{"id":3791,"date":"2017-04-12T16:30:07","date_gmt":"2017-04-12T14:30:07","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=3791"},"modified":"2024-05-21T10:44:59","modified_gmt":"2024-05-21T08:44:59","slug":"loi-jarde-partie-2-vigilance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/loi-jarde-partie-2-vigilance\/","title":{"rendered":"Partie 2 : La vigilance dans les essais cliniques"},"content":{"rendered":"<p><em>Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique<\/em><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Suite au premier article consacr\u00e9 aux <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/la-loi-jarde-en-pratique-le-cpp-et-lansm\/\"><strong>soumissions r\u00e8glementaires<\/strong><\/a>, voici le second article de cette s\u00e9rie. Nous allons aujourd\u2019hui aborder les nouveaut\u00e9s concernant la vigilance dans les <strong>essais cliniques<\/strong>. Ayant encore en t\u00eate <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/accident-lors-des-essais-cliniques-et-indemnisation-des-victimes\/\">l\u2019accident de Rennes<\/a>, nous en profiterons \u00e9galement pour refaire un point sur les obligations de chacun en terme de vigilance.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><em><u><img data-recalc-dims=\"1\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-13802 aligncenter lazyload\" data-src=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2017\/04\/soyez-vigilant.jpg?resize=547%2C360&#038;ssl=1\" alt=\"Vigilance des essais cliniques\" width=\"547\" height=\"360\" data-srcset=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2017\/04\/soyez-vigilant.jpg?w=547&amp;ssl=1 547w, https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2017\/04\/soyez-vigilant.jpg?resize=300%2C197&amp;ssl=1 300w\" data-sizes=\"(max-width: 547px) 100vw, 547px\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" style=\"--smush-placeholder-width: 547px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 547\/360;\" \/>Petit rappel<\/u>\u00a0: Nous ne sommes pas juristes. Si vous souhaitez une analyse plus pouss\u00e9e de ces textes, nous vous recommandons de contacter un juriste sp\u00e9cialis\u00e9 ou d\u2019effectuer une formation sp\u00e9cifique \u00e0 ce sujet. Nous ne pourrons \u00eatre tenus responsables de la mauvaise interpr\u00e9tation de ces textes.<\/em><!--more--><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La loi Jard\u00e9 d\u00e9finie les obligations en termes de vigilance des investigateurs et des promoteurs pour toutes les recherches portant sur la personne humaine (interventionnelles et non-interventionnelles)\u00a0:<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #0000ff;\">Vocabulaire<\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">La loi Jard\u00e9 n\u2019a pas modifi\u00e9 les modifications des termes relatifs \u00e0 la vigilance (hormis pour les recherches de premi\u00e8re administration chez l\u2019homme), les d\u00e9finitions des termes se trouvent \u00e0 l\u2019<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do;jsessionid=AF5C65212B0C9CC2638C6CD86DBAE43C.tpdila16v_1?idArticle=LEGIARTI000033418219&amp;cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;dateTexte=20170412\">article R. 1123-46<\/a> du Code de la Sant\u00e9 Publique (CSP).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Cependant, les faits nouveaux ont \u00e9t\u00e9 red\u00e9finis dans le cadre des premi\u00e8res administrations \u00e0 l\u2019homme\/recherche portant sur des volontaires sains. Dans ce cadre, un fait nouveau est tout effet ind\u00e9sirable. Pour les autres \u00e9tudes, la d\u00e9finition reste toujours la suivante\u00a0: toute nouvelle donn\u00e9e pouvant conduire \u00e0 une r\u00e9\u00e9valuation du rapport des b\u00e9n\u00e9fices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, \u00e0 des modifications dans l&rsquo;utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs \u00e0 la recherche, ou \u00e0 suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #0000ff;\">Responsabilit\u00e9 des investigateurs <\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Les investigateurs sont responsables de la notification au promoteur\u00a0des \u00e9l\u00e9ments de vigilance dans les cas suivants\u00a0selon l\u2019article R.1123-49 du CSP :<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Recherches mentionn\u00e9es au 1\u00b0 de l\u2019article L.<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?idArticle=LEGIARTI000032722870&amp;cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;dateTexte=20170411\">1121-1<\/a> du CSP\u00a0: Notification sans d\u00e9lai \u00e0 compter du jour o\u00f9 il en a connaissance\u00a0des\u00a0:\n<ul>\n<li>Ev\u00e8nements ind\u00e9sirables graves (EIG),<\/li>\n<li>Effets ind\u00e9sirables et incidents graves<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><u>A l\u2019exception<\/u> de ceux qui sont recens\u00e9s dans le protocole ou la brochure pour l\u2019investigateur (BI) comme ne n\u00e9cessitant pas de notification sans d\u00e9lai. Ces \u00e9v\u00e8nements doivent \u00eatre notifi\u00e9s dans un d\u00e9lai appropri\u00e9 selon les sp\u00e9cificit\u00e9s de la recherche et de l\u2019EIG ainsi que d\u2019\u00e9ventuelles indications figurant dans le protocole ou la BI.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><em>Nous ne notons pas de changement notable hormis l\u2019ajout des \u00ab\u00a0incidents graves\u00a0\u00bb en rapport avec le dispositif m\u00e9dical et le fait de d\u00e9clarer les EIG pr\u00e9vus dans le protocole ou la BI dans un d\u00e9lai \u00ab\u00a0Appropri\u00e9\u00a0\u00bb. <\/em><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Recherches mentionn\u00e9es au 2\u00b0 de l\u2019article L.1121-1 du CSP\u00a0: Notification sans d\u00e9lai \u00e0 compter du jour o\u00f9 il en a connaissance tous les \u00e9v\u00e8nements ind\u00e9sirables graves \u00e0 l\u2019exception de ceux recens\u00e9s dans le protocole et la BI comme ne n\u00e9cessitant pas de modification.<\/li>\n<\/ul>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Pour toutes les recherches impliquant la personne humaine\u00a0: Notification au promoteur des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables et les r\u00e9sultats d\u2019examens de biologie m\u00e9dicale anormaux conform\u00e9ment aux exigences de notification d\u00e9finies dans le protocole et dans les d\u00e9lais sp\u00e9cifi\u00e9s par celui-ci.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span style=\"color: #0000ff;\">Responsabilit\u00e9s du promoteur<\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pr\u00e9cisons que la loi Jard\u00e9 d\u00e9finie clairement les actions \u00e0 mettre en place par le promoteur en cas de fait nouveau dans le cadre d\u2019une \u00e9tude de premi\u00e8re administration chez l\u2019homme. Selon l\u2019article R.1123-62 du CSP\u00a0, le promoteur doit\u00a0:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Suspendre l\u2019administration ou l\u2019utilisation du produit \u00e0 l\u2019\u00e9tude chez les personnes participant \u00e0 la recherche dans l\u2019attente de l\u2019adoption de mesures d\u00e9finitives,<\/li>\n<li>Prend des mesures de s\u00e9curit\u00e9 urgentes appropri\u00e9s (ces mesures sont transmises \u00e0 l\u2019ANSM et au CPP lors de la d\u00e9claration du fait nouveau),<\/li>\n<li>Informe sans d\u00e9lai l\u2019ANSM et le CPP.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Le promoteur doit \u00e9galement informer les investigateurs de toute information susceptible d\u2019affecter la s\u00e9curit\u00e9 des personnes. Cette obligation vaut pour toutes les recherches portant sur la personne humaine (avant il ne s\u2019agissait que des recherches biom\u00e9dicales).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Auparavant, le promoteur \u00e9tait responsable de la transmission d\u2019information de s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 l\u2019ANSM et au CPP. D\u00e9sormais, le promoteur transmet les informations de s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 l\u2019ANSM uniquement (mise \u00e0 part pour les \u00e9tudes portant sur un DM et les faits nouveaux dont nous reparlerons plus bas). En effet, les \u00e9l\u00e9ments suivants ne doivent plus \u00eatre transmis\u00a0:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>les d\u00e9clarations des suspicions d\u2019Effets ind\u00e9sirables Graves Inattendus (EIGI ou Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction\u00a0: SUSAR en anglais) survenus en France et les rapports de suivi de ces SUSAR au CPP,<\/li>\n<li>les rapports semestriels au CPP et \u00e0 l\u2019ANSM.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Le promoteur est toujours responsable de l\u2019envoi du rapport annuel de s\u00e9curit\u00e9 au CPP et \u00e0 l\u2019ANSM. Cependant, d\u00e9sormais, sont concern\u00e9s uniquement les \u00e9tudes mentionn\u00e9es au 1\u00b0 de l\u2019article L. 1121 du CSP, quelles portent sur un produit de sant\u00e9 ou hors produit de sant\u00e9.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En r\u00e9sum\u00e9, le promoteur d\u00e9clare donc \u00e0 l\u2019ANSM, les \u00e9l\u00e9ments suivants\u00a0:<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><a href=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/jarde%CC%81-1.png?ssl=1\"><img data-recalc-dims=\"1\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-3792 lazyload\" data-src=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/jarde%CC%81-1.png?resize=1080%2C636&#038;ssl=1\" alt=\"jarde\u0301-1\" width=\"1080\" height=\"636\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" style=\"--smush-placeholder-width: 1080px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 1080\/636;\" \/><\/a> <a href=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/loi-jarde%CC%81-2.png?ssl=1\"><img data-recalc-dims=\"1\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-3801 lazyload\" data-src=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/loi-jarde%CC%81-2.png?resize=1080%2C711&#038;ssl=1\" alt=\"loi-jarde\u0301 2\" width=\"1080\" height=\"711\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" style=\"--smush-placeholder-width: 1080px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 1080\/711;\" \/><\/a><a href=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/loi-jarde%CC%81-3.png?ssl=1\"><img data-recalc-dims=\"1\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-3803 lazyload\" data-src=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/loi-jarde%CC%81-3.png?resize=1080%2C376&#038;ssl=1\" alt=\"loi-jarde\u0301-3\" width=\"1080\" height=\"376\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" style=\"--smush-placeholder-width: 1080px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 1080\/376;\" \/><\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pr\u00e9cisons que la loi Jard\u00e9 d\u00e9finie clairement les actions \u00e0 mettre en place par le promoteur en cas de fait nouveau dans le cadre d\u2019une \u00e9tude de premi\u00e8re administration chez l\u2019homme. Selon l\u2019article R.1123-62 du CSP\u00a0, le promoteur doit\u00a0:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Suspendre l\u2019administration ou l\u2019utilisation du produit \u00e0 l\u2019\u00e9tude chez les personnes participant \u00e0 la recherche dans l\u2019attente de l\u2019adoption de mesures d\u00e9finitives,<\/li>\n<li>Prend des mesures de s\u00e9curit\u00e9 urgentes appropri\u00e9s (ces mesures sont transmises \u00e0 l\u2019ANSM et au CPP lors de la d\u00e9claration du fait nouveau),<\/li>\n<li>Informe sans d\u00e9lai l\u2019ANSM et le CPP.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Le promoteur doit \u00e9galement informer les investigateurs de toute information susceptible d\u2019affecter la s\u00e9curit\u00e9 des personnes. Cette obligation vaut pour toutes les recherches portant sur la personne humaine (avant il ne s\u2019agissait que des recherches biom\u00e9dicales).<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #0000ff;\">Responsabilit\u00e9s de l\u2019ANSM<\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">L\u2019ANSM est responsable de la mise en \u0153uvre d\u2019un syst\u00e8me de vigilance relatif aux recherches impliquant la personne humaine selon l\u2019article <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?idArticle=LEGIARTI000033418226&amp;cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;dateTexte=20170411\">R.1123-47<\/a> du Code de la Sant\u00e9 Publique.\u00a0C\u2019est donc l\u2019ANSM qui est responsable du suivi de la s\u00e9curit\u00e9 des <a href=\"https:\/\/www.pharmaspecific.com\"><strong>essais cliniques<\/strong><\/a>.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Nous pouvons noter que le dispositif de vigilance n\u2019a pas fondamentalement \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9. L\u00e0 encore, on note un all\u00e9gement des t\u00e2ches du CPP qui ne re\u00e7oit plus les rapports semestriels ni les d\u00e9clarations de SUSAR (hormis pour les DM selon le Code de la Sant\u00e9 Publique). C\u2019est l\u2019ANSM qui est responsable du suivi de la s\u00e9curit\u00e9 dans l\u2019\u00e9tude. On note \u00e9galement un renforcement des obligations dans le cadre des essais de premi\u00e8re administration chez l\u2019Homme, r\u00e9pondant ainsi au besoin d\u2019un suivi plus pouss\u00e9 dans le cadre de ces essais.<\/p>\n<hr \/>\n<p style=\"text-align: center;\"><strong>Vous avez besoin d&rsquo;une prestation en recherche clinique ? contactez PHARMASPECIFIC en vous rendant sur notre site en cliquant ici : <a href=\"https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\/<\/a><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><em>Si tu as des questions sur le m\u00e9tier d\u2019attach\u00e9 de recherche clinique ou sur une carri\u00e8re dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te r\u00e9pondrons dans les plus brefs d\u00e9lais.\u00a0<\/em><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><em>Si tu veux \u00eatre coach\u00e9, si tu veux une r\u00e9ponse personnalis\u00e9e \u00e0 tes questions ou \u00eatre en contact avec d\u2019autres professionnels de la recherche clinique, tu peux te rendre sur\u00a0<a href=\"https:\/\/pharmaspecific-training.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/pharmaspecific-training.com\/<\/a><\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La loi Jard\u00e9 d\u00e9finie les obligations en termes de vigilance des investigateurs et des promoteurs pour toutes les recherches portant sur la personne humaine (interventionnelles et non-interventionnelles)<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":13802,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"rop_custom_images_group":[],"rop_custom_messages_group":[],"rop_publish_now":"initial","rop_publish_now_accounts":{"facebook_122143508198123560_331463380343150":""},"rop_publish_now_history":[],"rop_publish_now_status":"pending","_sitemap_exclude":false,"_sitemap_priority":"","_sitemap_frequency":"","_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[389],"tags":[84,138,41,288,8],"class_list":{"0":"post-3791","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-reglementaires","8":"tag-ansm","9":"tag-cpp","10":"tag-cro","11":"tag-loi-jarde","12":"tag-recherche-clinique"},"translation":{"provider":"WPGlobus","version":"3.0.2","language":"en","enabled_languages":["fr","en"],"languages":{"fr":{"title":true,"content":true,"excerpt":true},"en":{"title":false,"content":false,"excerpt":false}}},"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.9 - 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