{"id":15670,"date":"2025-06-12T13:43:12","date_gmt":"2025-06-12T11:43:12","guid":{"rendered":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/?post_type=product&p=15670"},"modified":"2025-10-28T13:00:52","modified_gmt":"2025-10-28T12:00:52","slug":"kit-de-soumissions-reglementaire-loi-jarde","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/blogdelarechercheclinique.com\/en\/product\/kit-de-soumissions-reglementaire-loi-jarde\/","title":{"rendered":"KIT DE SOUMISSIONS REGLEMENTAIRE – LOI JARDE"},"content":{"rendered":"
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Vous recevrez les 14 guides suivants :<\/h3><\/div>\n
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  1. Guide pratique de soumission \u00e0 l\u2019ANSM (loi Jard\u00e9) <\/strong>: guide pratique expliquant comment soumettre un dossier de soumissions r\u00e8glementaires conforme \u00e0 la loi Jard\u00e9 \u00e0 l\u2019ANSM<\/li>\n
  2. Guide pratique de soumission au CPP (loi Jard\u00e9) <\/strong>: guide pratique expliquant comment soumettre un dossier de soumissions r\u00e8glementaires conforme \u00e0 la loi Jard\u00e9 au CPP<\/li>\n
  3. Guide pratique de soumission d\u2019un fait nouveau<\/strong> : guide pratique expliquant comment soumettre un dossier de fait nouveau conforme \u00e0 la loi Jard\u00e9<\/li>\n
  4. Guide d\u00e9marches simplifi\u00e9es RIPH2 et RIPH3<\/strong> : guide pour la transmission \u00e0 l\u2019ANSM de l\u2019avis final rendu par le CPP ainsi que le r\u00e9sum\u00e9 de la recherche des RIPH 2 et 3.<\/li>\n<\/ol>\n\t<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
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    Vous recevrez les 16 outils suivants :<\/h3><\/div>\n\t\t\t<\/div> \n\t\t<\/div>\n\t<\/div> \n<\/div><\/div>\n\t\t
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    1. Checklist de soumission r\u00e8glementaires \u2013 Loi Jard\u00e9 Hors Produits de Sant\u00e9<\/strong> : checklist de soumission r\u00e8glementaires \u2013 Loi Jard\u00e9 Hors Produits de Sant\u00e9<\/li>\n
    2. Checklist de soumission r\u00e8glementaires \u2013 Loi Jard\u00e9 RIPH 3<\/strong>: checklist de soumission r\u00e8glementaires \u2013 Loi Jard\u00e9 RIPH 3<\/li>\n
    3. Formulaire de demande d\u2019autorisation ANSM \/ Avis CPP<\/strong>: formulaire de demande d\u2019avis CPP pour les recherches non interventionnelles<\/li>\n
    4. Formulaire de demande d\u2019avis CPP \u2013 recherches non interventionnelles<\/strong> : fichier permettant de r\u00e9aliser une analyse des risques\u00a0: identifier, calculer le niveau de risque et les risques r\u00e9siduels<\/li>\n
    5. Courrier de demande d\u2019autorisation ANSM – HPS<\/strong>: courrier de demande d\u2019autorisation ANSM pour les recherches hors produits de sant\u00e9<\/li>\n
    6. Mod\u00e8le de document additionnel CPP – HPS<\/strong>: mod\u00e8le de document additionnel CPP requis dans le dossier CPP pour les recherches hors produit de sant\u00e9<\/li>\n
    7. Attestation sur l\u2019honneur RIPH 3 Questionnaires MR-003<\/strong>: Attestation sur l\u2019honneur Recherches mentionn\u00e9es au 3\u00b0 de l\u2019article L1121-1 du code de la sant\u00e9 publique et ne comportant que des questionnaires ou des entretiens \u2013 Conformit\u00e9 \u00e0 la m\u00e9thodologie de r\u00e9f\u00e9rence MR-003<\/li>\n
    8. Attestation sur l\u2019honneur RIPH 3 Questionnaires<\/strong>: r\u00e9sum\u00e9 du protocole d\u2019une RIPH 3 ne comportant que des entretiens ou questionnaires<\/li>\n
    9. R\u00e9sum\u00e9 du protocole RIPH 3 Questionnaires<\/strong>: mod\u00e8le de rapport permettant de documenter les actions et formations r\u00e9alis\u00e9es par l\u2019ARC lors de la visite de mise en place de l\u2019\u00e9tude ainsi que les probl\u00e8mes identifi\u00e9s<\/li>\n
    10. Courrier de demande de modification substantielle \u00e0 l\u2019ANSM et au CPP – HPS<\/strong>: courrier de demande de modification substantielle \u00e0 l\u2019ANSM et au CPP pour une recherche hors produit de sant\u00e9<\/li>\n
    11. Tableau de suivi des modifications substantielles<\/strong>: tableau de suivi des modifications substantielles<\/li>\n
    12. Tableau de suivi des soumissions r\u00e8glementaires<\/strong>: tableau de suivi des soumissions r\u00e8glementaires<\/li>\n
    13. Formulaire de validation des soumissions r\u00e9glementaires<\/strong>: formulaire de validation des soumissions r\u00e9glementaires<\/li>\n
    14. Formulaire FN DMDIV Loi jard\u00e9<\/strong>: formulaire de d\u00e9claration d\u2019un fait nouveau pour les recherches portant sur un dispositif m\u00e9dical de diagnostic in vitro soumises \u00e0 la loi Jard\u00e9<\/li>\n
    15. Arbre d\u00e9cisionnel recherche clinique<\/strong>: Arbre d\u00e9cisionnel afin de cat\u00e9goriser l\u2019essai clinique (M\u00e9dicament \/ DM \/ DMDIV \/ Loi Jard\u00e9)<\/li>\n
    16. Droit d’auteurs et intellectuelles Final<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n <\/div>\n\t\t\t<\/div> \n\t\t<\/div>\n\t<\/div> \n<\/div><\/div>\n\t\t
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      Mais ce n\u2019est pas tout ! Vous b\u00e9n\u00e9ficiez aussi de 3 BONUS EXCLUSIFS :<\/h3><\/div>\n\t\t\t<\/div> \n\t\t<\/div>\n\t<\/div> \n<\/div><\/div>\n\t\t
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      <\/i>BONUS 1<\/div> <\/div>
      Accompagnement illimit\u00e9 par e-mail pendant 1 an
      \nPosez toutes vos questions li\u00e9es au pack ! (Valeur : 360 \u20ac)<\/div> <\/div><\/div>\n\t\t\t<\/div> \n\t\t<\/div>\n\t<\/div> \n\n\t
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      <\/i>BONUS 2<\/div> <\/div>
      Acc\u00e8s \u00e0 votre pack et \u00e0 toutes ses mises \u00e0 jour pendant 1 an<\/div> <\/div><\/div>\n\t\t\t<\/div> \n\t\t<\/div>\n\t<\/div> \n\n\t
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      <\/i>BONUS 3<\/div> <\/div>
      Garantie satisfait ou rembours\u00e9 pendant 1 an
      \nSi le pack ne vous a rien apport\u00e9 dans votre travail apr\u00e8s un an, nous vous remboursons int\u00e9gralement !<\/div> <\/div><\/div>\n\t\t\t<\/div> \n\t\t<\/div>\n\t<\/div> \n<\/div><\/div>\n\t\t
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      Acc\u00e9dez au Pack Complet pour 147\u20ac<\/h4><\/div>\n\t\t\t<\/div> \n\t\t<\/div>\n\t<\/div> \n\n\t
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      Comment sont livr\u00e9es les fiches?<\/div>
      Comment se passe la commande ?<\/div>
      Accessibilit\u00e9 Handicap<\/div>
      Contact<\/div><\/div>\n\t\t<\/div> \n\t<\/div>\n\t<\/div> \n<\/div><\/div>
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      Les fiches sont disponibles par email juste apr\u00e8s l’achat.
      \nVous pouvez les imprimer<\/strong> ou les consulter directement selon vos besoins professionnels.<\/p>\n\t<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n\n\t\t<\/div> \n\t<\/div>\n\t<\/div> \n\n\t

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      Apr\u00e8s votre r\u00e8glement<\/strong> (par carte bancaire<\/strong>), vous recevrez un email<\/strong> avec vos documents \u00e0 t\u00e9l\u00e9charger.<\/p>\n\t<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n\n\t\t<\/div> \n\t<\/div>\n\t<\/div> \n\n\t

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      Chaque situation est \u00e9tudi\u00e9e au cas par cas<\/strong>.
      \n\ud83d\udc49 Faites-nous part de vos besoins sp\u00e9cifiques avant l\u2019inscription<\/strong>, via le formulaire de contact ci-dessous.<\/p>\n\t<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n\n\t\t<\/div> \n\t<\/div>\n\t<\/div> \n\n\t

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      Pour toute question, notre Service Commercial<\/strong> est \u00e0 votre disposition :
      \n\ud83d\udce7 contact(at)pharmaspecific.fr
      \n\ud83d\udcde +33 (0)9 87 04 64 92
      \n\ud83d\udcec R\u00e9ponse sous 48 \u00e0 72 heures<\/p>\n\t<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n\n\t\t<\/div> \n\t<\/div>\n\t<\/div> \n<\/div><\/div>

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      T\u00e9moignages de nos utilisateurs<\/h3><\/div>

      “<\/span>Merci Vanessa pour ce partage d'informations ! Elles m'ont permis d'\u00e9viter beaucoup d'erreurs et d'anticiper d'autres”<\/span> <\/span><\/p>Nadine, 37 ans<\/span>Ivry-sur-Seine (IDF)<\/span><\/blockquote>

      “<\/span>Merci pour ces conseils. Le travail freelance est une approche diff\u00e9rente du m\u00e9tier d\u2019ARC habituel. Votre exp\u00e9rience est tr\u00e8s enrichissante. Je ferai appel \u00e0 vos services \u00e0 nouveau.”<\/span> <\/span><\/p>Farida, 45 ans<\/span>ARC Freelance, R\u00e9gion PACA<\/span><\/blockquote>

      “<\/span>Bravo !!! Les mots sont insuffisants \u00e0 c\u00f4t\u00e9 du travail que vous faites et du service que vous rendez \u00e0 la communaut\u00e9. Chapeau bas !”<\/span> <\/span><\/p>Sabrina<\/span>\u00c9tudiante, Bretagne<\/span><\/blockquote><\/div><\/div>\n\t\t\t<\/div> \n\t\t<\/div>\n\t<\/div> \n<\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      Au d\u00e9but de chaque guide, vous aurez une liste de textes r\u00e9glementaires que vous devez lire. C\u2019est \u00e0 partir de ces textes que le guide a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9 et vous devez prendre connaissance de ces textes pour bien r\u00e9aliser votre travail.<\/p>\n

       <\/p>\n

      Dans ce kit, vous trouverez<\/strong> tout ce dont vous avez besoin pour r\u00e9aliser les soumissions r\u00e9glementaires conformes \u00e0 la Loi Jard\u00e9. Attention\u00a0: cela ne concerne donc pas les m\u00e9dicaments, DM et DMDIV. Reportez-vous aux kits correspondants pour connaitre les proc\u00e9dures de soumissions r\u00e9glementaires pour ce type d\u2019\u00e9tude. Ce kit \u00e9voque uniquement les recherches sur les produits hors produits de sant\u00e9 (ANSM et CPP) et les RIPH 3 (CPP)<\/p>\n

       <\/p>\n

      Ce kit contient:<\/strong>
      \n– 4 guides pratique
      \n– 16 outils indispensables<\/p>","protected":false},"featured_media":15671,"template":"","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"rop_custom_images_group":[],"rop_custom_messages_group":[],"rop_publish_now":"initial","rop_publish_now_accounts":{"facebook_122143508198123560_331463380343150":""},"rop_publish_now_history":[],"rop_publish_now_status":"pending","_sitemap_exclude":false,"_sitemap_priority":"","_sitemap_frequency":"","_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0},"product_brand":[],"product_cat":[385],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-15670","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-nos-guides-pratiques","8":"first","9":"instock","10":"downloadable","11":"shipping-taxable","12":"purchasable","13":"product-type-simple"},"translation":{"provider":"WPGlobus","version":"3.0.2","language":"en","enabled_languages":["fr","en"],"languages":{"fr":{"title":true,"content":true,"excerpt":true},"en":{"title":false,"content":false,"excerpt":false}}},"yoast_head":"\nKIT DE SOUMISSIONS REGLEMENTAIRE - 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