{"id":14139,"date":"2025-06-04T11:13:44","date_gmt":"2025-06-04T09:13:44","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?post_type=product&p=14139"},"modified":"2025-10-09T11:34:39","modified_gmt":"2025-10-09T09:34:39","slug":"kit-fiche-de-revision","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/product\/kit-fiche-de-revision\/","title":{"rendered":"KIT FICHE DE R\u00c9VISION"},"content":{"rendered":"
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Ce pack comprend 34 outils :<\/h3><\/div>
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  1. Le promoteur \u2013 R\u00f4le et responsabilit\u00e9<\/strong>: selon les BPCs de l\u2019ICH, d\u00e9l\u00e9gation \u00e0 la CRO, l\u2019ARC, \u2026<\/li>\r\n \t
  2. L\u2019investigateur \u2013 R\u00f4le et responsabilit\u00e9<\/strong>: selon les BPCs de l\u2019ICH, d\u00e9l\u00e9gation au TEC, \u00e0 la pharmacie, \u2026<\/li>\r\n \t
  3. Les diff\u00e9rents types de recherche clinique et leurs sp\u00e9cificit\u00e9s<\/strong>: phases des essais cliniques, types de recherche clinique en France\u00a0: essais cliniques de m\u00e9dicaments, investigations cliniques, \u00e9tudes de performances, recherches impliquant la personne humaine (Article L1121-1 du CSP),<\/li>\r\n \t
  4. Information et consentement des participants \u00e0 la recherche clinique<\/strong>: quand informer et faire signer\u00a0? Que faire dans les cas particuliers\u00a0(personne \u00e9trang\u00e8re, d\u00e9pendante, \u2026) Que doivent contenir\u00a0le consentement et la note d\u2019information (Article L1122-1 du CSP et note d\u2019information CNRIPH)\u00a0?<\/li>\r\n \t
  5. Le protocole et le synopsis de l\u2019\u00e9tude<\/strong>: que doivent-ils contenir\u00a0en fonction des divers types de recherches (EC de m\u00e9dicaments, DM, DMDIV, RIPH) ?<\/li>\r\n \t
  6. La brochure investigateur \/ Le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit (RCP)<\/strong>: que doivent-ils contenir\u00a0? Quand utiliser l\u2019un ou l\u2019autre\u00a0?<\/li>\r\n \t
  7. Le CRF (Case Report Form)<\/strong>: que doit-il contenir\u00a0? Les diff\u00e9rentes formes\u00a0? Comment le compl\u00e9ter\u00a0? Les Queries<\/li>\r\n \t
  8. Le classeur investigateur<\/strong>: que doit-il contenir\u00a0? Qui est responsable\u00a0? Combien de temps le conserver\u00a0?<\/li>\r\n \t
  9. Le Trial Master File (TMF)<\/strong>: que doit-il contenir\u00a0? Qui est responsable\u00a0? Combien de temps le conserver\u00a0? Documents essentiels<\/li>\r\n \t
  10. Les documents sources<\/strong>: ALCOA-C, dur\u00e9es de conservation, acc\u00e8s<\/li>\r\n \t
  11. Le RGPD appliqu\u00e9 \u00e0 la recherche clinique<\/strong>: d\u00e9finitions, champ d\u2019application, gestion des donn\u00e9es, responsabilit\u00e9s du responsable de traitement\/du sous-traitant, pratique, outils de protection, violations de donn\u00e9es, dur\u00e9es de conservation.<\/li>\r\n \t
  12. La MR-001<\/strong>: d\u00e9finitions, traitements concern\u00e9s, donn\u00e9es concern\u00e9es (checklist), destinataires, information, dur\u00e9es de conservation, publication des r\u00e9sultats, s\u00e9curit\u00e9, transferts de donn\u00e9es, sous-traitants.<\/li>\r\n \t
  13. La MR-003<\/strong>: d\u00e9finitions, traitements concern\u00e9s, donn\u00e9es concern\u00e9es (checklist), destinataires, information, dur\u00e9es de conservation, publication des r\u00e9sultats, s\u00e9curit\u00e9, transferts de donn\u00e9es, sous-traitants.<\/li>\r\n \t
  14. Soumission \u00e0 l\u2019ANSM<\/strong>: quelles \u00e9tudes sont concern\u00e9es\u00a0? Quels documents soumettre\u00a0? Quels sont les d\u00e9lais\u00a0? Comment soumettre\u00a0? Quels sont les recours\u00a0?<\/li>\r\n \t
  15. Soumission au CPP<\/strong>: quelles \u00e9tudes sont concern\u00e9es\u00a0? Quels documents soumettre\u00a0? Quels sont les d\u00e9lais\u00a0? Comment soumettre\u00a0? Quels sont les recours\u00a0?<\/li>\r\n \t
  16. Soumission \u00e0 la CNIL & M\u00e9thodologies de r\u00e9f\u00e9rence<\/strong>: quelles \u00e9tudes sont concern\u00e9es\u00a0? Quels documents soumettre\u00a0? Quels sont les d\u00e9lais\u00a0? \u00a0Les d\u00e9clarations \u00e0 faire ou autorisations \u00e0 demander<\/li>\r\n \t
  17. Les contrats d\u2019essai clinique \u2013 hors contrat unique<\/strong>: que contient-il\u00a0? Quelles sont ses annexes\u00a0? Comment le mettre en place\u00a0? Qui doit l\u2019utiliser\u00a0? Comment se conformer au dispositif anti-cadeaux\u00a0? Qu\u2019est-ce que la Base Transparence Sant\u00e9\u00a0?<\/li>\r\n \t
  18. Le contrat unique hospitalier<\/strong>: que contient-il, selon les derniers mod\u00e8les de 2022\u00a0? Quelles sont ses annexes\u00a0? Comment le mettre en place\u00a0? Qui doit l\u2019utiliser\u00a0?<\/li>\r\n \t
  19. Transparence en recherche clinique<\/strong>: Loi anti-cadeaux, Base transparence sant\u00e9, d\u00e9clarations \u00e0 faire ou autorisations \u00e0 demander<\/li>\r\n \t
  20. Les Bonnes Pratiques de Fabrication<\/strong>: syst\u00e8me qualit\u00e9, personnel, locaux et mat\u00e9riel, documentation, production, contr\u00f4le de la qualit\u00e9, responsabilit\u00e9s des acteurs de la recherche clinique, reconditionnement et r\u00e9-\u00e9tiquetage.<\/li>\r\n \t
  21. La Vigilance en France<\/strong>: d\u00e9finitions, responsabilit\u00e9s de chacune des parties, soumission aux autorit\u00e9s, vigilance en recherche clinique (EIGs, EIGIs, RAS, Faits nouveaux\u2026)<\/li>\r\n \t
  22. Le management de la qualit\u00e9 dans les \u00e9tudes cliniques<\/strong>: d\u00e9finition, But, diff\u00e9rence entre contr\u00f4le qualit\u00e9 et assurance qualit\u00e9, norme ISO 9001\u2026<\/li>\r\n \t
  23. La visite de monitoring<\/strong>: but, responsabilit\u00e9s et missions, pr\u00e9paration, visite sur site, suivi, monitoring bas\u00e9 sur le risque, monitoring centralis\u00e9<\/li>\r\n \t
  24. Identification et s\u00e9lection des investigateurs<\/strong>: comment s\u00e9lectionner un investigateur\u00a0? Revue du CV\u00a0? La visite de s\u00e9lection<\/li>\r\n \t
  25. La visite de mise en place<\/strong>: formation \u00e0 l\u2019\u00e9tude, documents essentiels, Pr\u00e9paration, visite, suivi<\/li>\r\n \t
  26. La visite de cl\u00f4ture<\/strong>: pr\u00e9paration, visite, suivi, documentation<\/li>\r\n \t
  27. Suspicion de fraude<\/strong>: d\u00e9finition, marche \u00e0 suivre, sanctions juridiques \u2026<\/li>\r\n \t
  28. Audit et Inspections<\/strong>: d\u00e9finitions, comment s\u2019y pr\u00e9parer\u00a0?\u00a0 Que v\u00e9rifier\u00a0? Comment se passe le jour de la visite\u00a0? Quelles sont les obligations des inspecteurs\u00a0?<\/li>\r\n \t
  29. Gestion des pr\u00e9l\u00e8vements biologiques<\/strong>: les documents \u00e0 recueillir, analyse locale\/centralis\u00e9e, certification des laboratoires d\u2019analyse, collection biologique<\/li>\r\n \t
  30. Sp\u00e9cificit\u00e9s des \u00e9tudes internationales (USA)<\/strong>: FDA 1572, IND, Non-IND, Clinical-Trial.gov<\/li>\r\n \t
  31. Les statistiques appliqu\u00e9es \u00e0 la recherche clinique<\/strong>: comprendre un protocole de recherche clinique\u00a0: \u00e9tapes d\u2019un test statistique, taille de l\u2019\u00e9chantillon, risque alpha, objectif de l\u2019\u00e9tude, points m\u00e9thodologiques, biais, \u2026<\/li>\r\n \t
  32. Le data-management<\/strong>: R\u00f4le du data-manager, \u00e9laboration du CRF, data management system, tests automatiques, masque de saisie, codage, r\u00e9conciliation avec la base de pharmacovigilance, revue des donn\u00e9es, gel de base \u2026<\/li>\r\n \t
  33. Sp\u00e9cificit\u00e9s de la recherche clinique v\u00e9t\u00e9rinaire<\/strong>: r\u00e8glementation, mise en place, gestion, d\u00e9roulement de l\u2019essai, suivi<\/li>\r\n \t
  34. Sp\u00e9cificit\u00e9s de la recherche clinique portant sur un produit cosm\u00e9tique ou de tatouage<\/strong>: r\u00e8glementation, mise en place, gestion, suivi<\/li>\r\n<\/ol>\r\n <\/div>\n\t\t\t<\/div> \n\t\t<\/div>\n\t<\/div> \n<\/div><\/div>\n\t\t
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    Acc\u00e8s \u00e0 votre pack et \u00e0 toutes ses mises \u00e0 jour pendant 1 an<\/div> <\/div><\/div>\n\t\t\t<\/div> \n\t\t<\/div>\n\t<\/div> \n\n\t
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    Les fiches sont disponibles par email juste apr\u00e8s l’achat.
    \nVous pouvez les imprimer<\/strong> ou les consulter directement selon vos besoins professionnels.<\/p>\n\t<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n\n\t\t<\/div> \n\t<\/div>\n\t<\/div> \n\n\t

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    Apr\u00e8s votre r\u00e8glement<\/strong> (par carte bancaire<\/strong>), vous recevrez un email<\/strong> avec vos documents \u00e0 t\u00e9l\u00e9charger.<\/p>\n\t<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n\n\t\t<\/div> \n\t<\/div>\n\t<\/div> \n\n\t

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    Chaque situation est \u00e9tudi\u00e9e au cas par cas<\/strong>.
    \n\ud83d\udc49 Faites-nous part de vos besoins sp\u00e9cifiques avant l\u2019inscription<\/strong>, via le formulaire de contact ci-dessous.<\/p>\n\t<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n\n\t\t<\/div> \n\t<\/div>\n\t<\/div> \n\n\t

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    Pour toute question, notre Service Commercial<\/strong> est \u00e0 votre disposition :
    \n\ud83d\udce7 contact(at)pharmaspecific.fr
    \n\ud83d\udcde +33 (0)9 87 04 64 92
    \n\ud83d\udcec R\u00e9ponse sous 48 \u00e0 72 heures<\/p>\n\t<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n\n\t\t<\/div> \n\t<\/div>\n\t<\/div> \n<\/div><\/div>

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    T\u00e9moignages de nos utilisateurs<\/h3><\/div>

    “<\/span>Merci Vanessa pour ce partage d'informations ! Elles m'ont permis d'\u00e9viter beaucoup d'erreurs et d'anticiper d'autres”<\/span> <\/span><\/p>Nadine, 37 ans<\/span>Ivry-sur-Seine (IDF)<\/span><\/blockquote>

    “<\/span>Merci pour ces conseils. Le travail freelance est une approche diff\u00e9rente du m\u00e9tier d\u2019ARC habituel. Votre exp\u00e9rience est tr\u00e8s enrichissante. Je ferai appel \u00e0 vos services \u00e0 nouveau.”<\/span> <\/span><\/p>Farida, 45 ans<\/span>ARC Freelance, R\u00e9gion PACA<\/span><\/blockquote>

    “<\/span>Bravo !!! Les mots sont insuffisants \u00e0 c\u00f4t\u00e9 du travail que vous faites et du service que vous rendez \u00e0 la communaut\u00e9. Chapeau bas !”<\/span> <\/span><\/p>Sabrina<\/span>\u00c9tudiante, Bretagne<\/span><\/blockquote><\/div><\/div>\n\t\t\t<\/div> \n\t\t<\/div>\n\t<\/div> \n<\/div><\/div>\n\t\t

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    Gr\u00e2ce \u00e0 ces fiches de r\u00e9vision, d\u00e9couvrez :<\/strong>
    \n\u2022 Tous les aspects de la recherche clinique synth\u00e9tis\u00e9s avec des sch\u00e9mas clairs.
    \nVous aurez tous les outils de base pour r\u00e9ussir votre dipl\u00f4me et int\u00e9grer le cercle ferm\u00e9 de l\u2019industrie pharmaceutique !<\/p>\n

     <\/p>\n

    Le pack comprend :<\/strong>
    \n\u2022 34 fiches de r\u00e9visions pour ma\u00eetriser les fondamentaux de la recherche clinique<\/p>","protected":false},"featured_media":15609,"template":"","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"rop_custom_images_group":[],"rop_custom_messages_group":[],"rop_publish_now":"initial","rop_publish_now_accounts":{"facebook_122143508198123560_331463380343150":""},"rop_publish_now_history":[],"rop_publish_now_status":"pending","_sitemap_exclude":false,"_sitemap_priority":"","_sitemap_frequency":"","_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0},"product_brand":[],"product_cat":[385],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-14139","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-nos-guides-pratiques","8":"first","9":"instock","10":"downloadable","11":"shipping-taxable","12":"purchasable","13":"product-type-simple"},"translation":{"provider":"WPGlobus","version":"3.0.2","language":"en","enabled_languages":["fr","en"],"languages":{"fr":{"title":true,"content":true,"excerpt":true},"en":{"title":false,"content":false,"excerpt":false}}},"yoast_head":"\nKIT 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