{"id":6089,"date":"2019-05-16T11:50:26","date_gmt":"2019-05-16T09:50:26","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=6089"},"modified":"2025-05-21T11:28:54","modified_gmt":"2025-05-21T09:28:54","slug":"soumission-dossier-cpp-plateforme-cnriph","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/soumission-dossier-cpp-plateforme-cnriph\/","title":{"rendered":"Soumission dossier au CPP: Utilisez la nouvelle plateforme CNRIPH"},"content":{"rendered":"<p><em>Soumission Dossier au CPP: Utilisez la nouvelle plateforme CNRIPH<\/em><\/p>\n<p>Tu dois effectuer la soumission d\u2019un dossier pour la premi\u00e8re fois au CPP\u00a0via la <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/\"><strong>nouvelle plateforme informatis\u00e9e CNRIPH<\/strong><\/a> et tu ne sais pas comment faire\u00a0?<\/p>\n<p>Tatiana, l\u2019une de nos attach\u00e9s de recherche clinique, responsable de soumission r\u00e9glementaire, va t\u2019expliquer comment faire.<\/p>\n<p><img data-recalc-dims=\"1\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-14508 aligncenter lazyload\" data-src=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2019\/05\/comite-protection-personnes.png?resize=516%2C320&#038;ssl=1\" alt=\"Comit\u00e9 de Protection des Personnes\" width=\"516\" height=\"320\" data-srcset=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2019\/05\/comite-protection-personnes.png?w=516&amp;ssl=1 516w, https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2019\/05\/comite-protection-personnes.png?resize=300%2C186&amp;ssl=1 300w\" data-sizes=\"(max-width: 516px) 100vw, 516px\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" style=\"--smush-placeholder-width: 516px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 516\/320;\" \/><!--more--><\/p>\n<p>Le Tirage au sort des\u00a0CPP\u00a0est mis en place. Il concerne\u00a0<strong>les demandes initiales<\/strong>, l\u2019appel en cas d\u2019avis d\u00e9favorable et les dispenses d\u2019information (changement de finalit\u00e9, impossibilit\u00e9 de retrouver les personnes). Le tirage au sort est pr\u00e9vu \u00e0 l\u2019article D.1123-34 pour d\u00e9signer le Comit\u00e9 de protection des personnes comp\u00e9tent pour donner son avis sur un projet impliquant la personne humaine. Il est effectu\u00e9 \u00e0 l\u2019initiative du promoteur sur la plateforme du SI CNRIPH.<\/p>\n<p>Le Syst\u00e8me d&rsquo;Information des Recherches Impliquant la Personne Humaine (SI RIPH) a ouvert officiellement le 2 juillet 2018. La plateforme VRB (<a href=\"https:\/\/vrb.sante.gouv.fr\/vrb\/\">https:\/\/vrb.sante.gouv.fr\/vrb\/<\/a>) n&rsquo;est plus disponible depuis cette date que pour l&rsquo;enregistrement des volontaires sains. Il faut maintenant cr\u00e9er un compte sur le site :\u00a0<a href=\"https:\/\/cnriph.sante.gouv.fr\/\">https:\/\/cnriph.sante.gouv.fr\/<\/a>. <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/\"><strong>Les comit\u00e9s de protection des personnes\u00a0(CPP)<\/strong><\/a>\u00a0ne sont plus s\u00e9lectionn\u00e9s dans l\u2019inter-r\u00e9gion de l\u2019investigateur\u00a0coordonnateur national comme c\u2019\u00e9tait le cas avant, mais tir\u00e9s au sort. Les \u00e9changes entre les promoteurs et les CPP sont d\u00e9sormais g\u00e9r\u00e9s par le SI RIPH. Ce syst\u00e8me d\u2019information permet la simplification et la fluidit\u00e9 de la gestion des dossiers de recherches impliquant la personne humaine.<\/p>\n<p>Pour obtenir la d\u00e9signation al\u00e9atoire d\u2019un CPP, tu devras te connecter sur l\u2019application SI RIPH \u00e0 l\u2019adresse suivante :\u00a0<a href=\"https:\/\/cnriph.sante.gouv.fr\/\">https:\/\/cnriph.sante.gouv.fr<\/a>\/ et te cr\u00e9er un compte. Il faudra saisir le dossier complet sur le Syst\u00e8me d\u2019information de la CN RIPH en remplissant tous les champs et en joignant tous les documents, indiquer le num\u00e9ro d\u2019enregistrement de la recherche d\u00e9livr\u00e9 par l\u2019ANSM (<a href=\"http:\/\/ansm.sante.fr\/\">http:\/\/ansm.sante.fr\/Services\/Obten\u2026<\/a>) et l\u2019intitul\u00e9 de la recherche.<\/p>\n<p>Le tirage au sort doit \u00eatre r\u00e9alis\u00e9 le jour de l\u2019envoi du dossier au CPP. Il n\u2019est donc pas possible de faire le tirage au sort si le dossier de soumission n\u2019est pas totalement finalis\u00e9. En effet, si le dossier de soumission n\u2019est pas soumis sans d\u00e9lai au CPP, le CPP annule le tirage au sort. Le dossier doit \u00eatre finalis\u00e9 au moment de la demande du tirage au sort.<\/p>\n<p>La DGS attribue ensuite le dossier \u00e0\u00a0un <a href=\"http:\/\/www.cpp-sudmed2.fr\/+-CPP-+\">CPP<\/a>\u00a0par tirage au sort en interne. Tu recevras un mail concernant le\u00a0<a href=\"http:\/\/www.cpp-sudmed2.fr\/+-CPP-+\">CPP<\/a>\u00a0s\u00e9lectionn\u00e9. Le\u00a0<a href=\"http:\/\/www.cpp-sudmed2.fr\/+-CPP-+\">CPP<\/a>\u00a0v\u00e9rifie la recevabilit\u00e9 en ligne et t\u2019avertit en ligne sur le Syst\u00e8me Information (SI) de la CN RIPH. Il communique avec le promoteur par le biais de la messagerie interne sur SI. Les courriers de r\u00e9ponse et les avis seront en ligne sur le site de la SI CN RIPH.<\/p>\n<p>Le promoteur ou le mandataire a la capacit\u00e9 d\u2019\u00e9diter son dossier, mais la base (info \/ pi\u00e8ces) restera fig\u00e9e du moment qu\u2019il a soumis ce dossier.<\/p>\n<h2><strong>Faire une demande de cr\u00e9ation de dossier\u00a0\u00e0 partir du menu \u00ab\u00a0Cr\u00e9er un dossier\u00a0\u00bb :<\/strong><strong>\u00a0<\/strong><\/h2>\n<p>Si tu te connectes en tant que mandataire, tu as la possibilit\u00e9 de choisir un promoteur que tu as d\u00e9j\u00e0 entr\u00e9 dans la base \u00e0 l\u2019aide du menu d\u00e9roulant. Si non, tu peux enregistrer directement ce promoteur en remplissant les champs. Si tu te connectes en tant que promoteur, les champs sont remplis automatiquement. Il faudra ensuite renseigner ceux li\u00e9s \u00e0 l\u2019identification de la recherche puis cr\u00e9er le dossier.<\/p>\n<h2><strong>Soumettre un dossier et t\u00e9l\u00e9charger les pi\u00e8ces jointes du dossier\u00a0:<\/strong><\/h2>\n<p>Cliques sur le num\u00e9ro de dossier et le dossier s\u2019affiche avec les \u00e9l\u00e9ments administratifs que tu as renseign\u00e9s au pr\u00e9alable, comme le num\u00e9ro national, la cat\u00e9gorie de protocole, etc\u2026 Tu y retrouves aussi le num\u00e9ro qui a \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9 au dossier par le CPP.<\/p>\n<p>Avant de soumettre ton dossier, il faut imp\u00e9rativement ajouter les pi\u00e8ces constitutives du dossier (3 au minimum) et les classer en fonction de leur cat\u00e9gorie, sinon le dossier ne sera pas soumis. Les pi\u00e8ces sont cat\u00e9gorisables en cliquant sur les 3 premi\u00e8res lettres du document, tu s\u00e9lectionnes ensuite le type de document puis tu valides.<\/p>\n<p>Exemple de cat\u00e9gorisations des pi\u00e8ces jointes au dossier\u00a0:<\/p>\n<p>AUT -Autorisation ASS -Assurance\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 JUS -Justification lieux de recherche<\/p>\n<p>COU -Courrier CRF -CRF\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0RCP -RCP BRO -Brochure investigateur<\/p>\n<p>INF -Doc Information \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0RES -R\u00e9sum\u00e9<\/p>\n<p>PRO -Protocole \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0LET -Lettre<\/p>\n<p>SOI -Doc soins courants \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0DEM -Demande autorisation<\/p>\n<h2><strong>Lister ces dossiers, voir leur statut et leur historique de traitement\u00a0:<\/strong><\/h2>\n<p>Dans la fiche du dossier, tu peux aussi trouver les informations relatives \u00e0 son parcours. Les dates de :\u00a0 soumission du dossier &gt; de recevabilit\u00e9 &gt; de commission auxquelles \u00a0passera le dossier &gt; de d\u00e9but et de fin d\u2019\u00e9tude &gt; de fin de suspension d\u2019\u00e9tude &gt; la chronologie du dossier et les dates de passage d\u2019un statut \u00e0 l\u2019autre. Tu peux aussi consulter l\u2019avis donn\u00e9 par le CPP en charge du dossier \u00e0 la suite des d\u00e9lib\u00e9rations en commission. A chaque changement de statut d\u2019un dossier un courriel de notification est envoy\u00e9 au promoteur.<\/p>\n<p>Le statut \u00ab\u00a0Incomp\u00e9tent\u00a0\u00bb signifie que le dossier sort des <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/\"><strong>comp\u00e9tences juridiques d\u2019un CPP<\/strong><\/a>. Aucune action n\u2019est donc possible puisque le dossier ne pourra \u00eatre instruit par aucun CPP.<\/p>\n<p>Le statut \u00ab\u00a0D\u00e9favorable\u00a0\u00bb\u00a0correspond \u00e0 un avis d\u00e9favorable du CPP en charge de l\u2019instruction du dossier. Dans le cas d\u2019un avis d\u00e9favorable, le bouton \u00ab demander un second avis \u00bb appara\u00eet, il te permet de demander un r\u00e9examen du dossier par un CPP (except\u00e9 le CPP qui a rendu l\u2019avis) qui sera tir\u00e9 un sort pour l\u2019\u00e9tude du dossier. Si tu \u00a0cliques \u00a0sur celui-ci , cela g\u00e9n\u00e8re une nouvelle instance du dossier d\u2019origine et reprend le num\u00e9ro initial. Il sera pr\u00e9rempli. Il ne reste alors qu\u2019\u00e0 rajouter les pi\u00e8ces compl\u00e9mentaires et \u00e0 le soumettre au tirage au sort.<\/p>\n<h2><strong>Cr\u00e9er une demande de modification substantielle (MS) sur un dossier<\/strong>\u00a0:<\/h2>\n<p>Une demande de modification substantielle sur un dossier se fait \u00e0 partir du menu<\/p>\n<p>\u00ab Demander une MS \u00bb. En saisissant les premiers chiffres du num\u00e9ro CPP du dossier, tu s\u00e9lectionnes le dossier recherch\u00e9 \u00e0 partir de la boite de dialogue et ainsi les champs du formulaire se remplissent automatiquement hormis le N\u00b0 de MS et l\u2019objet de la MS.<\/p>\n<p>Nous esp\u00e9rons que cet article t\u2019aidera dans ton travail\u00a0! Bonne soumission.<\/p>\n<hr \/>\n<p><em>Vous avez besoin d&rsquo;une prestation en recherche clinique ? contactez PHARMASPECIFIC en vous rendant sur notre site en cliquant ici :<\/em><strong><a href=\"https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\/<\/a><\/strong><\/p>\n<p><em>Si tu as des questions sur le m\u00e9tier d\u2019attach\u00e9 de recherche clinique ou sur une carri\u00e8re dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te r\u00e9pondrons dans les plus brefs d\u00e9lais.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><em>Si tu veux \u00eatre coach\u00e9, si tu veux une r\u00e9ponse personnalis\u00e9e \u00e0 tes questions ou \u00eatre en contact avec d\u2019autres professionnels de la recherche clinique, tu peux te rendre sur\u00a0<a href=\"https:\/\/pharmaspecific-training.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/pharmaspecific-training.com\/<\/a><\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Tatiana, l\u2019une de nos attach\u00e9s de recherche clinique, responsable de soumission r\u00e9glementaire, va t\u2019expliquer comment 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