Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique
Ce sont les critères d’évaluation ou critères de jugement, Ces critères concernent des paramètres cliniques (progression de la maladie, Décès, …etc.) ou diagnostiques que l’on souhaite voir modifiés sous l’effet du médicament ou du traitement expérimental.
Exemples : Evaluation de la tolérance et l’absence d’effets indésirable chez des sujets sains en phase I.
Une étude comprend un critère de jugement principal unique défini hypothétiquement et des critères de jugements secondaires.
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Bonjour,
Merci pour ce blog qui nous aide beaucoup sur notre manière de travailler,
Je souhaiterai avoir des articles relatifs au conventions, c’est à dire, comment savoir si la convention proposée par le promoteur est dans les normes ou pas…….
Peut ont signer des conventions en tripartites, peut ont faire des sous contrats avec des médecins investigateur lors d’une étude non interventionnelle??
Bonjour,
Nous avions déjà rédigé un article sur les contrats que tu peux relire en cliquant sur le lien suivant : https://blogdelarechercheclinique.com/revoir-contrat-dessai-clinique/
Cela devrait t’aider pour revoir les contrats proposés par les promoteurs. Tu peux également te servir du modèle du contrat unique hospitalier se trouvant ici : http://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/l-innovation-et-la-recherche-clinique/convention-unique
Attention, ce contrat unique est obligatoire pour les recherches portant sur la personne humaine mentionnée au 1° et 2° de l’article L1121-1 du CSP (Interventionnelle et à risque et contraintes minimes) à finalité commerciale (IV de l’Article L1121-16-1 du CSP et Article R1121-3-1 du CSP) pour les établissements de santé, ou les maisons ou les centres de santé. Pour les autres études : RIPH mentionnée au 3° de l’article L1121-1 du CSP (non-interventionnelles), à finalité non-commerciale ou ne se déroulant pas dans un établissement, centre ou maison de santé, il n’y a pas d’obligation particulière dans la loi.
La dernière version du contrat unique prévoit la signature du promoteur, de l’établissement et, si applicable, de la structure tierce. L’investigateur n’est pas directement signataire de la convention mais apporte son visa en vue de confirmer la prise de connaissance du contrat. Pour les autres études, rien ne s’oppose à la signature d’un contrat en tripartite.
Enfin, concernant les sous-contrats avec les investigateur, comme tu le sais peut-être, le contrat unique ne permet pas ce genre de sous-contrats, l’intégralité des coûts et surcoûts de la recherche doit être comprise dans le contrat unique. Pour les recherches non-interventionnelles, pour lesquelles le contrat unique n’est pas obligatoire, un contrat peut être réalisé avec les investigateurs travailleurs indépendants ou ayant une société. Cependant, celui-ci devra être soumis au CNOM avant sa signature. Attention, si l’investigateur est un agent de la fonction publique, n’oublie pas de demander un formulaire d’autorisation de cumul d’activité afin de prouver que les supérieurs hiérarchiques des investigateurs sont d’accord. Ce formulaire devra être soumis au CNOM.
Sophie