{"id":6102,"date":"2019-08-02T17:36:05","date_gmt":"2019-08-02T15:36:05","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=6102"},"modified":"2025-04-11T16:00:51","modified_gmt":"2025-04-11T14:00:51","slug":"bonnes-pratiques-data-management-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/bonnes-pratiques-data-management-2\/","title":{"rendered":"Connaissez-vous les bonnes pratiques de data management?"},"content":{"rendered":"

Connaissez-vous les bonnes pratiques de Data management\u00a0? Eh bien oui\u00a0! Elles existent bien\u00a0!<\/span><\/span><\/p>\n

Aujourd\u2019hui je voulais aborder le th\u00e8me myst\u00e9rieux que constituaient pour moi les bonnes pratiques du data management<\/strong><\/a>. Au cours de cet article, je vous expliquerai ce que l\u2019on trouve dans ces bonnes pratiques de Data management et comment elle s\u2019applique tout particuli\u00e8rement \u00e0 l\u2019ARC lors du monitoring.<\/span><\/span><\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/span><\/span>Les bonnes pratiques de Data management<\/span><\/u><\/span><\/h2>\n

La Soci\u00e9t\u00e9 pour la gestion des donn\u00e9es cliniques (SCDM) a cr\u00e9\u00e9 un document complet qui fournit des conseils sur les pratiques accept\u00e9es de gestion des donn\u00e9es cliniques qui ne sont pas totalement couvertes par les directives et les r\u00e9glementations en vigueur. Ce document est intitul\u00e9 Bonnes pratiques de gestion des donn\u00e9es cliniques <\/strong><\/span>(Good Clinical Data Management Practices)<\/strong>.<\/span><\/span><\/p>\n

Ce document ne constitue ni un consensus ni une approbation de la part des organismes de r\u00e9glementation, des soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques ou de biotechnologie, des organismes de recherche sous contrat ou du monde universitaire, mais refl\u00e8te plut\u00f4t les points de vue actuels des membres de cette Soci\u00e9t\u00e9.<\/span><\/span><\/p>\n

Il est mis \u00e0 jour par les experts en la mati\u00e8re de mani\u00e8re continue.<\/span><\/span><\/p>\n

De plus, aucune des recommandations contenues dans ce document ne remplace ni les r\u00e9glementations ou les directives r\u00e9glementaires, qui doivent toujours \u00eatre consult\u00e9es de mani\u00e8re prospective pour assurer la conformit\u00e9. <\/span><\/span><\/p>\n

Pour la Soci\u00e9t\u00e9 pour la gestion des donn\u00e9es cliniques, le <\/span>data managemen<\/strong>t<\/span><\/a>, ou gestion des donn\u00e9es, est une nouvelle discipline qui met en valeur les informations comme les ressources num\u00e9riques. <\/span><\/h2>\n

Cette discipline exige \u00e0 la fois des comp\u00e9tences et connaissances sp\u00e9cifiques tant en management qu’en ing\u00e9nierie. <\/span><\/h2>\n

Voici les points principaux mis en avant par la <\/span>SCDM pour d\u00e9velopper <\/span>une strat\u00e9gie de gestion de donn\u00e9es bien pens\u00e9e et efficace<\/span><\/h2>\n

\"DataCompr\u00e9hension des donn\u00e9es<\/i><\/span><\/u><\/u><\/h4>\n

Les responsables des projets de recherche doivent d\u00e9crire et expliquer ce qu’ils esp\u00e8rent accomplir en mettant en \u0153uvre un Data Management. <\/span><\/p>\n

Cela permet de comprendre et de d\u00e9terminer comment les projets du Data Management<\/strong><\/a> peuvent am\u00e9liorer la performance du projet et la coh\u00e9sion d\u2019\u00e9quipe.<\/span><\/p>\n

Mettre l’accent sur la qualit\u00e9<\/i><\/span><\/u><\/u><\/h4>\n

L’adoption d’une culture de la qualit\u00e9 des donn\u00e9es aidera \u00e0 prot\u00e9ger la s\u00e9curit\u00e9 et l’int\u00e9grit\u00e9 de vos donn\u00e9es et, en fin de compte, \u00e0 pr\u00e9server leur valeur.<\/span><\/p>\n

Etablir des normes et les proc\u00e9dures<\/i><\/span><\/u><\/u><\/h4>\n

Les normes et les proc\u00e9dures sont des rep\u00e8res inestimables qui permettent de conserver les donn\u00e9es l\u00e0 o\u00f9 elles doivent \u00eatre et aident \u00e0 pr\u00e9venir les atteintes \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et la perte de donn\u00e9es. <\/span><\/p>\n

Pour r\u00e9pondre \u00e0 ces probl\u00e9matiques, il est n\u00e9cessaire de mettre en place des proc\u00e9dures permettant aux membres du personnel d\u2019acqu\u00e9rir des m\u00e9thodes et des outils pour satisfaire aux normes requises.<\/span><\/p>\n

Mettre en place des politiques<\/span><\/u><\/u><\/p>\n

Les politiques sont \u00e9galement importantes lorsqu’il s’agit de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire. Non seulement elles permettent de prot\u00e9ger les donn\u00e9es mais aussi aident \u00e9galement \u00e0 pr\u00e9venir les irr\u00e9gularit\u00e9s et \u00e0 pr\u00e9server la confiance des clients.<\/span><\/p>\n

Etablir et communiquer une charte de remplissage<\/i><\/span><\/u><\/u><\/h4>\n

Les instructions les plus claires possibles doivent \u00eatre communiqu\u00e9es aux utilisateurs du syst\u00e8me de gestion des donn\u00e9es quant au mode de saisie et d\u2019effacement des datas ainsi que le syst\u00e8me de r\u00e9ponses aux queries.<\/span><\/p>\n

Sensibiliser et informer les parties prenantes<\/i><\/span><\/u><\/u><\/h4>\n

La gestion des donn\u00e9es d’entreprise est compromise si les normes et les proc\u00e9dures qui l’entourent ne sont pas correctement diffus\u00e9es et mises en valeur. <\/span><\/p>\n

Des formations pour assurer une compr\u00e9hension des objectifs du Data Management<\/strong><\/a>, des m\u00e9thodes pour les atteindre et des raisons qui sous-tendent l’initiative sont \u00e0 mettre en place d\u00e8s que possible.<\/span><\/p>\n

Ex\u00e9cutez des sauvegardes selon un calendrier r\u00e9gulier<\/i><\/span><\/u><\/u><\/h4>\n

Assurez-vous de v\u00e9rifier r\u00e9guli\u00e8rement que vous avez la possibilit\u00e9 de r\u00e9cup\u00e9rer vos donn\u00e9es en cas de panne ou autres probl\u00e8mes.<\/span><\/p>\n

Mettez en place un audit trail de qualit\u00e9<\/span><\/u><\/i><\/u><\/i><\/p>\n

Il permet de conserver une copie de toutes les queries et de garder tous les \u00e9changes concernant la r\u00e9solution des queries.<\/span><\/p>\n

Il retrace l\u2019histoire de toutes les queries enregistr\u00e9es dans le syst\u00e8me et<\/span> assure une tra\u00e7abilit\u00e9 optimale de l\u2019ensemble des actions r\u00e9alis\u00e9es sur la\u00a0base de donn\u00e9es.\u00a0<\/span><\/p>\n

S\u00e9curit\u00e9 et tra\u00e7abilit\u00e9 au c\u0153ur du data management clinique<\/span><\/u><\/i><\/u><\/i><\/p>\n

Les donn\u00e9es sont prises en charge selon des r\u00e8gles de s\u00e9curit\u00e9 et de tra\u00e7abilit\u00e9 drastiques, parfaitement appliqu\u00e9es par un personnel qualifi\u00e9 et exp\u00e9riment\u00e9 qui applique dans son processus de\u00a0data management clinique\u00a0les recommandations internationales (EMA, ICH, FDA).\u00a0<\/span><\/u><\/i><\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/span><\/span><\/span>Quand les bonnes pratiques de data management s\u2019applique \u00e0 l\u2019ARC<\/span><\/u><\/u><\/h2>\n

Pour finir, je souhaitais \u00e9voquer le fait que les ARC lorsqu\u2019ils \u00e9mettent une querie sur l\u2019eCRF, font du data management sans le savoir tel Monsieur Jourdain qui faisait de la prose sans le savoir\u00a0!!!<\/span><\/p>\n

C\u2019est pourquoi il faut particuli\u00e8rement veiller \u00e0 ne pas influencer l\u2019investigateur. Il faut dans le texte de la querie, demander \u00e0 l\u2019investigateur de r\u00e9\u00e9valuer la donn\u00e9e.<\/span><\/p>\n

L\u2019ARC peut effectuer une proposition de donn\u00e9e\u00a0: <\/span><\/p>\n

Il faut mettre par exemple dans le texte de la querie\u00a0: <\/span><\/p>\n

\u00ab\u00a0Selon le document source, la valeur semble \u00eatre 34, Pourriez-vous s\u2019il vous plait revoir cette donn\u00e9e\u00a0?\u00a0\u00bb<\/b><\/span><\/b><\/p>\n

Au lieu de\u00a0:<\/span><\/p>\n

\u00ab\u00a0La valeur est 34, Pourriez-vous corriger la donn\u00e9e\u00a0?\u00a0\u00bb <\/span><\/b>– Ici l\u2019investigateur est clairement influenc\u00e9.<\/i><\/span><\/p>\n

Les bonnes pratiques de Data management peuvent s\u2019appliquer aux ARC<\/strong><\/a>, notamment lors de l\u2019\u00e9mission de querie. Il peut \u00eatre int\u00e9ressant d\u2019en prendre connaissance ci-dessous. Ces recommandations de <\/span>la Soci\u00e9t\u00e9 pour la gestion des donn\u00e9es cliniques <\/span>s\u2019appliquent \u00e0 chaque \u00e9tape du data management clinique\u00a0soit successivement lors de\u00a0:<\/span><\/p>\n

La mise en place de la\u00a0base de donn\u00e9es<\/span><\/i><\/i><\/p>\n

La validation des donn\u00e9es<\/span><\/i><\/i><\/p>\n

Le codage m\u00e9dical des donn\u00e9es<\/span><\/i><\/i><\/p>\n

Le contr\u00f4le qualit\u00e9 et la gestion de fin d’\u00e9tude<\/span><\/i><\/i><\/p>\n

Elles permettent au data management de r\u00e9aliser la gestion compl\u00e8te des donn\u00e9es d\u2019une \u00e9tude de l\u2019\u00e9laboration de la\u00a0base de donn\u00e9es\u00a0et du CRF jusqu\u2019\u00e0 la production d’une base de donn\u00e9es valid\u00e9e pour une\u00a0analyse statistique\u00a0de qualit\u00e9.<\/span><\/p>\n

Sources\u00a0: Good Clinical Data Management Practices,<\/a> October 2013 Edition, Society for Clinical Data Management<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Connaissez-vous les bonnes pratiques de Data management\u00a0? Eh bien oui\u00a0! Elles existent bien\u00a0! 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