{"id":3892,"date":"2017-06-07T14:30:39","date_gmt":"2017-06-07T12:30:39","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=3892"},"modified":"2025-05-21T10:43:24","modified_gmt":"2025-05-21T08:43:24","slug":"comites-de-surveillance-recherche-clinique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/comites-de-surveillance-recherche-clinique\/","title":{"rendered":"Les comit\u00e9s de surveillance en Recherche Clinique"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\">En tant qu\u2019acteur de la Recherche clinique, tu as probablement entendu parl\u00e9, lu ou vu, des abr\u00e9viations telles que \u00ab\u00a0DSMB\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0CEC\u00a0\u00bb\u2026 Sais-tu que ces abr\u00e9viations correspondent \u00e0 des comit\u00e9s de surveillance\u00a0? Mais \u00e0 quoi servent ces comit\u00e9s\u00a0?<\/p>\n<div id=\"attachment_3897\" style=\"width: 970px\" class=\"wp-caption alignnone\"><a href=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/startup-594090_960_720.jpg?ssl=1\"><img data-recalc-dims=\"1\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-3897\" class=\"wp-image-3897 size-full lazyload\" data-src=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2017\/06\/startup-594090_960_720.jpg?resize=960%2C640&#038;ssl=1\" alt=\"Les comit\u00e9s de surveillance en Recherche Clinique\" width=\"960\" height=\"640\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" style=\"--smush-placeholder-width: 960px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 960\/640;\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-3897\" class=\"wp-caption-text\">Dans cet article, nous te proposons d\u2019en connaitre davantage sur ces comit\u00e9s, et notamment sur le \u00ab\u00a0DSMB\u00a0\u00bb, le \u00ab\u00a0Steering committee\u00a0\u00bb et le \u00ab\u00a0CEC\u00a0\u00bb.<\/p><\/div>\n<p><em>Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique<\/em><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Dans cet article, nous te proposons d\u2019en connaitre davantage sur ces comit\u00e9s, et notamment sur le \u00ab\u00a0DSMB\u00a0\u00bb, le \u00ab\u00a0Steering committee\u00a0\u00bb et le \u00ab\u00a0CEC\u00a0\u00bb.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><em>Article r\u00e9dig\u00e9 par Jena Chun<\/em><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><!--more--><\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>\n<h2><span style=\"color: #0000ff;\">Le DSMB<\/span><\/h2>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Le DSMB, pour \u00ab\u00a0Data and Safety Monitoring Board\u00a0\u00bb, ou \u00ab\u00a0Data Monitoring Committee\u00a0\u00bb (DMC), ou encore \u00ab\u00a0Comit\u00e9 de surveillance et de suivi\u00a0\u00bb en fran\u00e7ais, est un groupe ind\u00e9pendant d\u2019experts. Leur r\u00f4le est de surveiller les donn\u00e9es d&rsquo;un essai\u00a0<a href=\"https:\/\/fr.wikipedia.org\/wiki\/Essai_clinique\">clinique<\/a>, notamment au niveau de la s\u00e9curit\u00e9 des personnes se pr\u00eatant \u00e0 la recherche biom\u00e9dicale et au niveau de l\u2019efficacit\u00e9 du traitement de l\u2019\u00e9tude.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Les experts formant ce comit\u00e9 sont ind\u00e9pendants du laboratoire promoteur de l\u2019essai, et regroupent plusieurs sp\u00e9cialit\u00e9s\u00a0: des m\u00e9decins sp\u00e9cialis\u00e9s dans la pathologie de l\u2019essai clinique, des biostatisticiens etc. Leur nombre varie de 3 \u00e0 7 membres\u00a0: cela d\u00e9pend de la phase de l\u2019essai, de la complexit\u00e9 de l\u2019essai, du niveau de risques potentiels\u2026<\/p>\n<h4 style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Le DSMB a plusieurs responsabilit\u00e9s\u00a0:<\/strong><\/span><\/h4>\n<p style=\"text-align: justify;\">&#8211; <strong>Celle de revoir et d\u2019\u00e9valuer les donn\u00e9es de l\u2019essai, afin de garantir et d\u2019am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des participants, la conduite de l\u2019essai, la progression de l\u2019essai et son efficacit\u00e9\u00a0:<\/strong> analyser des EIGs survenant durant l\u2019essai, \u00e9valuer le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque.<\/p>\n<p>&#8211; <strong>Celle de recommander sur la conduite ou l\u2019arr\u00eat d\u2019un essai\u00a0clinique. En effet, si pour les raisons suivantes\u00a0: \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Mise en jeu de la s\u00e9curit\u00e9 des patients (toxicit\u00e9)<\/li>\n<li>Mise en \u00e9vidence d\u2019un manque ou d\u2019une absence d\u2019efficacit\u00e9, par rapport au traitement de r\u00e9f\u00e9rence (futilit\u00e9)<\/li>\n<li>Mise en \u00e9vidence d\u2019un b\u00e9n\u00e9fice clinique sup\u00e9rieur au traitement de r\u00e9f\u00e9rence (efficacit\u00e9)<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Le comit\u00e9 ind\u00e9pendant peut demander l\u2019arr\u00eat pr\u00e9matur\u00e9 de l\u2019essai. Il est donc aussi l\u00e0 pour aider le promoteur \u00e0 optimiser la s\u00e9curit\u00e9 des patients, et \u00e0 proposer des modifications du protocole.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Le DSMB intervient essentiellement dans les essais dit en \u00ab\u00a0double aveugle\u00a0\u00bb (ou \u00ab\u00a0double insu\u00a0\u00bb) avec un bras comprenant la mol\u00e9cule test\u00e9e, et un bras avec le traitement de r\u00e9f\u00e9rence.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pour rappel, un essai en double aveugle est un essai dans lequel ni le m\u00e9decin investigateur (et son \u00e9quipe soignante) ni la personne qui se pr\u00eate \u00e0 l&rsquo;\u00e9tude, ne connaissent la nature r\u00e9elle du traitement qui a \u00e9t\u00e9 tir\u00e9 au sort. Le double aveugle \u00e9vite ainsi les biais dus \u00e0 l\u2019interpr\u00e9tation de l\u2019observateur et\/ou l\u2019autosuggestion du patient.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Dans ce type d\u2019\u00e9tude, si le DSMB suspecte une fr\u00e9quence des effets ind\u00e9sirables d\u2019un traitement sup\u00e9rieure \u00e0 ce qui est attendue, il peut alors demander une lev\u00e9e l\u2019aveugle et un arr\u00eat des inclusions, pour v\u00e9rifier ce point, et si besoin arr\u00eater l\u2019essai.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pour ce faire, on leur donne acc\u00e8s, deux ou trois fois par an, \u00e0 la liste des patients sous traitement et \u00e0 la liste des patients sous placebo. Ce protocole est surtout imp\u00e9ratif pour des \u00e9tudes particuli\u00e8rement complexes (multicentriques, internationaux et avec un grand nombre de patients). Le recours \u00e0 ce type de comit\u00e9 de surveillance et de suivi est alors requis lors des analyses interm\u00e9diaires pr\u00e9vues par le protocole \u00e0 diff\u00e9rentes \u00e9ch\u00e9ances.<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>\n<h2><span style=\"color: #3366ff;\">Le \u00ab\u00a0Steering committee\u00a0\u00bb<\/span><\/h2>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Le Steering ou Executive Commitee, regroupe un comit\u00e9 scientifique et un comit\u00e9 de pilotage.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Le \u00ab\u00a0comit\u00e9 scientifique\u00a0\u00bb est form\u00e9 \u00e0 l\u2019initiative du promoteur industriel, ou plus souvent \u00e0 l\u2019initiative de l\u2019investigateur en cas de promotion institutionnelle. Son r\u00f4le est de d\u00e9finir l\u2019objectif de l\u2019essai clinique, de r\u00e9diger le protocole, et de proposer des modifications du protocole durant l\u2019essai. Tout comme le DSMB, il est constitu\u00e9 de sp\u00e9cialistes de la pathologie et des th\u00e9rapeutiques \u00e9tudi\u00e9es, de biostatisticiens, de m\u00e9thodologistes\u2026<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Quant au \u00ab\u00a0comit\u00e9 de pilotage\u00a0\u00bb, il est constitu\u00e9 notamment de l\u2019investigateur coordonnateur, d\u2019un ou de plusieurs autres investigateurs, du biostatisticien, et du repr\u00e9sentant du promoteur. Certains membres du comit\u00e9 scientifique se retrouvent donc aussi dans le comit\u00e9 de pilotage. Parfois le comit\u00e9 de pilotage fait office aussi de comit\u00e9 scientifique. Il a un pouvoir d\u00e9cisionnaire, en prenant acte des recommandations du comit\u00e9 de surveillance ind\u00e9pendant.<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>\n<h2><span style=\"color: #3366ff;\">Le \u00ab\u00a0Clinical Events Committee\u00a0\u00bb (CEC)<\/span><\/h2>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Et pour finir, connais-tu ce groupe de surveillance\u00a0? En effet, pour certains de leurs essais, notamment ceux ayant des objectifs finaux \u00ab\u00a0subjectifs\u00a0\u00bb, ou complexes, les promoteurs peuvent faire appel \u00e0 un CEC.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Ce groupe \u00e9valuent les objectifs principaux des essais cliniques, et notamment les crit\u00e8res d\u2019\u00e9ligibilit\u00e9, en se basant sur tout \u00e9l\u00e9ment du dossier source du patient de l\u2019\u00e9tude : rapports de biologie, imageries, rapport d\u2019autopsie, les comptes-rendus de visite\u2026 soit toute donn\u00e9e jug\u00e9e pertinente pour l&rsquo;examen.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Ainsi, ils garantissent la qualit\u00e9 des donn\u00e9es de l\u2019essai.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Voil\u00e0, j\u2019esp\u00e8re que cet article t\u2019aura aid\u00e9 \u00e0 y voir un peu plus clair. Si tu as des questions, pose-les en commentaires\u00a0!<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Sources\u00a0:<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><a href=\"http:\/\/www.recherchecliniquepariscentre.fr\/wp-content\/uploads\/2012\/01\/Comit%C3%A9-ind%C3%A9pendant-surveillance-DSMB-lettre-DRRC-2007_chassany.pdf\">http:\/\/www.recherchecliniquepariscentre.fr<\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><a href=\"http:\/\/ipubli-inserm.inist.fr\/bitstream\/handle\/10608\/5427\/MS_2005_1_78.html\">http:\/\/ipubli-inserm.inist.fr<\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">http:\/\/www.imarcresearch.com<\/p>\n<hr \/>\n<p style=\"text-align: center;\"><strong>Vous avez besoin d&rsquo;une prestation en recherche clinique ? contactez PHARMASPECIFIC en vous rendant sur notre site en cliquant ici : <a href=\"https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\/<\/a><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><em>Si tu as des questions sur le m\u00e9tier d\u2019attach\u00e9 de recherche clinique ou sur une carri\u00e8re dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te r\u00e9pondrons dans les plus brefs d\u00e9lais.\u00a0<\/em><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><em>Si tu veux \u00eatre coach\u00e9, si tu veux une r\u00e9ponse personnalis\u00e9e \u00e0 tes questions ou \u00eatre en contact avec d\u2019autres professionnels de la recherche clinique, tu peux te rendre sur\u00a0<a href=\"https:\/\/pharmaspecific-training.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/pharmaspecific-training.com\/<\/a><\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En tant qu\u2019acteur de la Recherche clinique, tu as probablement entendu parl\u00e9, lu ou vu, des abr\u00e9viations telles&#8230;<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"rop_custom_images_group":[],"rop_custom_messages_group":[],"rop_publish_now":"initial","rop_publish_now_accounts":{"facebook_122143508198123560_331463380343150":""},"rop_publish_now_history":[],"rop_publish_now_status":"pending","_sitemap_exclude":false,"_sitemap_priority":"","_sitemap_frequency":"","_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[450],"tags":[91,92,8],"class_list":{"0":"post-3892","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","6":"category-actualites-de-la-recherche-clinique","7":"tag-comite-de-surveillance","8":"tag-essai-clinique","9":"tag-recherche-clinique"},"translation":{"provider":"WPGlobus","version":"3.0.2","language":"en","enabled_languages":["fr","en"],"languages":{"fr":{"title":true,"content":true,"excerpt":false},"en":{"title":false,"content":false,"excerpt":false}}},"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.9 - 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