{"id":4740,"date":"2018-03-21T12:48:41","date_gmt":"2018-03-21T11:48:41","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=4740"},"modified":"2024-05-02T16:58:56","modified_gmt":"2024-05-02T14:58:56","slug":"b-a-ba-consentement-mineurs-recherche-clinique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/b-a-ba-consentement-mineurs-recherche-clinique\/","title":{"rendered":"Le consentement des mineurs en recherche clinique"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a><\/p>\n

Le B.A. BA du consentement des mineurs en recherche clinique<\/strong><\/p>\n

R\u00e9dig\u00e9 par Kahina Bensalaheddine<\/p>\n

Dans la recherche clinique, des \u00e9tudes sont parfois r\u00e9alis\u00e9es chez les sujets encore mineurs et qui n\u2019ont pas encore atteint la majorit\u00e9 l\u00e9gale, 18 ans en France, et qui ne sont pas \u00e9mancip\u00e9s.<\/p>\n

Les sujets mineurs faisant partie des populations \u00e0 prot\u00e9ger ou vuln\u00e9rables, la r\u00e9glementation a donc pr\u00e9vu une protection de ces sujets contre les abus. Ainsi, il est n\u00e9cessaire de pr\u00e9voir une note d\u2019information pour les sujets mineurs non \u00e9mancip\u00e9s et des formulaires de consentements pour les pr\u00e9adolescents et adolescents, lorsque leur participation dans une recherche est pr\u00e9vue.<\/p>\n

<\/p>\n

\u00ab Lorsqu\u2019 une recherche clinique est effectu\u00e9e sur un mineur non \u00e9mancip\u00e9, l\u2019autorisation de participer \u00e0 une \u00e9tude est donn\u00e9e par les titulaires de l\u2019exercice de l\u2019autorit\u00e9 parentale.<\/p>\n

N\u00e9anmoins dans certains cas, cette autorisation peut \u00eatre recueillie aupr\u00e8s de la seule personne exer\u00e7ant l\u2019autorit\u00e9 parentale \u00e0 condition :<\/p>\n

– La recherche ne comporte que des risques et des contraintes n\u00e9gligeables et n\u2019a aucune influence sur la prise en charge m\u00e9dical de la personne mineure et non \u00e9mancip\u00e9e qui se pr\u00eate \u00e0 la recherche clinique.<\/p>\n

– La recherche clinique est r\u00e9alis\u00e9e \u00e0 l\u2019occasion d\u2019actes de soins.<\/p>\n

– L\u2019autre titulaire de l\u2019exercice de l\u2019autorit\u00e9 parentale ne peut donner son autorisation dans les d\u00e9lais compatibles avec les exigences m\u00e9thodologiques propres \u00e0 la r\u00e9alisation de la recherche au regard de ses finalit\u00e9s. \u00bb R\u00e9f : Article L1122-1-1 du CSP<\/p>\n

Les sujets mineurs non \u00e9mancip\u00e9s qui s\u2019appr\u00eatent \u00e0 participer \u00e0 une \u00e9tude clinique sont consult\u00e9s dans la mesure o\u00f9 leur \u00e9tat le permet. Leur adh\u00e9sion personnelle en vue de leur participation \u00e0 la recherche impliquant la personne humaine est recherch\u00e9e. Dans tous les cas, s\u2019ils ne souhaitent pas participer, leur d\u00e9cision doit \u00eatre respect\u00e9e.<\/p>\n

Lorsqu’une personne mineure se pr\u00eatant \u00e0 une recherche clinique\u00a0 devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise apr\u00e8s d\u00e9livrance d’une information appropri\u00e9e.<\/p>\n

Toute personne faisant l’objet d’une mesure de sauvegarde de justice ne peut \u00eatre sollicit\u00e9e aux fins de participer \u00e0 une recherche clinique impliquant la personne humaine. Ainsi, un enfant sous la protection de la justice ne peut pas participer \u00e0 une \u00e9tude.<\/p>\n

Lorsqu’\u00e0 la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s’y est pr\u00eat\u00e9e a acquis la capacit\u00e9 juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiqu\u00e9e par l’investigateur ou le promoteur.<\/p>\n

\u00ab Les mineurs ne peuvent \u00eatre sollicit\u00e9s pour se pr\u00eater \u00e0 des recherches biom\u00e9dicales que si des recherches d\u2019une efficacit\u00e9 comparable ne peuvent \u00eatre effectu\u00e9es sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes : \u2013 Soit l\u2019importance du b\u00e9n\u00e9fice escompt\u00e9 pour ces personnes est de nature \u00e0 justifier le risque pr\u00e9visible encouru ; \u2013 Soit ces recherches se justifient au regard du b\u00e9n\u00e9fice escompt\u00e9 pour d\u2019autres mineurs. Dans ce cas, les risques pr\u00e9visibles et les contraintes que comporte la recherche doivent pr\u00e9senter un caract\u00e8re minimal. \u00bb R\u00e9f : CSP. Loi n\u00b02004-806 du 9 Ao\u00fbt 2004. Chapitre1 art. L1121-7<\/p>\n

\u00ab Les mineurs\u2026re\u00e7oivent\u2026l’information \u2026 adapt\u00e9e \u00e0 leur capacit\u00e9 de compr\u00e9hension, tant de la part de l’investigateur que des personnes, organes ou autorit\u00e9s charg\u00e9s de les assister, de les repr\u00e9senter ou d’autoriser la recherche, eux-m\u00eames inform\u00e9s par l’investigateur \u00bb. R\u00e9f : Loi du 9 ao\u00fbt 2004 art. L1122-2 :<\/p>\n

L\u2019Information \u00e0 l\u2019enfant<\/strong> doit \u00eatre effectu\u00e9e dans de bonnes conditions, en utilisant des reformulations et en tenant compte des diff\u00e9rences culturelles des sujets.<\/p>\n

Lors de l\u2019information il est important de parler de la recherche, de la maladie et des inconv\u00e9nients.<\/p>\n

Cette information est donn\u00e9e \u00e0 l\u2019enfant avant toute acte de recherche.<\/p>\n

Comment est donn\u00e9e l\u2019information ?<\/p>\n

– Orale par l\u2019investigateur et le titulaire de l\u2019exerce de l\u2019autorit\u00e9 parentale<\/p>\n

– Ecrite dans des documents sp\u00e9cifiques<\/p>\n

– Adapt\u00e9e au niveau cognitif des diff\u00e9rentes classes d\u2019\u00e2ge concern\u00e9es (primaire, coll\u00e8ge, lyc\u00e9e)<\/p>\n

– Le contenu<\/p>\n

– Le langage<\/p>\n

– Forme (dessins)<\/p>\n

L\u2019enfant a le droit de refuser et de changer d\u2019avis<\/strong>. Cette clause doit figurer dans la note d\u2019information et prononc\u00e9e lors de l\u2019information orale.<\/p>\n

Il est \u00e0 noter qu\u2019en aucun cas la signature des mineurs ne peut \u00eatre exig\u00e9e<\/strong>. R\u00e9f : http:\/\/www.cerped.fr\/<\/p>\n

Pour les pr\u00e9-adolescents et les adolescents<\/strong>, aucune signature n\u2019est obligatoire mais il est possible de leur proposer de signer ce document s\u2019ils le souhaites. \u00bb<\/p>\n

Si le sujet mineur souhaite signer le consentement, c\u2019est un t\u00e9moignage de son adh\u00e9sion personnelle \u00e0 participer \u00e0 l\u2019\u00e9tude.<\/p>\n

Si le sujet ne souhaite pas signer, une attestation est sign\u00e9e par l\u2019investigateur et la personne titulaire de l\u2019exercice de l\u2019autorit\u00e9 parentale.<\/p>\n

Il est \u00e0 noter qu\u2019il est difficile pour les parents, comme pour les soignants de savoir comment parler \u00e0 l\u2019enfant, selon son \u00e2ge, dans le respect de sa dignit\u00e9, en le consid\u00e9rant comme une personne \u00e0 part enti\u00e8re.<\/p>\n

Il faut \u00e9couter l\u2019enfant, s\u2019adresser \u00e0 lui comme \u00e0 un \u00eatre \u00e0 part enti\u00e8re, avant m\u00eame de l\u2019informer. Cela va donner une id\u00e9e sur la mani\u00e8re de l\u2019informer.<\/p>\n

Il est important de se donner le temps et les moyens suffisants pour \u00e9couter l\u2019enfant \u00e0 propos de sa maladie et pour \u00e9valuer l\u2019effet des paroles prononc\u00e9es ?<\/p>\n

Dans tous les cas l\u2019investigateur doit documenter l\u2019assentiment du mineur dans le dossier m\u00e9dical en cas d\u2019audit et d\u2019inspection.<\/p>\n

Capacit\u00e9 de l\u2019enfant \u00e0 comprendre les informations<\/strong><\/p>\n

On peut se demander \u00ab A quel \u00e2ge l\u2019enfant peut assimiler des informations concr\u00e8tes ? \u00bb, \u00ab quelles sont les \u00e2ges cl\u00e9s ? \u00bb ou \u00ab Quand est-ce que l\u2019enfant acquiert la notion de libert\u00e9 d\u2019arr\u00eater et de volontariat ? \u00bbCette derni\u00e8re n\u2019est pas comprise quel que soit l\u2019\u00e2ge de l\u2019enfant.<\/p>\n

\u00ab Entre 6 et 12 ans, leur capacit\u00e9 de compr\u00e9hension se d\u00e9veloppe. Ils sont capables de se r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 des exemples. C’est \u00e9galement dans cette tranche d’\u00e2ge que leur notion \u00ab d’\u00eatre mortel \u00bb se met en place majorant l’angoisse de ces enfants face \u00e0 la maladie. On doit \u00eatre capable de leur expliquer les grandes modalit\u00e9s de la recherche clinique tout en les pr\u00e9servant de certaines v\u00e9rit\u00e9s parfois trop dures \u00e0 entendre (taux de gu\u00e9rison, risque de rechute, effets secondaires au long terme…). Dans ce contexte, l’exhaustivit\u00e9 de l’information est probablement illusoire. Dans cette tranche d\u2019\u00e2ge, les enfants sont souvent en mesure de comprendre le but, les risques et les b\u00e9n\u00e9fices d\u2019un protocole de recherche mais la conception d\u2019autonomie est g\u00e9n\u00e9ralement trop abstraite. Ils sont, de plus, \u00e0 cet \u00e2ge tr\u00e8s sensibles au choix de leurs parents. A partir de 12 ans, les enfants ont en g\u00e9n\u00e9ral une capacit\u00e9 de compr\u00e9hension suffisante pour donner un consentement \u00e9clair\u00e9. Les notions abstraites (autonomie, volontariat) sont g\u00e9n\u00e9ralement comprises. L’ensemble des caract\u00e9ristiques de la recherche devrait pouvoir leur \u00eatre expliqu\u00e9es. Tout comme chez l’adulte, le m\u00e9decin devra \u00eatre vigilant \u00e0 la compr\u00e9hension des termes utilis\u00e9s d’autant plus que l’adolescent pourrait ne pas oser avouer ne pas comprendre le discours de ce m\u00e9decin qu’il connait \u00e0 peine. Dans la notion de consentement, l\u2019adolescent peut entendre l\u2019id\u00e9e d\u2019accord et non celle de choix. Le m\u00e9decin devra \u00eatre particuli\u00e8rement vigilant \u00e0 cette nuance <\/em>\u00bb. (R\u00e9f. 3)<\/p>\n

En r\u00e9sum\u00e9, les sujets mineures non \u00e9mancip\u00e9s ne peuvent participer \u00e0 une \u00e9tude clinique<\/p>\n

sans l\u2019autorisation de la personne qui d\u00e9tient l\u2019exercice de l\u2019autorit\u00e9 parentale.<\/p>\n

La qualit\u00e9 de l\u2019information donn\u00e9e \u00e0 ces sujets est sujette \u00e0 l\u2019influence de plusieurs facteurs qui pourraient influencer ou affecter la compr\u00e9hension des paroles prononc\u00e9es lors de l\u2019information. C\u2019est pour cette raison que l\u2019\u00e9coute attentive est d\u00e9terminante pour la qualit\u00e9 de l\u2019information et de la compr\u00e9hension de celle-ci. En effet, le langage utilis\u00e9 est un des facteurs essentiels mais aussi le milieu socioculturel de l\u2019enfant peut \u00eatre un \u00e9l\u00e9ment consid\u00e9rable.<\/p>\n

Conclusion : Dans tous les cas, le consentement d\u2019un sujet mineur non \u00e9mancip\u00e9 est une question \u00e0 traiter avec beaucoup de d\u00e9licatesse.<\/p>\n

Si vous avez besoin d\u2019aider pour la r\u00e9daction de ce type de consentement, vous pouvez contacter Pharmaspecific<\/a>.<\/p>\n

R\u00e9f\u00e9rences :<\/em>\u00a0<\/em><\/p>\n

R\u00e9f 1 : Article L1122-1-1<\/em><\/p>\n

R\u00e9f 2 :\u00a0http:\/\/www.recherchecliniquepariscentre.fr\/wp-content\/uploads\/2012\/02\/Chappuy_M2pharmaco2012.pdf<\/p>\n

R\u00e9f 3 : http:\/\/www.ethique.sorbonne-paris-cite.fr\/sites\/default\/files\/dossier_10.pdf<\/em><\/p>\n

\n

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