement. Si ton \u00e9tude comporte un carnet de suivi patient, il sera plus facile de conna\u00eetre ces dates.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Par exemple, si ton patient a d\u00e9but\u00e9 son traitement le 02\/11\/2016, qu\u2019il a arr\u00eat\u00e9 son traitement le 01\/12\/2016 et que le traitement doit \u00eatre pris deux fois par jour, le patient devrait avoir pris : 29 jours x 2\/jour = 58 comprim\u00e9s.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Si une bo\u00eete de traitement contient 70 comprim\u00e9s, alors tu devrais trouver\u00a0: 70 \u2013 58 = 12 comprim\u00e9s sur site.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Ensuite, il te suffit de calculer l\u2019observance en faisant la balance entre les comprim\u00e9s pr\u00e9vus et les comprim\u00e9s r\u00e9ellement retrouv\u00e9s sur site.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Reprenons notre exemple, le patient a ramen\u00e9 15 comprim\u00e9s. L\u2019observance est donc 12\/15 = 80%.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">N\u2019oublie pas de confronter cette observance calcul\u00e9e avec les donn\u00e9es sources\u00a0: y a-t\u2019il eu documentation de l\u2019arr\u00eat du traitement\u00a0? Y a-t\u2019il eu un \u00e9v\u00e8nement ind\u00e9sirable n\u00e9cessitant l\u2019arr\u00eat du traitement\u00a0? Si tu ne retrouves pas d\u2019information dans les donn\u00e9es sources, parles-en au TEC du centre, il devra se rapprocher du patient pour savoir ce qu\u2019il s\u2019est pass\u00e9. En effet, peut-\u00eatre y a-t\u2019il eu un \u00e9v\u00e8nement motivant l\u2019arr\u00eat du traitement dont le patient n\u2019aura pas parl\u00e9 \u00e0 l\u2019investigateur.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #ff00ff;\"><strong>Demandes les fiches de pr\u00e9paration lors du monitoring \u00e0 la pharmacie<\/strong><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Si ton \u00e9tude comporte un traitement injectable, tu dois v\u00e9rifier les fiches de pr\u00e9paration du produit. En effet, tu dois t\u2019assurer que les dosages ont bien \u00e9t\u00e9 respect\u00e9s et que la reconstitution a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e en accord avec la brochure investigateur.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #ff00ff;\"><strong>Consultez le relev\u00e9 de temp\u00e9rature pendant le monitoring<\/strong><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Enfin, les traitements \u00e0 l\u2019\u00e9tude doivent \u00eatre conserv\u00e9s \u00e0 une certaine temp\u00e9rature que tu trouveras dans la brochure investigateur. Ton r\u00f4le est de v\u00e9rifier qu\u2019il n\u2019y ai pas eu d\u2019excursion de temp\u00e9rature. Pour cela, tu demanderas au centre de te fournir les relev\u00e9s de temp\u00e9rature. Soit le centre utilise un disque enregistreur de temp\u00e9rature, un thermom\u00e8tre avec mention des temp\u00e9ratures minimales et maximales \u00e0 relev\u00e9s manuel ou informatis\u00e9. Le centre doit te permettre de consulter les enregistrements de temp\u00e9rature depuis la r\u00e9ception du traitement (ou la derni\u00e8re <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/\"><strong>visite de monitoring<\/strong><\/a> si cela a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 v\u00e9rifi\u00e9) et jusqu\u2019\u00e0 la destruction ou le renvoi du traitement. N\u2019oublie pas d\u2019en demander une photocopie pour le TMF.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Attention, certains centres refusent de fournir des photocopies de relev\u00e9 de temp\u00e9rature, dans ce cas, le pharmacien de l\u2019\u00e9tude doit faire un certificat dat\u00e9 et sign\u00e9 indiquant qu\u2019il n\u2019y a pas eu d\u2019excursion de temp\u00e9rature durant la p\u00e9riode donn\u00e9e. Demandes au pharmacie de te pr\u00e9parer <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/\"><strong>un certificat \u00e0 chaque visite de monitoring<\/strong><\/a>.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Lors de ta venue, tu identifies une excursion de temp\u00e9rature, que faire\u00a0? En g\u00e9n\u00e9ral, une proc\u00e9dure \u00e0 mettre en place en cas d\u2019excursion de temp\u00e9rature est indiqu\u00e9e dans les manuels de l\u2019\u00e9tude, assures-toi qu\u2019elle a bien \u00e9t\u00e9 suivie. Cependant, informes imm\u00e9diatement ton chef de projet si la pharmacie n\u2019a pas mis les traitements en quarantaine.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #ff00ff;\"><strong>R\u00e9visez le classeur de l\u2019\u00e9tude lors de ta visite\u00a0<\/strong><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Le classeur de l\u2019\u00e9tude qui se trouve \u00e0 la pharmacie est tout aussi important que le classeur qui se trouve dans le service. Pense \u00e0 v\u00e9rifier sa mise \u00e0 jour r\u00e9guli\u00e8rement.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #ff00ff;\"><strong>Apr\u00e8s la visite de monitoring, tu \u00e9criras ton rapport<\/strong><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pense \u00e0 bien documenter ce que tu as revu durant la visite, cela sera plus facile pour toi de pr\u00e9parer ta visite par la suite. Par exemple, si tu as revu les relev\u00e9s de temp\u00e9rature, indiques la date de d\u00e9but et la date de fin des relev\u00e9s que tu as revu.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Par ailleurs, il est pr\u00e9f\u00e9rable d\u2019indiquer la quantit\u00e9, la nature, le num\u00e9ros de lot et la date de p\u00e9remption des traitements que tu as vu sur site, qu\u2019ils aient \u00e9t\u00e9 administr\u00e9s ou non. Cela te permettra d\u2019acc\u00e9der facilement \u00e0 l\u2019information en cas de question.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Evidemment, documentes les d\u00e9viations au protocole ainsi que les autres probl\u00e8mes identifi\u00e9s durant la visite.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Voici mes quelques conseils pour r\u00e9aliser une visite \u00e0 la pharmacie r\u00e9ussie. La pharmacie est l\u2019un des piliers du bon fonctionnement d\u2019un essai clinique. Chaque pharmacie a ses propres proc\u00e9dures et est plus ou moins habitu\u00e9e aux essais cliniques, veille \u00e0 communiquer avec le pharmacien et les pr\u00e9parateurs en pharmacie afin d\u2019identifier tout dysfonctionnement et proposer des solutions.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">R\u00e9alises-tu des visites \u00e0 la pharmacie\u00a0? Partage ton exp\u00e9rience dans les commentaires.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><em><strong>R\u00e9dig\u00e9 par Sophie Hammer<\/strong><\/em><\/p>\n<hr \/>\n<p style=\"text-align: center;\"><strong>Vous avez besoin d&rsquo;une prestation en recherche clinique ? contactez PHARMASPECIFIC en vous rendant sur notre site en cliquant ici : <a href=\"https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\/<\/a><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><em>Si tu as des questions sur le m\u00e9tier d\u2019attach\u00e9 de recherche clinique ou sur une carri\u00e8re dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te r\u00e9pondrons dans les plus brefs d\u00e9lais.\u00a0<\/em><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><em>Si tu veux \u00eatre coach\u00e9, si tu veux une r\u00e9ponse personnalis\u00e9e \u00e0 tes questions ou \u00eatre en contact avec d\u2019autres professionnels de la recherche clinique, tu peux te rendre sur\u00a0<a href=\"https:\/\/pharmaspecific-training.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/pharmaspecific-training.com\/<\/a><\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le monitoring \u00e0 la pharmacie fait partie int\u00e9grante du monitoring sur site. 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