{"id":904,"date":"2015-07-21T16:32:13","date_gmt":"2015-07-21T14:32:13","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?p=904"},"modified":"2024-05-23T11:38:54","modified_gmt":"2024-05-23T09:38:54","slug":"consentement-electronique-recherche-clinique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/consentement-electronique-recherche-clinique\/","title":{"rendered":"Consentement \u00e9clair\u00e9 \u00e9lectronique : B\u00e9n\u00e9fices et limites en recherche clinique"},"content":{"rendered":"<p class=\"p1\"><span class=\"s1\"><i>Article r\u00e9dig\u00e9 par la Soci\u00e9t\u00e9 Pharmaspecific, sp\u00e9cialiste en recherche clinique<\/i><\/span><\/p>\n<p>Je tenais \u00e0 remercier H\u00e9l\u00e8ne Marquet qui m\u2019a aid\u00e9 dans la r\u00e9daction de cet article.<\/p>\n<p>La voie \u00e9lectronique est de plus en plus utilis\u00e9e tant dans la vie courante, que dans la recherche clinique. En effet, de plus en plus d\u2019\u00e9changes se font par voie \u00e9lectronique\u00a0avec l\u2019\u00e9quipe projet, les investigateurs ou m\u00eame les Autorit\u00e9s Comp\u00e9tentes (CPP, ANSM). Les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude sont recueillies sur des CRF \u00e9lectroniques et certains h\u00f4pitaux ont des dossiers m\u00e9dicaux \u00e9lectroniques. Alors, pourquoi pas les <strong>consentements \u00e9clair\u00e9s<\/strong>\u00a0? Est-il possible d\u2019utiliser un support \u00e9lectronique afin d\u2019informer et de recueillir le consentement \u00e9clair\u00e9 d\u2019un patient\u00a0? Quels sont les b\u00e9n\u00e9fices et les limites de cette m\u00e9thode\u00a0?<!--more--><\/p>\n<h2>Le consentement \u00e9clair\u00e9 aux Etats-Unis<\/h2>\n<p>Oui, le <a href=\"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/\"><strong>consentement \u00e9clair\u00e9 \u00e9lectronique<\/strong><\/a> d\u2019un patient est possible aux Etats-Unis.\u00a0 La Food And Drug Admnisitration (FDA) a r\u00e9cemment publi\u00e9\u00a0un projet de <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/downloads\/Drugs\/GuidanceComplianceRegulatoryInformation\/Guidances\/UCM436811.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">recommandations \u00e0 ce sujet<\/a>.<\/p>\n<p>Selon ses recommandations, \u00ab\u00a0un consentement \u00e9lectronique correspond \u00e0 l\u2019utilisation de syst\u00e8mes et processus \u00e9lectroniques qui pourraient \u00eatre sous forme de supports multiples\u00a0: texte, graphiques, audio, vid\u00e9o, podcasts et sites internet interactifs, dispositifs de reconnaissance biologique et lecteurs de cartes afin de transmettre l\u2019information concernant l\u2019\u00e9tude et obtenir le consentement \u00e9clair\u00e9.\u00a0\u00bb<\/p>\n<p>Evidemment, les exigences quant au contenu de l\u2019information d\u00e9livr\u00e9e au patient restent les m\u00eames, conform\u00e9ment aux Bonnes Pratiques Cliniques\u00a0: l\u2019information doit \u00eatre facilement compr\u00e9hensible par le patient, les termes scientifiques et les abr\u00e9viations doivent \u00eatre expliqu\u00e9s d\u00e8s la premi\u00e8re utilisation.<\/p>\n<p>Cependant,\u00a0 l\u2019utilisation de syst\u00e8mes \u00e9lectroniques et interactifs donne lieu \u00e0 de nouvelles exigences\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>le patient doit pouvoir naviguer facilement sur ce syst\u00e8me\u00a0: retourner en arri\u00e8re, aller plus loin et arr\u00eater et reprendre plus tard.<\/li>\n<li>le patient doit pouvoir se servir d\u2019un tel syst\u00e8me. Cela exclut donc les patients ne sachant ou ne pouvant pas se servir d\u2019un ordinateur, ayant des probl\u00e8mes de vue ou des difficult\u00e9s motrices. Dans ce cas, des dispositions particuli\u00e8res devront \u00eatre prises afin de s\u2019assurer de la transmission de l\u2019information et de la bonne compr\u00e9hension du patient. La FDA reste \u00e9vasive \u00e0 ce sujet. Cependant, nous pouvons imaginer l\u2019utilisation de dispositifs adapt\u00e9s aux personnes ayant un handicap ou, tout simplement, l\u2019information par oral par l\u2019investigateur.<\/li>\n<li>le patient doit pouvoir poser toutes les questions qu\u2019il se pose \u00e0 l\u2019investigateur avant la signature du consentement \u00e9clair\u00e9. La FDA pr\u00e9conise une rencontre avec l\u2019investigateur pour r\u00e9pondre aux questions du patient en face \u00e0 face, ou via des syst\u00e8mes combinant messagerie \u00e9lectronique, appels t\u00e9l\u00e9phoniques, vid\u00e9oconf\u00e9rences ou un chat avec l\u2019investigateur. L\u00e0 encore, se pose la question de la s\u00e9curit\u00e9\u00a0: les donn\u00e9es \u00e9chang\u00e9es entre l\u2019investigateur et le patient doivent rester confidentielles.<\/li>\n<\/ul>\n<p>L\u2019investigateur dispose ainsi de nouvelles m\u00e9thodes afin de v\u00e9rifier la bonne compr\u00e9hension de l\u2019\u00e9tude par le patient, ses risques potentiels et ses b\u00e9n\u00e9fices escompt\u00e9s\u00a0: il est possible d\u2019ajouter des quizz \u00e0 la fin de chaque section du syst\u00e8me \u00e9lectronique interactif.<\/p>\n<p>L\u2019utilisation de support \u00e9lectronique sera donc autoris\u00e9e pour transmettre l\u2019information au patient, du moment que celle-ci est compr\u00e9hensible et adapt\u00e9e, mais \u00e9galement pour recueillir la signature \u00e9lectronique du consentement \u00e9clair\u00e9, si elle est conforme avec la r\u00e9glementation de la FDA (<a href=\"http:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfcfr\/CFRSearch.cfm?CFRPart=11&amp;showFR=1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Code of Federal Regulation title 21.<\/a>).<\/p>\n<p>Selon ce r\u00e8glement, une signature \u00e9lectronique peut \u00eatre utilis\u00e9e lorsque ladite signature est fiable et \u00e9quivalente \u00e0 une signature \u00e0 la main sur papier. Pour cela, la FDA recommande l\u2019utilisation de syst\u00e8mes tels que les signatures \u00e9lectroniques crypt\u00e9es, tablette de signature \u00e9lectronique, signature par reconnaissance vocale ou digitale.<\/p>\n<ul>\n<li><img data-recalc-dims=\"1\" decoding=\"async\" class=\"alignleft size-full wp-image-13961 lazyload\" data-src=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2015\/07\/consentement-eclaire-scaled.jpg?resize=1080%2C586&#038;ssl=1\" alt=\"consentement \u00e9clair\u00e9 \u00e9lectronique\" width=\"1080\" height=\"586\" data-srcset=\"https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2015\/07\/consentement-eclaire-scaled.jpg?w=2560&amp;ssl=1 2560w, https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2015\/07\/consentement-eclaire-scaled.jpg?resize=300%2C163&amp;ssl=1 300w, https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2015\/07\/consentement-eclaire-scaled.jpg?resize=1024%2C556&amp;ssl=1 1024w, https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2015\/07\/consentement-eclaire-scaled.jpg?resize=768%2C417&amp;ssl=1 768w, https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2015\/07\/consentement-eclaire-scaled.jpg?resize=1536%2C834&amp;ssl=1 1536w, https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2015\/07\/consentement-eclaire-scaled.jpg?resize=2048%2C1112&amp;ssl=1 2048w, https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2015\/07\/consentement-eclaire-scaled.jpg?resize=600%2C326&amp;ssl=1 600w, https:\/\/i0.wp.com\/blogdelarechercheclinique.com\/blog-contenu\/uploads\/2015\/07\/consentement-eclaire-scaled.jpg?w=2160&amp;ssl=1 2160w\" data-sizes=\"(max-width: 1080px) 100vw, 1080px\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" style=\"--smush-placeholder-width: 1080px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 1080\/586;\" \/>ce type de syst\u00e8me permettra de recueillir le consentement du patient sur site, mais \u00e9galement \u00e0 distance du site investigateur, en l\u2019absence de celui-ci.\u00a0 Le syst\u00e8me doit donc pouvoir identifier clairement le patient afin de certifier la signature \u00e9lectronique afin de s\u2019assurer que la personne qui le signe est bien le patient qui va participer \u00e0 la <strong>recherche clinique<\/strong>.<\/li>\n<li>le syst\u00e8me doit enregistrer la date de signature \u00e9lectronique du consentement \u00e9clair\u00e9.<\/li>\n<li>le patient doit obtenir un exemplaire du formulaire de consentement \u00e9clair\u00e9 sign\u00e9 sous forme \u00e9lectronique pouvant \u00eatre imprim\u00e9 ou transmis par e-mail ou sous forme papier.<\/li>\n<li>l\u2019acc\u00e8s au syst\u00e8me \u00e9lectronique interactif doit \u00eatre s\u00e9curis\u00e9\u00a0avec un acc\u00e8s restrictif. Evidemment,\u00a0 la confidentialit\u00e9 du patient participant \u00e0 l\u2019\u00e9tude\u00a0doit \u00eatre assur\u00e9e : l\u2019identit\u00e9 du patient, sa participation \u00e0 l\u2019\u00e9tude et les informations personnelles entr\u00e9es dans le syst\u00e8me ne doivent pas \u00eatre divulgu\u00e9es.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Le FDA fournit donc un cadre \u00e0 ces consentements \u00e9clair\u00e9s \u00e9lectroniques. Mais il ne s\u2019agit que d\u2019un projet de recommandations et non d\u2019un r\u00e8glement. Cependant, depuis la publication de ces recommandations, certaines CRO ont mis en \u0153uvre un syst\u00e8me de consentement \u00e9clair\u00e9 \u00e9lectronique en accord avec ces recommandations.<\/p>\n<h2>Le consentement \u00e9clair\u00e9 en Europe<\/h2>\n<p>Selon la directive europ\u00e9enne 2001\/20\/CE, le consentement \u00e9clair\u00e9 est une d\u00e9cision, qui doit \u00eatre \u00e9crite, dat\u00e9e et sign\u00e9e, de participer \u00e0 un essai clinique, prise de plein gr\u00e9 apr\u00e8s avoir \u00e9t\u00e9 d\u00fbment inform\u00e9 de la nature, de la port\u00e9e, des cons\u00e9quences et des risques et avoir re\u00e7u une documentation appropri\u00e9e.<\/p>\n<p>Aucune mesure ne semble avoir \u00e9t\u00e9 prise pour le moment concernant les consentements \u00e9clair\u00e9s \u00e9lectroniques.<\/p>\n<h2>Et dans les pays \u00e9mergents\u00a0?<\/h2>\n<p>Certains pays \u00e9mergents ont la particularit\u00e9 d\u2019avoir un pourcentage plus important de patients analphab\u00e8tes. Selon les BPC, ce type de patient requiert la pr\u00e9sence d\u2019une personne ind\u00e9pendante de l\u2019investigateur et du promoteur afin de lire la note d\u2019information au patient.<\/p>\n<p>Afin de pallier \u00e0 cette difficult\u00e9, l\u2019Inde a autoris\u00e9 le recueil de consentement \u00e9clair\u00e9 par vid\u00e9o. Tout le processus d\u2019explication de l\u2019\u00e9tude par l\u2019investigateur ainsi que les \u00e9ventuelles questions du patient et la confirmation du patient qu\u2019il a bien compris, sont film\u00e9s par un membre de l\u2019\u00e9quipe de l\u2019investigateur (figurant sur le formulaire de d\u00e9l\u00e9gation des t\u00e2ches).<\/p>\n<p>Ce processus, bien que r\u00e9pondant \u00e0 une probl\u00e9matique r\u00e9elle, pose tout de m\u00eame des questions quant \u00e0 la confidentialit\u00e9 du patient\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>le patient est clairement identifi\u00e9 dans la vid\u00e9o car, en plus de son nom, figure son apparence physique.<\/li>\n<li>\u00a0si le patient refuse d\u2019\u00eatre film\u00e9, il ne peut pas participer \u00e0 l\u2019\u00e9tude. Cependant, les patients, malades, n\u2019ont pas forc\u00e9ment envie d\u2019\u00eatre enregistr\u00e9s \u00e0 ce moment-l\u00e0. Par ailleurs, suite \u00e0 la mise en place de cette recommandation, 30 \u00e0 40% des patients qui accepteraient de participer \u00e0 l\u2019\u00e9tude en temps normal, refusent du fait de la proc\u00e9dure de <a href=\"http:\/\/articles.economictimes.indiatimes.com\/2014-04-22\/news\/49318820_1_trials-cervical-cancer-consent-process\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">recueil du consentement \u00e9clair\u00e9<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Pour conclure<\/h2>\n<p>Le consentement \u00e9clair\u00e9 \u00e9lectronique est donc une r\u00e9elle avanc\u00e9e en phase avec son temps. Cependant, dans ce cas, plus que dans le cas d\u2019un formulaire papier, toutes les pr\u00e9cautions doivent \u00eatre prises pour v\u00e9rifier l\u2019identit\u00e9 du patient et surtout, garantir sa confidentialit\u00e9. Le consentement \u00e9clair\u00e9 \u00e9lectronique a des avantages non-n\u00e9gligeables\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>Il permet une meilleure compr\u00e9hension du patient par l\u2019utilisation de supports multiples\u00a0: audio, vid\u00e9o, dispositifs interactifs et peut r\u00e9ellement faciliter la m\u00e9morisation des donn\u00e9es clefs de l\u2019\u00e9tude par le patient.<\/li>\n<li>La compr\u00e9hension du patient peut \u00eatre facilement v\u00e9rifi\u00e9e par le patient lui-m\u00eame et \u00e9ventuellement par l\u2019investigateur gr\u00e2ce, par exemple, \u00e0 la pr\u00e9sence de quizz \u00e0 la fin de chaque partie. L\u2019investigateur peut ainsi apporter des explications compl\u00e9mentaires au patient s\u2019il se rend compte que celui-ci n\u2019a pas ou mal compris.<\/li>\n<li>Cela permet de r\u00e9duire les d\u00e9lais d\u2019obtention du consentement \u00e9clair\u00e9. En effet, si le patient habite loin du site, celui-ci peut facilement obtenir les informations quant \u00e0 l\u2019\u00e9tude, discuter avec l\u2019investigateur et signer le formulaire de consentement \u00e9clair\u00e9 \u00e0 distance. Le patient n\u2019aura donc \u00e0 se d\u00e9placer sur site uniquement pour les visites protocolaires.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ce syst\u00e8me peut permettre la notification imm\u00e9diate au promoteur de l\u2019inclusion d\u2019un nouveau patient sur site.<\/p>\n<p>En cas d\u2019amendement au protocole, les patients peuvent \u00eatre avertis rapidement des modifications de l\u2019\u00e9tude et peuvent signer le formulaire de consentement \u00e9clair\u00e9 de chez eux, sans se d\u00e9placer.<\/p>\n<p>Cependant, comme le montre le cas de l\u2019Inde, des pr\u00e9cautions doivent \u00eatre prises dans le cas de ce type de consentement\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>Certains sujets peuvent avoir des difficult\u00e9s avec les outils \u00e9lectroniques (non familier avec l\u2019informatique, probl\u00e8mes de vue, habilet\u00e9 motrice\u00a0r\u00e9duite). Des solutions adapt\u00e9es ou alternatives doivent \u00eatre pr\u00e9vues.<\/li>\n<li>Si le patient ne rencontre pas l\u2019investigateur en face \u00e0 face avant la signature du consentement \u00e9clair\u00e9, le patient peut \u00e9prouver des difficult\u00e9s \u00e0 poser des questions au sujet de l\u2019\u00e9tude. L\u2019investigateur doit le contacter avant la signature du consentement \u00e9clair\u00e9 afin de r\u00e9pondre \u00e0 ses questions par t\u00e9l\u00e9phone ou par vid\u00e9oconf\u00e9rence. Cela implique que le patient soit joignable et qu\u2019il dispose du mat\u00e9riel n\u00e9cessaire en cas de vid\u00e9oconf\u00e9rence par exemple.<\/li>\n<li>\u00a0Les donn\u00e9es personnelles du patient sont plus vuln\u00e9rables que les formulaires papiers. En effet, il y a des risques de piratages sur le dispositif interactif. De plus, si le consentement \u00e9clair\u00e9 du patient est stock\u00e9 sur ordinateur, t\u00e9l\u00e9phone portable ou tablette, ceux-ci peuvent \u00eatre vol\u00e9, pirat\u00e9 ou tout simplement \u00eatre retrouv\u00e9 par un autre utilisateur du mat\u00e9riel sans que le patient ne le veuille. Par ailleurs, des mesures doivent \u00eatre prises afin d\u2019\u00e9viter que le patient ne supprime son exemplaire de formulaire de consentement \u00e9clair\u00e9 par erreur.<\/li>\n<li>En cas de signature \u00e9lectronique, l\u2019identit\u00e9 du patient doit \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9e. En effet, des dispositions doivent \u00eatre prises afin d\u2019attester que la personne qui signe est bien le patient qui va participer \u00e0 l\u2019essai clinique.<\/li>\n<\/ul>\n<p>J\u2019esp\u00e8re que cet article t\u2019aura apport\u00e9 des informations sur les consentements \u00e9lectroniques. Tu peux donner ton avis sur les consentements \u00e9clair\u00e9s \u00e9lectroniques dans les commentaires.<\/p>\n<p>Sophie Hammer<\/p>\n<p>Tu peux te rendre sur la page Facebook du \u00ab\u00a0<strong>blog de la recherche clinique<\/strong>\u00a0\u00bb et de \u00ab\u00a0Pharmaspecific\u00a0\u00bb et cliquer sur \u00ab\u00a0j\u2019aime\u00a0\u00bb pour faire partie de notre cercle de professionnels.<\/p>\n<p>Retrouve\u00a0\u00ab\u00a0Pharmaspecific\u00a0\u00bb et\u00a0\u00ab\u00a0Vanessa Montanari\u00a0\u00bb \u00a0sur LinkedIn pour avoir plus d\u2019\u2019actualit\u00e9s en recherche clinique en cliquant <a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/pharmaspecific\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ici<\/a>\u00a0et\u00a0<a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/in\/vanessamontanari\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ici<\/a><\/p>\n<p>Retrouve nous \u00e9galement sur Viadeo en cliquant <a href=\"http:\/\/fr.viadeo.com\/fr\/company\/pharmaspecific\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ici<\/a>\u00a0 et <a href=\"https:\/\/viadeo.journaldunet.com\/p\/vanessa-montanari-820852\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ici<\/a><\/p>\n<hr \/>\n<p class=\"p1\" style=\"text-align: center;\"><span class=\"s1\"><b><i>Vous avez besoin d\u2019une prestation en recherche clinique? contactez PHARMASPECIFIC en vous rendant sur notre site en cliquant ici : <\/i><\/b><a href=\"https:\/\/pharmaspecific.com\/devis\"><span class=\"s2\"><b><i>https:\/\/pharmaspecific.com\/devis<\/i><\/b><\/span><\/a><\/span><\/p>\n<p class=\"p1\" style=\"text-align: center;\"><span class=\"s1\"><i>Si tu as des questions sur le m\u00e9tier d\u2019attach\u00e9 de recherche clinique ou sur une carri\u00e8re dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te r\u00e9pondrons dans les plus brefs d\u00e9lais.<\/i><\/span><\/p>\n<p class=\"p1\" style=\"text-align: center;\"><span class=\"s1\"><i>Si tu veux \u00eatre coach\u00e9, si tu veux une r\u00e9ponse personnalis\u00e9e \u00e0 tes questions ou \u00eatre en contact avec d\u2019autres professionnels de la recherche clinique, tu peux te rendre sur <\/i><a href=\"https:\/\/pharmaspecific-training.com\/\"><span class=\"s2\"><i>https:\/\/pharmaspecific-training.com\/<\/i><\/span><\/a><\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La voie \u00e9lectronique est de plus en plus utilis\u00e9e tant dans la vie courante, que dans la recherche clinique. En effet, de plus en plus d\u2019\u00e9changes se font par voie \u00e9lectronique\u00a0avec l\u2019\u00e9quipe projet, les investigateurs ou m\u00eame les Autorit\u00e9s Comp\u00e9tentes (CPP, ANSM). 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