{"id":4269,"date":"2017-11-15T06:55:26","date_gmt":"2017-11-15T05:55:26","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=4269"},"modified":"2025-05-21T11:00:29","modified_gmt":"2025-05-21T09:00:29","slug":"etiquettes-de-medicaments-verifier-contenu","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/etiquettes-de-medicaments-verifier-contenu\/","title":{"rendered":"Le contenu des \u00e9tiquettes de m\u00e9dicament en recherche clinique requis par la Loi"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a><\/p>\n

Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique<\/em><\/p>\n

En tant qu\u2019ARC, tu as peut-\u00eatre \u00e9t\u00e9 amen\u00e9 \u00e0 manipuler des produits exp\u00e9rimentaux. Tu as peut-\u00eatre remarqu\u00e9 que ces produits contenaient une \u00e9tiquette sp\u00e9cifique pour la recherche clinique. Ces \u00e9tiquettes sont tr\u00e8s importantes car elle garantit la protection des patients ainsi que la tra\u00e7abilit\u00e9 du produit exp\u00e9rimental.<\/p>\n

C\u2019est pourquoi le contenu de ces \u00e9tiquettes est r\u00e8glement\u00e9. Ces \u00e9tiquettes sont d\u2019ailleurs soumises \u00e0 l\u2019ANSM lors de la demande d\u2019autorisation d\u2019une \u00e9tude portant sur la personne humaine mentionn\u00e9e au 1\u00b0 de l\u2019article L.1121-1 du Code de la Sant\u00e9 Publique (\u00e9tude interventionnelle) portant sur un m\u00e9dicament.<\/p>\n

Comment s\u2019assurer que ces \u00e9tiquettes sont conformes \u00e0 la r\u00e9glementation europ\u00e9enne et fran\u00e7aise ?<\/p>\n

<\/p>\n

1. Le contenu des \u00e9tiquettes requis par la loi<\/strong><\/h2>\n

Tout d\u2019abord, sache que les \u00e9tiquettes de tous les produits exp\u00e9rimentaux sont concern\u00e9es, \u00e0 savoir le m\u00e9dicament \u00e0 l\u2019essai, le m\u00e9dicament comparateur et\/ou le m\u00e9dicament placebo.<\/p>\n

L\u2019\u00e9tiquette doit \u00eatre r\u00e9dig\u00e9e dans la langue officielle du pays dans lequel le m\u00e9dicament exp\u00e9rimental est distribu\u00e9. Cela semble \u00e9vident, mais ce n\u2019est pas toujours pr\u00e9vu. Bien s\u00fbr, les informations traduites dans d\u2019autres langues peuvent \u00e9galement y figurer, cependant, assure-toi l\u2019information y figure au moins en fran\u00e7ais avant de soumettre ton dossier \u00e0 l\u2019ANSM.<\/p>\n

L\u2019arr\u00eat\u00e9 du 24 mai 2006 fixant le contenu de l’\u00e9tiquetage des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux <\/a>d\u00e9taille les informations devant figurer sur les \u00e9tiquettes des produits exp\u00e9rimentaux. Revoyons-les ensemble :<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
R\u00e9f.<\/td>\nInformations \u00e0 indiquer<\/strong><\/td>\nCommentaires<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
A.\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong>\u00a0<\/strong><\/td>\nNom, pr\u00e9nom, adresse et num\u00e9ro de t\u00e9l\u00e9phone du promoteur, de la CRO ou de l\u2019investigateur.<\/strong><\/td>\nIl doit s\u2019agit du contact principal pour obtenir des informations sur le produit exp\u00e9rimental, la recherche en elle-m\u00eame ou pour lever l\u2019aveugle en cas d\u2019urgence.<\/p>\n

Non applicable si un document contenant ces informations a \u00e9t\u00e9 remis au patient avec pour consigne de le garder en permanence sur lui. Par exemple, une carte patient.<\/td>\n<\/tr>\n

B1.<\/td>\nForme pharmaceutique, Voie d\u2019administration, Nombre d\u2019unit\u00e9s de prise<\/td>\nExemple\u00a0: Flacon de 50 g\u00e9lules<\/p>\n

2 g\u00e9lules\/jour \u2013 voie orale.<\/td>\n<\/tr>\n

B2.<\/td>\nNom ou l\u2019identification du produit et son dosage<\/td>\nEn cas d\u2019\u00e9tude en ouvert uniquement.<\/p>\n

Il est possible d\u2019indiquer le nom du traitement \u00e0 l\u2019\u00e9tude ou placebo.<\/td>\n<\/tr>\n

C.<\/td>\nNum\u00e9ro de lot et\/ou de code permettant d’identifier le contenu et l’op\u00e9ration de conditionnement<\/td>\nUn num\u00e9ro de lot est une combinaison caract\u00e9ristique de chiffres ou de lettres ou de chiffres et de lettres qui identifie sp\u00e9cifiquement un lot de fabrication.<\/td>\n<\/tr>\n
D.<\/td>\nCode de r\u00e9f\u00e9rence de la recherche, permettant d\u2019identifier la recherche, le lieu de recherche, l\u2019investigateur et le promoteur si ces informations ne sont pas fournies par ailleurs ;<\/td>\nIl s\u2019agit du num\u00e9ro de la recherche.<\/td>\n<\/tr>\n
E.<\/td>\nNum\u00e9ro d\u2019identification de la personne qui se pr\u00eate \u00e0 la recherche ou le num\u00e9ro de traitement et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, le num\u00e9ro de visite de cette personne aupr\u00e8s de l\u2019investigateur<\/td>\nIl s\u2019agit du num\u00e9ro de randomisation du patient dans la recherche, le num\u00e9ro d\u2019identification du patient ou le num\u00e9ro de traitement.<\/td>\n<\/tr>\n
F.<\/td>\nNom de l\u2019investigateur <\/strong><\/td>\nSi cette information n\u2019est pas d\u00e9j\u00e0 mentionn\u00e9e au A. ou D.<\/td>\n<\/tr>\n
G.<\/td>\nMode d\u2019emploi <\/strong><\/td>\nIl est possible de faire r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 une notice ou \u00e0 un autre document explicatif destin\u00e9 \u00e0 la personne qui se pr\u00eate \u00e0 la recherche ou \u00e0 la personne administrant le produit<\/td>\n<\/tr>\n
H.<\/td>\nMention \u00ab Pour recherche biom\u00e9dicale uniquement \u00bb ou une mention similaire<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
I.<\/td>\nConditions de stockage<\/td>\nIl peut s\u2019agit d\u2019indications telles que la temp\u00e9rature de conservation, la n\u00e9cessit\u00e9 de conserver le traitement \u00e0 l\u2019abri de la lumi\u00e8re, \u2026<\/td>\n<\/tr>\n
J.<\/td>\nP\u00e9riode d\u2019utilisation exprim\u00e9e en mois\/ann\u00e9e et d\u2019une fa\u00e7on permettant d\u2019\u00e9viter toute ambigu\u00eft\u00e9<\/td>\nIl peut s\u2019agit de la date limite d\u2019utilisation, date de p\u00e9remption ou date de recontr\u00f4le, suivant le cas.<\/td>\n<\/tr>\n
K.<\/td>\nMention \u00ab Ne pas laisser \u00e0 la port\u00e9e des enfants \u00bb<\/td>\nNon applicable dans le cas o\u00f9 le produit est utilis\u00e9 dans des recherches au cours desquelles le produit n\u2019est pas emport\u00e9 au domicile des personnes qui se pr\u00eatent \u00e0 la recherche.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Voici un exemple d\u2019\u00e9tiquette de produit exp\u00e9rimental\u00a0:<\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n

Evidemment, d\u2019autres mentions telles que \u00ab\u00a0Pri\u00e8re de retourner les flacons vides et non-utilis\u00e9s\u00a0\u00bb peuvent \u00eatre ajout\u00e9es selon le produit exp\u00e9rimental.<\/p>\n

De m\u00eame, il est possible de pr\u00e9voir l\u2019utilisation de vignettes autocollantes en double, afin de permettre une comptabilit\u00e9 plus ais\u00e9e de la pharmacie. La pharmacie n\u2019a alors plus qu\u2019\u00e0 d\u00e9coller l\u2019\u00e9tiquette et l\u2019apposer sur le document de comptabilit\u00e9 des traitements\u00a0: cela \u00e9vite les erreurs et repr\u00e9sente un gain de temps.<\/p>\n

2. Etiquetage selon le type de conditionnement<\/strong><\/h2>\n

Maintenant que tu as la liste des informations devant figurer sur un produit, sache qu\u2019il y a des exceptions. En effet, certains traitements ont plusieurs emballages. On les appelle conditionnement primaire et secondaire. Le conditionnement primaire est un r\u00e9cipient ou tout autre forme de conditionnement avec lequel le m\u00e9dicament se trouve en contact direct. Le conditionnement secondaire est donc tout emballage dans lequel se trouve le conditionnement primaire. Le conditionnement secondaire n\u2019a pas de contact direct avec le traitement.<\/p>\n

Par exemple, pour un traitement en ampoules. L\u2019ampoule est le conditionnement primaire, le bo\u00eete en carton contenant les ampoules est le conditionnement secondaire ou ext\u00e9rieur.<\/p>\n