{"id":4827,"date":"2018-02-08T15:23:02","date_gmt":"2018-02-08T14:23:02","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=4827"},"modified":"2025-05-21T10:39:34","modified_gmt":"2025-05-21T08:39:34","slug":"negociation-optimale-budgets-dessai-clinique-centres-dinvestigation-5-points","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/negociation-optimale-budgets-dessai-clinique-centres-dinvestigation-5-points\/","title":{"rendered":"5 points sur la n\u00e9gociation avec les centre d&rsquo;investigation"},"content":{"rendered":"<div id=\"attachment_4829\" style=\"width: 5202px\" class=\"wp-caption alignnone\"><a href=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/wp-content\/uploads\/2018\/02\/hopital.jpg?ssl=1\"><img data-recalc-dims=\"1\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-4829\" class=\"wp-image-4829 size-full lazyload\" data-src=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2018\/02\/hopital.jpg?resize=1080%2C740&#038;ssl=1\" alt=\"5 points sur la n\u00e9gociation avec les centre d'investigation\" width=\"1080\" height=\"740\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" style=\"--smush-placeholder-width: 1080px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 1080\/740;\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-4829\" class=\"wp-caption-text\">N\u00e9gociation du budget et les erreurs habituelles dans les pr\u00e9visions budg\u00e9taires.<\/p><\/div>\n<p><em>Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique<\/em><\/p>\n<p>Le d\u00e9veloppement et la n\u00e9gociation du budget est une \u00e9tape cruciale pour le promoteur et les sites investigateurs. Les protocoles deviennent de plus en plus complexes et les promoteurs demandent plus de travail aux sites investigateurs qu\u2019il y\u2019a quelques ann\u00e9es. De plus, les proc\u00e9dures protocolaires, les crit\u00e8res d\u2019inclusion et de non-inclusion et le nombre de pages de CRF ont consid\u00e9rablement augment\u00e9 au fil du temps. Nous d\u00e9velopperons dans cet article les exigences \u00e9l\u00e9mentaires en mati\u00e8re de n\u00e9gociation du budget et mettrons l\u2019accent sur les erreurs habituelles dans les pr\u00e9visions budg\u00e9taires. Nous d\u00e9velopperons \u00e9galement les \u00e9l\u00e9ments \u00e0 consid\u00e9rer dans la mise en place de pr\u00e9visions budg\u00e9taires par le promoteur.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<ol>\n<li>\n<h2><strong>L\u2019importance de la s\u00e9lection des centres<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p>Il est tr\u00e8s important que le promoteur s\u00e9lectionne des centres en capacit\u00e9 de r\u00e9aliser l\u2019\u00e9tude dans les conditions les plus optimales. En effet, le budget peut \u00eatre impact\u00e9 par l\u2019efficacit\u00e9 du centre dans la conduite des essais. Par exemple, l\u2019ouverture d\u2019un centre a un co\u00fbt, que ce soit le temps pass\u00e9 par les attach\u00e9es de recherche clinique pour ouvrir le centre mais aussi la r\u00e9mun\u00e9ration du centre pour la mise en place de cette \u00e9tude. Si le centre n\u2019inclue pas ou peu de patients aux regards des pr\u00e9visions, cela repr\u00e9sente une perte de temps et d\u2019argent pour le promoteur. Il doit donc r\u00e9aliser\u00a0une \u00e9tude de faisabilit\u00e9 afin d\u2019\u00eatre s\u00fbr d\u2019ouvrir le nombre ad\u00e9quat de centres.<\/p>\n<p>De plus, les ambigu\u00eft\u00e9s dans l\u2019\u00e9tude, les dysfonctionnements et les malentendus peuvent \u00eatre sources de retard dans la r\u00e9alisation de l\u2019\u00e9tude et par cons\u00e9quent provoquer des r\u00e9visions des pr\u00e9visions budg\u00e9taires initiales.<\/p>\n<p>Pour \u00e9viter ces contre-temps durant l\u2019\u00e9tude, il est donc primordial que le promoteur\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>D\u00e9finisse les crit\u00e8res d\u2019inclusion et de non inclusion sans ambigu\u00eft\u00e9s. Il s\u2019assure que les crit\u00e8res ne soient pas trop contraignants au risque d\u2019avoir un nombre important d\u2019\u00e9checs de s\u00e9lection,<\/li>\n<li>Implique une \u00e9quipe multidisciplinaire de m\u00e9decins, d\u00e8s la faisabilit\u00e9 ou la visite de s\u00e9lection afin de d\u00e9tecter d\u2019\u00e9ventuelles obstacles aux inclusions des patients,<\/li>\n<li>Demande l\u2019avis des acteurs de la recherche dans le centre (investigateurs, pharmaciens, infirmi\u00e8res, coordinateurs d\u2019\u00e9tudes, etc.) afin d\u2019optimiser les proc\u00e9dures en prenant en compte la r\u00e9alit\u00e9 du terrain,<\/li>\n<li>D\u00e9termine l\u2019acceptabilit\u00e9 du budget avec le centre coordinateur national.<\/li>\n<\/ul>\n<p>De la m\u00eame mani\u00e8re, un technicien d\u2019\u00e9tude cliniques exp\u00e9riment\u00e9 du site investigateur peut s\u00e9lectionner les \u00e9tudes qui conviendraient le mieux \u00e0 leur site. Celui-ci peut \u00e9mettre un avis sur l\u2019acceptabilit\u00e9 du budget afin d\u2019\u00e9viter tout d\u00e9ficit dans le budget allou\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9tude.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li>\n<h2><strong>Les bases du d\u00e9veloppement d\u2019un budget pr\u00e9visionnel d\u2019une \u00e9tude\u00a0<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p>Le promoteur (ou son repr\u00e9sentant) pr\u00e9pare une proposition de budget qu\u2019il envoie au centre coordonnateur national. Si l\u2019\u00e9tude est interventionnelle et que l\u2019investigateur se trouve dans un Etablissement, Centre ou Maison de sant\u00e9, le promoteur utilise la grille de la convention unique pr\u00e9vue \u00e0 <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033394466\">l\u2019article R1121-3-1 du Code de la Sant\u00e9 Publique<\/a>. Cette grille est disponible sur le <a href=\"http:\/\/solidarites-sante.gouv.fr\/systeme-de-sante-et-medico-social\/recherche-et-innovation\/l-innovation-et-la-recherche-clinique\/convention-unique\">site internet du Minist\u00e8re de la Sant\u00e9<\/a>. Dans les autres cas, le promoteur se rapproche du centre investigateur coordonnateur pour savoir comment il souhaite proc\u00e9der et peut utiliser son propre mod\u00e8le de grille de co\u00fbts et surco\u00fbts si le centre est d\u2019accord.<\/p>\n<p>Il faut bien s\u00e9parer la notion de co\u00fbts et de surco\u00fbts. Le surco\u00fbt est le montant, fixe, n\u00e9cessaire \u00e0 l\u2019h\u00f4pital pour r\u00e9aliser un examen relatif \u00e0 l\u2019\u00e9tude, ne faisant pas partie de la pratique courante, et qui, de ce fait, ne pourra pas \u00eatre rembours\u00e9 par la S\u00e9curit\u00e9 Sociale. Le co\u00fbt est le montant du service fourni par le site investigateur, \u00e0 savoir les co\u00fbts de mise en \u0153uvre de la recherche non li\u00e9s \u00e0 la prise en charge m\u00e9dicale du participant \u00e0 la recherche (t\u00e2ches d\u2019investigation n\u00e9cessaires \u00e0 la Recherche\u00a0et les t\u00e2ches administratives et logistiques li\u00e9es \u00e0 la Recherche).<\/p>\n<p>Dans le cadre de la convention unique, le promoteur peut \u00e9galement pr\u00e9voir des contreparties au titre de la qualit\u00e9 escompt\u00e9e des donn\u00e9es issues de la Recherche, s\u2019il le souhaite. Ces contreparties ne se basent plus sur le nombre de patients inclus mais sur la qualit\u00e9 des donn\u00e9es fournies. Elles peuvent \u00eatre financi\u00e8res ou mat\u00e9rielles.<\/p>\n<p>Le promoteur transmet cette grille des co\u00fbts et surco\u00fbts pr\u00e9-compl\u00e9t\u00e9e accompagn\u00e9e des documents n\u00e9cessaires \u00e0 l\u2019\u00e9valuation du budget, tels que le protocole et le r\u00e9sum\u00e9 du protocole en Fran\u00e7ais, \u00e0 la direction de l\u2019Etablissement Coordonnateur pour \u00e9valuation. Le promoteur doit prendre en compte toutes les \u00e9ventualit\u00e9s et proposer au centre un tableau des examens et proc\u00e9dures de l\u2019\u00e9tude et un calendrier pr\u00e9visionnel les plus exhaustifs possible. De m\u00eame, il est pr\u00e9f\u00e9rable d\u2019indiquer dans le tableau les visites concern\u00e9es par chaque ligne afin d\u2019aider le centre lors de la revue du protocole et faciliter les discussions.<\/p>\n<p>Il est aussi de l\u2019int\u00e9r\u00eat du site investigateur de lire le protocole dans les moindres d\u00e9tails\u00a0afin d\u2019\u00eatre s\u00fbr de ne rien oublier.<\/p>\n<p><strong>Il est plus facile pour le promoteur de comparer des budgets s\u2019il les re\u00e7oit sous la m\u00eame forme. Cela lui permet de voir les diff\u00e9rences entre les co\u00fbts des diff\u00e9rents centres investigateurs. Il est donc n\u00e9cessaire qu\u2019il pr\u00e9pare une grille qui corresponde au mieux aux exigences des centres en consultation avec le centre coordonnateur. <\/strong><\/p>\n<ol start=\"3\">\n<li>\n<h2><strong>Comment construire le budget\u00a0?<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p>Les <span style=\"font-size: 1rem;\">points clefs \u00e0 consid\u00e9rer lors de la construction du budget\u00a0sont :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>La complexit\u00e9 de l\u2019\u00e9tude (La phase de l\u2019\u00e9tude, le nombre de services impliqu\u00e9s, la pathologie \u00e9tudi\u00e9e, \u2026)<\/li>\n<li>Le nombre de patients \u00e0 inclure,<\/li>\n<li>La dur\u00e9e de recrutement,<\/li>\n<li>La dur\u00e9e de l\u2019\u00e9tude pour le patient incluant la dur\u00e9e de l\u2019\u00e9tude et la p\u00e9riode de suivi. (Cette derni\u00e8re peut \u00eatre longue)<\/li>\n<li>La dur\u00e9e de l\u2019\u00e9tude (jusqu\u2019\u00e0 sa cl\u00f4ture)<\/li>\n<li>Les co\u00fbts hospitaliers. Ces co\u00fbts sont d\u00e9j\u00e0 fix\u00e9s dans le contrat unique hospitalier. Hors contrat unique hospitalier, le promoteur peut proposer un co\u00fbt qui sera ensuite n\u00e9goci\u00e9 avec le centre.<\/li>\n<li>Les surcouts hospitaliers (se r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 la convention unique pour plus de d\u00e9tails). Le promoteur (ou son repr\u00e9sentant) analyse les tests et examens pr\u00e9vus dans le cadre du protocole et \u00e9value s\u2019ils font partie des soins courants ou sont r\u00e9alis\u00e9s sp\u00e9cifiquement pour l\u2019\u00e9tude clinique. Pour cela, il consulte les recommandations valid\u00e9es par la Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9 (HAS) pour la pathologie de l\u2019\u00e9tude, si elles existent. (Clique <a href=\"https:\/\/www.dropbox.com\/referrer_cleansing_redirect?hmac=IbFxPQuxBMx30Xq9zc0TaffkGhVpvvDVA6OpCMxGEb4%3D&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.has-sante.fr%2Fportail%2Fjcms%2Fr_1482168%2Ffr%2Fportlet-jsp-recherche-maladie\">ici<\/a> pour faire une recherche par pathologie). Il est pr\u00e9f\u00e9rable que le promoteur consulte \u00e9galement l\u2019investigateur coordonnateur \u00e0 ce sujet.\u00a0\u00a0 Tous les actes et visites non pr\u00e9vus dans le cadre de la pratique courante sont des surco\u00fbts.<\/li>\n<\/ul>\n<p>D\u00e9taillons ces co\u00fbts et surco\u00fbts\u00a0:<\/p>\n<h3><strong>Les surco\u00fbts hospitaliers\u00a0: <\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>Les co\u00fbts de laboratoire<\/li>\n<li>Les co\u00fbts m\u00e9dicaux et techniques<\/li>\n<\/ul>\n<p>En vue de d\u00e9terminer le montant de chaque acte, le promoteur consulte la Classification Commune des Actes M\u00e9dicaux (<a href=\"http:\/\/www.ameli.fr\/accueil-de-la-ccam\/index.php\">CCAM<\/a>), la Nomenclature des Actes de Biologie M\u00e9dicale (<a href=\"https:\/\/www.ameli.fr\/medecin\/exercice-liberal\/remuneration\/nomenclatures-codage\/codage-actes-biologiques-nabm\">NABM<\/a>), et\/ou le r\u00e9f\u00e9rentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d\u2019anatomocytopathologie (<a href=\"https:\/\/solidarites-sante.gouv.fr\/systeme-de-sante-et-medico-social\/recherche-et-innovation\/rihn\">RIHN<\/a>) si les actes sont nomenclatur\u00e9s. Sinon, il contacte le centre investigateur pour savoir combien cet acte va co\u00fbter.<\/p>\n<h3><strong>Autres surco\u00fbts : <\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>Les Sommes en vue de rembourser les frais des patients (par exemple\u00a0: d\u00e9placements, repas, h\u00e9bergement, \u2026). En France, il est assez rare que les centres s\u2019occupent de cette t\u00e2che. Ce sont souvent des <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/remboursement-patient\/\">entreprises tierces<\/a> qui s\u2019en occupent.<\/li>\n<li>Les frais d\u2019hospitalisation (hors pratique courante)<\/li>\n<li>Les co\u00fbts des soins \u00e0 domiciles<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Les co\u00fbts\u00a0: <\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>Le lancement administratif<\/li>\n<li>Le lancement de la pharmacie<\/li>\n<li>Le temps m\u00e9dical (proc\u00e9dure d\u2019inclusion du patient, information, recueil du consentement, consultations hors pratique courante, formation \u2026)<\/li>\n<li>Le temps TEC (Formation, disponibilit\u00e9 lors des visites de monitoring sur place et \u00e0 distance, pr\u00e9parations des visites, coordinations des visites, saisie, gestion des queries, formation des patients aux auto-questionnaires, recueil des auto-questionnaires patients, suivi t\u00e9l\u00e9phonique, gestion des kits, \u2026)<\/li>\n<li>Le temps infirmier (actes non pr\u00e9vus par la pratique courante tels que des pr\u00e9l\u00e8vements, signes vitaux, pose de perfusions, \u2026)<\/li>\n<li>L\u2019archivage et le stockage longue dur\u00e9e<\/li>\n<li>Les co\u00fbts de mise en place des amendements<\/li>\n<li>La logistique (t\u00e9l\u00e9phone, petit mat\u00e9riel, frais de fonctionnement de l\u2019h\u00f4pital)<\/li>\n<li>La maintenance du mat\u00e9riel mis \u00e0 disposition<\/li>\n<li>Les \u00e9checs de screening<\/li>\n<li>Les d\u00e9clarations des Ev\u00e8nements Ind\u00e9sirables Graves<\/li>\n<li>Les co\u00fbts des autres services (ex\u00a0: pharmacie, laboratoire, anatomo-pathologie, imagerie, etc.)<\/li>\n<li>L\u2019achat d\u2019\u00e9quipements particuliers. Souvent, le promoteur fournit le mat\u00e9riel, cependant, il peut arriver qu\u2019il laisse le centre acheter le mat\u00e9riel.<\/li>\n<li>Les sommes pour les voyages du personnel (meeting investigateur, \u2026). La plupart du temps, le promoteur effectue les r\u00e9servations pour le centre afin qu\u2019il n\u2019ait rien \u00e0 avancer.<\/li>\n<li>Les audits (disponibilit\u00e9 du m\u00e9decin, du TEC, de la pharmacie)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Voici quelques cas que l\u2019on a tendance \u00e0 oublier lors de la pr\u00e9paration des grilles de surco\u00fbts\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>Lors d\u2019un examen CT scan, il doit \u00eatre pr\u00e9vu le surco\u00fbt pour la r\u00e9alisation de l\u2019examen et les co\u00fbts pour la lecture de l\u2019examen par le radiologue. De m\u00eame, il se peut que le promoteur demande la collection de plus de plans de coupe que ce qui est pratiqu\u00e9 habituellement, il faut veiller \u00e0 compter ces plans de coupes suppl\u00e9mentaires.<\/li>\n<li>Il peut aussi arriver que certaines \u00e9valuations requises par le protocole telles que les scores n\u00e9cessitent un certain nombre de tests compl\u00e9mentaires afin que le m\u00e9decin puisse donner une r\u00e9ponse (Par exemple, le score <a href=\"http:\/\/www.sfar.org\/scores\/sofa.php\">SOFA<\/a> utilis\u00e9 en soins intensifs demande l\u2019\u00e9valuation du syst\u00e8me respiratoire, neurologique, cardiovasculaire, h\u00e9patique, r\u00e9nal et la coagulation.). Le centre peut donc demander \u00e0 ce que ces tests soient refactur\u00e9s.<\/li>\n<li>Lors de la survenue de certains \u00e9v\u00e8nements ind\u00e9sirables, le protocole peut pr\u00e9voir la r\u00e9alisation d\u2019examens plus pouss\u00e9s non-pr\u00e9vus par la pratique standard. Ces tests doivent \u00eatre int\u00e9gr\u00e9s au budget. De m\u00eame, si un \u00e9v\u00e8nement ind\u00e9sirable non-pr\u00e9vu survient, d\u2019autres tests peuvent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9s afin d\u2019en apprendre plus sur l\u2019\u00e9v\u00e8nement. Le centre peut demander \u00e0 ce que ces examens soient pay\u00e9s.<\/li>\n<li>Certains examens doivent \u00eatre reconduits si les r\u00e9sultats initiaux ne sont pas dans la norme (ex\u00a0: des tests de microbiologie). Cette \u00e9ventualit\u00e9 doit \u00e9galement \u00eatre prise en compte.<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"4\">\n<li>\n<h2><strong> Quelques conseils suppl\u00e9mentaires<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p>Si un centre n\u2019inclue pas et qu\u2019aucune solution n\u2019est trouv\u00e9e pour augmenter le taux d\u2019inclusions, il peut parfois \u00eatre pr\u00e9f\u00e9rable de fermer le centre afin d\u2019\u00e9viter les co\u00fbts de fonctionnement inutiles.<\/p>\n<p>C\u2019est pourquoi, la mise en place d\u2019un outil de suivi des inclusions est essentielle. Cela permet d\u2019\u00e9valuer les inclusions d\u2019une mani\u00e8re r\u00e9guli\u00e8re.<\/p>\n<p>Souvent, le temps de formation du personnel et de screening des patients peut \u00eatre sous-estim\u00e9. Il est donc primordial de consid\u00e9rer ces services avec beaucoup d\u2019attention. Cependant, avec le contrat unique, ces co\u00fbts sont fix\u00e9s selon la complexit\u00e9 du protocole.<\/p>\n<p>Il est \u00e9galement du devoir du promoteur de pr\u00e9voir les augmentations des co\u00fbts engendr\u00e9s par les amendements. Les sites investigateurs doivent \u00eatre vigilants sur ce point. Il est donc n\u00e9cessaire que le promoteur \u00e9value les co\u00fbts suppl\u00e9mentaires engendr\u00e9s par les amendements au protocole. Il doit le pr\u00e9voir dans le budget. Le site investigateur v\u00e9rifie que ces pr\u00e9visions correspondent bien au suppl\u00e9ment en charge de travail et en services rendus.<\/p>\n<p>Le site investigateur ne doit pas h\u00e9siter \u00e0 informer le promoteur que les co\u00fbts et surco\u00fbts propos\u00e9s ne correspondent pas \u00e0 la r\u00e9alit\u00e9 du terrain en temps opportun. Les promoteurs qui souhaitent travailler avec un site investigateur ne renoncerait pas \u00e0 cette coop\u00e9ration pour des co\u00fbts suppl\u00e9mentaires justifi\u00e9s. Ceci est aussi valable lorsqu\u2019un site investigateur a sous-estim\u00e9s les co\u00fbts de l\u2019\u00e9tude et le budget n\u00e9goci\u00e9 au d\u00e9part (c\u2019est moins courant avec le contrat unique hospitalier).<\/p>\n<ol start=\"5\">\n<li>\n<h2><strong> La facturation\u00a0<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p>Le promoteur doit s\u2019assurer que le site re\u00e7oit les paiements d\u2019une mani\u00e8re r\u00e9guli\u00e8re. Dans le cadre du contrat unique, il est demand\u00e9 au promoteur de verser les frais fixes d\u00e8s la signature de la convention.<\/p>\n<p>Les d\u00e9lais de paiement du reste des frais n\u2019est pas pr\u00e9cis\u00e9 dans le contrat. Cependant, souvent, les centres demandent \u00e0 \u00eatre pay\u00e9s une fois par an.<\/p>\n<p>Une fois le budget n\u00e9goci\u00e9 et le contrat conclu, une gestion rigoureuse du budget est n\u00e9cessaire pour la facturation des prises en charges sujets de l\u2019\u00e9tude. Cela permet d\u2019\u00e9viter les erreurs de facturation. Le promoteur transmet au centre le tableau des co\u00fbts et surco\u00fbts compl\u00e9t\u00e9 avec le nombre de patients et les examens r\u00e9alis\u00e9s au temps T. Apr\u00e8s revue, le centre \u00e9met un titre de recettes pour paiement.<\/p>\n<p>A la fin de l\u2019\u00e9tude, le promoteur informe le centre de la fin de l\u2019\u00e9tude et fournie les informations finales sur le nombre de patients inclus et le nombres d\u2019actes r\u00e9alis\u00e9s afin de calculer la somme d\u00e9finitive des frais dus.<\/p>\n<p>Quelques outils de gestion du budget\u00a0utiles\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>La liste des patients inclus y compris les \u00e9checs de screening en vue de calculer le nombre de patients screen\u00e9s, inclus, \u2026<\/li>\n<li>Le CRF en vue de v\u00e9rifier, pour chaque patient, si les examens, tests et visites pr\u00e9vus a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9 ou non,<\/li>\n<li>La liste des tests et examens pr\u00e9vus au protocole et le calendrier de l\u2019\u00e9tude<\/li>\n<li>Le tableau des co\u00fbts et surco\u00fbts de l\u2019\u00e9tude,<\/li>\n<li>La liste des Ev\u00e8nements Ind\u00e9sirables Graves.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Une bonne \u00e9valuation du budget des centres par le promoteur est cruciale afin de gagner du temps lors des n\u00e9gociations entre le centre et le promoteur. Le contrat unique a d\u00e9j\u00e0 fait diminuer ces temps de n\u00e9gociation qui pouvaient se r\u00e9v\u00e9ler tr\u00e8s long. Le temps de mise en place d\u2019une \u00e9tude est un crit\u00e8re important d\u00e9terminant l\u2019attractivit\u00e9 d\u2019un pays. C\u2019est donc \u00e0 nous tous, ARCs et TECs, de faciliter cette mise en place. Afin d\u2019\u00e9valuer au mieux ce budget, le promoteur communique avec le centre investigateur et les diff\u00e9rents acteurs afin d\u2019identifier correctement les surco\u00fbts et les co\u00fbts li\u00e9s au protocole. Il est pr\u00e9f\u00e9rable d\u2019impliquer tous les acteurs de l\u2019\u00e9tude\u00a0: TEC, investigateur, radiologue, pathologiste, laboratoire,\u00a0\u2026 d\u00e8s la faisabilit\u00e9 ou \u00e0 la s\u00e9lection afin de bien comprendre les r\u00e9alit\u00e9s du terrain et pr\u00e9venir tout d\u00e9faut d\u2019inclusion, qui se r\u00e9v\u00e8lerait co\u00fbteux pour le promoteur.<\/p>\n<p>En tant qu\u2019ARC ou chef de projet, as-tu d\u00e9j\u00e0 n\u00e9goci\u00e9 des budgets avec les centres\u00a0? As-tu eu des demandes inhabituelles de la part des centres\u00a0?<\/p>\n<p>En tant que TEC, as-tu d\u00e9j\u00e0 revu des budgets\u00a0? As-tu eu des difficult\u00e9s \u00e0 faire comprendre au promoteur les frais demand\u00e9s\u00a0?<\/p>\n<p><strong>R\u00e9f\u00e9rences\u00a0: <\/strong><\/p>\n<p>R\u00e9f 1\u00a0: <a href=\"http:\/\/www.clinicalleader.com\">http:\/\/www.clinicalleader.com<\/a><\/p>\n<p>R\u00e9f 2\u00a0: <a href=\"http:\/\/solidarites-sante.gouv.fr\/systeme-de-sante-et-medico-social\/recherche-et-innovation\/l-innovation-et-la-recherche-clinique\/convention-unique\">http:\/\/solidarites-sante.gouv.fr\/systeme-de-sante-et-medico-social\/recherche-et-innovation\/l-innovation-et-la-recherche-clinique\/convention-unique<\/a><\/p>\n<p>Ref 3\u00a0: http:\/\/www.fcrin.org\/sites\/default\/files\/fichiers\/hcl_2017-03_2.2_contrat-unique_deblois.pdf<\/p>\n<p><strong>Et pour aller plus loin<\/strong>\u00a0:<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/contrat-unique-hospitalier\/\">https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/contrat-unique-hospitalier\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/contrat-unique-bilan\/\">https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/contrat-unique-bilan\/<\/a><\/p>\n<hr \/>\n<p style=\"text-align: center;\"><strong>Vous avez besoin d&rsquo;une prestation en recherche clinique ? contactez PHARMASPECIFIC en vous rendant sur notre site en cliquant ici : <a href=\"https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\/<\/a><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><em>Si tu as des questions sur le m\u00e9tier d\u2019attach\u00e9 de recherche clinique ou sur une carri\u00e8re dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te r\u00e9pondrons dans les plus brefs d\u00e9lais.\u00a0<\/em><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><em>Si tu veux \u00eatre coach\u00e9, si tu veux une r\u00e9ponse personnalis\u00e9e \u00e0 tes questions ou \u00eatre en contact avec d\u2019autres professionnels de la recherche clinique, tu peux te rendre sur\u00a0<a href=\"https:\/\/pharmaspecific-training.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/pharmaspecific-training.com\/<\/a><\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique Le d\u00e9veloppement et la n\u00e9gociation du budget est&#8230;<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"rop_custom_images_group":[],"rop_custom_messages_group":[],"rop_publish_now":"initial","rop_publish_now_accounts":{"facebook_122143508198123560_331463380343150":""},"rop_publish_now_history":[],"rop_publish_now_status":"pending","_sitemap_exclude":false,"_sitemap_priority":"","_sitemap_frequency":"","_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[449],"tags":[329,330,331,92,332],"class_list":{"0":"post-4827","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","6":"category-pratiquer-le-metier-dattache-de-recherche-clinique","7":"tag-5-points","8":"tag-budget","9":"tag-centre-dinvestigation","10":"tag-essai-clinique","11":"tag-negociation-optimale"},"translation":{"provider":"WPGlobus","version":"3.0.2","language":"en","enabled_languages":["fr","en"],"languages":{"fr":{"title":true,"content":true,"excerpt":false},"en":{"title":false,"content":false,"excerpt":false}}},"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.9 - 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