{"id":4258,"date":"2017-11-08T15:05:12","date_gmt":"2017-11-08T14:05:12","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=4258"},"modified":"2025-05-21T11:01:03","modified_gmt":"2025-05-21T09:01:03","slug":"revoir-contrat-dessai-clinique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/revoir-contrat-dessai-clinique\/","title":{"rendered":"Les points \u00e0 revoir dans un contrat d&rsquo;essai clinique"},"content":{"rendered":"<p><a href=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2017\/11\/Comment-revoir-un-contrat-dessai-clinique-.jpg?ssl=1\"><img data-recalc-dims=\"1\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-4260 aligncenter lazyload\" data-src=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2017\/11\/Comment-revoir-un-contrat-dessai-clinique-.jpg?resize=960%2C638&#038;ssl=1\" alt=\"\" width=\"960\" height=\"638\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" style=\"--smush-placeholder-width: 960px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 960\/638;\" \/><\/a><\/p>\n<p><em>Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique<\/em><\/p>\n<p>Dans une \u00e9tude clinique, avant d\u2019ouvrir un centre investigateur, il faut s\u2019assurer qu\u2019un certain nombre de documents soit d\u00e9j\u00e0 fourni : autorisation de l\u2019ANSM, avis positif du CPP&#8230; Parmi ces documents, figure le contrat d\u2019essai clinique.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<p>En effet, ce document est important avant l\u2019ouverture du centre concern\u00e9, puisqu\u2019il doit \u00eatre dat\u00e9 et sign\u00e9 par l\u2019investigateur principal.<\/p>\n<p>Si tu as d\u00e9j\u00e0 effectu\u00e9 des mises en place d\u2019une \u00e9tude dans un centre, et que tu as pr\u00e9par\u00e9 en amont le TMF (= Trial Master File) et l\u2019IF (= Investigator File, ou plus simplement, le Classeur Investigateur), tu as d\u00e9j\u00e0 d\u00fb avoir entre tes mains ce type de document. En tant qu\u2019ARC, tu peux \u00eatre amen\u00e9 \u00e0 revoir le contrat avant envoi aux centres et soumission au CNOM.<\/p>\n<p>Nous allons t\u2019expliquer, dans cet article, comment le revoir.<\/p>\n<h2><strong>1) Les diff\u00e9rents types de contrats avec l\u2019investigateur<\/strong><\/h2>\n<p>Lorsque le centre investigateur a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 par le chef de projet de l\u2019\u00e9tude, suite \u00e0 la visite de s\u00e9lection, l\u2019ARC contacte l\u2019investigateur afin de confirmer le type de contrat \u00e0 mettre en place.<\/p>\n<p>Pour rappel, les diff\u00e9rents types de contrats sont les suivants :<\/p>\n<p>&#8211; Si l\u2019investigateur exerce dans un \u00e9tablissement de sant\u00e9 public ou priv\u00e9 :<\/p>\n<ul>\n<li>Contrat unique hospitalier : il est obligatoire pour les recherches interventionnelles, mentionn\u00e9es au 1\u00b0 et au 2\u00b0 de l\u2019article L1121-1 du CSP et si l\u2019\u00e9tude est \u00e0 finalit\u00e9 commerciale en accord avec l\u2019article R1121-3-1 du Code de la Sant\u00e9 Publique .<\/li>\n<\/ul>\n<p>&#8211; Pour les \u00e9tudes non-interventionnelles ou les \u00e9tudes r\u00e9alis\u00e9es avec des m\u00e9decins n\u2019exer\u00e7ant pas dans des \u00e9tablissements, des maisons ou des centres de sant\u00e9, 3 types de contrats existent :<\/p>\n<ul>\n<li>Contrat tripartite avec l\u2019Etablissement de sant\u00e9 public ou priv\u00e9 qui emploie l\u2019investigateur, si l\u2019investigateur est salari\u00e9 et n\u2019a pas d\u2019identifiant URSSAF.<\/li>\n<li>Contrat tripartite avec une Soci\u00e9t\u00e9 civile ou commerciale qui emploie l\u2019investigateur, ou dont l\u2019investigateur est g\u00e9rant majoritaire.<\/li>\n<li>Contrat direct avec l\u2019investigateur, si l\u2019investigateur est inscrit \u00e0 l\u2019URSSAF.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dans cet article, nous allons nous int\u00e9resser \u00e0 ce dernier type de contrat.<\/p>\n<h2><strong>2) Le contenu du contrat direct avec l\u2019investigateur<\/strong><\/h2>\n<p>En r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale, c\u2019est \u00e0 l&rsquo;ARC d\u2019adapter le mod\u00e8le de contrat. Pour cela, il pourra se baser soit sur un mod\u00e8le que lui aura fourni le promoteur, soit sur un mod\u00e8le fourni par le centre.<\/p>\n<p>Dans tous les cas, l\u2019ARC devra adapter son mod\u00e8le aux \u00e9ventuelles exigences de l&rsquo;\u00e9tude et aux exigences r\u00e8glementaires. Il soumettra le mod\u00e8le \u00e0 son chef de projet, puis au centre, et proc\u00e8dera aux modifications, jusqu\u2019\u00e0 ce que le contrat soit finalis\u00e9 et valid\u00e9 par le chef de projet et le centre.<\/p>\n<p>Dans ce contrat, on retrouvera diff\u00e9rentes parties, notamment sur :<\/p>\n<p>&#8211; L\u2019objet du contrat,<\/p>\n<p>&#8211; Les obligations et les responsabilit\u00e9s de l\u2019Investigateur, du Promoteur et de la CRO,<\/p>\n<p>&#8211; La confidentialit\u00e9 de l\u2019\u00e9tude et des r\u00e9sultats,<\/p>\n<p>&#8211; Les modalit\u00e9s financi\u00e8res,<\/p>\n<p>&#8211; La r\u00e9siliation du contrat,<\/p>\n<p>&#8211; La transparence.<\/p>\n<p>Conform\u00e9ment \u00e0 l\u2019Article L1453-1 du CSP, l\u2019existence du contrat ainsi que les avantages<\/p>\n<p>accord\u00e9s dans ce cadre, doivent \u00eatre rendus publiques.<\/p>\n<p>L\u2019investigateur est donc inform\u00e9 du traitement de ses donn\u00e9es personnelles en vue de cette publication dans le respect de la loi \u00ab Informatique et Libert\u00e9s \u00bb du 06 janvier 1978 modifi\u00e9e.<\/p>\n<p>L\u2019Investigateur coordonnateur dispose, en effet, d\u2019un droit d\u2019acc\u00e8s et de rectification aux informations le concernant. Il ne dispose pas du droit d\u2019opposition car la d\u00e9claration dans la base transparence sant\u00e9 est requise par la loi.<\/p>\n<p>&#8211; La dur\u00e9e du contrat<\/p>\n<p>&#8211; La conformit\u00e9 aux lois et aux r\u00e8gles, etc.<\/p>\n<h2><strong>3) Quand ce contrat doit-il \u00eatre sign\u00e9 ?<\/strong><\/h2>\n<p>Une fois le mod\u00e8le finalis\u00e9 et valid\u00e9 par le promoteur, l\u2019ARC pr\u00e9pare les documents pour le dossier de soumission au CNOM et le soumet au CNOM par voie postale.<\/p>\n<p>Apr\u00e8s r\u00e9ception de l&rsquo;avis favorable du CNOM, ou apr\u00e8s \u00e9coulement des 2 mois r\u00e8glementaires, l&rsquo;ARC envoie le contrat en 2 exemplaires \u00e0 l\u2019investigateur pour signature par courrier. L\u2019ARC peut \u00e9galement l\u2019envoyer \u00e0 l\u2019investigateur avant r\u00e9ception de l\u2019avis du CNOM ou la fin du d\u00e9lai en lui pr\u00e9cisant bien que l\u2019avis du CNOM n\u2019a pas encore \u00e9t\u00e9 r\u00e9ceptionn\u00e9.<\/p>\n<p>Comme pour tous les contrats, le contrat direct avec l\u2019investigateur peut \u00eatre sign\u00e9 par l\u2019investigateur avant la r\u00e9ception de l\u2019avis du CNOM, ou \u00e0 la fin du d\u00e9lai r\u00e8glementaire.<\/p>\n<p>Dans ce cas, l\u2019ARC doit indiquer clairement dans la lettre d\u2019accompagnement du contrat, que l\u2019avis du CNOM n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 r\u00e9ceptionn\u00e9 au jour de l\u2019envoi du courrier.<\/p>\n<p>Si le CNOM \u00e9met un avis d\u00e9favorable, l\u2019ARC doit informer l\u2019investigateur que l\u2019avis du CNOM est d\u00e9favorable.<\/p>\n<p>L\u2019\u00e9tude ne peut pas d\u00e9buter avant r\u00e9ception de l\u2019avis favorable du CNOM, sauf si l\u2019investigateur confirme \u00e0 l\u2019\u00e9crit qu\u2019il souhaite aller \u00e0 l\u2019encontre de l\u2019avis du CNOM et signer le contrat.<\/p>\n<h2><strong>4) Quels sont les documents \u00e0 r\u00e9cup\u00e9rer ?<\/strong><\/h2>\n<p>Apr\u00e8s r\u00e9ception des contrats, l&rsquo;ARC v\u00e9rifie leur conformit\u00e9, notamment en s\u2019assurant que les coordonn\u00e9es du promoteur (nom, adresse), de l\u2019investigateur (nom, adresse professionnelle, fonctions hospitali\u00e8res, n\u00b0 RPPS, n\u00b0 SIRET) et du CPP (nom) soient correctes.<\/p>\n<p>Pour rappel, le num\u00e9ro RPPS signifie \u00ab R\u00e9pertoire Partag\u00e9 des Professionnels de Sant\u00e9 \u00bb. Ce num\u00e9ro peut \u00eatre consult\u00e9 sur le site du CNOM (http:\/\/www.conseil-national.medecin.fr \/ partie \u00ab rechercher un m\u00e9decin \u00bb).<\/p>\n<p>Les contrats doivent \u00eatre dat\u00e9s et sign\u00e9s, et les documents annexes fournis par l&rsquo;investigateur (dans l\u2019id\u00e9al, les contrats doivent \u00eatre paraph\u00e9s par l\u2019investigateur, en bas de chaque page du contrat). Tu trouveras la liste des documents n\u00e9cessaires, ci-dessous :<\/p>\n<ul>\n<li>Le RIB de l\u2019investigateur, si le promoteur souhaite payer le centre par virement bancaire.<\/li>\n<li>L\u2019attestation de vigilance URSSAF, datant de moins de 6 mois, si le montant total du contrat est \u00e9gal ou sup\u00e9rieur \u00e0 5 000\u20ac HT (Articles D8222-5 et R8222-1 du Code du Travail).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Cette attestation permet de s\u2019assurer que l\u2019Investigateur s\u2019acquitte de ses obligations de d\u00e9claration et de paiement des cotisations \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019Urssaf. Tu peux te rendre directement sur le site de l\u2019URSSAF si tu souhaites en savoir davantage, en cliquant ici.<\/p>\n<ul>\n<li>L\u2019Autorisation de Cumul d\u2019Activit\u00e9 \u00e0 titre accessoire (Article 9 du D\u00e9cret n\u00b0 2017-105 du 27 Janvier 2017 relatif \u00e0 l&rsquo;exercice d&rsquo;activit\u00e9s priv\u00e9es par des agents publics et certains agents contractuels de droit priv\u00e9 ayant cess\u00e9 leurs fonctions, aux cumuls d&rsquo;activit\u00e9s et \u00e0 la commission de d\u00e9ontologie de la fonction publique). Il s\u2019agit d\u2019un formulaire que l\u2019Investigateur doit soumettre \u00e0 son sup\u00e9rieur hi\u00e9rarchique (son chef de service) afin d\u2019obtenir l\u2019autorisation de participer \u00e0 la recherche clinique durant ses heures de service en tant qu\u2019agent public. Le sup\u00e9rieur hi\u00e9rarchique dispose d\u2019un d\u00e9lai d\u2019un mois pour le compl\u00e9ter et au maximum, deux mois s\u2019il demande des informations compl\u00e9mentaires \u00e0 l\u2019investigateur. Si l\u2019investigateur n\u2019a pas de retour de la part de son sup\u00e9rieur hi\u00e9rarchique, son avis est consid\u00e9r\u00e9 comme d\u00e9favorable. Ce document est important, car il est demand\u00e9 par le CNOM. Tu pourras trouver un mod\u00e8le d\u2019autorisation de Cumul d\u2019activit\u00e9 \u00e0 titre accessoire sur le site du service public.<\/li>\n<li>Si le montant total du contrat est \u00e9gal \u00e0 5 000\u20ac HT : un extrait de l&rsquo;inscription au registre du commerce et des soci\u00e9t\u00e9s (k-bis pour une soci\u00e9t\u00e9 ou k pour une personne physique inscrit au Registre du commerce et des soci\u00e9t\u00e9s) dat\u00e9 de moins de 6 mois OU un avis de situation \u00e0 l\u2019INSEE (si le m\u00e9decin est travailleur ind\u00e9pendant) dat\u00e9 de moins de 6 mois.<\/li>\n<li>Le r\u00e9c\u00e9piss\u00e9 d\u00e9p\u00f4t au Centre de Formalit\u00e9s des Entreprises (CFE), s\u2019il s\u2019agit d\u2019une soci\u00e9t\u00e9 en cours d\u2019inscription au RCS et si le montant total du contrat est \u00e9gal \u00e0 5 000\u20ac HT.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><strong>5. Une fois les contrats conformes, que se passe-t-il ?<\/strong><\/h2>\n<ul>\n<li>Si les contrats sont non-conformes, l\u2019ARC renvoie le contrat par courrier \u00e0 l\u2019investigateur, et le relancera r\u00e9guli\u00e8rement par t\u00e9l\u00e9phone ou par mail jusqu&rsquo;\u00e0 ce que les contrats soient conformes.<\/li>\n<li>Si les contrats sont conformes, l\u2019ARC les envoie au promoteur ou au responsable de recherche clinique pour signature finale et classement. Le promoteur devra effectuer la d\u00e9claration dans la base de donn\u00e9es Transparence sant\u00e9 dans un d\u00e9lai de 15 jours pr\u00e9vu par l\u2019article R1453-5 du Code de la Sant\u00e9 Publique.<\/li>\n<li>Un exemplaire sera conserv\u00e9 par l\u2019Investigateur, un autre pour le promoteur, et un autre pour que l\u2019investigateur puisse le transmettre \u00e0 son Conseil D\u00e9partemental de l\u2019Ordre des M\u00e9decins dans un d\u00e9lai d\u2019un mois en accord avec l\u2019article L4113-9 du Code de la Sant\u00e9 Publique.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Voil\u00e0, \u00e0 pr\u00e9sent tu sais tout sur le contrat investigateur !<\/p>\n<p>Si tu as des commentaires ou des exp\u00e9riences \u00e0 ce sujet \u00e0 partager, poste-le-nous en commentaire !<\/p>\n<hr \/>\n<p style=\"text-align: center;\"><strong>Vous avez besoin d&rsquo;une prestation en recherche clinique ? contactez PHARMASPECIFIC en vous rendant sur notre site en cliquant ici : <a href=\"https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\/<\/a><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><em>Si tu as des questions sur le m\u00e9tier d\u2019attach\u00e9 de recherche clinique ou sur une carri\u00e8re dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te r\u00e9pondrons dans les plus brefs d\u00e9lais.\u00a0<\/em><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><em>Si tu veux \u00eatre coach\u00e9, si tu veux une r\u00e9ponse personnalis\u00e9e \u00e0 tes questions ou \u00eatre en contact avec d\u2019autres professionnels de la recherche clinique, tu peux te rendre sur\u00a0<a href=\"https:\/\/pharmaspecific-training.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/pharmaspecific-training.com\/<\/a><\/em><\/p>\n<div class=\"AW-Form-1301019071\"><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique Dans une \u00e9tude clinique, avant d\u2019ouvrir un 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